Материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления пользователям Интернета и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав.
© 2018 - 2024
Оценка качества пилюль проводится по следующим показателям:
- правильность оформления документации;
- качество упаковки и правильность оформления к отпуску;
- внешний вид, цвет, запах, однородность. Пилюли должны быть одинаковых размеров, иметь правильную шарообразную форму. Их поверхность должна быть сухой и гладкой. В разрезе пилюли должны быть однородны.
- отклонение в массе отдельных пилюль (не должно превышать ±5%);
- распадаемость. Для пилюль, не покрытых специальными оболочками – не более 1 часа; пилюли, покрытые кишечно-растворимыми оболочками, не должны распадаться в течение 2 часов в кислом растворе пепсина и после промывки водой должны распадаться в щелочном растворе панкреатина в течение не более 1 часа.
- количественное содержание действующих веществ.
Пилюли хранят в сухом прохладном месте во избежание размножения микроорганизмов, так как большинство вспомогательных веществ, используемых в технологии пилюль, является для них питательной средой (сироп сахарный, экстракты и т.п.).
Хранение пилюль в аптеках регламентируется приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г. в течение 10 суток.
ЛИТЕРАТУРА
1. Ажгихин И.С. Технология лекарств. – М: Медицина, 1975.
2. Государственная фармакопея СССР Х изд. -. М: Медицина, 1968.
3. Государственная фармакопея СССР Х1 изд., вып. 2. – М.: Медицина, 1990.
4. Грецкий В.М., Хоменок В.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарств. М: Медицина. 1991.
5. Зенько И.В., Бондаренко А.И. Приготовление и контроль качества экстемпоральных лекарственных форм с элементами самоконтроля. Минск, «Высшая школа», 1992.
6. Методические указания по аптечной технологии лекарств./под ред. А.И. Тихонова/. – Киев, 1987.
7. Методические указания к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. /под ред. Ю.Г. Пшукова/– Пятигорск, 1993.
8. Муравьев И.А. Технология лекарств. т.2. – М: Медицина, 1980.
9. Перцев И.М., Чаговец Р.К. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. – Киев, 1987.
10. Приготовление суппозиториев методом выливания в условиях аптек /под ред. Ю.Г. Пшукова/– Пятигорск, 1990.
11. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм /под ред. Т. С. Кондратьевой./ - М: Медицина, 1986.
12. Синев Д.Н., Марченко Л.Г., Синева Т.Д. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств. – Санкт-Петербург, 1992.
13. Справочник фармацевта./под ред. А.И. Тенцовой / – М: Медицина, 1981.
14. Тенцова А.И., Ажгихин И.С. Лекарственная форма и терапевтическая эффективность лекарств. – М: Медицина, 1974.
15. Технология лекарственных форм. т.1./под ред. Т. С. Кондратьевой. – М: Медицина, 1981.
Задание 2. В дневнике описать по форме рецепты, заданные преподавателем. Правильность выполнения задания № 2 сравните с эталоном ответа к рецептурным прописям № 1, 2, 3 и 4.
Возьми: Эфедрина гидрохлорида 0,2
Стрептоцида
Сульфадимезина
Норсульфазола поровну по 1,0
Камфоры 0,2
Масла эвкалиптового 1 капля
Ланолина 5,0
Вазелина 15,0
Смешай. Дай. Обозначь. Мазь для носа.
1.1. Rp: Ephedrini hydrochloridi 0,2
Streptocidi
Sulfadimesini
Norsulfasoli ana 1,0
Camphorae 0,2
Оlei Eucalipti Gtt.1
Lanolini 5,0
Vaselini 15,0
Misce. Da. Signa. Мазь для носа.
1.2. Свойства ингредиентов.
Ephedrini hydrochloridum – бесцветные игольчатые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. Легко растворим в воде.
Streptocidum – белый кристаллический порошок без запаха. Мало растворим в воде, практически нерастворим в эфире и хлороформе.
Norsulfasolum – белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха. Очень мало растворим в воде, мало растворим в спирте.
Sulfadimesinum – белый или слегка желтоватый порошок без запаха. Практически нерастворим в воде, эфире, хлороформе. Oleum Eucaliptum – легкоподвижная прозрачная жидкость. Бесцветная или слегка окрашенная в желтоватый цвет с характерным запахом цинеола. Легко растворима в 95% спирте
Lanolinum- густая вязкая масса буро-желтого цвета, слабого своеобразного запаха, при растирании с водой поглощает около 150% воды. Температура плавления 36-42°С.
Vaselinum – однородная мазеобразная масса без запаха, белого или желтого цвета, с жирами и жирными маслами смешивается во всех соотношениях. Температура плавления 37-50°С.
1.3. Ингредиенты совместимы.
1.4 Характеристика лекарственной формы. Мягкая лекарственная форма для наружного применения – комбинированная мазь (мазь-раствор, суспензия, эмульсия) на липофильно-гидрофильной основе.
1.5. Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска.
