Эталоны ответов к практическим навыкам
Вариант №1
1. 1.В аптеку поступил рецепт:
· Изготовить лекарственную форму по прописи, используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
· Оформить лекарственную форму к отпуску. Оценить качество.
· Ответ построить по алгоритму.
Возьми: Фенобарбитала 0,1
Кофеин-бензоат натрия 0,6
Анальгина 2,5
Смешай, пусть образуется порошок.
Раздели на равные части числом 10.
Вариант №2
1.В аптеку поступил рецепт:
· Изготовить лекарственную форму по прописи , используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
· Оформить лекарственную форму к отпуску. Оценить качество.
· Ответ построить по алгоритму.
Возьми: Экстракта красавки 0,015
Папаверина гидрохлорида 0,02
Сахара 0,3
Смешай, пусть образуется порошок.
Дай таких доз числом № 5
Рабочая пропись
Кальция глюконата 241,5 г
Воды для инъекций 2280 г или мл
Кальция глюконат медленнорастворим в 50 частях воды и растворим в 5 частях кипящей воды, таким образом, 10% раствор пересыщен. В отличие от многих солей кальция глюконат при нагревании улучшает растворимость. Поэтому растворение проводят при нагревании в течение 3 ч. В кальция глюконате содержится примесь кальция оксалата как побочный продукт при получении вещества, который во время растворения образует комплекс с кальция глюконатом, а при стерилизации и хранении выпадает в осадок. Его удаляют добавлением кристалликов кальция оксалата в качестве затравки и для повышения концентрации одноименных ионов. При охлаждении образуется осадок, поэтому раствор фильтруют в горячем состоянии. Затем проводят его анализ, проверяют значение рН, расфасовывают и стерилизуют паром под давлением при температуре 110 °С в течение 1 ч. При более высоких температурах происходит карамелизация. Перед введением раствора больному необходимо убедиться, что шприц и игла не содержат этанол, так как в этом случае в момент введения препарата выпадает осадок. Выпускают в ампулах по 10мл.
Вариант №3
В аптеку поступил рецепт:
1.Изготовить лекарственную форму по прописи, используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
Оформить лекарственную форму к отпуску. Оценить качество.
Ответ построить по алгоритму.
Возьми: Атропина сульфата 0,0004
Анальгина
Анестезина по 0,15
Смешай, пусть образуется порошок.
Дай таких доз числом 6.
Обозначь. Принимать по 1 порошку при болях.
- определяют правомочность лица, выписавшего рецепт
- определяют соответствие формы рецептурного бланка
- определяют наличие обязательных реквизитов (штамп ЛПУ, дата выписки рецепта, ФИО больного, ФИО врача, наименование ингредиентов, способ применения, подпись и личная печать врача)
- определяют наличие дополнительных реквизитов
- срок действия рецепта
- соответствие порядку отпуска
- совместимость ингредиентов
- соответствие доз возрасту больного
Атропина сульфат (список А): ВРД – 0,001 ВСД – 0,003
РД – 0,0004 Дозы не завышены
Анестезин (список Б): ВРД – 0,5 ВСД – 1,5
РД – 0,15 Дозы не завышены
Анальгин (список Б): ВРД – 1,0 ВСД – 3,0
РД – 0,15 Дозы не завышены
3. Характеристика лекарственной формы
Выписана твердая лекарственная форма, сложный дозированный порошок для внутреннего применения, содержащий вещества списка А: атропина сульфат; и вещества списков Б: анальгин и анестезин; а так же затруднительно измельчаемый компонент – анестезин. Порошок выписан распределительным способом. Атропина сульфат находится на ПКУ
4. Порошок – твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких веществ и обладающая свойством сыпучести (ГФ)
Классификация: по применению: для внутреннего и наружного; по дозированию: дозированные и недозированные; по составу: простые и сложные.
Требования к порошкам: сыпучесть (должны быть сыпучими и сухими), однородность, отклонение в массе отдельных порошков по приказу №305, степень дисперсности
Всесторонне свободная дисперсная система без дисперсионной среды (с воздушной дисперсионной средой.
