Введение
На качество продукции, влияют многие факторы, и все их необходимо учитывать при решении проблемы повышения качества продукции на предприятии, т.е. решение этой проблемы требует комплексного подхода.
Под «качеством», применительно к выпуску продукции, подразумевают систему мероприятий, направленных на обеспечение высокого уровня качества продукции, посредством эффективной организации всех процессов, задействованных в ходе производства, сбыта и дальнейшего обслуживания выпускаемой продукции.
Система управления качеством это неотъемлемая часть системы управления организацией, направленная на достижение результатов соответственно целям в области качества, чтобы удовлетворить, в зависимости от обстоятельств, потребности, ожидания и требования заинтересованных сторон.
Система управления качеством позволяет выявлять сильные стороны предприятия и определять направления для совершенствования. Постоянное улучшение деятельности предприятия, основанное на организации системы управления качеством в соответствии с международными стандартами качества ДСТУ ISO 9001, позволяет выпускать конкурентоспособную продукцию в мировом масштабе.
Организация должна разработать, документально оформить, внедрить, поддерживать систему управления качеством и непрерывно улучшать её результативность.
Система управления качеством. Требования к документации
Система управления качеством – это часть системы управления организацией, направленная на достижение результатов соответственно целям в области качества, чтобы удовлетворить, в зависимости от обстоятельств, потребности, ожидания и требования заинтересованных сторон.
Организация должна разработать, документально оформить, внедрить, поддерживать систему управления качеством и непрерывно улучшать её результативность в соответствии с требованиями ДСТУ ISO 9001.
Для выполнения этих условий организации необходимо:
1. определить процессы, необходимые для системы управления качеством и их применение во всей организации;
2. установить последовательность и взаимодействие этих процессов;
3. обеспечить наличие средств и информации, необходимых для поддержки осуществления и мониторинга этих процессов;
4. установить критерии и методы, гарантирующие, что управление и контроль этих процессов осуществляются результативно;
5. осуществлять мониторинг, измерять, и анализировать эти процессы;
6. осуществлять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и непрерывного улучшения этих процессов.
Построение документации системы управления качеством обычно отвечает либо процессам организации, либо структуре применяемого стандарта на системы управления качеством, или их комбинации. Так же возможно использовать любой другой способ построения, который удовлетворяет потребности организации.
Структура документации, использованной в системе управления качеством, может иметь иерархический вид. Такая структура упрощает распространение, ведение и понимание документации. На рисунке 1 изображена типовая иерархия документации системы управления качеством.
Рис. 1. Иерархия документации системы управления качеством
В таблице 1.1 представлен каждый из уровней иерархии документации системы управления качеством.
Таблица 1.1 - Уровни иерархии документации системы управления качеством
| Уровень | Название уровня | Содержание документа | |
| А | Политика и цели в области качества | Политика и цели в области качества должны быть задокументированными и могут быть отдельным документом или входить в руководство по качеству. | |
|
В | Руководство по качеству | ||
| 1 Содержание | В руководстве по качеству необходимо привести область применения системы управления качеством, детализацию и обоснование каких-либо исключений, задокументированных методик или ссылки на них, а также описание процессов системы управления качеством и их взаимодействия. Руководство по качеству должно содержать информацию об организации: название, месторасположение, средства связи с ней. Может также содержать дополнительную информацию, такую, как направления хозяйственной деятельности, сжатые данные об истории, размеров организации. В содержании руководства по качеству необходимо привести номер, название и страницу для каждого раздела. | ||
| 2 Название и область применения | Название и (или) область применения руководства по качеству должны определять организацию, в которой применяют руководство. В руководстве необходимо привести ссылки на конкретный стандарт на систему управления качеством, на котором базируется система управления качеством. | ||
| 3 Анализ, утверждение и пересмотр | В руководстве по качеству необходимо четко определить доказатель-ства ее анализа и утверждения, номер редакции и дату пересмотра. В случае наличия изменения, в руководстве по качеству или в соответствующих приложениях необходимо определить их характер. | ||
|
| 4 Политика и цели в области качества | Если организация принимает решение привести политику в области качества в руководстве по качеству, последнее может содержать изложение этой политики и целей в области качества. Конкретные задания в области качества для достижения этой цели могут быть установлены в других документах систем управления качеством, определенных самой организацией. Политика в области качества должна содержать обязанности относительно удовлетворения требований и постоянного улучшения результативности системы управления качеством. Цели обычно формируются на основе определенной организацией политики в области качества и должны быть достигнуты. | |
| 5 Организация, ответственность и полномочия | В руководстве по качеству необходимо привести описание структуры организации. Ответственность, полномочия и взаимосвязи могут быть определены с помощью схемы организационной структуры, карт последовательности работ и (или) должностных инструкций. Они могут быть приведены непосредственно в руководстве по качеству или ссылках на них. | ||
| 6 Ссылки | В руководстве по качеству необходимо привести перечень документов, не помещенных в руководстве, но на которые сделана ссылка. | ||
| 7 Описание системы управления качеством | В руководстве по качеству необходимо привести описание системы управления качеством и ее внедрение в организации. Руководство по качеству должно содержать описания процессов и их взаимодействия. К руководству по качеству должны быть приобщены задокументированные методики или ссылки на них. Организации необходимо задокументировать свою собственную систему управления качеством, исходя из последовательности процессов или из структуры выбранного стандарта или из какой-либо принятой для организации последовательности. Полезным может быть приведение перекрестных ссылок между выбранным стандартом и руководством по качеству. В руководстве по качеству необходимо указать методики, которые организация использует для достижения своей политики и целей. | ||
