«Золотой стандарт» диагностики –биопсия.	Неинвазивная диагностика печени	Эластометрия печени, с применением аппарата «Фиброскан».

Сравнительная таблица методов диагностики.

Сравнительная таблица методов диагностики.

	Показания к исследованию:	ü избыточный вес ü сахарный диабет ü стеатоз ü хронический гепатит В и С ü артериальная гипертензия ü печёночная недостаточность ü нарушение обмена веществ ü сердечная недостаточность ü лицам старше сорока лет, рекомендовано профилактическое обследование СтеатоСкрин.
Противопоказания к исследованию:		ü острый гепатит инфекционной и токсической природы ü гемолитическая желтуха ü синдром Жильбера в период обострения ü острое восполительное заболевание (ОРЗ, пневмония, нефрит, артрит и пр.)
Подготовка к исследованию:		ü голодание 8-12часов. ü ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ указание на бланке заказа роста, веса и возраста пациента.

Для не инвазивной диагностики состояния печени предлагается три вида исследований:

 Рекомендации:

   Для дальнейшего изучения темы рекомендовано:

ü Изучить информацию по данному исследованию на сайте ИНВИТРО.

Вопросы для самоконтроля:

ü Что является показанием для проведения исследования Фибротест, Фибромакс, Стато Скрин?

ü Какая должна быть подготовка к исследованию?

ü В чем особенность оформления направительного бланка?

ü Какие существуют противопоказания к проведению исследования?

ü Какие альтернативные виды диагностики печени можете назвать?

ü В чем плюсы неинвазивной диагностики по отношению к альтернативным видам диагностики?

Особенности оформления и маркировки образцов биоматериала для выполнения тестов PRISCA.

PRISCA - Компьютерная программа для расчета врожденной хромосомной патологии плода, учитывающая данные анамнеза пациентки, данные гинекологических клинических исследований, данные УЗИ, результаты определения сывороточных биохимических маркеров патологии плода, а также влияние других факторов.
Диагностика врожденных хромосомных патологий плода • Синдром Дауна (1:600 – 1:800 берем.) • Синдром Эдвардса (1:3000 – 1:10000) • Дефекты нервной трубки (1:500- 1:2000)
Цели и возможности программы PRISCA	• уточнение группы риска беременных, которым показана последующая инвазивная диагностика  • увеличение выявляемости плодов с синдромом Дауна до 90%
PRISCA 1 (1 триместр)	Профиль назначается при сроке беременности на момент взятия крови от 10 недель до 13 недель (оптимально 11-13 недель беременности).
На сроке беременности 13 -15 недель необходимо написать эл. письмо на рассылку  Приска ЧЛБ priska_chlb@invitro.ru для уточнения какое исследование необходимо оформить: PRISCA 1 или PRISCA 2. Ответ Вам поступит в течении 10 - 15 минут.	В теле письма необходимо указать данные: · дата взятия крови; · дата УЗИ; · срок по УЗИ; · КТР; · возраст женщины.
PRISCA 2 (2 триместр)	Профиль назначается при сроке беременности на момент взятия крови от 15 недель до 20 недель (оптимально 16-18 недель беременности).
Особенности оформления: ü Обязательно наличие УЗИ. !!! Данные УЗИ 1 триместра (ориентировочно с 10 недели) можно использовать и для PRISCA 2 триместра. Не существует сроков давности проведения УЗИ, главное, чтобы размеры плода попадали в указанные на бланке интервалы. После оформления заявки на выполнение PRISCA необходимо скрепить между собой бланки (для последующей передачи в ТД): • Направительный бланк АРМ ПС; • Копия предоставленного клиенткой протокола УЗИ.
Особенности оформления двух – плодной беременности, если оба плода развиваются нормально. После оформления заявки на выполнение PRISCA необходимо скрепить между собой бланки (для последующей передачи в ТД): • Направительный бланк АРМ ПС; • Копия предоставленного клиенткой протокола УЗИ.	§ Заполняется один заказ в АРМПС2, где указываются размеры каждого плода (Плод 1, Плод 2), если они разные;
Особенности маркировки пробирки	Пробирка маркируется штрихкодом или подписывается вручную, в зависимости от оформления заказа.
Особенности выдачи результатов Результаты PRISCA пересылаются по факсу, по электронной почте, но НЕ диктуются устно по телефону. Результаты гормонов   можно заказать на английском языке, сам бланк PRISCA – нет.   При двух – плодной беременности: Бланк с результатами гормонов + по одному бланку PRISCA на каждый из плодов, если размеры плодов разные.	Бланк с результатами по   + гормонам.
Пренатальный скрининг проводится	ü при одноплодной беременности ü двух-плодной при условии, что оба плода развиваются нормально.    Расчет риска при 2-плодных беременностях возможен, но он несколько менее информативен, чем для 1-плодной беременности. При различающихся значениях КТР, БПР, ТВП у 2 плодов будут выданы 2 варианта расчета. В случае беременности двойней с одним неразвивающимся/редуцированным плодом возможно выполнение расчета, если второе плодное яйцо пустое.
Пренатальный скрининг НЕ проводится	ü В случае беременности двойней с одним неразвивающимся/редуцированным плодом, если неразвивающийся плод имеет измеримое значение КТР - расчет риска проводить не следует, поскольку концентрация маркеров при этом может отличаться от уровня, характерной для одноплодной беременности, и результат расчета может быть искажен. ü Расчет для тройни невозможен (в программе PRISCA нет соответствующих ü статистических алгоритмов).