5. Особенности изготовления:
- бланк №148-1/у
- обязательна проверка доз
- атропина сульфат находится на ПКУ, поэтому вещество отвешивает провизор-технолог, больному выдается сигнатура, рецепт остается в аптеке (хранится в сейфе), в рецепте выписанное вещество подчеркивается красным цветом, на обороте рецепта должна быть запись о том, что атропина сульфата отвесил провизор-технолог и сколько; дополнительная этикетка «обращаться с осторожностью»,
- количество атропина сульфата на все порошки <0,05, поэтому используем тритурацию 1:100
- в составе прописи нет сахара, масса развески увеличивается на массу тритурации
- анестезин относится к затруднительно измельчаемому компоненту, для измельчения используем спирт этиловый,
- после оценки качества ЛФ опечатывается и хранится в сейфе.
- все виды контроля обязательные
- ВР-1, ВР-5, ступка № 2 вощеные капсулы, пакет
- ингредиенты совместимы, можно готовить ЛФ
6. Оборотная сторона ППК:
Атропина сульфат 0,0004*6*100=0,24
Анестезин 0,15*6=0,9
Анальгин 0,15*6=0,9
Спирта этилового: 1г-5к, 4,5 – 23к
Общая масса порошков 2,04
Масса 1 порошка 0,34 кол-во доз №6
Соотношения между ингредиентами 0,24:0,9:0,9=1:3,75:3,75
Ступка №2 коэффициент рабочей поверхности К = 2
оптимальная загрузка 1,5
максимальная загрузка 4,0
ВР-1, ВР-5
7. Технология с теоретическим обоснованием:
Подготовительная стадия: вымыть руки, подготовить рабочее место – выбор необходимой посуды, вспомогательного материала, весо-измерительных приборов, заполнение оборотной стороны ППК.
На весах ВР-1, ВР-5, предварительно протертых спиртоэфирной смесью, в ступку №2 отвешивают анестезина, предварительно затерев поры ступки сахаром. Добавляют 23 капли 95% этилового спирта. Этиловый спирт проникает сквозь трещины частичек порошка и оказывает расклинивающее действие. При этом пленка жидкости на поверхности частиц препятствует их агрегации и стабилизирует порошкообразную массу (эффект Ребиндера). Затем в ступку отвешиваем анальгин, измельчают. Часть порошка отсыпают на капсулу. Провизор-технолог отвешивает тритурацию атропина сульфата, добавляют в ступку, тщательно перемешивают. Полученный однородный порошок дозируют по 0,34 на 6 доз. Порошки упаковывают в вощеные капсулы. Затем упаковывают в пакет и оформляют основной этикеткой «Внутреннее», «Порошки». Дополнительные этикетки «Беречь от детей», «Хранить в сухом, защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью»
Срок годности: 10 суток
Паспорт письменного контроля (лицевая сторона):
1) Anestesini 0,9
2) Spiriti aethylici gtt XXIII
3) Analgini 0,9
4) Trituracionis Atropini sulfatis 1:100 с№1 0,24
m = 2,04
р=0,34 №6
8.Контороль качества: ( в соответствии с приказом №214)
Все виды контроля обязательные
1) Письменный контроль: проверка документации, соответствие ППК и этикетки
2) Органолептический контроль – проверяют внешний вид порошка (запах, цвет, однородность, сыпучесть; белый однородный сыпучий порошок, без запаха;
3) Физический контроль:
отклонение - ±5%
0,34 – 100%
X - 5% x=0,017
Допустимое отклонение: от 0,323 до 0,357
4) Химический контроль
5) Опросный контроль
6)Контроль при отпуске
Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно
2.Составьте уравнение материального баланса на получение пасты цинковой. Рассчитайте выход, трату, расходный коэффициент для получения готового продукта в целом и по отдельным стадиям, если количество исходных материалов 100 кг, масса полупродукта после проведения первой стадии 99,5 кг, после второй — 98,2 кг, а масса готового продукта — 96 кг.(уч.) Составьте рабочую пропись для получения 100 кг готового продукта по прописи:
Цинка оксида 25 кг
Крахмала 25 кг
Вазелина 50кг.
