Правила регистрации определяет федеральный закон о ЛС. Ей подлежат новые ЛС, новые комбинации ранее зарегистрированных ЛС. Госрегистрацию проходят ЛС, вводимые на территорию РФ, качество которых подтверждено сертификатом производителя. Не должны регистрироваться без предварительной проверки. Не подлежат регистрации ЛС изготовленные в аптеках по магистральным прописям. Заявки на регистрацию принемаем Департамент госконтроля лекарств МЗ РФ на основание экспертизы и результатов клин испытаний. Регистрацию непосредственно осуществляет Бюро по регистрации ЛС. Их заносят в государственный реестр под своим номером и названием. Их регистрируют под торговым названием и на Русском языке. В скобках дается латинское торговое название. Затем пишут медународное непотентованное название.

6.  Государственная стандартизация лекарственных средств. Государственная Фармакопея (ГФ), ее содержание и назначение.

Стандартизация ЛС проводится в целях обеспечения качества, эффективности и безопасности применения лекарств. Стандарт лекарственного средства – это нормативного- правовой документ, который устанавливает комплекс норм, правил, требований к качеству ЛС.

Государственным стандартом ЛС в РФ является фармакопейная статья. Фармакопейная статья – государственный стандарт ЛС, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС. В ней описаны химические, физико-химические и биологические методы контроля качества ЛС. Ее разрабатывает Фармакопейный комитет на основе фармокопейный статей, предоставляемые разработчиками лекарств.

Государственная фармакопея – сборник фармакопейных статей. Это основной государственный стандарт на ЛС. Он служит законом для разработчиков и производителей лекарств. Все фарм компании должны изготавливать ЛС в стандарте с ним. Фармокапейные статьи составляются на каждый лекарственный препарат.

Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в РФ в соответствии с Федеральным Законом о лекарственных средствах (ФЗ №86 от 22.06.98).

В РФ государственную систему контроля возглавляет Минздраф РФ. Он управляет всеми организациями по контролю объединенные в государственную контрольно разрешительную систему. Порядок госконтроля устанавливается ФЗ о ЛС и нормативно правовыми актами Минздрава РФ. Департамент осуществляет контроль на всех этапах разработки, регистрации, производства, отпуска и продажи ЛС. Он проводит экспертизу ЛС производимых и ввозимых на территорию РФ.

Гос. система контроля проводится на федеральном уровне в двух режимах: предварительный контроль и последующий выборочный контроль ЛС. Предварительный контроль для ЛС впервые выпускаемые. Его проводят первые 5 серий производства ЛС и осуществляется научным центром экспертизы и госконтроля лекарств. После такого контроля выдается сертификат –документ подтверждающий соответствие качества ЛС гос стандарту качества.

Последующему выборочному контролю подвергаются все фарм предприятия –производители лекарств.

Арбитражный контроль производится при возникновении спорных случаев между поставщиком и потребителем ЛС.

Департамент Минздрава России и территориальные органы контроля имеют право беспрепятственно получать доступ на любые предприятие.

8 .Рецепт, его назначение и структура. Рецептурные бланки. Правила оформления рецептов и требований в аптеку.

Рецепт – это письменное обращение врача в аптеку с просьбой об изготовление и отпуске лекарств больному с указанием способа его применения.

Структура:

- Надпись – в ней идет дата выписывания рецепта, указание о стоимости.

- Ф.И.О. больного его возраст и адрес или № мед. карты больного

- Ф.И.О. врача

- Обращение. Состоит из 1го слова Recipe – возьми.

- Обозначение или перечисление лекарственных веществ. В этой части идет перечисление входящих в рецепт лекарственных в-в. Все пишут на латинском с большой буквы в родительном падеже. После названия ЛВ ставится доза.

- Приписка – указание для провизора. Тут указывается то что нужно сделать с лек. в-вом.

- Обозначение – Signatura. Предписание для больного о том, как принимать лекарство. Пишут на русском.

- Подпись врача.

Рецептурные бланки.

Минздравом РФ утверждены 3 формы рец. бланков.

Рец. бланк формы №148-1/у-88 Он для отпуска психотропных в-в списка III, сильнодействующих и ядовитых в-в. Так же для отпуска бесплатных или с 50% скидкой. Такие рецепты дополнительно заверяют печатью лечебного учереждения. «для рецептов» На одном таком бланке можно выписывать только 1 рецепт.

Все остальные ЛВ выписывают на рец. бланке формы №107-у На одном бланке не более 3х простых и 2х ЛС из списка А(яды) и Б(сильнодействующие).
Наркотические ЛС и психотропные списка II выписывают на спец. рецептурном бланке на наркотические ЛС имеющее штамп леч. учреждения, серийный номер и степень защиты. Такой рецепт дополнительно заверяют подписью главного врача и круглой печатью леч. учереждения.