1. Проводят фарм экспертизу рецепта:

- определяют правомочность лица, выписавшего рецепт

- определяют соответствие формы рецептурного бланка

- определяют наличие обязательных реквизитов (штамп ЛПУ, дата выписки рецепта, ФИО больного, ФИО врача, наименование ингредиентов, способ применения, подпись и личная печать врача)

- определяют наличие дополнительных реквизитов

- срок действия рецепта

- соответствие порядку отпуска

- совместимость ингредиентов

- соответствие доз возрасту больного

1. Проверка доз:

Дозы не проверяем

3. Характеристика лекарственной формы:

Выписана жидкая лекарственная форма, неводный раствор на летучем растворителе для наружного применения, капли для наружного применения

4. Неводный раствор – ЖЛФ на неводном растворителе, представляющем собой гомогенный дисперсные системы, структурными единицами в которых являются молекулы и ионы

5. Особенности изготовления:

- бланк №148-1/у

- метод изготовления массо-объемный

- спирт дозируем по объему, учитываем по массе

- сначала дозируют веществ, потом растворитель

- спирт этиловый находится на ПКУ, поэтому отвешивает провизор-технолог, больному выдается сигнатура, рецепт остается в аптеке (хранится в сейфе), в рецепте выписанное вещество подчеркивается красным цветом, на обороте рецепта должна быть запись о том, что спирта этилового отмерил провизор-технолог и сколько, дополнительная этикетка «Беречь от огня»

- концентрация спирта не указана, используем 90%

- ментол хранится в шкафу красящих и пахучих

- предварительно взвешиваем флакон для отпуска

- изготавливаем в сухом флаконе для отпуска

- ВР-5, мерный цилиндр, ступка №5, флакон из светозащитного стекла

- ингредиенты совместимы, можно готовить ЛФ

6. Оборотная сторона ППК:

Резорцин 0,5

Ментол 0,2

Спирт этиловый 90*10/95=9,5мл

% сухих веществ более 3, учитываем КУО

9,4 – 0,5*0,77-0,2*1,1=8,8

Воды очищенной:

1000 – 61

10 – х х=0,61мл 12кап

Масса спирта равна 10мл – 8,11

9,5мл – х х=7,7

Масса воды очищенной 12 кап

Объем лекарственной формы 10мл

7. Технология с теоретическим обоснованием:

Подготовительная стадия: вымыть руки, подготовить специальное рабочее место – выбор необходимой посуды, вспомогательного материала, специальных весо-измерительных приборов, заполнение оборотной стороны ППК,

На ВР-5, предварительно протертых спиртоэфирной смесью, отвешивают резорцин и ментол во флакон для отпуска. Провизор-технолог отвешивает спирт этиловый, добавляют во флакон. Перемешивают.

Укупоривают пластиковой пробкой с навинчивающейся крышкой.

Оформляем к отпуску. Основная этикетка «Наружное». Дополнительная этикетка «Беречь от детей», «Обращаться с осторожностью», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от огня»

Срок хранения: 10 суток

Паспорт письменного контроля (лицевая сторона):

1) Resorcini 0,5

2) Mentholi 0,2

3) Spiriti aethylici 95% 8,8мл

4) Aqua purif. gtts XII

V =10ml

8.Контроль качества: ( в соответствии с приказом №214)

1) Письменный контроль: проверка документации, соответствие ППК и этикетки (обязательный)

2) Органолептический контроль – проверяют внешний вид раствора (запах, цвет) наличие механических включений

3) Физический контроль: выборочный

отклонение - ±10%

10 – 100%

X - 10% x=1

Допустимое отклонение: от 9мл до 11мл

4) Химический контроль - выборочный

5) Опросный контроль - выборочный

6)Контроль при отпуске - обязательный

Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно

2.При анализе качества таблетки ацетилсалициловой кислоты (0,5 г) имели мраморную поверхность, сколы, отклонения в массе отдельных таблеток составили ±5,2%, прочность на истирание равна 96%, время распадаемости 10 мин, за 45 мин высвободилось 75% лекарственного вещества. Сделайте вывод о качестве таблеток. Назовите вероятные причины нестандартности лекарственной формы. Укажите условия и аппаратуру для проведения тестов.