А) уравнение материального баланса первой стадии технологического процесса:
100=99,5 + 0,5
η=99,5/100*100%=99,5%; ε=0,5/100*100%=0,5%; Крас=100/99,5=1,005
Уравнение материального баланса второй стадии технологического процесса:
99,5=98,2+1,3
η=98,2/99,5*100%=98,7%; ε=1,3/99,5*100%=1,3%; Крас=99,5/98,2=1,013
Уравнение материального баланса заключительной стадии технологического процесса:
98,2=96,0+2,2
η=96,0/98,2*100%=97,8%; ε=2,2/98,2*100%=2,2%; Крас=98,2/96,0=1,023
Общий материальный баланс:
100,0=96,0+4,0
η=96,0/100*100%=96%; ε=4/100*100%=4%; Крас=100/96,0=1,042
б) При составлении рабочей прописи следует учитывать, что Крас=1,042, следовательно, пропись будет иметь следующий вид:
цинка оксид 25*1,042=26,05 кг
крахмала 25*1,042=26,05 кг
вазелина 50*1,042=52,10 кг
Вариант №4
1.В аптеку поступил рецепт:
· Изготовить лекарственную форму по прописи , используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
· Оформить лекарственную форму к отпуску. Оценить качество.
· Ответ построить по алгоритму.
Возьми: Рибофлавина 0,02
Димедрола 0,05
Сахара 0,25
Смешай. Дай таких доз N 4
Оценка качества таблеток
Полная оценка качества таблеток включает химический анализ (подлинность, содержание действующих веществ), определение технологических показателей и микробиологической чистоты.
Технологические показатели таблеток:внешний вид, средняя масса и отклонение от нее, механическая прочность (истирание или на сжатие), распадаемость, высвобождение действующего вещества.
Внешний вид таблеток оценивают визуально по следующим показателям: отсутствие дефектов формы, соответствие типоразмера, отсутствие включений, мраморность, целостность, цвет, наличие надписей. Таблетки должны иметь круглую или иную форму, с плоскими или двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями. Если в частных статьях нет других указаний, поверхность таблетки должна быть гладкой, однородной, на поверхности могут быть надписи и обозначения; таблетки диаметром 9 мм и более должны иметь риску (насечку).
Средняя масса и отклонения от средней массысерийно выпускаемых таблеток обеспечивают однородность дозирования. Величина этих показателей свидетельствует о правильном проведении технологического процесса и нормируется в нормативных документах на лекарственный препарат (ГФXI, ФСП и др.).
- для таблеток массой 0,1 г и менее +/-10%;
- массой более 0,1 г и менее 0,3 г +/-7,5%;
- массой 0,3 г и более +/-5% от средней массы таблеток;
- масса отдельных покрытых таблеток, полученных методом
наращивания, не должна отличаться от средней массы более чем на +/-15%.
Только две таблетки могут иметь отклонения от средней массы, превышающие указанные пределы, но не более чем вдвое.
Механическую прочность таблетокоценивают по прочности на истирание и прочности на сжатие. Эти характеристики играют важную роль при насыпке таблеток в контейнеры, определении условий их транспортировки, упаковки и хранения. Для объективной оценки прочность таблеток определяют обоими способами. Это объясняется тем, что таблетированные препараты, удовлетворяя требованиям на сжатие, могут иметь легко истираемые края и по этой причине оказываются недоброкачественными.
Прочность на сжатиеопределяют с помощью прибора в котором осуществляют разрушение таблетки, стоящей на ребре. Показатель прочности таблеток рассчитывают по формуле:
К=P/d*h
где К— показатель прочности, МПа; Р— разрушающая нагрузка, Н; d — диаметр таблетки, м; h — высота таблетки по центру, м.
Показатель прочности должен составлять 0,45—1,2 МПа.
