Документ, подтверждающий качество
Поможем в ✍️ написании учебной работы
Поможем с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой
- -  

Наименование товара

                             

Задание № 3Решение ситуационных задач:

 

1. Химико-фармацевтический завод был закрыт на реконструкцию. Лекарственные препараты не выпускались в течение 3 лет. Какому виду государственного контроля подлежит выпускаемая продукция.

Ответ_________________________________________________________

______________________________________________________________

_______________________________________________________________

 

2. Белгородский витаминный комбинат приступил к серийному выпуску таблеток витамина С по измененной технологии. Какому виду контроля подлежит лекарственное средство.

Ответ_________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

 

3. Управление государственного контроля качества лекарственных средств направило заводу – изготовителю письмо об ухудшении качества выпускаемых таблеток «Аспаркам» № 10. Какому виду контроля подвергается лекарственный препарат, количество серий для анализа.

Ответ_________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

Задание № 4Решение ситуационных задач:

 

1. На аптечном складе в запасе хранятся медицинские изделия. Проверочная комиссия установила, что требования, предъявляемые к помещениям, отведенным под аптечный склад, не соответствуют нормам; также не соблюдаются правила хранения изделий из резины. Выписка из протокола проверки: «Склад представляет собой помещение на первом этаже, имеет два окна, периодически проветривается, освещение искусственное, электрическое, температура воздуха 180С. Грелки, пузыри для льда хранятся в шкафу, сложены в высокие пачки, без упаковки. В этом же помещении находятся бутыли с формалином. На грелках появились морщинки и светлые пятна». Чем руководствовалась проверочная комиссия при определении несоответствия данного помещения под склад и какие действия возможно предпринять, чтобы ликвидировать следы преждевременного старения грелок.

 

Ответ_________________________________________________________

_______________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

 

2. Выписка из протокола комиссии, проводившей внутрибольничный фармацевтический контроль: «В хирургическом отделении ГБ №1 лекарственные препараты и медицинские изделия хранятся в отдельной, закрывающейся на ключ, комнате. Помещение имеет площадь 12 м2, температура воздуха 180С, влажность не контролируется; освещение естественное и искусственное, имеется центральное отопление. В деревянных шкафах на полках хранятся медицинские изделия. Резиновые изделия: грелки, кружки Эсмарха, пузыри резиновые, судна резиновые сложены в полиэтиленовые мешки и разложены пачками. В том же шкафу находятся картонные коробки со шпателями медицинскими, скальпелями хирургическими и ножницами медицинскими. Изделия хранятся отдельно по наименованию, без индивидуальных упаковок. Зонды хранятся в подвешенном состоянии на крючках, прибитых к стене. В стеклянном медицинском шкафу расставлены на нижней полке флаконы с перекисью водорода и раствором бриллиантового зеленого, на серединной полке – упаковки с инъекциями ЛП, на верхней полке в небольших подписанных картонных коробках – таблетированные лекарственные препараты.Оцените правильность хранения. Дайте свои рекомендации.

 

Ответ_________________________________________________________

_______________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

3. В аптечном пункте ИП Журавлев все товары хранятся в одном помещении в деревянных шкафах под замком в алфавитном порядке. Например, шкаф «Б»: «Баралгин», «Бактисубтил» и т.п. и БАДы. Медицинские изделия – грелки медицинские, спринцовки резиновые, перевязочные средства, шприцы одноразовые хранятся в отдельном шкафу. В соответствии с лицензией разрешена реализация готовых лекарственных препаратов по рецептам и без рецепта (кроме НС и ПВ), реализация медицинских изделий  и парафармацевтической продукции. Оцените правильность хранения. Дайте свои рекомендации.

 

Ответ_________________________________________________________

_______________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Задание № 5 Ответить на тестовые вопросы:

 

1. Лекарственные препараты, подлежат реализации на территории РФ:

А. При наличии декларации о соответствии.

Б. Достаточно регистрационного удостоверения.

В. Без документов

 

2.Декларацию и соответствии на лекарственные препараты оформляет:

А. Роспотребнадзор   

Б. Орган по сертификации. 

В. КИЛ.    

Г. Декларант (производитель)

 

3.Декларирование и сертификация товаров аптечного ассортимента

проводится с целью:

А. Обеспечения населения качественными и безопасными лекарственными

средствами.