№ASTR1 Биохимический скрининг 1-го триместра беременности для программы Астрайя (Astraia)

Комплекс тестов биохимического скрининга 1-го триместра беременности с применением технологии Cobas е (Roche), результаты которого могут использоваться врачами для самостоятельной работы в модуле расчета риска хромосомных аномалий плода Astraia (FMF).

При условии применения порогового уровня риска 1:100 для выделения повышенного риска наличия трисомии 21 у плода программа Astraia позволяет достичь 95% уровня выявления этой патологии при 2,5% уровне ложноположительных результатов, используя комбинированный расчет статистического риска с учетом возраста беременной, УЗИ-маркеров и результатов биохимического скрининга 1-го триместра. Для дальнейшей точной диагностики хромосомных аномалий плода в случае выявления повышенного риска необходимы инвазивные диагностические исследования.

Состав профиля программы Астрайя :

• свободная бета-субъединица ХГЧ (технология Cobas е, Roche);

• PAPP-A (технология Cobas е, Roche.

• Полученные результаты могут быть использованы врачами, обладающими действующим сертификатом FMF и лицензией на использование этого программного продукта для самостоятельной работы в программе Astraia (модуль расчета риска хромосомных аномалий плода).

• Выбор времени проведения биохимического скрининга беременных определяется стратегией медицинского центра.

Сроки проведения:

Биохимический скрининг допускается проводить на сроке 9-13-ти недель беременности (максимально до 13-ти недель 6-ти дней). При планировании одновременного проведения скринингового УЗИ 1-го триместра и взятия пробы для выполнения биохимического скрининга оптимальным сроком является 12 недель беременности.

Если пришла пациентка на данное исследование мы опираемся на направление врача. Врач пишет срок когда прийти, т.е. все решения принимает врач!!!

Особенности проведения исследования:

· Не нужно УЗИ

· Пациентка сдает гормональные исследование крови

· Возможен расчет риска для многоплодной беременности

Рекомендации:

Для дальнейшего изучения темы рекомендовано:

ü Изучить СОП ДРП-ОМО №05\08 «Оформление направительных бланков и маркировки, образцов биоматериала для выполнения тестов PRISCA I и PRISCA II».

Вопросы для самоконтроля:

ü Что такое  PRISCA?