Лекарственная форма предназначена для наружного применения. Дозы не проверяются. Норма одноразового отпуска Эфедрина гидрохлорида согласно приказа МЗ РФ № 326 от 10. 11. 97 г составляет 0,6, т.е. не завышена.
1.6. Паспорт письменного контроля
Лицевая сторона Оборотная сторона
Выдал: Ephedrini hydrochloridi 0,2 Воды очищенной
Дата подпись (30% от ланолина водного):
Получил: Ephedrini hydrochloridi 0,2 100,0----30,0
Дата подпись 5,0 ------ х
Дата № рецепта х = 1,5 мл
Vaselini 15,0 Ланолина безводного
Lanolini anhydrici 3,5 5,0 – 1,5 = 3,5
Camphorae 0,2 Содержание твердой фазы
Streptocidi 1,0 (сульфаниламидные препараты)-12,8
Norsulfasoli 1,0 3,0 ------23,4
Sulfadimesini 1,0 х -------100,0
Aquae purificatae 1,5 ml х = 3,0 × 100,0 = 12,8%
Ephedrini hydrochloridi 0,2 23,4
Olei Eucalipti Gtt 1
_________________________
Общая масса 23,4
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Камфора растворима в липофильных основах (ее вводят в мазь по правилам приготовления мазей-растворов). Сульфаниламидные препараты (стрептоцид, сульфадимезин, норсульфазол) не растворимы ни в воде, ни в основе. Содержание твердой фазы в мази составляет 12,8 % - их вводят по правилам приготовления суспензионных мазей с содержанием твердой фазы более 5%. Эфедрина гидрохлорид легко растворим в воде, его вводят по правилу приготовления эмульсионных мазей. Для его растворения используют воду, входящую в состав прописанного водного ланолина.
В фарфоровой выпарительной чашке на водяной бане сплавляют 15,0 г вазелина и 3,5 г ланолина безводного и при температуре не выше 40-50°С в сплаве растворяют 0,2 г камфоры (камфора – летучее вещество). В ступку помещают по 1,0 стрептоцида, сульфадимезина и норсульфазола и тщательно растирают с небольшим количеством (половина от твердой фазы) раствора камфоры в сплаве (правило Дерягина). К полученной тонкой суспензии добавляют раствор камфоры и перемешивают до отсутствия видимых частиц твердой фазы. Полученную смесь отодвигают на край ступки или делают углубление в мази, отмеривают 1,5 мл воды очищенной и растворяют в ней 0,2 г –эфедрина гидрохлорида, который отвешивает в ступку провизор-технолог в присутствии фармацевта. В паспорте письменного контроля и на оборотной стороне рецепта делают отметку о выдаче и получении эфедрина гидрохлорида, т.к. он находится на предметно-количественном учете как одурманивающее средство (Приказ МЗ РФ № 326 от 10.11.97). Раствор эфедрина гидроглорида эмульгируют раствором камфоры в сплаве вазелина с ланолином. Затем все тщательно перемешивают до получения однородной массы и полного охлаждения (во избежание структурирования мази). В последнюю очередь добавляют эвкалиптовое масло.
1.8. Упаковка и оформление.
Банку для мази подбирают в соответствии с ее массой и свойствами ингредиентов. Упаковка должна обеспечивать сохранность мази.
Мазь помещают в банку темного стекла на 30 г с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта. Оформляют в соответствии с приказом МЗ № 376 от 13.11.96.: этикетка «Наружное», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей». Выписывают сигнатуру. Мазь опечатывают и хранят до отпуска в запирающемся шкафу.
Хранение мази в аптеке регламентируется приказом МЗ № 214 от 16.07.97 г.
Оценка качества.
- Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы соответствует. Ингредиенты совместимы. Расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля составлен правильно. В рецепте красным цветом подчеркнуто наименование вещества, находящегося на предметно-количественном учете, на паспорте письменного контроля и оборотной стороне рецепта указано количество одурманивающего вещества и подписи провизора-технолога и фармацевта.
- Правильность упаковки и оформления. Емкость банки соответствует количеству мази. Укупорка правильная. Оформление соответствует приказу МЗ 376 от 13.11.96 г.
- Органолептический контроль. Мазь светло-желтого цвета с характерным запахом камфоры.
- Масса мази 23,4±1,6, что соответствует нормам допустимых отклонений (±7%) в общей массе мазей (приказ МЗ № 305 от 16.10.97 г)
2. Возьми: Димедрола
Папаверина гидрохлорида поровну по 0,05
Новокаина 0,15
Масла какао достаточное количество.
Смешай, чтобы получилась свеча.
Дай такие дозы числом 10.
Обозначь: По 1 свече на ночь.
2.1. Rp.: Dimedroli
Papaverini hydrochloridi ana 0,05
Novocaini 0,15
Olei Cacao quantum satis.
Misce fiat suppositorium.
Da tales doses numero 10.
Signa. По 1 свече на ночь.
2.2. Свойства ингредиентов.
Dimedrolum – белый мелкокристаллический порошок, без запаха, горького вкуса, вызывает на языке чувство онемения. Гигроскопичен. Очень легко растворим в воде. Список Б.
