Контрольно – разрешительная система (КРС) – это комплекс мероприятий по обеспечению качества ЛС, ИМН, мед.техники, БАД, лечебно – профилактических средств, косметических и стоматологических товаров.

В современном виде КРС начала складываться в 1994г., когда изменения, произошедшие в системе производства и оборота ЛС, потребовали ее формирования. И до настоящего времени этот процесс еще не закончен.

Главной задачей КРС является: защита потребителей от негативных последствий применения лекарств.

КРС представлена действующей гос. системой экспертизой, регистрации, стандартизации, сертификации и государственного контроля качества ЛС и действует на нескольких уровнях.

I. Федеральный уровень:

Основными задачами федерального уровня являются:

· Гос. регистрация и контроль ЛС и другой продукции мед.назначения.

· Подготовка и утверждение научно-методической базы КРС

· Аккредитация, контроль, и надзор за деятельностью региональных органов по сертификации и контролю ЛС и контрольно-аналитических лабораторий.

II. Межрегиональный уровень:

Задача: осуществляет проверку качества мед.препаратов, требующих специальных методов анализа.

 III. Территориальный уровень:

Задачей этого уровня является: обеспечение единого порядка контроля качества ЛС, поступающих в аптечные организации и лечебные учреждения от аптечных складов или баз.

 IV. Производственный уровень:

Задачей этого уровня является контроль качества готовой продукции заводов-изготовителей перед ее реализацией и проведение внутриаптечного контроля качества ЛС

Одной из основных задач федерального уровня КРС является осуществление государственного контроля.

Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с их полномочиями.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством:

1.Проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

2. Лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;

3. Контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:

а) в форме выборочного контроля;

б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;

4. Выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

5. Проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

6. Получения по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним.

Осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации или расходным обязательством субъектов Российской Федерации по видам контроля, отнесенным соответственно к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.