Б. Организации складирования, хранения товаров.

В. Формирования товарного ассортимента.

Г. Стимулирования сбыта товаров.

 

4.К летучим ЛП относятся:

А. Мед. жирные масла.        

Б. Эфир.   

В. ЛП, содержащие ферменты. 

Г. МИБП

 

5. Недопустимо замерзание:

А. ЛП, содержащих эфирные масла.     

Б. Препаратов инсулина.     

В. Витаминных препаратов.

Г. Спиртовые настойки

 

6.В шкафу, выкрашенном светлой масляной краской в сухом

проветриваемом помещении хранят:

А. Перчатки резиновые.      

Б. Бинты медицинские.        

В. Зонды желудочные.

Г. Ножницы медицинские

 

7.Помещения для хранения наркотических и психотропных ЛП:

А. Должны быть оборудованы пожарной и охранной сигнализацией.

Б. Пожарная сигнализация не обязательна.

 

8.Для поддержания влажности в помещениях хранения резиновых изделий,

ставят флакон с:

А. раствором карболовой кислоты.      

Б. углекислым аммонием.    

В. раствором хлорамина.

Г. Раствор уксусной кислоты

 

 

9. В аптеках наркотические и психотропные ЛП хранят:          

А. в металлических шкафах или сейфах в укрепленных помещениях.       

Б. любые шкафы под замком.                                                     

В. на стеллажах, в запирающихся материальных комнатах.

Г. вместе со всеми ЛП

 

10.К легковоспламеняющимся веществам относят:

    1. Нитроглицерин.                    А. верно все.

    2. Спирт этиловый.                   Б. верно 2,3,4.

    3. Экстракты.                             В. верно 2,4.

    4. Коллодий.

 

11.Степень заполнения больших количеств спирта в металлических

емкостях:

А. доверху.        

Б. не более чем на 75%.       

В. не более чем на 90%.

Г. не более чем на 50%

 

12. Особо светочувствительные препараты:

1. нитрат серебра.                                            А. Верно все.

2. натрия йодид.                                               Б. Верно 1,3.

3.прозерин.                                              В. Верно 1,3,5.

4.калия йодид.

5.йод.

 

13.Требуют защиты от воздействия влаги:

1.сухие экстракты.                                  А. Верно 1,3,4.

2.густые экстракты.                                          Б. Верно 1,3

3.горчичники.                                                   В. Верно все.

4.витамины.

 

14.Х ранение ЛП  в аптечных организациях утверждено  приказом:

    А. № 309 от 1997 года.

    Б. № 377 от 1996 года.

    В. № 328 от 1999 года.

     Г. № 706 н от 2010 года.

Найти соответствие:

Группы лекарственных препаратов и медицинских изделий Условия хранения
15.Светочувствительные А. При комнатной или холодной температуре по  инструкции
16. Изделия мед. техники Б. Изолированное помещение в герметично укупоренной таре
17. Дез. средства В. В темном помещении
18. Термолабильные Г. Сухое помещение в таре залитой сверху парафином
19.Резиновые изделия Д. В темном помещении температура от 0 до + 200С, влажность не менее 65%
20. Особо гигроско-пическиефармсубстанции Ж. В сухих помещениях при комнатной температуре влажность не более 60%.

21.Срок действия декларации о соответствия на лекарственные препараты:

А. 5 лет.    

Б. 1 год.    

В. 3 месяца.                 

Г. до истечения срока годности ЛП.

 

22. Лекарственные препараты при хранении размещают отдельно учитывая:

1.токсикологическую группу.  А. Верно 1,2,5.

2.фармакологическую группу.          Б. Верно 3,5.

3.в алфавитном порядке. В. Верно 4,5.

4.в соответствии с композициями компьютерного учета. Г. верно все.

5.принятый способ хранения должен быть оговорен в приказе аптечной организации.

 

23. Медицинские изделия хранят раздельно по группам: А. Верно все.

1. резиновые изделия.                                                     Б. Верно 1,2.

2. перевязочные средства и вспомогательный материал. В. Верно 1,3.

3. изделия мед. техники.

 

24. Категорически запрещается хранение огнеопасных веществ совместно:

1. с кислотами и щелочами.                           А. Верно все.

