Материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления пользователям Интернета и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав.
© 2018 - 2024
К помещениям, в которых изготавливают лекарственные препараты для инъекций, предъявляют жесткие требования. Прежде всего, они должны быть «чистыми». В этих помещениях нормируется «чистота» по количеству микробных тел и механических частичек.
Система классификации воздуха при производстве стерильной продукции
| Класс чистоты | Максимально допустимое количество частиц в 1 м² | Максимальное число жизнеспособных микроорганизмов, которое допускается в 1м³ воздуха рабочей зоны | |
| 0,5 – 5 мкм | > 5 мкм | ||
| А | 3500 | - | > 1 |
| В | 3500 | - | 5 |
| С | 350000 | 2000 | 100 |
| D | 3500000 | 20000 | 500 |
Источником загрязнения стерильных растворов могут быть исходные вещества, окружающая среда, оборудование, тара, укупорочный материал, а также работающий персонал.
Асептические условия предусматривают наличие в аптеке особого помещения для приготовления стерильных и асептических лекарств – асептического блока.
Асептический блок обычно располагают подальше от источников загрязнения микроорганизмами (зала обслуживания больных, моечной, фасовочной, санитарного узла).
В помещениях для приготовления лекарств в асептических условиях стены должны быть окрашены масляной краской или выложены светлой кафельной плиткой, при этом не должно быть выступов, карнизов, трещин. Потолки окрашиваются клеевой или водоэмульсионной краской. Полы покрываются линолеумом или релином с обязательной сваркой швов. Двери и окна должны быть плотно подогнаны, и не иметь щелей.
Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с преобладанием притока воздуха над вытяжкой, чтоб исключить поступление воздуха из других помещений. При этом движение воздушных потоков осуществляется из асептической в соседние помещения – шлюз, а потом в коридор. Кратность воздухообмена в асептическом блоке должна быть не менее 10.
Для снижения микробной обсемененности рекомендуется установка воздухоочистителей, которые обеспечивают эффективную очистку воздуха фильтрацией через фильтры из ультратонких волокон и ультрафиолетовое облучение.
Окна асептической должны быть плотно закрыты.
Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке устанавливаются неэкранированные бактерицидные облучатели: настенные (ОБН-150), потолочные (ОБП-300), передвижного маячного типа (ОБПЕ-450); бактерицидные лампы БУВ-25, БУВ-30, БУВ-60 из расчета мощности 2-2,5 Вт на 1 м3 объема помещения, которые включают на 1-2 часа до начала работы в отсутствии людей. Включатель для этих облучателей должен находиться перед входом в помещение, и сблокирован со световым табло «Не входить, включен бактерицидный облучатель». Вход в помещение, где включена неэкранированная бактерицидная лампа, разрешается только после ее выключения, а длительное пребывание в указанном помещении – только через 15 минут после отключения неэкранированной бактерицидной лампы.
В присутствии персонала могут эксплуатироваться экранированные бактерицидные облучатели, которые устанавливаются на высоте 1,8-2 м, из расчета 1 Вт на 1 м3 помещения при условии исключения направленного излучения на людей, находящихся в помещении.
Поскольку ультрафиолетовые облучатели образуют в воздухе токсические продукты (озон и оксиды азота), при их работе вентиляция должна быть включена.
Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатываются салфетками, смоченными дезинфицирующим раствором (раствор хлорамина Б 1%-ный, раствор хлорамина Б 0,75%-ный с 0,5% моющего средства, раствор перекиси водорода 3%-ный с 0,5% моющего средства). Хранение в асептическом блоке неиспользуемого оборудования категорически запрещается.
Уборку помещений асептического блока (пола и оборудования) производят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку. При этом помещения по возможности освобождают от оборудования, моют и дезинфицируют стены, двери, полы. После дезинфекции облучают ультрафиолетовым светом.
Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены, а потом двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором.
Перед входом в помещение асептического блока должны быть резиновые коврики, которые один раз в смену смачиваются дезинфицирующим раствором. Асептический блок отделяется от других помещений аптеки воздушными шлюзами.
Загрязнение растворов механическими частицами и микроорганизмами обычно снижается путем качественной подготовки тары и укупорочных средств, а также соблюдением условий их хранения и транспортировки. Весьма важно соблюдение полного объема гигиенических требований непосредственно на месте разлива раствора.
