Приказ Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от "26" 10. 2015 г.

№  751н

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ

ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

(В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ) В АПТЕКАХ

Приложение № 5
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. № 751н

Таблица № 1 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул

Прописанная масса, г	Отклонения, %
Свыше 1 до 10	4
Свыше 10 до 100	3

Таблица № 2 Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в порошках и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,02	20
Свыше 0,02 до 0,05	15
Свыше 0,05 до 0,2	10
Свыше 0,2 до 0,3	8
Свыше 0,3 до 0,5	6
Свыше 0,5 до 1	5
Свыше 1 до 2	4
Свыше 2 до 5	3
Свыше 5 до 10	2
Свыше 10	1

Примечание:

1. Среднюю массу определяют взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

2. Отклонения в массе суппозиториев от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория с минимальной выборкой 5 штук.

3. Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать 5%.

4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.

Таблица № 3 Допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом <*>

Прописанный объем, мл	Отклонения, %
До 10	10
Свыше 10 до 20	8
Свыше 20 до 50	4
Свыше 50 до 150	3
Свыше 150 до 200	2
Свыше 200	1

Таблица № 4 Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным методом*

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,02	20
Свыше 0,02 до 0,1	15
Свыше 0,1 до 0,2	10
Свыше 0,2 до 0,5	8
Свыше 0,5 до 0,8	7
Свыше 0,8 до 1	6
Свыше 1 до 2	5
Свыше 2 до 5	4
Свыше 5	3

Таблица № 5 Допустимые отклонения в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении методом по массе*

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 10	10
Свыше 10 до 20	8
Свыше 20 до 50	5
Свыше 50 до 150	3
Свыше 150 до 200	2
Свыше 200	1

Таблица № 6 Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении методом по массе и в мазях*

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,1	20
Свыше 0,1 до 0,2	15
Свыше 0,2 до 0,3	12
Свыше 0,3 до 0,5	10
Свыше 0,5 до 0,8	8
Свыше 0,8 до 1	7
Свыше 1 до 2	6
Свыше 2 до 10	5
Свыше 10	3

Примечание:

* - Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида масса навески должна составлять 0,2 г, для которой допускается отклонение 10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

Таблица № 7 Допустимые отклонения в общей массе мазей

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 5	15
Свыше 5 до 10	10
Свыше 10 до 20	8
Свыше 20 до 30	7
Свыше 30 до 50	5
Свыше 50 до 100	3
Свыше 100	2

Таблица № 7.1 Допустимые отклонения в общей массе гомеопатических мазей в тубах

Прописанная масса, г	Отклонения, %
Свыше 50 до 100	4

Таблица № 8 Допустимые отклонения в концентрации концентрированных растворов

Содержание лекарственного средства, (%)	Отклонения, (от обозначенного %)
До 20%	Не более 2%
Свыше 20%	Не более 1%

Таблица № 9 Допустимые погрешности при измерении величины рН

Метод измерения