Согласно письма Департамента гос. контроля от 02.03.99г. № 293-22/8 при реализации отечественных МИБП в медицинские организации и аптечную сеть поставщиками должны предъявляться следующие документы:

1. Копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензия на право фармацевтической деятельности.

2. Копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови).

3. Паспорт ОБТК организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.

При реализации зарубежных МИБП, помимо лицензии на фармацевтическую деятельность, должны предъявляться следующие документы:

1. Копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат.

2. Копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата, выданного ГИСК им.Л.А.Тарасевича.

Сертификаты на МИБП действуют на всей территории РФ.

Срок действия сертификатов определяется ГИСК им. Тарасевича Л.А. и составляет для сертификата производства - до 3 лет, для сертификата соответствия – до 1 года. Сертификат производства действует на все серии МИБП, выпущенные в период действия сертификата, до истечения срока годности препарата. Копии заверяются держателем сертификата или нотариусом.

К сертификатам должны обязательно прилагаться документы о качестве на конкретную серию препарата (паспорт ОБТК, сертификат фирмы), оформленные производителем, который отвечает за качество выпускаемой продукции.

Декларация о соответствии – это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.

Санитарно – эпидемиологическое заключение (СЭЗ) – документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно – эпидемиологическим правилам и нормативам продукции и других объектов. При наличии заключения продукция допускается к производству, применению и реализации на всей территории РФ.

Перечень видов продукции и товаров, подлежащих санитарно – эпидемиологической экспертизе, регламентирован приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 года № 224 «О санитарно – эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок»

Санитарно – эпидемиологическое заключение подписывают Главный государственный санитарный врач РФ или Главный государственный санитарный врач субъектов РФ. Санитарно – эпидемиологическое заключение действительно на всей территории РФ. Срок действия санитарно – эпидемиологическогозаключения определяется органом, выдающим санитарно – эпидемиологическое заключение, и составляет не более 5 лет.

Копия санитарно – эпидемиологическогозаключения, выданная роспотребнадзором, защищается двумя голограммами, а также копии заверяются в установленном порядке.

Для отечественной продукции серийного производства документом о качестве на конкретную серию является документ производителя (паспорт ОТК, удостоверение о качестве и безопасности и др.). Для серии, выпущенной в период действия санитарно – эпидемиологическогозаключения, оно действительно до окончания срока реализации (годности) данной серии.

 В настоящее время санитарно – эпидемиологическое заключение практически не имеют самостоятельного хождения, так как часто выступают основанием для выдачи сертификата (декларации) соответствия, который является основанием, итоговым документом на продукцию. В таком случае сведения о санитарно – эпидемиологическомзаключении заносятся в сертификат (декларацию), а само санитарно – эпидемиологическое заключение не прикладывается.

Свидетельство о государственной регистрации – документ, удостоверяющий соответствие продукции государственным санитарно – эпидемиологическим правилам, нормам и гигиеническим нормативам.

Срок действия свидетельства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортной продукции. Право подписи свидетельства о государственной регистрации имеют руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (его заместители), руководители территориальных управлений (их заместители).

Задания для самостоятельной работы

            по темам«Организация хранения в аптечных организациях лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента» и «Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента»

Задание № 1Распределить перечисленные товары, указанные выше  по

группам хранения и указать правила хранения.

Задание № 2Какие документы подтверждающие качество у товаров

перечисленных выше.