ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СРЕДНЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФИЛИАЛ
ГБОУ СПО «СВЕРДЛОВСКИЙ ОБЛАСТНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ»
УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ
для самостоятельной работы студентов очной и очно – заочной (вечерней) форм обучения
По разделу 1 «Фармацевтическое товароведение»
МДК 01.02. Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента
ПМ. 01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента»
для специальности 060301 Фармация
г. Екатеринбург, 2013 г.
_______________________________________________________________
Учебное пособиедля самостоятельной работы студентов очной и очно – заочной (вечерней) формобученияпо разделу 1 «Фармацевтическое товароведение»МДК 01.02. Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортиментаПМ. 01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента» составлена преподавателем кафедры специальных дисциплин Т. И. Строевав соответствии с ФГОС СПО по специальности 060301 Фармация.
Рецензент: зав. аптекой ЕМУП «Здоровье» Аптека № 449Соколова Н.А.
Ответственный за выпуск методист Т.Д. Рубцова
Учебное пособие предназначено для самостоятельной работы студентов очной и очно – заочной (вечерней) форм обучения к практическим занятиям. Издание первое.
В учебное пособие включен теоретический материал по темам раздела «Фармацевтическое товароведение».Для закрепления материала предложены задания для самостоятельной работы: тестовые вопросы, заполнение таблиц, решение ситуационных задач.
Учебное пособие рассмотрено на заседании кафедры специальных дисциплин (протокол № 10 от 06.05.13)
Рассмотрено и одобрено на заседании №11 Центрального методического совета колледжа от 26.06.2013г.
Председатель ЦМС____________________________О.В.Ледянкина, к.фарм.н.
СОДЕРЖАНИЕ
| 1. | Пояснительная записка | 4 |
| 2. | Тема 1. Основы товароведения | 5 |
| 3. | Тема 2. Классификация и кодирование | 7 |
| 4. | Тема 3. Качество фармацевтических товаров. Технологические методы защиты товара: упаковка, маркировка. | 21 |
| 5. | Задания для самостоятельной работы | 25 |
| 6. | Тема 4. Организация хранения в аптечных организациях лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента. | 34 |
| 7. | Тема 5. Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента. | 36 |
| 8. | Задания для самостоятельной работы | 45 |
| 9. | Список литературы | 57 |
ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
Учебное пособие предназначено для самостоятельной работы студентов очной и очно-заочной (вечерней) форм обучения при изучении МДК 01.02. «Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента» ПМ. 01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента».
В учебное пособие включен теоретический материал по темам раздела «Фармацевтическое товароведение», в котором студенты должны изучитьклассификацию, кодирование, правила хранения и качество товаров аптечного ассортимента, в соответствии с действующими нормативными актами.
Для закрепления материала предложены задания для самостоятельной работы: тестовые вопросы, заполнение таблиц, решение ситуационных задач.
Уровни продукции и услуг
Разряды кода
Пример 1.
24 ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ ХИМИЧЕСКОГО СИНТЕЗА
2423 Производство фармацевтических препаратов, медицинских
химических веществ и лекарственных препаратов из растительных
продуктов
2423000 Фармацевтические препараты, медицинские химические
вещества и лекарственные растительные продукты
2423110 Барбитураты
2423111 Барбитураты среднего действия (3-5 ч)
2423112 Барбитураты длительного действия (6-8 ч)
2423113 Барбитураты короткого и ультракороткого действия (до 2 ч)
Отраслевые классификаторы
АТС - классификация
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств.
Латинскоеназвание - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). АТС – классификация приведена в справочнике Видаля.
В классификационной системе АТС лекарственные препараты разделяются на группы в зависимости от их действия на определенный анатомический орган или систему, а также от их химических, фармакологических и терапевтических свойств. На этой основе каждому препарату присваивается отдельный код. По рекомендациям ВОЗ его структура состоит из 5 уровней.
Первый уровень — это 14 основных анатомических групп (классов), обозначаемых одной латинской буквой, которая в коде препарата стоит первой. Группы первого уровня разделены на группы второго уровня (основные терапевтико-фармакологические), различающиеся, как правило, по основному терапевтическому применению. Они обозначаются двумя арабскими цифрами. Третий уровень классификации (терапевтико-фармакологические подгруппы) обозначается одной латинской буквой. Четвертый уровень представлен терапевтико-фармаколого-химическими группами, которые также обозначаются одной латинской буквой. Пятый уровень отражает химические субстанции и передается двумя цифрами.