Прочность на истирание определяют с помощью прибора. Прочность таблеток на истирание в процентах рассчитывают по формуле:
П= Ркон/ Pнач*100%
Должно быть не менее 97%
Распадаемость таблеток.Терапевтический эффект лекарственного препарата зависит не только от дозы лекарственного вещества, но и от скорости и полноты его высвобождения из лекарственной формы. В жидкой среде таблетки сначала распадаются на отдельные фрагменты, из которых затем начинается высвобождение активного вещества. Современные таблетированные формы должны сочетать высокую механическую прочность, необходимую для автоматической упаковки и транспортировки, и распадаемость в водной среде, удовлетворяющую требованиям нормирующей документации. Распадаемость определяют в приборе «качающаяся корзинка»
Время распадаемости должно быть указано в частных статьях. При отсутствии этих указаний таблетки должны распадаться в течение не более 15 мин, таблетки, покрытые оболочкой, - не более 30 мин. Кишечно - растворимые таблетки не должны распадаться в течение 1 ч в растворе кислоты хлористоводородной (0,1 моль/л) и после промывания водой должны распадаться в растворе натрия гидрокарбоната (рН от 7,5 до 8,0) в течение не более 1 ч, если нет других указаний в частной статье.
Растворимость таблеток. Количество растворенного за 45 мин в воде лекарственного вещества должно быть не менее 75 %, если нет других указаний в частных статьях.
Вариант №5
1.В аптеку поступил рецепт:
· Изготовить лекарственную форму по прописи , используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
· Оформить лекарственную форму к отпуску. Оценить качество.
· Ответ построить по алгоритму.
Возьми: Йод 1,0
Калия йодид 2,0
Вода очищенная до 100 мл
Вариант №6
В аптеку поступил рецепт:
1.Изготовить лекарственную форму по прописи, используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
Цинка оксида 1,5
Смешай. Дай.
Вариант №7
1.В аптеку поступил рецепт:
· Изготовить лекарственную форму по прописи, используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
· Оформить лекарственную форму к отпуску. Оценить качество.
· Ответ построить по алгоритму.
Возьми: Серы 2,0
Глицерина 2,0
Спирта этилового 3 мл
Воды очищенной 50 мл
Смешай. Дай.
Вариант №8
1.В аптеку поступил рецепт:
· Изготовить лекарственную форму по прописи , используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
· Оформить лекарственную форму к отпуску. Оценить качество.
· Ответ построить по алгоритму.
Возьми: Резорцина 0,5
Масла касторового 5,0
Воды очищенной 50 мл
Смешай. Дай.
Вариант №9
1.В аптеку поступил рецепт:
· Изготовить лекарственную форму по прописи , используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
· Оформить лекарственную форму к отпуску. Оценить качество.
· Ответ построить по алгоритму.
Натрия бромида 2,0
Кофеин-бензоата натрия 0,5
Настойки пустырника
Вариант №10
В аптеку поступил рецепт:
1.Изготовить лекарственную форму по прописи, используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
Натрия гидрокарбоната 1,0
Эликсира грудного 2 мл
Смешай. Дай.
Вариант №11
1.В аптеку поступил рецепт:
· Изготовить лекарственную форму по прописи , используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
· Оформить лекарственную форму к отпуску. Оценить качество.
· Ответ построить по алгоритму.
Натрия бромида 4.0
Кофеина-бензоата натрия 0,5
Смешай. Дай. Обозначь.
Вариант №12
1.В аптеку поступил рецепт:
Изготовить лекарственную форму по прописи , используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
Натрия гидрокарбоната 1,0
Сиропа сахарного 10 мл
Смешай. Дай.
Вариант №13
1.В аптеку поступил рецепт:
Изготовить лекарственную форму по прописи , используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
Калия бромида
Натрия бромида по 5,0
Смешай. Дай.
