Каждый случай осложнения (подозрение на ПВО), заболевания, потребовавшего госпитализации, а также завершившийся летальным исходом, должен быть расследован комиссионно специалистами (педиатром, терапевтом, иммунологом, эпидемиологом и др.), назначаемыми главным врачом республиканского, краевого, областного центров госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации. При расследовании осложнений после БЦЖ – вакцинации в состав комиссии необходимо включить врача фтизиатра.

Расследование каждого зарегистрированного случая подозрения на поствакцинальное осложнение начинается в течение 1-ых суток с момента поступления экстренного извещения эпидемиологом и врачом, ответственным за организацию прививок в лечебно-профилактическом учреждении. В ходе расследования выясняются данные, позволяющие выявить связь заболевания с вакциной, нарушением техники иммунизации, особенностью реактивности пациента.

Сведения, указывающие на возможность связи поствакцинальных осложнений с введенной вакциной:

• развитие осложнений выявляется у разных вакцинаторов на одну серию вакцины или вакцину одного производителя,

• определено нарушение температурного режима хранения и транспортировки вакцин (изменение физико-химических свойств препарата).

• Если возникает подозрение на связь поствакцинального осложнения с вакциной, необходимо приостановить использование данной серии и провести контроль реактогенности данной серии препарата.

• При выявлении связи ПВО с введенной вакциной проводится контроль рекламационной серии ГИСКом им.Л.А.Тарасевича.

Сведения, указывающие на технические ошибки:

Поствакцинальные осложнения развиваются у пациентов, привитых одним и тем же вакцинатором, что свидетельствует о технических ошибках. Наиболее часто встречаются технические ошибки, связанные с погрешностями в хранении, приготовлении, введении медицинских иммунобиологических препаратов:

с неправильно выбрано место и нарушена техника введения вакцины;

76

• нарушение правил приготовления препарата перед его введением: использование вместо растворителя других лекарств; разведение вакцины неправильным объемом растворителя; контаминация вакцины или растворителя микроорганизмами; неправильное хранение вакцины - длительное хранение препарата в разведенном виде, замораживание адсорбированных вакцин, подогрев вакцины, введение большей дозы вакцины;

• нарушение рекомендованной схемы иммунизации;

• использование нестерильных шприцев и игл.

При подозрении на техническую ошибку необходимо проверить качество работы

вакцинатора, провести его дополнительное обучение, а также оценить достаточность и результаты метрологической экспертизы материально-технической базы: возможно, требуется замена холодильников, недостаточно одноразовых шприцев и т.п.

Сведения, указывающие на особенности здоровья пациента:

Появление стереотипных клинических проявлений у пациентов с общими клиническими признаками заболевания и анамнезом при введении разных серий вакцины, привитых разными вакцинаторами:

• наличие повышенной чувствительности к компонентам вакцины в виде аллергических реакций в анамнезе;

• иммунодефицитное состояние при вакциноассоциированных заболеваниях после введения живых вакцин;

• декомпенсированные и прогрессирующие поражения центральной нервной системы, судорожный синдром в анамнезе при развитии неврологических реакций на адсорбированную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину;

• наличие хронических заболеваний, которые могут обостряться в поствакцинальном периоде.

Сведения, указывающие на отсутствие связи заболевания с вакцинацией:

4. выявление одинаковых симптомов заболевания у привитых и непривитых людей;

5. неблагоприятная эпидемическая обстановка в окружении привитого - тесный контакт с инфекционными больными до или после прививки может определить развитие любого острого заболевания, которое по времени совпадает с поствакцинальным процессом, но не связано с ним.

77

Регистрация диагноза поствакцинальное осложнение (ПВО) проводится по аналогии с системой регистрации инфекционных болезней, заполнением экстренного сообщения, а также записью в журнале учета инфекционных заболеваний по установленной форме. Право регистрировать осложнение или подозрение на него предоставлено врачу любого профиля, установившему в анамнезе больного введение медицинского иммунобиологического препарата.