Кодировка препарата Фуросемид АТС (ВОЗ):
1-й уровень, основная анатомическая группа:
С – Сердечно-сосудистая система
2-й уровень, основная терапевтическая группа:
03 - Мочегонные средства
3-й уровень, терапевтическая группа:
С - Высокоактивные диуретики
4-й уровень, химико-терапевтическая подгруппа:
А - Простые препараты сульфаниламидов
5-й уровень, химические субстанции:
01 - Фуросемид
Весь код: С03СА01
Главные цели ВОЗ - применение данной классификации в международных исследованиях потребления лекарств и для мониторинга побочных эффектов.
Это позволяет использовать информационные системы по лекарственным препаратам для выбора альтернативных средств, а также для оценки лекарственных взаимодействий, предупреждения дублирования в назначении препаратов, контроля правильного выбора дозы лекарственного средства.
КОДИРОВАНИЕ
Кодирование -это присвоение товару условного обозначения -кода, шифра, номенклатурного номера. Код должен быть, по возможности, кратким, но в то же время достаточным для охвата всей номенклатуры и легко расшифровываться.
Назначение кодов:
- код позволяет избежать сложных и разных названий товаров;
- код является необходжимым условием автоматизации различных товароведческих
операций путем применения вычислительной техники, компьютеров и др.;
- облегчает проведение маркетинговых исследований.
Системы кодирования.
Одной из основных систем кодирования является цифровая. Она может быть:
- п о р я д к о в а я, когда товарам присваиваются коды в порядке их расположения без классификации;
- с е р и й н а я, когда каждой классификационной группе присваивается серия номеров без какого-либо ограничения;
- д е с я т и ч н а я и с о т е н н а я, когда каждому классу выделяется 10 или 100цифр;
- к о м б и н и р о в а н н а я, когда используются разные системы условных обозначений.
Примеры кодирования товаров рассматривались в лекции по классификации (формула-структура кода ОКП и др.).
ШТРИХОВОЕ КОДИРОВАНИЕ.
Штриховое кодирование товаров – это технология, позволяющая с помощью специальных устройств наносить и считывать цифровые коды изделий. Цифровой код представляется в виде набора вертикальных линий различной ширины. Все, что нужно понимать для примегнения этой технологии, штрих-код – это просто набор цифр (реже других символов), которые для быстроты распознавания представляются в виде последовательности линий. Ошибочно обывательское мнение, что штрих-код содержит в себе полную информацию о товаре: от названия до производителя. Штрих-код это просто набор символов, но этот набор связывает конкретный экземпляр товара с информацией о товаре, которая хранится в базе данных. Итак, штрих-коды дают нам ключи “быстрого доступа” к информации, тем самым облегчая рутинную и трудоемкую опреацию – поиск этой информации.
Назначение штрихового кода.
1. Штриховой код позволяет осуществлять контроль качества товара, его соответствие первоначально заданному образцу.
2. Штриховой код дает возможность организовать эффективный контроль за
прохождением товара в любой из точек: от упаковочной линии до аптечного склада
При этом облегчает:
- производителям – проводить сортировку, подсчет, контроль над запасами, подборку и отгрузку товаров, чтобы вовремя реагировать на изменение спроса и скорректировать свою производственную программу;
- оптовикам – получение товаров, контроль над запасами, отгрузку, расчет за товары;
- транспортным службам – получение товаров, отбор и отгрузку;
- розничной торговле – получение товаров, отгрузку со складов и контроль над запасами.
3. Штриховые коды позволяют проводить рекламные кампании, маркетинговые исследования.
Преимущества штрихового кодирования перед другими средствами автоматической идентификации следующие:
- оперативная передача информации о товаре по системе электронной связи;
- однозначность информации, обеспечивающая высокую степень защищенности алгоритмов кодирования от ошибок (при считывании штрих-кода);
- сравнительно невысокая стоимость (использование бумаги в качестве носителя информации).
В настоящее время большинство современных товаров массового использования уже поставляются со штрих-кодами, нанесенными на упаковку. Во всем мире, в том числе и в России, сейчас применяются два основных стандарта штрихового кодирования: EAN-8 и EAN-13 (по названию организации «Европейский артикул» – EuropeanArticleNumbering). По такой системе каждый товар имеет 8-разрядный или 13-разраядный номер, который отображается в виде штрихового кода, представляющего чередующиеся между собой темные и светлые вертикальные полоски различной ширины.