Рабочая пропись
Магния сульфата 445,2 г
Воды для инъекций 2038,8 г или мл
Вариант №14
1.В аптеку поступил рецепт:
Изготовить лекарственную форму по прописи, используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
Рабочая пропись
Глюкозы с содержанием 10% 522,5 г
Натрия хлорида 1,4 г
Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 5,889 мл
Воды для инъекций 823 г или мл
Раствор глюкозы 5, 10, 25 и 40% для инъекций Исходная глюкоза подвергается анализу на прозрачность и цветность ее растворов, кислотность, наличие хлоридов, сульфатов, кальция, бария. Тяжелых металлов допускается не более 0,0005 % при отсутствии мышьяка. Раствор получают с учетом содержания кристаллизационной воды в глюкозе двойной очисткой активированным осветляющим углем марки «А». Гидратную глюкозу растворяют при температуре 50—60 °С и добавляют уголь активированный, обработанный кислотой хлороводородной. Для удаления примесей и активирования перемешивают 10 мин и еще добавляют уголь активированный, перемешивают, фильтруют через бельтинг и бязь. Затем раствор доводят до кипения, охлаждают до температуры 60 °С, добавляют уголь активированный, перемешивают 10 мин и фильтруют. К раствору добавляют стабилизатор Вейбеля (натрия хлорид и 0,1 н раствор кислоты хлороводородной), перемешивают, анализируют и фильтруют через фильтр ХНИХФИ, ампулируют и стерилизуют в паровом стерилизаторе при температуре 100— 102 °С в течение 1 ч.
Вариант №15
1.В аптеку поступил рецепт:
Изготовить лекарственную форму по прописи , используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
Димедрола 0,05
Смешай. Дай.
Рабочая пропись
Новокаин 11,5г
Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 10,27 мл
Воды для инъекций 1140 мл
Вариант №16
1.В аптеку поступил рецепт:
Изготовить лекарственную форму по прописи , используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
Возьми: Димедрола
Ментола поровну по 0,4
Ланолина
Вазелина поровну по 4,5
Смешай. Дай.
Вариант №17
В аптеку поступил рецепт:
1.Изготовить лекарственную форму по прописи , используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
Возьми: Протаргола 0,5
Ланолина
Вазелина поровну по 5,0
Смешай. Дай.
Обозначь: Для смазывания
Слизистой носа
- определяют правомочность лица, выписавшего рецепт
- определяют соответствие формы рецептурного бланка
- определяют наличие обязательных реквизитов (штамп ЛПУ, дата выписки рецепта, ФИО больного, ФИО врача, наименование ингредиентов, способ применения, подпись и личная печать врача)
- определяют наличие дополнительных реквизитов
- срок действия рецепта
- соответствие порядку отпуска
- совместимость ингредиентов
- соответствие доз возрасту больного
2. Проверка доз:
Доза не проверяем
3. Характеристика лекарственной формы:
Выписана мягкая лекарственная форма для наружного применения, мазь - эмульсия на липофильной основе
4. Мазь – мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны, поврежденную поверхность.
Состоит из основы и распределенного равномерно в ней лекарственного вещества.
5 Особенности изготовления:
- бланк №107-1/у
- в качестве основы липофильные вещества
- изготовление в ступке с помощью пестика, движения пестика строго в одном направлении
- протаргол – вещество растворимое в воде, поэтому предварительно растворяем в небольшом количестве воды
- для эмульгирования к протарголу добавляем глицерин
- готовим по массе
- протаргол хранится в шкафу красящих и пахучих, изготовление требует отдельного рабочего места и отдельных весов
- ВР-1, ВР-5, весы тарирные, банка
- ингредиенты совместимы, можно готовить ЛФ
6 Оборотная сторона ППК
Протаргол 0,5
Ланолин безводный 30 – 100
X – 5 x=1,5
5-1,5=3,5
Вазелин 5,0
Вода очищенная 1,5
Общая масса 10,5
7. Технология с теоретическим обоснованием:
Подготовительная стадия: вымыть руки, подготовить специальное рабочее место – выбор необходимой посуды, вспомогательного материала, специальных весо-измерительных приборов, заполнение оборотной стороны ППК, взвешиваем банку
На ВР-1 отвешивают в ступку протаргол. Добавляют глицерина сколько потребуется. Эмульгируют. Отмеривают воды очищенной и растворяют. На тарирных весах отвешивают ланолин и вазелин. Затем по частям добавляют в ступку основу и перемешивают в одном направлении. Переносят мазь в банку и укупоривают навинчивающейся крышкой с прокладкой.