2. с сжиженными газами.                                         Б. Верно 1,2,3.

3. с растительными маслами.                          В. Верно 2,3,4.

4. с серой.

 

25.Какой документ подтверждает качество и безопасность лекарственных

препаратов:

А. Аннотация к ЛП

Б. Декларация соответствия

В. Товаро-транспортная накладная

Г. Договор поставки товара

 

26.Лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его

составе и (или) производителе - это: 

А. Оригинальное лекарственное средство

Б. Фальсифицированное лекарственное средство

В. Воспроизведенное лекарственное средство                                            

Г. Недоброкачественное лекарственное средство  

 

27.Иммунобиологические препараты хранят:

А. Раздельно по наименованиям, сериям, не допуская перепадов температуры    Б. В затемненном помещении при температуре от 0 до +20 0С

В. В прохладном месте в герметично укупоренной таре из светонепроницаемых материалов

Г. Нет определенных требований к хранению  

 

28. Лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа - это:

А. Оригинальное лекарственное средство

Б. Фальсифицированное лекарственное средство

В. Воспроизведенное лекарственное средство                                            

Г. Недоброкачественное лекарственное средство  

 

29.Лекарственные препараты в помещениях хранения идентифицируют с

помощью:

А. стеллажной карточки

Б. номера стеллажа

В. ярлыка

Г. не идентифицируют       

 

30.Контроль температурного режима в материальных комнатах проводится:

А. 1 раз в день

Б. 2 раза в день

В. 1 раз в неделю

Г. не проводится  

 

31.Косметические и гигиенические средства хранят:                                        

А. В специальном шкафу в плотно укупоренной таре, отдельно по наименованиям.                                                            

Б. В плотно закрывающихся шкафах с гладкой внутренней поверхностью отдельно от Л.С.                                             

В. В сухом хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре, в отдельном шкафу под замком.                               

 

32. Термолабильные лекарственные препараты хранятся:                                       

А. В холодильнике или прохладном помещении по инструкции.                             

Б. В темном помещении температура от 0 до + 20С, влажность не менее 65%.                                                               

В. В темном помещении, в хорошо укупоренной таре, при комнатной температуре.                                                                

 

33.Государственной регистрации подлежат:

1. Лекарственные средства промышленного производства.

2. Изделия медицинского назначения.

3. Биологически активные добавки.

4. Мед. техника.

5. Минеральные воды.

6. Лекарственные средства, изготовляемые в аптеке.

А. верно все.

Б. верно 1,2,3,4.

В. верно 1,2,3,4,5.

Г. верно 1,2,3.

 

34.Документ, подтверждающий качество товара:

1. лицензия                                                                            

2. сертификат соответствия                                                             

3. декларация о соответствии                                                            

 А. верно все                                                                     

 Б. верно 2                                                                       

 В. верно 2,3      

 

35.Обязательно декларированию подлежат:

1.ЛС                                                             А. верно все

2.БАДы                                                       Б. верно 1,2,3

3.минеральные воды                                 В. верно 1,2

4.перевязочные средстваГ. верно 1

 

36.Регистрационное удостоверение лекарственного препарата – это:

А. документ, подтверждающий качество и безопасность лекарственного

препарата;

Б. кодовое обозначение лекарственного препарата;

В. документ, подтверждающий факт государственной регистрации

лекарственного препарата;

Г. документ подтверждающий соответствие лекарственного средства

требованиям НД;

 

37.Государственному контролю подлежат:

1. все лекарственные средства, произведенные на территории РФ;

2. все лекарственные средства, ввозимые на территорию РФ;

3. лекарственные средства, изготовляемые в аптеке;

4. только субстанции лекарственных средств;

А. верно 1,2,3   Б. верно 4   В. верно 1,2  Г. верно 3

 

38.Процесс декларирования представляет собой:             

1. испытания качества лек. средств в контрольно испытательной

лаборатории;

2. производитель декларирует качество продукции;

3. орган по сертификации регистрирует декларацию;

 

А. верно 2     Б. верно 1,2 В. верно 1,2,3.            