Или
ХХ ХХХХХ Х
код страны код изготовителя контрольная цифра
происхождения товара товара кода
Штриховой код EAN-13 имеет следующую формулу-структуру:
ХХХ ХХХХ ХХХХХ Х
код страны код изготовителя код вида товара контрольная
происхождения товара цифра кода
товара
Или
ХХ ХХХХХ ХХХХХ Х
код страны код изготовителя код вида товара контрольная
происхождения товара цифра кода
товара
Первые две или три цифры являются номером банка данных, выдавшего этот номер товара (не обязательно означают страну происхождения товара). Все номера, которые выдает предприятиям, фирмам и другим производителям товаров Торгово-промышленная палата Российской Федерации, начинаются с цифры 46.
Следующие пять (или четыре) цифр присваиваются ассоциацией «ЮНИСКАН» предприятию, которое реализует или производит товар.
Следующие пять цифр (в 13-разрядном коде) присваиваются товару непосредственно самим предприятием с учетом его потребительских свойств, размеров, упаковки, оформления, цвета.
И последняя цифра является контрольной (контрольное число) и используется для проверки правильности считывания штрихового кода сканером.
II. Изделия очковой оптики.
Очковые линзы делятся на 4 основные вида:
А – афокальные (нулевая рефракция)
О – однофокальные (+ или – значением рефракции)
Положительно двояковыпуклые (дальнозоркость)
Отрицательныедвояковыгнутые (близорукость)
Б – бифокальные
Т – трифокальные.
Элементы упаковки:
•тара
•упаковочные средства
•маркировка (этикетки, листы-вкладыши)
Назначение упаковки:
•сохранять качество и количество товара;
•создавать условия для погрузки и транспортировки
•эффективно и рационально использовать транспортные средства,
складские помещения.
Требования к упаковке.
1.Упаковка должна надежно защищать ЛП от воздействия факторов внешней среды при транспортировании и хранении – О2 и СО2, повышенной и пониженной температуры, УФ-лучей, повышенной влажности, агрессивных сред.
2.Упаковка должна обеспечивать невозможность подделки содержимого, то есть невозможность вскрытия до употребления лекарственного препарата. Такая упаковка называется антиинтрузионной.Антиитрузионность достигается за счёт укупорочных средств.
3.Упаковка должна быть непроницаемой, чтобы избежать миграции препарата в окружающую среду, особенно токсичных лекарственных препаратов.
4.Должна защищать товар от ударов и напряжения.
5.Упаковка должна обеспечивать потребительские свойства товаров:
- соответствовать назначению;
- иметь привлекательный внешний вид, который выполняет рекламные акции;
- быть носителем научной, эстетической и рекламной информации;
- обеспечивать удобство ношения и возможность повторного пользования;
- упаковка должна легко уничтожаться или перерабатываться.
6.Упаковка должна быть экономически целесообразной (не должна стоить дороже товара).
7.Гарантировать от ошибок и неправильностей при отпуске и использовании товара (форма тары, цвет этикетки, дополнительные надписи).
8.Упаковка, по возможности, должна иметь защитные устройства от вскрытия малолетними детьми.
Одно из основных требований к современной упаковке – разработка фирменного стиля.
Классификация упаковки
1. Первичнаяили индивидуальная упаковка (потребительская тара) – имеет непосредственный контакт с товаром=ЛП. Это флаконы, тубы, ампулы, пакеты, контурная упаковка, капсулы и т.д.
2. Вторичнаяупаковка служит для размещения единичной первичной упаковки или она объединяет несколько первичных упаковок. Это картонные коробки, пачки и др.
3. Групповаяупаковка служит для размещения вторичных упаковок. Она обеспечивает надежный учет и контроль товара, т.к. несет соответствующую информацию.
4. Транспортная упаковка – доставляет товар до места назначения. Это фанерные ящики, мешки тканевые и бумажные, бочки, контейнеры. Свободные места в транспортной таре заполняются алигнином, бумагой или полимерной стружкой.
Маркировка — текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар, а также другие вспомогательные средства, предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях (исполнителях), количественных и качественных характеристиках товара.
