Федеральный закон от 29.06.2015г. №162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации»

Стандартизация – это деятельность по установлению норм, правил и характеристик в целях обеспечения:

· безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества;

· технической и информационной совместимости, а также взаимозаменяемости продукции;

· качества продукции в соответствии с уровнем развития науки, техники и технологии;

· единства измерений;

· экономии всех видов ресурсов;

· безопасности хозяйственных объектов с учетом риска возникновения природных и техногенных катастроф и других чрезвычайных ситуаций;

· обороноспособности и мобилизационной готовности страны.

объект стандартизации - продукция (работы,услуги) (далее - продукция), процессы, системы менеджмента, терминология, условные обозначения,

исследования (испытания) и измерения (включая отбор образцов) и методы испытаний, маркировка, процедуры оценки соответствия и иные объекты;

            Виды медицинских стандартов

По административнотерриториальному делению:

Международные

Национальные

Территориальные

Локальные

По ведомственной принадлежности:

Государственный стандарт РФ – стандарт, который разрабатывается на продукцию, работы и услуги, потребности в которых носят межотраслевой характер и принимаются Госстандартом России (ГОСТа Р).

Отраслевой стандарт (системы стандартизации в здравоохранении) – стандарт, который разрабатывается в случае отсутствия стандартизации ГОСТа Р или при необходимости установления требований, расширяющих

установленные ГОСТы Р. Порядок разработки ОСТа устанавливается отраслевым органом государственного управления отраслью (здравоохранением).

По объектам стандартизации:

Структурно-организационные стандарты

Профессиональные стандарты

Технологические стандарты

По механизму использования:

Простые – стандарты, предусматривающие наличие только одного стандарта

Групповые – комплекс стандартов одного вида,иерархически связанных между собой.

Основные принципы и направлениястандартизации в здравоохранении

Принцип согласия (консенсуальности)

 Принцип единообразия

Принцип целесообразности

 Принцип комплексности и проверяемости

Объекты стандартизации в здравоохранении

 медицинские услуги;

 производство, условия реализации, качества, безопасности лекарственных средств и медицинской техники;

 требования к медицинскому, фармацевтическому, вспомогательному персоналу;

 учетная и отчетная документация;

 информационные технологии.

ТЕХНИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ

(Закон, обязательные требования к безопасности)

НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ

(Технические комитеты при Ростехрегулировании России, добровольные

требования к качеству медицинских технологий)

СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

(Минздравсоцразвития России, экономические подходы к расчету затрат на

оказание медицинской помощи)

МЕДИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ СТАНДАРТЫ (РЕГИОНАЛЬНЫЕ)

(Органы управления здравоохранением, организационные технологии,

расчет затрат)

СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, СОПы

(Медицинские организации, организационные технологии, расчет затрат,

система управления качеством медицинской организации)

СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

· Амбулаторно-поликлинические и санаторнокурортные условия

· Стационарные условия - «высокие технологии»

· Условия «скорой медицинской помощи»

· Стационарные условия – специализированная

· Помощь

ТОЧКА ПРИЛОЖЕНИЯ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ

уровень субъекта и медицинской организации

- Необходимо создавать комитеты по качеству,

стандартизации (формулярные комиссии);

- Необходимо проводить клинико-экономический анализ медицинских технологий;

- Важная составляющая системы управления качеством

- протоколы, стандарты, СОПы;

- Стандарты должны включаться в программы образования врачей;

- Необходимо разработать индикаторы качества

СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ (НОРМАТИВНАЯ БАЗА)

Методические рекомендации по внедрению стандартов на уровне региона и медицинской организации (Проект)

Выводы

 1.Стандарты являются эффективным инструментом управления

качеством и безопасностью медицинской помощи;

 2.Медицинские организации могут самостоятельно разрабатывать и

внедрять стандарты;

 3.Разработка стандартов должна проводиться с учетом

соответствующих документов национальной системы

стандартизации;

 4.Отраслевыми документами медицинской системы стандартизации

являются порядки оказания медицинской помощи и стандарты

медицинской помощи;

 5.Клинические рекомендации и протоколы относятся к документам

рекомендательного характера, но могут учитываться при разработке

стандартов медицинской организации.