Материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления пользователям Интернета и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав.
© 2018 - 2024
Наименование товара
Задание № 3Решение ситуационных задач:
1. Химико-фармацевтический завод был закрыт на реконструкцию. Лекарственные препараты не выпускались в течение 3 лет. Какому виду государственного контроля подлежит выпускаемая продукция.
Ответ_________________________________________________________
______________________________________________________________
_______________________________________________________________
2. Белгородский витаминный комбинат приступил к серийному выпуску таблеток витамина С по измененной технологии. Какому виду контроля подлежит лекарственное средство.
Ответ_________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
3. Управление государственного контроля качества лекарственных средств направило заводу – изготовителю письмо об ухудшении качества выпускаемых таблеток «Аспаркам» № 10. Какому виду контроля подвергается лекарственный препарат, количество серий для анализа.
Ответ_________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Задание № 4Решение ситуационных задач:
1. На аптечном складе в запасе хранятся медицинские изделия. Проверочная комиссия установила, что требования, предъявляемые к помещениям, отведенным под аптечный склад, не соответствуют нормам; также не соблюдаются правила хранения изделий из резины. Выписка из протокола проверки: «Склад представляет собой помещение на первом этаже, имеет два окна, периодически проветривается, освещение искусственное, электрическое, температура воздуха 180С. Грелки, пузыри для льда хранятся в шкафу, сложены в высокие пачки, без упаковки. В этом же помещении находятся бутыли с формалином. На грелках появились морщинки и светлые пятна». Чем руководствовалась проверочная комиссия при определении несоответствия данного помещения под склад и какие действия возможно предпринять, чтобы ликвидировать следы преждевременного старения грелок.
Ответ_________________________________________________________
_______________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2. Выписка из протокола комиссии, проводившей внутрибольничный фармацевтический контроль: «В хирургическом отделении ГБ №1 лекарственные препараты и медицинские изделия хранятся в отдельной, закрывающейся на ключ, комнате. Помещение имеет площадь 12 м2, температура воздуха 180С, влажность не контролируется; освещение естественное и искусственное, имеется центральное отопление. В деревянных шкафах на полках хранятся медицинские изделия. Резиновые изделия: грелки, кружки Эсмарха, пузыри резиновые, судна резиновые сложены в полиэтиленовые мешки и разложены пачками. В том же шкафу находятся картонные коробки со шпателями медицинскими, скальпелями хирургическими и ножницами медицинскими. Изделия хранятся отдельно по наименованию, без индивидуальных упаковок. Зонды хранятся в подвешенном состоянии на крючках, прибитых к стене. В стеклянном медицинском шкафу расставлены на нижней полке флаконы с перекисью водорода и раствором бриллиантового зеленого, на серединной полке – упаковки с инъекциями ЛП, на верхней полке в небольших подписанных картонных коробках – таблетированные лекарственные препараты.Оцените правильность хранения. Дайте свои рекомендации.
Ответ_________________________________________________________
_______________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
3. В аптечном пункте ИП Журавлев все товары хранятся в одном помещении в деревянных шкафах под замком в алфавитном порядке. Например, шкаф «Б»: «Баралгин», «Бактисубтил» и т.п. и БАДы. Медицинские изделия – грелки медицинские, спринцовки резиновые, перевязочные средства, шприцы одноразовые хранятся в отдельном шкафу. В соответствии с лицензией разрешена реализация готовых лекарственных препаратов по рецептам и без рецепта (кроме НС и ПВ), реализация медицинских изделий и парафармацевтической продукции. Оцените правильность хранения. Дайте свои рекомендации.
Ответ_________________________________________________________
_______________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Задание № 5 Ответить на тестовые вопросы:
1. Лекарственные препараты, подлежат реализации на территории РФ:
А. При наличии декларации о соответствии.
Б. Достаточно регистрационного удостоверения.
В. Без документов
2.Декларацию и соответствии на лекарственные препараты оформляет:
А. Роспотребнадзор
Б. Орган по сертификации.
В. КИЛ.