Основные функции маркировки
- информационная;
- идентифицирующая;
- мотивационная;
- эмоциональная.
Инфopмaцuoнная функциямаркировки как одного из средств товарной информации является основной. Наибольший удельный вес приходится на основополагающую и потребительскую информацию, меньший — на коммерческую. При этом основополагающая информация на маркировке дублирует тот же вид информации в товаросопроводительных документах. Несовпадение данных основополагающей информации может быть следствием фальсификации товаров.
Необходимость такого дублирования обусловлена общностью идентифицирующей функциимаркировки и товаросопроводительных документов. Однако в отличие от товаросопроводительных документов маркировка предназначена для всех субъектов коммерческой деятельности, а для основной массы потребителей является практически единственно доступным средством товарной информации. Поэтому в маркировке удельный вес коммерческой информации значительно меньше.
Идентифицирующая функция маркировки чрезвычайно важна, так как это обеспечивает прослеживаемость товарных партий на всех этапах товародвижения.
Эмоциональная и мотивационная функциимаркировки взаимосвязаны. Красочно оформленная маркировка, поясняющие тексты, применение общепринятых символов вызывают у потребителя положительные эмоции и служат важной мотивацией для принятия решения о покупке товара.
Маркировка может включать три элемента: текст, рисунок и условные обозначения или информационные знаки. Эти составные элементы различаются соотношением и степенью доступности товарной информации, широтой распространения и разными функциями.
Текст как форма письменной информации — наиболее распространенный элемент производственной и торговой маркировок. Для него характерна высокая степень доступности информации о товаре для всех субъектов рыночных отношений. Текст может выполнять все основные функции маркировки, но в наибольшей степени ему присущи информационная и идентифицирующая. Удельный вес текста на маркировке в зависимости от ее назначения и носителей составляет 50—100%.
Рисунок не всегда присутствует на маркировке. В наибольшей степени он присущ производственной маркировке, в наименьшей — торговой. В качестве элемента маркировки рисунок отличается, как правило, высокой степенью доступности и выполняет в основном эмоциональную и мотивационную функции, реже информационную и идентифицирующую. Хотя бывают и исключения, например, когда на маркировке упаковки и вкладышей в виде рисунков дана информация по эксплуатации или использованию товара. Удельный вес и степень доступности информации рисунка колеблются в пределах от 0 до 50% всей товарной информации на маркировке.
Условные обозначения, или информационные знаки (ИЗ), характерны в основном для производственной маркировки. В товарной маркировке они встречаются реже. Особенностями ИЗ являются краткость изображения, небольшая площадь размещения на носителе маркировки при высокой информационной емкости, но меньшая доступность информации. Иногда информация ИЗ бывает доступна только профессионалам и требует специальной расшифровки.
Задания для самостоятельной работы
по темам «Основы товароведения», «Классификация и кодирование», Качество фармацевтических товаров. Технологические методы
Наименование товара
Задание № 3Решение ситуационных задач:
1. Химико-фармацевтический завод был закрыт на реконструкцию. Лекарственные препараты не выпускались в течение 3 лет. Какому виду государственного контроля подлежит выпускаемая продукция.
Ответ_________________________________________________________
______________________________________________________________
_______________________________________________________________
2. Белгородский витаминный комбинат приступил к серийному выпуску таблеток витамина С по измененной технологии. Какому виду контроля подлежит лекарственное средство.
Ответ_________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
3. Управление государственного контроля качества лекарственных средств направило заводу – изготовителю письмо об ухудшении качества выпускаемых таблеток «Аспаркам» № 10. Какому виду контроля подвергается лекарственный препарат, количество серий для анализа.
Ответ_________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Задание № 4Решение ситуационных задач:
1. На аптечном складе в запасе хранятся медицинские изделия. Проверочная комиссия установила, что требования, предъявляемые к помещениям, отведенным под аптечный склад, не соответствуют нормам; также не соблюдаются правила хранения изделий из резины. Выписка из протокола проверки: «Склад представляет собой помещение на первом этаже, имеет два окна, периодически проветривается, освещение искусственное, электрическое, температура воздуха 180С. Грелки, пузыри для льда хранятся в шкафу, сложены в высокие пачки, без упаковки. В этом же помещении находятся бутыли с формалином. На грелках появились морщинки и светлые пятна». Чем руководствовалась проверочная комиссия при определении несоответствия данного помещения под склад и какие действия возможно предпринять, чтобы ликвидировать следы преждевременного старения грелок.