При установлении диагноза поствакцинальное осложнение или подозрение на него врач (фельдшер) обязан немедленно информировать главного врача лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ). Последний в течение 6 часов после установления предварительного или окончательного диагноза направляет информацию в городской (районный) центр госсанэпиднадзора. За полноту, достоверность и своевременность учета заболеваний, подозрительных на ПВО, а также за оперативное сообщение о них несет ответственность руководитель ЛПУ.

Экстренное извещение поступает в территориальный центр госсанэпиднадзора в день регистрации, а так же в поликлинику по месту жительства больного. Диагноз подтверждается или отменяется в недельный срок стационаром, куда госпитализирован больной, или поликлиникой (в случае амбулаторного лечения). Сведения о подтвержденном диагнозе поствакцинального осложнения заносятся в историю развития новорожденного, историю развития ребенка, медицинскую карту амбулаторного больного, медицинскую карту ребенка, медицинскую карту стационарного больного, карту скорой помощи, карту обратившегося за антирабической помощью, сертификат профилактических прививок.

Территориальный центр госсанэпиднадзора, получивший экстренное извещение о развитии ПВО (подозрение на ПВО), после регистрации полученной информации передает ее

и центр госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации в день поступления информации. В центр госсанэпиднадзора передают также информацию о сериях, при применении которых частота развития сильных местных и /или общих реакций превышает лимиты, установленные инструкциями по применению препаратов.

Центр госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации направляет в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России предварительное внеочередное донесение. Окончательное донесение представляется в Департамент не позднее чем через 15 дней после завершения расследования.

Акт расследования каждого случая необычной реакции (осложнения, шока, смерти) после применения МИБП, как потребовавшего так и не потребовавшего госпитализации (в последнем случае с копией истории болезни) направляется в государственный НИИ

(Приложение № 3). При необходимости ГИСК им. Л.А.Тарасевича может дополнительно запрашивать необходимую медицинскую документацию, а в случае летального исхода – протокол вскрытия, гистологические препараты, блоки и формалиновый архив.

В адрес ГИСК им. Л.А.Тарасевича также направляется информация о случаях, когда реактогенность конкретной серии препарата превышает лимиты, определенные инструкцией по применению.

Акты расследования осложнений после прививок вакциной БЦЖ высылают также и в адрес Республиканского центра осложнений после введения вакцин БЦЖ и БЦЖ-М при Главном управлении лечебно-профилактической помощи детям и матерям Минздрава России (103030, Москва, ул. Достоевского, д.4, НИИ фтизиопульмонологии, тел. (095) 971-17-12).

АКТ РАССЛЕДОВАНИЯ ПВО

3) Сведения о препарате: наименование, изготовитель, номер серии, дата изготовления, срок годности, дата поступления в ЛПУ, температурный режим транспортировки и хранения на всех уровнях «холодовой цепи».

4) Сведение о пациенте: паспортная часть (ФИО, возраст); состояние здоровья до прививки, включая данные о перенесенных заболеваниях, поражении нервной системы, судорогах, наличии хронических заболеваний, в том числе иммунодефицитов первичных или вторичных (спленэктомия, тимэктомия, СПИД), аллергических реакциях, предшествующей иммунносупрессивной терапии кортикостероидными, цитостатическими препаратами, рентгенотерапии.

5) Дата вакцинации, термометрия и осмотр перед прививкой.

6) Даты ранее проведенных прививок и характер поствакцинальных реакций.

7) Данные о клинике заболевания, регистрируемого как ПВО: дата появления первых симптомов и их характер, дата обращения за медицинской помощью и результаты исследования, назначенное лечение, последующая клиника, осложнения, сопутствующие заболевания, окончательный диагноз.

8) Сведения о результатах применения вакцины этой же серии с указанием числа привитых или израсходованных доз.

9) Заключение комиссии, в которую входят педиатр или терапевт, врач, ответственный за прививки, эпидемиолог и другие специалисты по необходимости.

10) Должности и подписи членов комиссии, место и дата составления акта.