Мягкая лекарственная форма для наружного применения – ректальные суппозитории на липофильной основе с веществами растворимыми и не растворимыми в воде. По дисперсологической классификации –свободная всесторонне дисперсная формированная система с твердой дисперсионной средой.

3.5. Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска.

Веществ списка А и Б в рецепте нет.

Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона                                              Оборотная сторона

Дата     № рецепта                                Дерматола: 0,2 × 20 = 4,0  

Glucosi 10,0                                                1/Е_ж= 0,4

Dermatoli 4,0                                               Глюкозы: 0,5 × 20 = 10,0

Butyroli 30,3                                                 1/Е_ж= 0,81     

Суппозиторная масса 44,3;   

2,21 № 20                                                     Объем гнезда 2,0

Приготовил             (подпись)               Бутирола

Проверил                 (подпись)           2,0 × 20 – (4× 0,4+10,0× 0,81)=

Отпустил                 (подпись)               = 40,0 – 9,7 = 30,3

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием

     Для приготовления 20 суппозиториев необходимо взять: дерматола 4,0 и глюкозы 10,0. Количество суппозиторной основы рассчитывают исходя из того, что форма для выливания позволяет получать суппозитории на жировой основе массой 2,0. При этом необходимо учитывать объем, который займут 4,0 дерматола и 10,0 глюкозы.

     Пользуясь обратным заместительным коэффициентом (1/Еж), делают расчет

     количество основы, замещаемой дерматолом: 4,0х0,4=1,6

                                                     глюкозы: 10,0х0,81=8,1

     Таким образом жировой основы необходимо взять:

                                        2,0х20 – (1,6+8,1) = 30,3

     Так как дерматол нерастворим ни в воде, нив основе, а для растворения глюкозы потребуется значительное количество воды (15 мл), в липофильную основу их следует вводить в виде мельчайших порошков.

     В подогретую ступку помещают 10,0 глюкозы и 4,0 дерматола и тщательно измельчают в сухом виде в соответствии с правилами приготовления сложных порошков. Затем измельчение продолжают с частью расплавленной основы (бутирол заранее расплавляют в фарфоровой чашке на водяной бане). В фарфоровую чашку к оставшемуся количеству расплавленной основы переносят из ступки полученную тонкую суспензию лекарственных веществ и тщательно перемешивают для равномерного их распределения в основе. Суппозиторную массу охлаждают во избежание расслаивания до температуры близкой к застыванию (39-42°С), быстро разливают в охлажденные формы, предварительно смазанные спирто-водно-глицериновой смесью или мыльным спиртом, помещают в холодильник. Готовые суппозитории извлекают из форм, подсушивают на воздухе.

3.8. Упаковка и оформление.

Суппозитории заворачивают в “косыночки” из вощеной бумаги, упаковывают в кортонную коробку, наклеивают номер рецепта и оформляют этикетками «Наружное», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей».

Оценка качества.

- Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствует. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно.

- Правильность упаковки и оформления. Упаковка правильная. Оформление соответствует приказу МЗ № 376 от 130.11.96 г.

 - Органолептический контроль. Цвет и запах суппозиториев соответствует свойствам их компонентов.

- Внешний вид. Суппозитории имеют одинаковую торпедообразную форму, одинаковые размеры; на срезе однородны.

- Отклонения в массе отдельных суппозиториев в пределах ±5%, что соответствует нормам допустимых отклонений (требования ГФ Х1 изд. и приказа МЗ № 305 от 16.10.1997 г.).

- Время полной деформации суппозиториев до 15 мин.

4. Возьми: Йода 0,04

               Фенобарбитала 1,0

               Калия йодида 0,4

               Экстракта валерианы 2,0

               Массы пилюльной достаточное количество.

               Смешай, чтобы получились пилюли числом 40.

               Дай. Обозначь. По 1 пилюле 2 раза в день.

4.1. Rp:      Iodi 0,04

               Phenobarbitali 1,0

               Kalii iodidi 0,4

               Extracti Valerianae 2,0

               Masse pilularum quantum satis

               Misce ut fiant pilulae numero 40

               Da. Signa. По 1 пилюле 2 раза в день.

Свойства ингредиентов.

Iodum – серовато-черные с металлическим блеском пластинки характерного запаха. Летуч при обыкновенной температуре. Очень мало растворим в воде, легко растворим в водном растворе йодидов. Список Б.

Phenobarbitalum – белый кристаллический порошок без запаха, слабогорького вкуса. Очень мало растворим в воде. Список Б.

Kalii iodidum – белый мелкокристаллический порошок без запаха, солено-горького вкуса. Растворим в 0,75 ч. воды.

Extractum Valerianae spissum – густая масса темно-бурого цвета, характерного запаха валерианы, пряно-горького вкуса.

Ингредиенты совместимы.