Ответ_________________________________________________________
_______________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2. Выписка из протокола комиссии, проводившей внутрибольничный фармацевтический контроль: «В хирургическом отделении ГБ №1 лекарственные препараты и медицинские изделия хранятся в отдельной, закрывающейся на ключ, комнате. Помещение имеет площадь 12 м2, температура воздуха 180С, влажность не контролируется; освещение естественное и искусственное, имеется центральное отопление. В деревянных шкафах на полках хранятся медицинские изделия. Резиновые изделия: грелки, кружки Эсмарха, пузыри резиновые, судна резиновые сложены в полиэтиленовые мешки и разложены пачками. В том же шкафу находятся картонные коробки со шпателями медицинскими, скальпелями хирургическими и ножницами медицинскими. Изделия хранятся отдельно по наименованию, без индивидуальных упаковок. Зонды хранятся в подвешенном состоянии на крючках, прибитых к стене. В стеклянном медицинском шкафу расставлены на нижней полке флаконы с перекисью водорода и раствором бриллиантового зеленого, на серединной полке – упаковки с инъекциями ЛП, на верхней полке в небольших подписанных картонных коробках – таблетированные лекарственные препараты.Оцените правильность хранения. Дайте свои рекомендации.
Ответ_________________________________________________________
_______________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
3. В аптечном пункте ИП Журавлев все товары хранятся в одном помещении в деревянных шкафах под замком в алфавитном порядке. Например, шкаф «Б»: «Баралгин», «Бактисубтил» и т.п. и БАДы. Медицинские изделия – грелки медицинские, спринцовки резиновые, перевязочные средства, шприцы одноразовые хранятся в отдельном шкафу. В соответствии с лицензией разрешена реализация готовых лекарственных препаратов по рецептам и без рецепта (кроме НС и ПВ), реализация медицинских изделий и парафармацевтической продукции. Оцените правильность хранения. Дайте свои рекомендации.
Ответ_________________________________________________________
_______________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Задание № 5 Ответить на тестовые вопросы:
1. Лекарственные препараты, подлежат реализации на территории РФ:
А. При наличии декларации о соответствии.
Б. Достаточно регистрационного удостоверения.
В. Без документов
2.Декларацию и соответствии на лекарственные препараты оформляет:
А. Роспотребнадзор
Б. Орган по сертификации.
В. КИЛ.
Г. Декларант (производитель)
3.Декларирование и сертификация товаров аптечного ассортимента
проводится с целью:
А. Обеспечения населения качественными и безопасными лекарственными
средствами.
Б. Организации складирования, хранения товаров.
В. Формирования товарного ассортимента.
Г. Стимулирования сбыта товаров.
4.К летучим ЛП относятся:
А. Мед. жирные масла.
Б. Эфир.
В. ЛП, содержащие ферменты.
Г. МИБП
5. Недопустимо замерзание:
А. ЛП, содержащих эфирные масла.
Б. Препаратов инсулина.
В. Витаминных препаратов.
Г. Спиртовые настойки
6.В шкафу, выкрашенном светлой масляной краской в сухом
проветриваемом помещении хранят:
А. Перчатки резиновые.
Б. Бинты медицинские.
В. Зонды желудочные.
Г. Ножницы медицинские
7.Помещения для хранения наркотических и психотропных ЛП:
А. Должны быть оборудованы пожарной и охранной сигнализацией.
Б. Пожарная сигнализация не обязательна.
8.Для поддержания влажности в помещениях хранения резиновых изделий,
ставят флакон с:
А. раствором карболовой кислоты.
Б. углекислым аммонием.
В. раствором хлорамина.
Г. Раствор уксусной кислоты
9. В аптеках наркотические и психотропные ЛП хранят:
А. в металлических шкафах или сейфах в укрепленных помещениях.
Б. любые шкафы под замком.
В. на стеллажах, в запирающихся материальных комнатах.
Г. вместе со всеми ЛП
10.К легковоспламеняющимся веществам относят:
1. Нитроглицерин. А. верно все.
2. Спирт этиловый. Б. верно 2,3,4.
3. Экстракты. В. верно 2,4.
4. Коллодий.
11.Степень заполнения больших количеств спирта в металлических
емкостях:
А. доверху.