ü На каких сроках беременности проводится PRISCA 1 и PRISCA 2?

ü В каких случаях не проводится PRISCA?

ü В чем особенности маркировки пробирки?

ü Назовите особенности оформления PRISCA в АРМПС?

ü Как выглядит результат на PRISCA?

ü Назовите формат выдачи результата по пренатальному скринингу.

ü Как вы поступите, если к вам на исследование обратится женщина на сроке беременности 14 недель?

ü Насколько свежим должно быть УЗИ и как это влияет на точность исследования?

ü Какие документы отправляются в лабораторию после оформления PRISCA?

ü Что такое Astraia?

ü На каких сроках беременности проводится Astraia?

ü Особенности оформления Astraia?

Особенности оформления и маркировки образцов биоматериала для выполнения тестов на определение Биологического Родства (отцовство и материнство).

Исследование проводится на предмет установления родства обследуемых лиц и не относится к судебно-медицинской экспертизе, которую проводит судебно-медицинская лаборатория строго по предписанию судебных органов, поэтому результаты молекулярно – генетического исследования «Определение биологического родства» могут быть рассмотрены как доказательство в судебных процессах, только на усмотрение судебных органов.

Условия проведения исследования:	ü Исследование проводится при полном добровольном согласии обследуемых лиц;   ü Исследование проводится при полном согласии обследуемых лиц с условиями договора;   ü Если пациентам когда-либо проводилась трансплантация костного мозга или стволовых клеток – это может отразиться на результатах исследования.   Исследование проводится при подтверждении: Ø отсутствия за последние 3 месяца переливания крови или продуктов, изготовленных на основе крови человека;   Ø Исследование проводится при предъявлении документов, удостоверяющих личность всех обследуемых, а так же документов подтверждающих, что одно из лиц, является законным представителем ребёнка;   Ø если в группе обследуемых есть несовершеннолетние, запрещено анонимное оформление;   Ø несовершеннолетние оформляются ТОЛЬКО на именной заказ и обязательно в присутствии законного представителя, при условии предоставления документов, подтверждающих статус представителя.   Для именного (не анонимного) оформления заказа необходимо: • Паспорт – для граждан достигших совершеннолетия (старше 18 лет); • Свидетельство о рождении - для несовершеннолетних граждан (до 14 лет); • Паспорт и свидетельство о рождении – для несовершеннолетних граждан (старше 14 лет); • для новорожденных детей до получения свидетельства о рождении - медицинская справка (справка из роддома). При условии предоставления матерью документа, удостоверяющего ЕЁ личность (паспорт). ФИО матери в справке и паспорте должны совпадать. • Документом, подтверждающим, что лицо - законный представитель ребёнка, является запись в паспорте в графе дети и запись в соответствующих графах свидетельства о рождении.   • Документ, подтверждающий статус опекуна (попечителя) или лица, на иждивении, которого находиться ребёнок.   Исследование проводится при наличии ксерокопий, всех предъявленных документов в 1 экземпляре, который хранится в медицинском офисе. Для проведения исследования рекомендовано взятие образцов биоматериала не только у предполагаемого родителя (отца при определении отцовства, матери при определении материнства) и ребёнка, а также и у родителя (матери при определении отцовства, отца при определении материнства), родство с которым бесспорно. Исследование всех образцов увеличивает достоверность результатов.
Особенности оформления: ü Наличие заполненного договора является обязательным условием для регистрации официальной заявки и последующего выполнения теста.	Бланк договора заполняется только сотрудником ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО». В случае обследования двух и более детей\отцов\матерей, на каждого последующего участника оформляется отдельный договор. Бланк договора заполняется разборчиво, печатными буквами в 2-х экземплярах. Один экземпляр отдается заказчику исследования. Второй экземпляр хранится в МО. В случае анонимного оформления договор не заключается!! Важно! Оформление исследований биологического родства анонимно возможно только при условии, что все пациенты являются совершеннолетними. В подтверждение пациентам необходимо проставить подписи в соответствующих полях направительного бланка. Важно! При оформлении группы пациентов с более чем одним ребенком, для второго ребенка необходимо оформить отдельный заказ на исследование БР/ДОП. В комментарии БР/ДОП  внести ИНЗ и информацию о дополнительном участнике.   Важно! Доставленный материал на определение биологического родства не принимается.