Г. Декларант (производитель)
3.Декларирование и сертификация товаров аптечного ассортимента
проводится с целью:
А. Обеспечения населения качественными и безопасными лекарственными
средствами.
Б. Организации складирования, хранения товаров.
В. Формирования товарного ассортимента.
Г. Стимулирования сбыта товаров.
4.К летучим ЛП относятся:
А. Мед. жирные масла.
Б. Эфир.
В. ЛП, содержащие ферменты.
Г. МИБП
5. Недопустимо замерзание:
А. ЛП, содержащих эфирные масла.
Б. Препаратов инсулина.
В. Витаминных препаратов.
Г. Спиртовые настойки
6.В шкафу, выкрашенном светлой масляной краской в сухом
проветриваемом помещении хранят:
А. Перчатки резиновые.
Б. Бинты медицинские.
В. Зонды желудочные.
Г. Ножницы медицинские
7.Помещения для хранения наркотических и психотропных ЛП:
А. Должны быть оборудованы пожарной и охранной сигнализацией.
Б. Пожарная сигнализация не обязательна.
8.Для поддержания влажности в помещениях хранения резиновых изделий,
ставят флакон с:
А. раствором карболовой кислоты.
Б. углекислым аммонием.
В. раствором хлорамина.
Г. Раствор уксусной кислоты
9. В аптеках наркотические и психотропные ЛП хранят:
А. в металлических шкафах или сейфах в укрепленных помещениях.
Б. любые шкафы под замком.
В. на стеллажах, в запирающихся материальных комнатах.
Г. вместе со всеми ЛП
10.К легковоспламеняющимся веществам относят:
1. Нитроглицерин. А. верно все.
2. Спирт этиловый. Б. верно 2,3,4.
3. Экстракты. В. верно 2,4.
4. Коллодий.
11.Степень заполнения больших количеств спирта в металлических
емкостях:
А. доверху.
Б. не более чем на 75%.
В. не более чем на 90%.
Г. не более чем на 50%
12. Особо светочувствительные препараты:
1. нитрат серебра. А. Верно все.
2. натрия йодид. Б. Верно 1,3.
3.прозерин. В. Верно 1,3,5.
4.калия йодид.
5.йод.
13.Требуют защиты от воздействия влаги:
1.сухие экстракты. А. Верно 1,3,4.
2.густые экстракты. Б. Верно 1,3
3.горчичники. В. Верно все.
4.витамины.
14.Х ранение ЛП в аптечных организациях утверждено приказом:
А. № 309 от 1997 года.
Б. № 377 от 1996 года.
В. № 328 от 1999 года.
Г. № 706 н от 2010 года.
Найти соответствие:
| Группы лекарственных препаратов и медицинских изделий | Условия хранения |
| 15.Светочувствительные | А. При комнатной или холодной температуре по инструкции |
| 16. Изделия мед. техники | Б. Изолированное помещение в герметично укупоренной таре |
| 17. Дез. средства | В. В темном помещении |
| 18. Термолабильные | Г. Сухое помещение в таре залитой сверху парафином |
| 19.Резиновые изделия | Д. В темном помещении температура от 0 до + 200С, влажность не менее 65% |
| 20. Особо гигроско-пическиефармсубстанции | Ж. В сухих помещениях при комнатной температуре влажность не более 60%. |
21.Срок действия декларации о соответствия на лекарственные препараты:
А. 5 лет.
Б. 1 год.
В. 3 месяца.
Г. до истечения срока годности ЛП.
22. Лекарственные препараты при хранении размещают отдельно учитывая:
1.токсикологическую группу. А. Верно 1,2,5.
2.фармакологическую группу. Б. Верно 3,5.
3.в алфавитном порядке. В. Верно 4,5.
4.в соответствии с композициями компьютерного учета. Г. верно все.
5.принятый способ хранения должен быть оговорен в приказе аптечной организации.
23. Медицинские изделия хранят раздельно по группам: А. Верно все.
1. резиновые изделия. Б. Верно 1,2.