Б. не более чем на 75%.
В. не более чем на 90%.
Г. не более чем на 50%
12. Особо светочувствительные препараты:
1. нитрат серебра. А. Верно все.
2. натрия йодид. Б. Верно 1,3.
3.прозерин. В. Верно 1,3,5.
4.калия йодид.
5.йод.
13.Требуют защиты от воздействия влаги:
1.сухие экстракты. А. Верно 1,3,4.
2.густые экстракты. Б. Верно 1,3
3.горчичники. В. Верно все.
4.витамины.
14.Х ранение ЛП в аптечных организациях утверждено приказом:
А. № 309 от 1997 года.
Б. № 377 от 1996 года.
В. № 328 от 1999 года.
Г. № 706 н от 2010 года.
Найти соответствие:
| Группы лекарственных препаратов и медицинских изделий | Условия хранения |
| 15.Светочувствительные | А. При комнатной или холодной температуре по инструкции |
| 16. Изделия мед. техники | Б. Изолированное помещение в герметично укупоренной таре |
| 17. Дез. средства | В. В темном помещении |
| 18. Термолабильные | Г. Сухое помещение в таре залитой сверху парафином |
| 19.Резиновые изделия | Д. В темном помещении температура от 0 до + 200С, влажность не менее 65% |
| 20. Особо гигроско-пическиефармсубстанции | Ж. В сухих помещениях при комнатной температуре влажность не более 60%. |
21.Срок действия декларации о соответствия на лекарственные препараты:
А. 5 лет.
Б. 1 год.
В. 3 месяца.
Г. до истечения срока годности ЛП.
22. Лекарственные препараты при хранении размещают отдельно учитывая:
1.токсикологическую группу. А. Верно 1,2,5.
2.фармакологическую группу. Б. Верно 3,5.
3.в алфавитном порядке. В. Верно 4,5.
4.в соответствии с композициями компьютерного учета. Г. верно все.
5.принятый способ хранения должен быть оговорен в приказе аптечной организации.
23. Медицинские изделия хранят раздельно по группам: А. Верно все.
1. резиновые изделия. Б. Верно 1,2.
2. перевязочные средства и вспомогательный материал. В. Верно 1,3.
3. изделия мед. техники.
24. Категорически запрещается хранение огнеопасных веществ совместно:
1. с кислотами и щелочами. А. Верно все.
2. с сжиженными газами. Б. Верно 1,2,3.
3. с растительными маслами. В. Верно 2,3,4.
4. с серой.
25.Какой документ подтверждает качество и безопасность лекарственных
препаратов:
А. Аннотация к ЛП
Б. Декларация соответствия
В. Товаро-транспортная накладная
Г. Договор поставки товара
26.Лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его
составе и (или) производителе - это:
А. Оригинальное лекарственное средство
Б. Фальсифицированное лекарственное средство
В. Воспроизведенное лекарственное средство
Г. Недоброкачественное лекарственное средство
27.Иммунобиологические препараты хранят:
А. Раздельно по наименованиям, сериям, не допуская перепадов температуры Б. В затемненном помещении при температуре от 0 до +20 0С
В. В прохладном месте в герметично укупоренной таре из светонепроницаемых материалов
Г. Нет определенных требований к хранению
28. Лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа - это:
А. Оригинальное лекарственное средство
Б. Фальсифицированное лекарственное средство
В. Воспроизведенное лекарственное средство
Г. Недоброкачественное лекарственное средство
29.Лекарственные препараты в помещениях хранения идентифицируют с
помощью:
А. стеллажной карточки
Б. номера стеллажа
В. ярлыка
Г. не идентифицируют
30.Контроль температурного режима в материальных комнатах проводится:
А. 1 раз в день
Б. 2 раза в день
В. 1 раз в неделю
Г. не проводится
31.Косметические и гигиенические средства хранят:
А. В специальном шкафу в плотно укупоренной таре, отдельно по наименованиям.
Б. В плотно закрывающихся шкафах с гладкой внутренней поверхностью отдельно от Л.С.
В. В сухом хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре, в отдельном шкафу под замком.
32. Термолабильные лекарственные препараты хранятся:
А. В холодильнике или прохладном помещении по инструкции.
Б. В темном помещении температура от 0 до + 20С, влажность не менее 65%.