Оценка качества таблеток

Полная оценка качества таблеток включает химический анализ (подлинность, содержание действующих веществ), определение тех­нологических показателей и микробиологической чистоты.

Технологические показатели таблеток:внешний вид, средняя масса и отклонение от нее, механическая прочность (истирание или на сжа­тие), распадаемость, высвобождение действующего вещества.

Внешний вид таблеток оценивают визуально по следующим пока­зателям: отсутствие дефектов формы, соответствие типоразмера, отсутствие включений, мраморность, целостность, цвет, наличие надписей. Таблетки должны иметь круглую или иную форму, с плоскими или двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями. Если в частных статьях нет других указаний, поверхность таблетки должна быть гладкой, однородной, на поверхности могут быть надписи и обозначения; таблетки диаметром 9 мм и более должны иметь риску (насечку).

Средняя масса и отклонения от средней массысерийно выпуска­емых таблеток обеспечивают однородность дозирования. Величина этих показателей свидетельствует о правильном проведении техноло­гического процесса и нормируется в нормативных документах на ле­карственный препарат (ГФXI, ФСП и др.).

- для таблеток массой 0,1 г и менее +/-10%;

- массой более 0,1 г и менее 0,3 г +/-7,5%;

- массой 0,3 г и более +/-5% от средней массы таблеток;

- масса отдельных покрытых таблеток, полученных методом

наращивания, не должна отличаться от средней массы более чем на +/-15%.

Только две таблетки могут иметь отклонения от средней массы, превышающие указанные пределы, но не более чем вдвое.

Механическую прочность таблетокоценивают по прочности на ис­тирание и прочности на сжатие. Эти характеристики играют важ­ную роль при насыпке таблеток в контейнеры, определении усло­вий их транспортировки, упаков­ки и хранения. Для объективной оценки прочность таблеток опре­деляют обоими способами. Это объясняется тем, что таблетированные препараты, удовлетворяя требованиям на сжатие, могут иметь легко истираемые края и по этой причине оказываются недоброкачественными.

Прочность на сжатиеопределя­ют с помощью прибора в котором осуществляют разрушение таблетки, стоящей на ребре. Показатель прочности таблеток рассчитывают по формуле:

К=P/d*h

где К— показатель прочности, МПа; Р— разрушающая нагрузка, Н; d — диаметр таблетки, м; h — высота таблетки по центру, м.

Показатель прочности должен составлять 0,45—1,2 МПа.

Прочность на истирание определяют с помощью прибора. Прочность таблеток на истирание в процентах рассчитывают по формуле:

П= Р_кон/ P_нач*100%

Должно быть не менее 97%

Распадаемость таблеток.Терапевтический эффект лекарственного препарата зависит не только от дозы лекарственного вещества, но и от скорости и полноты его высвобождения из лекарственной формы. В жидкой среде таблетки сначала распадаются на отдельные фрагмен­ты, из которых затем начинается высвобождение активного вещества. Современные таблетированные формы должны сочетать высокую механическую прочность, необходимую для автоматической упаков­ки и транспортировки, и распадаемость в водной среде, удовлетворя­ющую требованиям нормирующей документации. Распадаемость определяют в приборе «качающаяся корзинка»

Время распадаемости должно быть указано в частных статьях. При отсутствии этих указаний таблетки должны распадаться в течение не более 15 мин, таблетки, покрытые оболочкой, - не более 30 мин. Кишечно - растворимые таблетки не должны распадаться в течение 1 ч в растворе кислоты хлористоводородной (0,1 моль/л) и после промывания водой должны распадаться в растворе натрия гидрокарбоната (рН от 7,5 до 8,0) в течение не более 1 ч, если нет других указаний в частной статье.

Растворимость таблеток. Количество растворенного за 45 мин в воде лекарственного вещества должно быть не менее 75 %, если нет других указаний в частных статьях.

Таблетки не соответствую требованиям ГФ по показателям внешний вид, так как таблетки имеют не однородную поверхность, отклонение в средней массе таблетки, прочность на истирание. Причиной может быть не соблюдение технологии изготовления таблеток и не соблюдение условий транспортировки и хранения.

Вариант №24

1.В аптеку поступил рецепт:

1.Изготовить лекарственную форму по прописи, используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.