Аптечная посуда при транспортировке загрязняется пылью и упаковочными материалами (соломой, стружкой и т.п.), в которых могут быть самые разнообразные болезнетворные микробы – споры палочки столбняка, бактерии газовой гангрены и др. Поэтому всю посуду следует старательно очищать, обезжиривать, мыть и обеззараживать. Мойка посуды проводится в моечной комнате, в которой должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для инъекционных растворов и глазных капель, внутренних и наружных лекарственных форм. В этих раковинах моется посуда (баллоны, мерные цилиндры, воронки, ступки и т.п.), используемые при приготовлении данных лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук.
Аптечная посуда моется (посуда, бывшая в употреблении, предварительно дезинфицируется, затем моется) и укупоривается, стерилизуется, и хранится в плотно закрывающихся шкафах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской или покрытых пластиком.
Санитарные требования к изготовлению нестерильных лекарственных препаратов.
В помещениях для изготовления нестерильных лекарственных препаратов должен выполняться весь комплекс мер, предусмотренных инструкциями, что включает в себя:
1. соблюдение потоков лекарственных препаратов и обеспечивается планировкой помещений;
2. соблюдение режимов уборки, проветривания, обеззараживания, дезинфекции, и т.д.;
3. соблюдение правил личной гигиены.
Медикаменты, которые изготовлены в нестерильных условиях, должны храниться в тщательно закрытых флаконах. Флаконы, которые используют для хранения лекарственных средств, перед заполнением моют и стерилизуют.
Вспомогательный материал необходимый для изготовления и фасовки лекарств, и аптечная посуда моется и стерилизуется, как в асептических условиях. Срок хранения стерильной посуды – не более 3 суток.
Требования к современным дезинфицирующим средствам.
Современные дезинфицирующие средства должны:
- хорошо растворяться в воде;
- иметь малую токсичность;
- иметь широкий спектр антибактериального действия;
- не вызывать порчу обрабатываемых объектов;
- быть стабильными при хранении.
Оборудование и мебель обрабатываются дезрастворами из расчета 200 мл на 1м² площади. Можно использовать хлорамин Б (1% раствор). Протирание оборудования и мебели производится 2 раза в день.
В настоящее время широко используются следующие дезсредства:
- хлорамин Б 0,5% р-р (ГОСТ 6-01-76-79) с 0,75% моющим средством;
- перекись водорода 3% (ГОСТ 177-88) с 0,5% моющим средством;
- гипохлорид кальция 0,25%, сульфохлоранты 0,2%, хлорцин 0,5%.
Используются различные моющие средства типа «Альма-Г», «Арита», «Пемолюкс», «Пемоксоль», «Санита-М», «Жемчуг», и др. Моющие и дезинфицирующие средства, которые используются в фармацевтических учреждениях, должны в обязательном порядке входить в перечень, утвержденных МОЗ Украины.
Работу с дезсредствами проводят с соблюдением правил техники безопасности. Готовить рабочие растворы и производить дезинфекцию необходимо с соблюдением общепринятого метода индивидуальной защиты (халат, фартук, перчатки, очки, респираторы или 4-х слойная марлевая повязка). В случае попадания на кожу дезрастворов следует немедленно смыть водой и обработать 2% раствором гипосульфита натрия или 2% раствором натрия гидрокарбоната. При попадании дезсредств в глаза необходимо срочно промыть глаза водой или 2% раствором натрия гидрокарбоната в течение 2 минут. При раздражении слизистой закапывают раствором сульфацила или (при болезненности) 2% раствором новокаина.
Требования к персоналу.
Лица, участвующие в приготовлении лекарств в асептических условиях, должны строго соблюдать правила личной гигиены. При входе в шлюз они должны обуть специальную обувь, вымыть руки с мылом и щеткой, надеть стерильный халат, 4-слойную марлевую повязку, шапочку (при этом волосы тщательно убрать), бахилы (можно комбинезон, брючный костюм). Марлевая повязка должна меняться каждые 4 часа. После надевания стерильной технологической одежды персонал должен ополоснуть руки водой для инъекций и обработать их дезинфицирующим раствором: 80 % раствором этилового спирта, раствором хлоргексидина биглюконата в 70 % спирте этиловом или 0,5 % раствором хлорамина Б (при отсутствии других веществ).
После обработки рук надевают стерильные перчатки.
Вход из шлюза в помещение для приготовления и фасовки лекарств в асептических условиях в нестерильной санитарной одежде запрещен. Запрещается также выходить за пределы асептического блока в стерильной санитарной одежде.
Санитарная одежда, халаты, марля, изделия из текстиля, вата стерилизуются в биксах в паровых стерилизаторах при температуре 132 оС в течение 20 минут или при 120 оС в течение 45 минут и хранятся в закрытых биксах не более 3 суток. Обувь перед началом и после окончания работы дезинфицируют снаружи и хранят в шлюзах.