Papaverini hydrochloridum – белый кристаллический порошок без запаха, слегка горького вкуса. Медленно растворим в эфире. Список Б.
Novocainum - белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. На языке вызывает чувство онемения. Очень легко растворим в воде. Список Б.
2.3. Ингредиенты совместимы.
2.4. Характеристика лекарственной формы.
Мягкая лекарственная форма для наружного применения – ректальные суппозитории на липофильной основе, в состав которых входят сильнодействующие вещества, хорошо растворимые в воде.
2.5. Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска.
|
| по ГФ Х высшие разовые и суточные дозы для приема внутрь |
в рецепте | ||
| ВРД | ВСД | РД | СД | |
| Димедрол | 0,1 | 0,25 | 0,05 | 0,05 |
| Папаверина гидрохлорид | 0,2 | 0,6 | 0,05 | 0,05 |
| Новокаин | 0,25 | 0,75 | 0,15 | 0,15 |
Дозы не завышены.
2.6. Паспорт письменного контроля.
Лицевая сторона
Дата № рецепта
Aquae purificatae 1 ml
Dimedroli 0,5
Papaverini hydrochloridi 0,5
Novocaini 1,5
Lanolini anhydrici 0,5
Olei Cacao 27,5
Cуппозиторная масса 31,5
3,1 № 10
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Оборотная сторона
Димедрола
0,05 х 10 = 0,5
Папаверина гидрохлорида
0,05 х 10 = 0,5
Новокаина
0,15 х 10 = 1,5
Масса одного суппозитория = 3,0
Масла какао
(3х10) - (0,5+0,5+1,5) = 27,5
Воды очищенной 1 мл (20 капель)
Ланолина безводного 0,5
2.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Для приготовления 10 суппозиториев по данной прописи следует взять димедрола 0,5, папаверина гидрохлорида 0,5, новокаина 1,5. Поскольку в прописи не указано количество основы, то масса суппозитория должна быть равна 3,0. Исходя из этого, масла какао следует взять:
(3х10) - (0,5+0,5+1,5) = 27,5
Лекарственные вещества хорошо растворимы в воде, поэтому вводятся в основу после растворения при растирании в минимальном количестве воды. Масло какао предварительно измельчают на маслотерке. В ступку помещают 1 мл (20 капель) воды очищенной, растворяют в ней путем растирания все прописанные лекарственные вещества, затем добавляют частями измельченное масло какао. Смесь пластифицируют небольшим количеством безводного ланолина (0,5). Массу уминают и перемешивают до однородности, взвешивают и отмечают на обороте рецепта и в паспорте письменного контроля. На срезе не должно быть вкраплений кусочков основы. Далее из массы формируют стержень, который делят на 10 доз с помощью резака пилюльной машинки. Для контроля несколько доз взвешивают, отклонения в массе отдельных доз не должны превышать ±5%. Затем выкатывают шарики, из которых формируют суппозитории: они должны быть одинаковой формы, длины и толщины.
2.8. Упаковка и оформление
Суппозитории заворачивают в «косыночки» из вощеной бумаги, упаковывают в картонную коробку. Наклеивают номер рецепта и оформляют этикетками «Наружное», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей».
2.9. Оценка качества.
- Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствует. Ингредиенты совместимы, дозы не завышены, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля составлен правильно.
- Правильность упаковки и оформления. Упаковка правильная. Оформление соответствует приказу МЗ № 376 от 13.11.96 г.
- Органолептический контроль. Цвет и запах суппозиториев соответствуют свойствам их компонентов.
- Внешний вид. Суппозитории имеют одинаковую торпедообразную форму, одинаковые размеры; на срезе однородны: отсутствуют вкрапления, блестки, кусочки не растертой основы.
- Отклонения в массе отдельных суппозиториев в пределах ±5%, что соответствует нормам допустимых отклонений (требования ГФ Х1 изд. и приказа МЗ № 305 от 16.10.1997 г.).
- Время полной деформации суппозиториев до 15 мин.
3. Возьми: Дерматола 0,2
Глюкозы 0,5
Бутирола достаточное количество,
чтобы получилась свеча.
Дай такие дозы числом 20
Обозначь. По 1 свече на ночь.
3.1. Rp: Dermatoli 0,2
Glucosi 0,5
Butуroli guantum satis,
ut fiat suppositorium
Da tales doses numero 20.
Signa. По 1 свече на ночь.
3.2. Свойства ингредиентов.
Dermatolum – аморфный порошок желтого цвета, без запаха и вкуса,
Практически нерастворим в воде, 95% спирте и эфире.
Glucosum – белый кристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса, растворим в 1,5 ч. воды, трудно растворим в 95% спирте, практически нерастворим в эфире.
Butуrolum – липофильная суппозиторная основа, состоящая из масла
какао 30%, гидрогенизированных жиров 50%; парафина 20%. Температура плавления бутирола 37°С.
3.3.Ингредиенты совместимы.
Дата: 2019-12-10, просмотров: 334.