Для биологических медицинских препаратов, получаемых из крови или плазмы человека, исходным материалом являются клетки и жидкая часть крови - плазма. Лекарственные средства, получаемые из крови или плазмы человека, обладают рядом особенностей, связанных с природой исходного материала. Например, исходный материал может содержать биологические агенты, прежде всего вирусы, распространяющие заболевания. Безопасность лекарственных средств зависит как от проверки исходного материала и его источника, так и от последующих производственных операций, в т.ч. от удаления и инактивации вирусов.

1. Защита компонентов крови от бактериального загрязнения

Раньше, когда использовали стеклянные бутылки для забора крови и многоразовые медицинские инструменты, существовала даже статистика бактериального загрязнения. В настоящее время все расходные материалы одноразовые. Пластиковые мешки рассчитаны на определенный вид донации. Все соединено магистралями в закрытой системе. Сотрудники центра крови при производстве компонентов крови не нарушают целостность контейнера. У пластиковых мешков есть специальные клапаны, их просто механически ломают внутри системы, открывая отверстие. Перед гемотрансфузией медсестра клиники открывает порт на гемоконтейнере и подсоединяет одноразовую систему для переливания крови.

2. Иммунноферментный анализ (ИФА)

Если донор перенес инфекционное заболевание, то в его крови вырабатываются антитела. Эти антитела обнаруживаются с помощью ИФА (иммунно-ферментный анализ). По нормативным документам, обследование методом ИФА на трансфузионные инфекции обязательно для всей крови, выдаваемой медицинским учреждениям. Но есть период времени, который на профессиональном языке называется "серонегативное окно". Это означает, что донор может быть зараженным, но антитела в забранной крови не определяются. На выработку антител требуется время. В среднем считается, что антитела при ВИЧ-инфекции вырабатываются в течение 3 месяцев, на гепатит С - 6 месяцев, на гепатит В - 3 месяца. Одним из методов безопасности является карантинизация, свежезамороженная плазма ставится на карантин, и донору предлагают прийти и сдать анализ через 6 месяцев. Проблема заключается в том, что кадровые доноры (постоянные) через 6 месяцев обязательно сдают повторный анализ. Ну а безвозмездные (разовые) доноры повторно приходят только в 5 процентах случаев. Если донор через 6 месяцев вторично не обследован, его кровь сдается для переработки на препараты крови.

3. Метод лейкофильтрации

Метод лейкофильтрации основан на оснащении системы забора крови специальными лейкофильтрами с мембраной из синтетического волокна. Диаметр "сеточки" соответствует размеру лейкоцитов. Фильтр пропускает меньшие по размеру эритроциты, тромбоциты, не повреждая их, а лейкоциты задерживает. Дело в том, что на лейкоцитах содержатся до 90% всех вирусов-возбудителей болезней. Поэтому, убирая лейкоциты фильтром, кровь на 90% очищают от возбудителей болезней. Существуют инфекции, на которые наши центры крови тесты не проводят, например, цитомегаловирус, вирус герпеса. По некоторым данным, ЦМВ опасен для женщин, которые собираются рожать, так как он может вызвать врожденные пороки плода. ЦМВ и ВПГ при лейкофильтрации задерживаются. Взаимосвязь между лейкофильтрацией и безопасностью крови жесткая. По данным на 2008 год, во Франции при 100-процентной лейкофильтрации инфицирование больного произошло лишь в 1 случае на 500 000 переливаний, в США - в одном на 300 000 человек. Лейкофильтрация сегодня используется во всех странах.

4. ПЦР-лаборатории

В настоящее время один из методов, позволяющих провести раннюю диагностику заболеваний, - ПЦР (полимеразная цепная реакция). С помощью этой реакции ДНК или РНК вирусов можно обнаружить уже через 2 недели, и проблема с серонегативным окном практически исчезает.