В. В темном помещении, в хорошо укупоренной таре, при комнатной температуре.
33.Государственной регистрации подлежат:
1. Лекарственные средства промышленного производства.
2. Изделия медицинского назначения.
3. Биологически активные добавки.
4. Мед. техника.
5. Минеральные воды.
6. Лекарственные средства, изготовляемые в аптеке.
А. верно все.
Б. верно 1,2,3,4.
В. верно 1,2,3,4,5.
Г. верно 1,2,3.
34.Документ, подтверждающий качество товара:
1. лицензия
2. сертификат соответствия
3. декларация о соответствии
А. верно все
Б. верно 2
В. верно 2,3
35.Обязательно декларированию подлежат:
1.ЛС А. верно все
2.БАДы Б. верно 1,2,3
3.минеральные воды В. верно 1,2
4.перевязочные средстваГ. верно 1
36.Регистрационное удостоверение лекарственного препарата – это:
А. документ, подтверждающий качество и безопасность лекарственного
препарата;
Б. кодовое обозначение лекарственного препарата;
В. документ, подтверждающий факт государственной регистрации
лекарственного препарата;
Г. документ подтверждающий соответствие лекарственного средства
требованиям НД;
37.Государственному контролю подлежат:
1. все лекарственные средства, произведенные на территории РФ;
2. все лекарственные средства, ввозимые на территорию РФ;
3. лекарственные средства, изготовляемые в аптеке;
4. только субстанции лекарственных средств;
А. верно 1,2,3 Б. верно 4 В. верно 1,2 Г. верно 3
38.Процесс декларирования представляет собой:
1. испытания качества лек. средств в контрольно испытательной
лаборатории;
2. производитель декларирует качество продукции;
3. орган по сертификации регистрирует декларацию;
А. верно 2 Б. верно 1,2 В. верно 1,2,3.
39. Регистрационное удостоверение выдается на срок:
1. бессрочно
2. на 3 года
3. для впервые регистрируемых лекарственных средств – на 5 лет
А. верно всеБ. верно 1,2В. верно 1,3 Г. верно 1
40. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляют:
1. Органы исполнительной власти РФ;
2. Органы исполнительной власти субъекта Федерации;
3. Аптечные организации;
4. Медицинские организации;
А. верно все Б. верно 1,2,3 В. верно 1,2 Г. верно 1
41.Предварительному контролю подвергаются лекарственные средства:
1. впервые ввозимые и производимые на территории РФ;
2. производимые по измененной технологии;
3. имеющие перерыв в производстве более 3 лет;
4. вследствие ухудшения их качества;
А. верно все Б. верно 1 В. верно 1,3,4 Г. верно 1,2,3
42.Декларацию соответствия качества лекарственных средств оформляет:
А. Орган по сертификации
Б. КИЛ
В. Декларант
Г. Аптечная организация
43.Государственной регистрации подлежат лекарственные средства:
1. Оригинальные лекарственные средства;
2. Воспроизведенные лекарственные средства;
3. Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4. зарегистрированные ранее, но производимые в других лекарственных
формах, в новой дозировке;
А. верно все Б. верно 1,2,3 В. верно 1,2 Г. верно 1
44.Обязательно сертификации подлежат:
1. лекарственные средства
2. перевязочные средства
3. вакцины
4. сыворотки
А. верно все Б. верно 1,2,3 В. верно2,3,4 Г. верно 3,4
45. Контрафактное лекарственное средство – это лекарственное средство:
А. находящееся в обороте с нарушением Гражданского законодательства;
Б. не соответствующее требованиям НД;
В. содержащее ложную информацию о составе;
Г. содержащее ложную информацию о производителе;
46.Повторно-выборочному контролю подвергаются:
А. впервые ввозимые и производимые на территории РФ;
Б. имеющие перерыв в производстве более 3 лет;
В. в качестве, которых возникли сомнения у субъектов обращения;
Г. выпускаемые по измененной технологии;
47.Регистрацию деклараций осуществляют:
А. Представитель Росздравнадзора в регионе
Б. Областной Роспотребнадзор
В. Орган по сертификации лекарственных средств
48.Уровни системы контроля качества:
1. Федеральный
2. Территориальный
3. Производственный
А. верно все Б. верно 2,3 В. верно 1,2 Г. верно 1
49.Государственный контроль при обращении лекарственных средств
включает:
1. проверку правил обращения лекарственных средств;
2. лицензирование фармацевтической деятельности;
3. контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте;
4. проведение мониторинга безопасности ЛС;
А. верно все Б. верно 1,4 В. верно 3,4 Г. верно 1,3,4
50.Государственной регистрации не подлежат:
1. Оригинальные ЛС
2. Воспроизводимые ЛС
3. Лекарственные препараты, изготовляемые аптечными
организациями
А. верно все Б. верно 1,2 В. верно 3 Г. верно 2
Ответы на тестовые вопросы:
Самооценка _____________________________
Оценка преподавателя _____________________
Список литературы
1.Федеральный закон от 22.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» (с изменениями).