 

39. Регистрационное удостоверение выдается на срок:

1. бессрочно

2. на 3 года

3. для впервые регистрируемых лекарственных средств – на 5 лет

А. верно всеБ. верно 1,2В. верно 1,3      Г. верно 1                

 

 

40. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляют:

1. Органы исполнительной власти РФ;

2. Органы исполнительной власти субъекта Федерации;

3. Аптечные организации;

4. Медицинские организации;

А. верно все   Б. верно 1,2,3    В. верно 1,2    Г. верно 1

 

41.Предварительному контролю подвергаются лекарственные средства:

1. впервые ввозимые и производимые на территории РФ;

2. производимые по измененной технологии;

3. имеющие перерыв в производстве более 3 лет;

4. вследствие ухудшения их качества;

А. верно все      Б. верно 1     В. верно 1,3,4    Г. верно 1,2,3

 

42.Декларацию соответствия качества лекарственных средств оформляет:

А. Орган по сертификации

Б. КИЛ

В. Декларант

Г. Аптечная организация

 

43.Государственной регистрации подлежат лекарственные средства:

1. Оригинальные лекарственные средства;

2. Воспроизведенные лекарственные средства;

3. Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4. зарегистрированные ранее, но производимые в других лекарственных

формах, в новой дозировке;

А. верно все    Б. верно 1,2,3  В. верно 1,2   Г. верно 1

 

44.Обязательно сертификации подлежат:

1. лекарственные средства

2. перевязочные средства

3. вакцины

4. сыворотки

А. верно все   Б. верно 1,2,3   В. верно2,3,4   Г. верно 3,4

 

45. Контрафактное лекарственное средство – это лекарственное средство:

А. находящееся в обороте с нарушением Гражданского законодательства;

Б. не соответствующее требованиям НД;

В. содержащее ложную информацию о составе;

Г. содержащее ложную информацию о производителе;

 

46.Повторно-выборочному контролю подвергаются:

А. впервые ввозимые и производимые на территории РФ;

Б. имеющие перерыв в производстве более 3 лет;

В. в качестве, которых возникли сомнения у субъектов обращения;

Г. выпускаемые по измененной технологии;

 

47.Регистрацию деклараций осуществляют:                                                 

А. Представитель Росздравнадзора в регионе                                       

Б. Областной Роспотребнадзор

В. Орган по сертификации лекарственных средств  

 

48.Уровни системы контроля качества:

1. Федеральный

2. Территориальный

3. Производственный

А. верно все       Б. верно 2,3   В. верно 1,2      Г. верно 1

 

49.Государственный контроль при обращении лекарственных средств

включает:

1. проверку правил обращения лекарственных средств;

2. лицензирование фармацевтической деятельности;

3. контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте;

4. проведение мониторинга безопасности ЛС;

 

А. верно все   Б. верно 1,4   В. верно 3,4    Г. верно 1,3,4

 

50.Государственной регистрации не подлежат:

1. Оригинальные ЛС

2. Воспроизводимые ЛС

3. Лекарственные препараты, изготовляемые аптечными

организациями

А. верно все    Б. верно 1,2       В. верно 3       Г. верно 2

 

Ответы на тестовые вопросы:

                   
                   

 

Самооценка _____________________________

 

Оценка преподавателя _____________________

 

 

Список литературы

1.Федеральный закон от 22.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении

лекарственных средств» (с изменениями).

2.Приказ Министерства здравоохранения России Федерации от 04.03.2003 г.

№ 80 «Об утвержде­нии Отраслевого стандарта «Правила отпуска

(реализации) лекарственных средств в аптечных органи­зациях. Основные

положения»

3.Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.96

года № 377 «Об утверж­дении Инструкции по организации хранения в

аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий

медицинского назначения».

4.Приказ Министерства здравоохранения и социального развития

Российской Федерации от 28.08.2010 года № 706 н «Хранение

лекарственных средств» (в ред. Приказа МЗ и СР РФ № 1221 н)

5.Организация и экономика фармации / под редакцией И.В. Косовой – М.

Академия, 2004г. – 400 с.

6.Медицинское и фармацевтическое товароведение: Учебник/ С.З. Умаров,

И.А.Наркевич, Н.Л.Костенко, Т.Н.Пучинина. – 2-е изд., испр. – М.:

ГЭОТАР – МЕД, 2004. – 368с.

 

Дата: 2018-11-18, просмотров: 408.