Оформляют к отпуску. Основная этикетка «Наружное» «Мазь», дополнительная этикетка «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте»
Срок хранения: 10 суток
Паспорт письменного контроля (лицевая сторона):
1) Protargoli 0,5
2) Glycerini q.s.
3) Aq. purif. 1,5ml
4) Lanolini anhydrici 3,5
5) Vaselini 5,0
m=10,5
mт=15,0
8.Контороль качества: ( в соответствии с приказом №214)
1) Письменный контроль: проверка документации, соответствие ППК и этикетки (обязательный)
2) Органолептический контроль – проверяют внешний вид мази (запах, цвет) , однородность, расслаиваемость, размер частиц; однородная мазь, бурого цвета, со специфическим запахом (обязательный)
3) Физический контроль: выборочный
отклонение - ±8%
10,2 – 100%
X - 8% x=1
Допустимое отклонение: от 9,38 до 11,1мл
4) Химический контроль - выборочный
5) Опросный контроль - выборочный
6)Контроль при отпуске – обязательный
ЛФ приготовлена удовлетворительно
2. Получено 30 г густого экстракта с содержанием влаги 16%. Как довести препарат до стандартной влажности 25%?(уч.)
Чтобы довести влажность препарата до нормы, необходимо добавить 3,6 г воды
Экстрактивных веществ в 30 г экстракта с влажностью 16% содержится:
100г – 84 г
30 – x x=25,2г экстрактивных веществ
Количество стандартного густого экстракта 25,2 г экстрактивных веществ и 25% влаги составит:
100г – 75г
X – 25,2 г x=33,6г
К полученному экстракту нужно добавить 3,6г воды
33,6 г – 30г=3,6г
Вариант №18
1.В аптеку поступил рецепт:
· Изготовить лекарственную форму по прописи , используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
· Оформить лекарственную форму к отпуску. Оценить качество.
· Ответ построить по алгоритму.
Аммония хлорида 2,0
Грудного эликсира 3 мл
Смешай. Дай.
Вариант №19
1.В аптеку поступил рецепт:
· Изготовить лекарственную форму по прописи , используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
· Оформить лекарственную форму к отпуску. Оценить качество.
· Ответ построить по алгоритму.
Натрия гидрокарбоната 1,0
Сиропа сахарного 10 мл
Смешай. Дай.
Вариант №20
1.В аптеку поступил рецепт:
· Изготовить лекарственную форму по прописи , используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
· Оформить лекарственную форму к отпуску. Оценить качество.
· Ответ построить по алгоритму.
Возьми: Цинка оксида 5,0
Кислоты борной 0,5
Масла подсолнечного 20,0
Смешай. Дай. Обозначь.
Вариант №21
1.В аптеку поступил рецепт:
· Изготовить лекарственную форму по прописи , используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
· Оформить лекарственную форму к отпуску. Оценить качество.
· Ответ построить по алгоритму.
Возьми: Раствора кислоты
хлороводородной 2%-50 мл
Пепсина 1,0
Смешай. Дай.
Вариант №22
1.В аптеку поступил рецепт:
· Изготовить лекарственную форму по прописи, используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
· Оформить лекарственную форму к отпуску. Оценить качество.
· Ответ построить по алгоритму.
ЕД
Масла вазелинового
Вазелина 8,0
Вариант №23
1.В аптеку поступил рецепт:
1.Изготовить лекарственную форму по прописи , используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
Возьми: Резорцина 0,5
Ментола 0,2
Спирта этилового 10мл
Оценка качества таблеток
Полная оценка качества таблеток включает химический анализ (подлинность, содержание действующих веществ), определение технологических показателей и микробиологической чистоты.
Технологические показатели таблеток:внешний вид, средняя масса и отклонение от нее, механическая прочность (истирание или на сжатие), распадаемость, высвобождение действующего вещества.
Внешний вид таблеток оценивают визуально по следующим показателям: отсутствие дефектов формы, соответствие типоразмера, отсутствие включений, мраморность, целостность, цвет, наличие надписей. Таблетки должны иметь круглую или иную форму, с плоскими или двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями. Если в частных статьях нет других указаний, поверхность таблетки должна быть гладкой, однородной, на поверхности могут быть надписи и обозначения; таблетки диаметром 9 мм и более должны иметь риску (насечку).