2. перевязочные средства и вспомогательный материал. В. Верно 1,3.
3. изделия мед. техники.
24. Категорически запрещается хранение огнеопасных веществ совместно:
1. с кислотами и щелочами. А. Верно все.
2. с сжиженными газами. Б. Верно 1,2,3.
3. с растительными маслами. В. Верно 2,3,4.
4. с серой.
25.Какой документ подтверждает качество и безопасность лекарственных
препаратов:
А. Аннотация к ЛП
Б. Декларация соответствия
В. Товаро-транспортная накладная
Г. Договор поставки товара
26.Лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его
составе и (или) производителе - это:
А. Оригинальное лекарственное средство
Б. Фальсифицированное лекарственное средство
В. Воспроизведенное лекарственное средство
Г. Недоброкачественное лекарственное средство
27.Иммунобиологические препараты хранят:
А. Раздельно по наименованиям, сериям, не допуская перепадов температуры Б. В затемненном помещении при температуре от 0 до +20 0С
В. В прохладном месте в герметично укупоренной таре из светонепроницаемых материалов
Г. Нет определенных требований к хранению
28. Лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа - это:
А. Оригинальное лекарственное средство
Б. Фальсифицированное лекарственное средство
В. Воспроизведенное лекарственное средство
Г. Недоброкачественное лекарственное средство
29.Лекарственные препараты в помещениях хранения идентифицируют с
помощью:
А. стеллажной карточки
Б. номера стеллажа
В. ярлыка
Г. не идентифицируют
30.Контроль температурного режима в материальных комнатах проводится:
А. 1 раз в день
Б. 2 раза в день
В. 1 раз в неделю
Г. не проводится
31.Косметические и гигиенические средства хранят:
А. В специальном шкафу в плотно укупоренной таре, отдельно по наименованиям.
Б. В плотно закрывающихся шкафах с гладкой внутренней поверхностью отдельно от Л.С.
В. В сухом хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре, в отдельном шкафу под замком.
32. Термолабильные лекарственные препараты хранятся:
А. В холодильнике или прохладном помещении по инструкции.
Б. В темном помещении температура от 0 до + 20С, влажность не менее 65%.
В. В темном помещении, в хорошо укупоренной таре, при комнатной температуре.
33.Государственной регистрации подлежат:
1. Лекарственные средства промышленного производства.
2. Изделия медицинского назначения.
3. Биологически активные добавки.
4. Мед. техника.
5. Минеральные воды.
6. Лекарственные средства, изготовляемые в аптеке.
А. верно все.
Б. верно 1,2,3,4.
В. верно 1,2,3,4,5.
Г. верно 1,2,3.
34.Документ, подтверждающий качество товара:
1. лицензия
2. сертификат соответствия
3. декларация о соответствии
А. верно все
Б. верно 2
В. верно 2,3
35.Обязательно декларированию подлежат:
1.ЛС А. верно все
2.БАДы Б. верно 1,2,3
3.минеральные воды В. верно 1,2
4.перевязочные средстваГ. верно 1
36.Регистрационное удостоверение лекарственного препарата – это:
А. документ, подтверждающий качество и безопасность лекарственного
препарата;
Б. кодовое обозначение лекарственного препарата;
В. документ, подтверждающий факт государственной регистрации
лекарственного препарата;
Г. документ подтверждающий соответствие лекарственного средства
требованиям НД;
37.Государственному контролю подлежат:
1. все лекарственные средства, произведенные на территории РФ;
2. все лекарственные средства, ввозимые на территорию РФ;
3. лекарственные средства, изготовляемые в аптеке;
4. только субстанции лекарственных средств;
А. верно 1,2,3 Б. верно 4 В. верно 1,2 Г. верно 3
38.Процесс декларирования представляет собой:
1. испытания качества лек. средств в контрольно испытательной
лаборатории;
2. производитель декларирует качество продукции;
3. орган по сертификации регистрирует декларацию;
А. верно 2 Б. верно 1,2 В. верно 1,2,3.