Персонал аптек должен соблюдать следующие правила личной гигиены:
1.Придя на работу снять верхнюю одежду и обувь, и хранить ее в отдельной гардеробной (шкафу);
2. Перед началом работы снять личные вещи, развесить их в индивидуальных шкафах и вымыть руки;
3. Тщательно вымыть руки, надеть технологическую одежду (халат, шапочку, фартук) и специальную обувь, которые хранятся в отдельных шкафах под бактерицидным облучением (халаты в развешенном состоянии), вымыть и продезинфицировать руки;
4. Запрещается выходить за пределы аптеки в технологической одежде и обуви; перед посещением туалета следует снимать халат, а после посещения – тщательно мыть и дезинфицировать руки;
5. Запрещается покрывать ногти лаком, которые должны быть коротко острижены, не рекомендуется работать, имея на пальцах кольца;
6. Технологическая одежда и обувь выдаются работникам аптек в соответствии с действующими нормами. Для этого каждый сотрудник аптеки должен быть обеспечен не менее чем 2 комплектами одежды и 2 полотенцами;
7.Замена технологической одежды должна проводиться не реже 2 раз в неделю, а при необходимости и чаще;
8. Обработку рук необходимо производить до начала и в процессе работы, но не более 3 раз за смену.
9. Замену и чередование дезинфицирующих смесей необходимо производить каждые 5-6 дней.
Необходимо подчеркнуть значимость выявления носителей патогенных микроорганизмов среди персонала аптек.
Все аптечные работники и особенно лица, связанные с изготовлением, расфасовкой и отпуском лекарств, мойкой и стерилизацией аптечной посуды, должны проходить медицинский осмотр и полное диспансерное обследование, в соответствии с требованиями приказов МОЗ Украины. Результаты обследования заносятся в санитарную книжку, что является основанием для допуска к работе.
Выявленные больные, а также бациллоносители к работе не допускаются и направляются на лечение или санацию.
Лица с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже, носители патогенной микрофлоры до полного их выздоровления не должны допускаться к работе.
Персонал аптек обязан систематически принимать участие в занятиях на тему «Личная гигиена и соблюдение санитарно-протиэпидемического режима», которые организовываются администрацией аптеки 1 раз в год.
Требования к проведению уборки.
Производственные помещения аптек должны подвергаться влажной уборке с использованием моющих и дезинфицирующих средств. Сухая уборка категорически запрещается.
Пол моется не реже 1 раза за смену, а стены и двери не реже 1 раза в неделю с использованием дезинфицирующих средств.
Потолок 1 раз в месяц очищается от пыли влажными тряпками.
Оконное стекло, рамы, и пространство между ними моются горячей водой с мылом или моющими средствами не реже 1 раза в месяц. При этом с внешней стороны окна моются только в теплый период года.
Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергается уборке каждый день, шкафы для хранения медикаментов в помещениях хранения лекарственных средств (материальные комнаты) убираются по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.
Раковина для мытья рук и санитарные узлы чистятся и дезинфицируются ежедневно.
Для проведения влажной уборки или дезинфекции необходимо иметь 2 емкости, которые маркируют «1» и «2». Емкость «1» заполняют моющим или дезинфицирующим раствором, емкость «2» - чистой водопроводной водой.
Тряпки и салфетки смачивают раствором из емкости «1» и тщательно протирают поверхность, предварительно вымытую. Потом их прополаскивают в емкости «2», отжимают, снова пропитывают раствором из емкости «1» и моют новые участки поверхности.
Воду в емкостях следует менять по мере загрязнения.
Санитарный день в аптеках проводится 1 раз в месяц. Кроме тщательной уборки в санитарные дни может проводиться мелкий текущий ремонт, дезинфекционные и дератизационные мероприятия.
Лабораторный контроль.
Лабораторный контроль запыленности, загазованности воздуха рабочей зоны, а также бактериологический контроль в аптеке осуществляют лаборатории санитарно-эпидемиологической службы в порядке текущего санитарного надзора и бактериологические отделы контрольно-аналитических лабораторий.
Кратность обследования аптек с одновременным отбором проб для бактериологического контроля должна быть не менее 2 раз в квартал.
Объектами бактериологического контроля в аптеках являются:
1.вода очищенная и вода для инъекций;
2.лекарственное сырье, полуфабрикаты и готовая продукция;
3.аптечная посуда, пробки и другие вспомогательные материалы;
4.инвентарь, оборудование;
5.руки и одежда персонала;
6.воздушная среда.
Дата: 2018-11-18, просмотров: 354.