Средняя масса и отклонения от средней массысерийно выпускаемых таблеток обеспечивают однородность дозирования. Величина этих показателей свидетельствует о правильном проведении технологического процесса и нормируется в нормативных документах на лекарственный препарат (ГФXI, ФСП и др.).
- для таблеток массой 0,1 г и менее +/-10%;
- массой более 0,1 г и менее 0,3 г +/-7,5%;
- массой 0,3 г и более +/-5% от средней массы таблеток;
- масса отдельных покрытых таблеток, полученных методом
наращивания, не должна отличаться от средней массы более чем на +/-15%.
Только две таблетки могут иметь отклонения от средней массы, превышающие указанные пределы, но не более чем вдвое.
Механическую прочность таблетокоценивают по прочности на истирание и прочности на сжатие. Эти характеристики играют важную роль при насыпке таблеток в контейнеры, определении условий их транспортировки, упаковки и хранения. Для объективной оценки прочность таблеток определяют обоими способами. Это объясняется тем, что таблетированные препараты, удовлетворяя требованиям на сжатие, могут иметь легко истираемые края и по этой причине оказываются недоброкачественными.
Прочность на сжатиеопределяют с помощью прибора в котором осуществляют разрушение таблетки, стоящей на ребре. Показатель прочности таблеток рассчитывают по формуле:
К=P/d*h
где К— показатель прочности, МПа; Р— разрушающая нагрузка, Н; d — диаметр таблетки, м; h — высота таблетки по центру, м.
Показатель прочности должен составлять 0,45—1,2 МПа.
Прочность на истирание определяют с помощью прибора. Прочность таблеток на истирание в процентах рассчитывают по формуле:
П= Ркон/ Pнач*100%
Должно быть не менее 97%
Распадаемость таблеток.Терапевтический эффект лекарственного препарата зависит не только от дозы лекарственного вещества, но и от скорости и полноты его высвобождения из лекарственной формы. В жидкой среде таблетки сначала распадаются на отдельные фрагменты, из которых затем начинается высвобождение активного вещества. Современные таблетированные формы должны сочетать высокую механическую прочность, необходимую для автоматической упаковки и транспортировки, и распадаемость в водной среде, удовлетворяющую требованиям нормирующей документации. Распадаемость определяют в приборе «качающаяся корзинка»
Время распадаемости должно быть указано в частных статьях. При отсутствии этих указаний таблетки должны распадаться в течение не более 15 мин, таблетки, покрытые оболочкой, - не более 30 мин. Кишечно - растворимые таблетки не должны распадаться в течение 1 ч в растворе кислоты хлористоводородной (0,1 моль/л) и после промывания водой должны распадаться в растворе натрия гидрокарбоната (рН от 7,5 до 8,0) в течение не более 1 ч, если нет других указаний в частной статье.
Растворимость таблеток. Количество растворенного за 45 мин в воде лекарственного вещества должно быть не менее 75 %, если нет других указаний в частных статьях.
Таблетки не соответствую требованиям ГФ по показателям внешний вид, так как таблетки имеют не однородную поверхность, отклонение в средней массе таблетки, прочность на истирание. Причиной может быть не соблюдение технологии изготовления таблеток и не соблюдение условий транспортировки и хранения.
Вариант №24
1.В аптеку поступил рецепт:
1.Изготовить лекарственную форму по прописи, используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
Натрия бензоата по 2,0
Воды очищенной до 100 мл
Смешай. Дай.
Обозначь: По 1 ч.л. 4 раза в день.
1. Проводят фарм экспертизу рецепта:
- определяют правомочность лица, выписавшего рецепт
- определяют соответствие формы рецептурного бланка
- определяют наличие обязательных реквизитов (штамп ЛПУ, дата выписки рецепта, ФИО больного, ФИО врача, наименование ингредиентов, способ применения, подпись и личная печать врача)
- определяют наличие дополнительных реквизитов
- срок действия рецепта
- соответствие порядку отпуска
- совместимость ингредиентов
- соответствие доз возрасту больного
2. Проверка доз:
Дозы не проверяем, так как вещества общего списка
3. Характеристика лекарственной формы:
Выписана жидкая лекарственная форма, микстура для внутреннего применения, комбинированная система на основе истинного водного раствора (натрия гидрокарбоната, натрия бензоата), тонкой суспензии, образованной методом замены растворителя (нашатырно-анисовые).