2.Приказ Министерства здравоохранения России Федерации от 04.03.2003 г.
№ 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска
(реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные
положения»
3.Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.96
года № 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в
аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий
медицинского назначения».
4.Приказ Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от 28.08.2010 года № 706 н «Хранение
лекарственных средств» (в ред. Приказа МЗ и СР РФ № 1221 н)
5.Организация и экономика фармации / под редакцией И.В. Косовой – М.
Академия, 2004г. – 400 с.
6.Медицинское и фармацевтическое товароведение: Учебник/ С.З. Умаров,
И.А.Наркевич, Н.Л.Костенко, Т.Н.Пучинина. – 2-е изд., испр. – М.:
ГЭОТАР – МЕД, 2004. – 368с.
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СРЕДНЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФИЛИАЛ
ГБОУ СПО «СВЕРДЛОВСКИЙ ОБЛАСТНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ»
УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ
для самостоятельной работы студентов очной и очно – заочной (вечерней) форм обучения
по разделу 1 «Фармацевтическое товароведение»
МДК 01.02. Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента
ПМ. 01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента»
для специальности 060301 Фармация
г. Екатеринбург, 2013 г.
_______________________________________________________________
Учебное пособиедля самостоятельной работы студентов очной и очно – заочной (вечерней) формобученияпо разделу 1 «Фармацевтическое товароведение»МДК 01.02. Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортиментаПМ. 01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента» составлена преподавателем кафедры специальных дисциплин Т. И. Строевав соответствии с ФГОС СПО по специальности 060301 Фармация.
Рецензент: зав. аптекой ЕМУП «Здоровье» Аптека № 449Соколова Н.А.
Ответственный за выпуск методист Т.Д. Рубцова
Учебное пособие предназначено для самостоятельной работы студентов очной и очно – заочной (вечерней) форм обучения к практическим занятиям. Издание первое.
В учебное пособие включен теоретический материал по темам раздела «Фармацевтическое товароведение».Для закрепления материала предложены задания для самостоятельной работы: тестовые вопросы, заполнение таблиц, решение ситуационных задач.
Учебное пособие рассмотрено на заседании кафедры специальных дисциплин (протокол № 10 от 06.05.13)
Рассмотрено и одобрено на заседании №11 Центрального методического совета колледжа от 26.06.2013г.
Председатель ЦМС____________________________О.В.Ледянкина, к.фарм.н.
СОДЕРЖАНИЕ
| 1. | Пояснительная записка | 4 |
| 2. | Тема 1. Основы товароведения | 5 |
| 3. | Тема 2. Классификация и кодирование | 7 |
| 4. | Тема 3. Качество фармацевтических товаров. Технологические методы защиты товара: упаковка, маркировка. | 21 |
| 5. | Задания для самостоятельной работы | 25 |
| 6. | Тема 4. Организация хранения в аптечных организациях лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента. | 34 |
| 7. | Тема 5. Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента. | 36 |
| 8. | Задания для самостоятельной работы | 45 |
| 9. | Список литературы | 57 |
ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
Учебное пособие предназначено для самостоятельной работы студентов очной и очно-заочной (вечерней) форм обучения при изучении МДК 01.02. «Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента» ПМ. 01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента».
В учебное пособие включен теоретический материал по темам раздела «Фармацевтическое товароведение», в котором студенты должны изучитьклассификацию, кодирование, правила хранения и качество товаров аптечного ассортимента, в соответствии с действующими нормативными актами.
Для закрепления материала предложены задания для самостоятельной работы: тестовые вопросы, заполнение таблиц, решение ситуационных задач.
Дата: 2018-11-18, просмотров: 556.
