Все принципы, одобренные в международной практике, предусматривают необходимость проведения этической и научной оценки медико-биологических исследований, а также согласия осведомленных лиц и должной защиты прав и интересов неосведомленных лиц, принимающих участие в проведении таких исследований. Данные принципы охватывают такие области, как испытание лекарственных средств и медицинской техники, использование рентгенорадиологических методов, хирургических методов, ведение медицинской документации, отбор биологических проб, а также эпидемиологические, социологические и психологические научные исследования. При всей важности целей и задач научных исследований, последние никогда не могут ставиться выше здоровья, благополучия и права на медицинское обслуживание людей, принимающих в них участие.

Комитеты по этике должны постоянно руководствоваться принципом справедливости, который заключается в том, чтобы польза, полученная в результате научных исследований, и затраты, связанные с их проведением, распределялись равномерно среди всех социальных групп с учетом возраста, пола, экономического положения и этнокультурного статуса. Комитеты по этике должны обеспечивать проведение объективного, компетентного и своевременного анализа этической стороны всех планируемых научных исследований. Состав комитетов по этике, регламент их работы и порядок принятия решений должны быть полностью независимы от политического, административного влияния и от влияния со стороны профессиональных объединений и рыночной конъюнктуры.

С другой стороны комитеты по этике должны обладать должным уровнем профессиональной компетенции и эффективности в работе. Комитеты по этике несут ответственность за своевременное проведение этической оценки планируемых научных исследований еще до начала этих исследований. Кроме того, в их обязанности входит текущая этическая оценка научных исследований на стадии их осуществления или уже после того, как данные исследования получили одобрение.

Комитеты по этике действуют исключительно в интересах людей, привлекаемых к научным исследованиям, и соответствующих социальных слоев, принимая в то же время во внимание интересы и потребности самих исследователей и учитывая требования действующих законодательных и нормативных актов.

Информированное согласие.

Для подтверждения своего согласия на участие в исследовании участник (субъект) исследования подписывает документ - Форму информированного согласия.

Информированное согласие - процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Таким образом, информированное согласие – это процесс, который позволяет пациенту или добровольцу свободно подтвердить свою собственную волю (согласие) на участие в конкретном исследовании. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия. Форма информированного согласия составляется в соответствии с протоколом исследования, а также в строгом соответствии с законами страны, где проводится исследование, правилами GCP и принципами Хельсинской Декларации ВМА. К содержанию формы информированного согласия предъявляются определенные требования, заключающиеся в том, что в данном документе в обязательном порядке должны быть определены положения о том, как предполагается проведение научного исследования, отражены цели этого исследования, определены виды и процедуры исследования, его экспериментальные аспекты, риск и неудобства для испытуемого, ожидаемая польза, альтернативные виды лечения, компенсация (в случае нанесения вреда здоровью в ходе исследования), добровольность участия (свободный выход из исследования без каких-либо последствий), конфиденциальность, согласие на доступ к медицинской документации для контролирующих инстанций, условия возможного прекращения исследования, его предполагаемая длительность и приблизительное число участников, а также контакты сотрудников, к которым можно обратиться при возникновении вопросов у участника во время проведения исследования.

Форма информированного согласия должна быть получена до совершения любого действия, выполняемого в целях исследования: до начала участия в исследовании, до проведения любых процедур исследования, до процедур проверки пригодности пациента для включения в исследование. Получая информированное согласие, исследователь действует в соответствии с требованием законодательства, ICH GCP, этическими принципами Хельсинской Декларации. Подписываются и собственноручно датируются пациентом и лицом, проводящим собеседование (т. е. исследователем или уполномоченным лицом) два экземпляра Формы информированного согласия (один экземпляр хранится у пациента, второй – в материалах исследования).