4. Жидкие лекарственные формы – свободно дисперсные системы, в которых лекарственное вещество распределено в жидкой дисперсной среде. Микстура – ЖЛФ для внутреннего применения, состоящая из водного раствора с добавлением спиртовых растворов, настоек, экстрактов, максимально очищенных дозируемых ложками.
Классификация ЛФ:
По составу: простые и сложные; по природе жидкой дисперсионной среды: водные и не водные; по типу дисперсионной системы: истинные растворы, растворы низкомолекулярных веществ и ВМС, коллоидные растворы, эмульсии, суспензии, комбинированные системы); по способу применения: наружного, внутреннего и парентерального.
5. Особенности изготовления:
- бланк №107/1-у
- готовят в массо-объемный концентрации
-необходимо учитывать КУО
- готовим с использованием концентрированных растворов
- ВР-5, мерный цилиндр, флакон светозащитного стекла
- ингредиенты совместимы можно готовить ЛФ
6: Оборотная сторона ППК
Раствор Натрия гидрокарбоната (5%) 2*20=40мл
Раствор Натрия бензоата (10%) 2*10=20 мл
Нашатырно-анисовые капли 2 мл
Воды очищенный 100-40-20-2=38мл
Общий объем 100мл
7. Технология с теоретическим обоснованием:
Подготовительная стадия: вымыть руки, подготовить специальное рабочее место – выбор необходимой посуды, вспомогательного материала, специальных весо-измерительных приборов, заполнение оборотной стороны ППК
Во флакон для отпуска отмеривают воду очищенную. Затем отмеривают концентрированные растворы. Нашатырно-анисовые капли смешиваем с частью микстуры в стаканчике и во флакон для отпуска. Укупоривают полиэтиленовой крышкой с навинчивающей крышкой. Оформляют к отпуску. Основная этикетка «Внутреннее» «Микстура», дополнительная этикетка «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»
Срок годности: 10 суток
Паспорт письменного контроля (лицевая сторона):
1) Aq. Purif. 38 ml
2) Sol. Natrii hydrocarb (5%) с№1 40 ml
3) Sol. Natrii benzoatis (10%) с№1 20 ml
4) Liquor ammoii caustici 2 ml
V=100ml
8.Контроль качества: ( в соответствии с приказом №214)
1) Письменный контроль: проверка документации, соответствие ППК и этикетки (обязательный)
2) Органолептический контроль – проверяют внешний вид микстуры (запах, цвет); жидкость специфического запаха, прозрачная без механических включений (обязательный)
3) Физический контроль: выборочный
отклонение - ±3%
100 – 100%
X - 3% x=3,06
Допустимое отклонение: от 97 до 103мл
4) Химический контроль - выборочный
5) Опросный контроль - выборочный
6)Контроль при отпуске – обязательный
ЛФ приготовлена удовлетворительно
2.Рассчитайте прочность таблеток анальгина на истирание, если начальная масса таблеток, загруженных во фриабилятор, составила 5,00 г, а масса таблеток после истирания— 4,55 г. Удовлетворяет ли полученный результат требованиям ГФ XI? По каким показателям качества оценивается лекарственная форма?
Прочность таблеток на истирание определяется по формуле:
П=Ркон/Рнач*100%
П=4,55/5*100%=91,0%
Согласно ГФXI прочность таблеток на истирание должна быть не менее 97%. Полученный результат не удовлетворяет требованиям ГФ.
Оценка качества таблеток
Полная оценка качества таблеток включает химический анализ (подлинность, содержание действующих веществ), определение технологических показателей и микробиологической чистоты.
Технологические показатели таблеток:внешний вид, средняя масса и отклонение от нее, механическая прочность (<
Дата: 2016-09-30, просмотров: 307.