Материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления пользователям Интернета и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав.
© 2018 - 2024
КОЛИЧЕСТВО ЧАСОВ ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ - 3
4.АКТУАЛЬНОСТЬ ТЕМЫ (МОТИВАЦИЯ) :
Количество лекарственных средств, имеющихся сейчас в распоряжении врачей, измеряется десятками и даже сотнями тысяч. Число их особенно быстро выросло за последние годы. Еще 20-30 лет тому назад около 60% применяющихся в настоящее время препаратов не были известны и не использовались в медицинской практике. Было бы безответственным разрешить применение лекарственного средства, которое недостаточно изучено. Поэтому каждый препарат, прежде чем он попадет в широкую клиническую практику, проходит целый цикл испытаний.
Поиск, разработка и внедрение новых лекарственных средств - длительный многоступенчатый процесс, включающий проведение различных исследований в области химии, биотехнологии, фармакологии, токсикологии, а также изучения различных метаболических процессов. Одной из наиболее важных стадий этого процесса является проведение испытаний на животных и клинические исследования.
Клинические испытания являются одним из наиболее ответственных этапов в процессе исследования и экспертной оценки новых фармакологически активных средств. От методологии и качества проведения клинических испытаний зависят эффективность и безопасность лекарства, появляющегося в клинической практике. Изучение эффективности и переносимости потенциальных лекарственных препаратов происходит с участием человека, а это требует соблюдения определенных условий для обеспечения безопасности и защиты прав и здоровья больных или здоровых испытуемых.
5.УЧЕБНАЯ И ВОСПИТАТЕЛЬНАЯ ЦЕЛИ ЗАНЯТИЯ:
1. Дать студентам понятие об уровнях доказанности и классах рекомендаций.
2. Обучить студентов основам знаний о планировании, проведении, интерпретации результатов рандомизированных клинических исследований.
3. Сформировать у студентов понятие о стандартах клинических испытаний, системе GLP, GCP.
ЧАСТНЫЕ ЦЕЛИ:
Студент должен ЗНАТЬ:
· Основные принципы «Надлежащей клинической практики» ГОСТР-52379–20051.3. (GCP)
· Этические принципы проведения медицинских исследований
· Планирование, организация и проведение клинического исследования
· Разработка протокола клинического исследования
· Определение основных целей и задач клинического исследования
· Дизайн исследования
· Фазы исследования
· Оценка результатов исследования
· Контроль и обеспечение качества проведения исследования
· Оценка и интерпретация результатов клинического исследования
УМЕТЬ:
· обосновать выбор лекарственного средства на основе данных фармакоэкономического анализа применительно к конкретному больному
· использовать разные методики фармакоэкономического анализа и фармакоэкономического моделирования, в том числе для проведения научных исследований
Обладать набором Профессиональных компетенции:
| ПК-18 - готовность к участию в оценке качества оказания медицинской помощи с использованием основных медико-статистических показателей ПК-20 -готовность к анализу и публичному представлению медицинской информации на основе доказательной медицины |
ПК-21 -способность к участию в проведении научных исследований
6.Учебное и материальное обеспечение:
1) Наборы тестовых заданий.
2) Наборы клинических и ситуационных задач
3) Техническое оснащение: ПК, ноутбук, тематические слайд-программы
7.Схема интегративных связей:
· Клиническая фармакология: фармакоэкономика
· Медицинская статистика.
· Биоэтика.
ЛИТЕРАТУРА ДЛЯ ПРЕПОДАВАТЕЛЕЙ
1. Гринхальх, Т. Основы доказательной медицины / пер. с англ., под ред. И.Н. Денисова и др. - 4-е изд., перераб. и доп. - М. : Изд. группа "ГЭОТАР-Медиа", 2015. - 320 с.
2. Хенеган К. Доказательная медицина / К. Хенеган, Б. Дуглас ; пер. с англ. под ред. В.И. Петрова. - М. : Изд. группа "ГЭОТАР-Медиа", 2013. - 125 с. : ил. - (Карман. справ.).
3. Моисеев В.С. Внутренние болезни с основами доказательной медицины и клинической фармакологией [Текст] : рук. для врачей / В. С. Моисеев, Ж. Д. Кобалава, С. В. Моисеев ; под ред. В.С. Моисеева. - М. : Изд. группа "ГЭОТАР- Медиа", 2010. - 828 с. : ил.
Интернет-ресурсы:
4. Межрегиональная общественная организация "Общество фармакоэкономических исследований". http://www.rspor.ru/
5. Вестник доказательной медицины. http://www.evidence-update.ru/
6. Межрегиональное общество специалистов доказательной медицины http://osdm.org/
9.ВОПРОСЫ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ К ЗАНЯТИЮ:
1.Основные принципы «Надлежащей клинической практики» ГОСТР-52379–20051.3. (GCP)
2.Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей
3.в качестве субъектов. Хельсинская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации Независимый этический комитет. Этическое сопровождение клинического исследования.
4.Информированное согласие.
5.Участники клинических испытаний: спонсор, исследователь, монитор, пациент.
6.Разработка протокола клинического исследования.
7.Определение основных целей и задач. Первичные и вторичные конечные точки.
Комбинированные конечные точки. Жесткие и мягкие конечные точки
8.Дизайн исследования
9.Фазы исследования
10.Определение методов сравнения.
11.Определение размера выборки.
12.Рандомизация и стратификация.
13.Заслепление метода лечения и оценки результатов лечения.
14.Определение метода формирования адекватной выборки.
15.Критерии отбора больных (включения/исключения).
16.Оценка результатов исследования.
17.Критерии эффективности и безопасности.
18.Статистический анализ.
19.Соблюдение этических аспектов клинического исследования.
20.Индивидуальная карта пациента.
21.Контроль и обеспечение качества проведения исследования.
22.Оценка и интерпретация результатов клинического исследования.
10.САМОСТОЯТЕЛЬНАЯ РАБОТА СТУДЕНТОВ НА ЗАНЯТИИ:
1. Решение тестовых заданий.
2. Решение ситуационных задач.
11.ВОПРОСЫ, ПОДЛЕЖАЩИЕ ИЗУЧЕНИЮ НА ЗАНЯТИИ:
1. Доклинические исследования и их интерпретация при формировании протокола клинических исследований ЛС.
2. Клинические исследования новых лекарственных средств: фазы, цели и задачи, конечные точки.
3. Нормативная база по КИ ЛС.
4. Клинические отчеты и их анализ.
5. Дизайн и протокол исследования. Размер исследования. Выбор пациентов.
6. Этико-правовые нормы проведения клинических исследований.
7. Рандомизация.
8. «Ослепление».
9.Анализ и интерпретация результатов.
Дата: 2016-10-02, просмотров: 274.