39. Регистрационное удостоверение выдается на срок:
1. бессрочно
2. на 3 года
3. для впервые регистрируемых лекарственных средств – на 5 лет
А. верно всеБ. верно 1,2В. верно 1,3 Г. верно 1
40. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляют:
1. Органы исполнительной власти РФ;
2. Органы исполнительной власти субъекта Федерации;
3. Аптечные организации;
4. Медицинские организации;
А. верно все Б. верно 1,2,3 В. верно 1,2 Г. верно 1
41.Предварительному контролю подвергаются лекарственные средства:
1. впервые ввозимые и производимые на территории РФ;
2. производимые по измененной технологии;
3. имеющие перерыв в производстве более 3 лет;
4. вследствие ухудшения их качества;
А. верно все Б. верно 1 В. верно 1,3,4 Г. верно 1,2,3
42.Декларацию соответствия качества лекарственных средств оформляет:
А. Орган по сертификации
Б. КИЛ
В. Декларант
Г. Аптечная организация
43.Государственной регистрации подлежат лекарственные средства:
1. Оригинальные лекарственные средства;
2. Воспроизведенные лекарственные средства;
3. Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4. зарегистрированные ранее, но производимые в других лекарственных
формах, в новой дозировке;
А. верно все Б. верно 1,2,3 В. верно 1,2 Г. верно 1
44.Обязательно сертификации подлежат:
1. лекарственные средства
2. перевязочные средства
3. вакцины
4. сыворотки
А. верно все Б. верно 1,2,3 В. верно2,3,4 Г. верно 3,4
45. Контрафактное лекарственное средство – это лекарственное средство:
А. находящееся в обороте с нарушением Гражданского законодательства;
Б. не соответствующее требованиям НД;
В. содержащее ложную информацию о составе;
Г. содержащее ложную информацию о производителе;
46.Повторно-выборочному контролю подвергаются:
А. впервые ввозимые и производимые на территории РФ;
Б. имеющие перерыв в производстве более 3 лет;
В. в качестве, которых возникли сомнения у субъектов обращения;
Г. выпускаемые по измененной технологии;
47.Регистрацию деклараций осуществляют:
А. Представитель Росздравнадзора в регионе
Б. Областной Роспотребнадзор
В. Орган по сертификации лекарственных средств
48.Уровни системы контроля качества:
1. Федеральный
2. Территориальный
3. Производственный
А. верно все Б. верно 2,3 В. верно 1,2 Г. верно 1
49.Государственный контроль при обращении лекарственных средств
включает:
1. проверку правил обращения лекарственных средств;
2. лицензирование фармацевтической деятельности;
3. контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте;
4. проведение мониторинга безопасности ЛС;
А. верно все Б. верно 1,4 В. верно 3,4 Г. верно 1,3,4
50.Государственной регистрации не подлежат:
1. Оригинальные ЛС
2. Воспроизводимые ЛС
3. Лекарственные препараты, изготовляемые аптечными
организациями
А. верно все Б. верно 1,2 В. верно 3 Г. верно 2
Ответы на тестовые вопросы:
Самооценка _____________________________
Оценка преподавателя _____________________
Список литературы
1.Федеральный закон от 22.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» (с изменениями).
2.Приказ Министерства здравоохранения России Федерации от 04.03.2003 г.
№ 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска
(реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные
положения»
3.Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.96
года № 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в
аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий
медицинского назначения».
4.Приказ Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от 28.08.2010 года № 706 н «Хранение
лекарственных средств» (в ред. Приказа МЗ и СР РФ № 1221 н)
5.Организация и экономика фармации / под редакцией И.В. Косовой – М.
Академия, 2004г. – 400 с.
6.Медицинское и фармацевтическое товароведение: Учебник/ С.З. Умаров,
И.А.Наркевич, Н.Л.Костенко, Т.Н.Пучинина. – 2-е изд., испр. – М.:
ГЭОТАР – МЕД, 2004. – 368с.
Дата: 2018-11-18, просмотров: 455.