ü Формирование номера договора.	Номер договора составляется по алгоритму: − БР – шифр исследования Биологическое Родство – «тире» − Буквенный код кабинета (см. п.4.2. инструкции ДРП-ОМО-04/08)– «тире» − Номер обследуемой группы с одним ребёнком\матерью\отцом в день исследования. Если исследование выполняется группе с двумя детьми\отцами\матерями и более, то после номера обследуемой группы, каждому ребёнку\отцу\матери в этой группе через знак «/» присваивается порядковый номер при оформлении договора. Пример 1: Обследование группы с двумя детьми, которое проходит в МО Ленина (РОМА_ЧЛБ_ЛЕ) . Номера договоров будут выглядеть так: БР-РОМАЧЛБЛЕ-1\1 и БР-РОМАЧЛБЛЕ-1\2. Пример 2: Обследование группы с одним  ребенком, которое проходит в МО Российская (ИВАН-Ч-У) . Номер договора будет выглядеть так: БР-ИВАНЧУ-1.   При оформлении договора на БР/2, когда один участник - несовершеннолетний, а второй не является законным представителем ребенка, в договор необходимо внести данные сопровождающего законного представителя: в пункте № 2 преамбулы договора необходимо зачеркнуть, что законный представитель действует от своего имени, оставив только вариант, что законный представитель действует в интересах несовершеннолетнего.
ü Направительный бланк	В ручном бланке указываются только участники обследования. Сопровождающие лица не указываются. Если оформлено БР2/20 (обследуются два человека) - в ручном направительном бланке указывают данные 2-х человек. БР3/20 (обследуются три человека) - указываются данные 3-х человек. Оформляется ручной бланк в одном экземпляре, с которого делаются две ксерокопии – 1 ксерокопия для хранения в медицинском офисе, два бланка (оригинал и ксерокопию) передаются в лабораторию. Все поля бланка обязательны к заполнению. Пациенты подписывают бланк на лицевой части и на оборотной – в соответствии с выбранным вариантом (именной/анонимный).   В направительном бланке должны быть проставлены подписи участников исследования. Вместо несовершеннолетнего пациента подписывает законный представитель, указывая за кого расписался (Иванова М.П. за Иванова С.И.) В случае проведения молекулярно – генетического исследования на предмет определения материнства на направительном бланке в строке названия исследования подчеркивается материнства, в случае определения отцовства-отцовства. Наличие направительного рукописного бланка является обязательным условием регистрации заявки и последующего выполнения теста. Все поля бланка обязательны к заполнению. Направительный бланк заполняет только сотрудник ООО «Независимая лаборатория «ИНВИТРО». Каждый из участников собственноручно на бланке ставит три подписи о подготовке к исследованию, за правильность указанных данных (на рецепции) и своевременность маркировки материала (в процедурном кабинете). За несовершеннолетнего ребенка подпись ставит официальный представитель.   С заполненного бланка необходимо снять две ксерокопии, одна для хранения в МО, другая вместе с оригиналом передается в ТД. При оформлении обследуемой группы с одним ребёнком\отцом\матерью заполняется один направительный бланк. При оформлении обследуемой группы с двумя и более детьми\отцами\матерями на второго и каждого последующего участника заполняется отдельный направительный бланк и выбирается профиль БР/ДОП.   ИНЗ в АРМПС заводится на ребенка. Способ получения результатов – только в МО. Запрещается отмечать в АРМПС любые другие способы получения результатов.
Материал                             для исследования. Маркировка контейнеров.   Соколова О.В. Мать

Техника взятия материала