| 8 Приложения | Руководство может содержать приложения с дополнительной информацией. | ||
| С | Задокументированные методики | ||
| 1 Структура и форма
| Организация должна определить структуру и форму представления задокументированных методик (бумажные копии или электронные носители): текст, карты последовательности работ, таблицы, их комбинации или какой-либо другой удобный способ представления в соответствии с потребностями организации. Задокументированные методики должны содержать необходимую информацию и иметь собственное обозначение. Задокументированные методики могут иметь ссылки на рабочие инструкции, которые определяют порядок выполнения конкретной работы. Задокументированные методики, как правило, описывают виды деятельности, которые охватывают различные функции, тогда как рабочие инструкции касаются заданий в пределах одной функции. | ||
|
| 2 Содержание
| В названии необходимо обеспечить четкое обозначение задокументированной методики. Необходимо описать область применения задокументированной методики, привлекая как охваченные участки, так и те, которые не нужно охватывать. В методиках необходимо определить ответственность и полномочия персонала и функциональных подразделений организации, а также их взаимосвязи с процессами и видами деятельности. Ответственность и полномочия могут быть описаны в методике в виде карт последовательности работ или текста. Уровень детализации может изменяться в зависимости от сложности видов деятельности, использованных методов и уровней квалификации и подготовленности персонала, необходимых для осуществления деятельности. Независимо от уровня детализации, необходимо рассматривать такие аспекты, если они применимы: а) определение потребностей организации, ее заказчиков и поставщиков; б) описание процессов в виде текста и (или) карт последовательности работ, связанных с необходимыми видами деятельности; в) установление того, что и кто (лицо или функциональное подразделение) делали; почему, когда, где и как; г) описание способов контроля процессов и способов контроля определенных видов деятельности; д) определение необходимых ресурсов для выполнения видов деятельности (персонала и его подготовки, оборудования и материалов); е) определение соответствующей документации, связанной с необходимыми видами деятельности; ж) определение входа и выхода процесса; з) определение необходимых измерений. В этом разделе или в других соответствующих разделах задокументированной методики необходимо определить протоколы, связанные с видами деятельности относительно этой задокументированной методики. Необходимо установить формы, а также способ изложения, сохранения и ведения протоколов. Задокументированная методика может содержать приложения с дополнительной информацией в виде таблиц, графиков, карт последовательности работ и форм. | |
| 3 Анализ, утверждение и пересмотр | Необходимо указать доказательства анализа и утверждения, номер редакции и дату пересмотра задокументированной методики. | ||
| 4 Указание изменений
| В случае наличия изменений, в методике или соответствующих приложениях необходимо указать их характер. | ||
| Обязательные методики | 1) управление документацией; 2) управление протоколами качества; 3) внутренний аудит; 4) управление несоответствующей продукцией; 5) корректирующие действия; 6) предупреждающие действия. | ||
|
D | Рабочие инструкции | ||
| 1 Структура и форма | Рабочие инструкции необходимо разработать, чтобы описать порядок выполнения тех работ, которые при отсутствии таких инструкций могут быть не соответствующе выполнены, а также их актуализировать. Существует много образов подготовки и оформления инструкций. В рабочих инструкциях должно быть название и собственное обозначение. Структура, форма и уровень детализации рабочих инструкций зависят от сложности работы, используемых методов, а также от проведенной подготовки, навыков и квалификации персонала организации и должны быть приспособлены к его потребностям. Структура рабочих инструкций может быть отлична от задокументированных методик. Задокументированные методики могут содержать непосредственно рабочие инструкции или ссылки на них. | ||
| 2 Содержание | В рабочих инструкциях необходимо описывать важные виды деятельности. Необходимо избегать детализации, которая не способствует усилению контроля деятельности. Подготовка персонала может уменьшать необходимость в разработке детализированных инструкций при условии, что соответствующий персонал владеет информацией, необходимой для правильного выполнения своей работы. | ||
| 3 Виды рабочих инструкций | Хотя нет установленных требований к структуре или форме рабочих инструкций, они обычно должны содержать информацию о назначении, области и цели работы и иметь ссылки на связанные с ними задокументированные методики. Независимо от выбранной формы или комбинации форм, рабочие инструкции необходимо составлять в соответствии с порядком выполнения или последовательности операций, правильно указывая требования и соответствующие виды деятельности. Для уменьшения путаницы и неопределенности необходимо установить и поддерживать их единую форму или структуру. | ||
| 4 Анализ, утверждение и пересмотр | Организация должна предоставить четкое доказательство анализа и утверждения рабочих инструкций, а также их номер и дату пересмотра. | ||
| 5 Протоколы | В этом разделе или в других соответствующих разделах необходимо определить протоколы, указанные в рабочих инструкциях. Минимальный комплект необходимых протоколов определен в ISO 9001. Необходимо установить формы, а также способ сложения, хранения и ведения этих протоколов. | ||
| 6 Указание изменений | В случае наличия изменений, в рабочих инструкциях или в соответствующих приложениях необходимо определить их характер. | ||
| Положения о подразделениях | В положениях о подразделениях должны быть указаны все виды деятельности, осуществляемые подразделением, разрабатываемые документы, взаимодействия с другими подразделениями | ||
| Должностные инструкции | В должностных инструкциях должны быть отражены требования к квалификации, должностные обязанности, права персонала | ||
|
| Техническая документация (конструкторская и технологическая) | Чертежи, эксплуатационные документы, текстовые документы. Комплекты технологической документации, маршрутное описание технологического процесса, технологические инструкции | |
| Протоколы качества | Перечень обязательных протоколов качества приведен в таблице 1.2. | ||
Таблица 1.2 ‑ Записи, требуемые стандартом ДСТУ ISO 9001:2009
| Номера пунктов ДСТУ ISO 9001:2009 | Требуемая запись | Адекватный документ для организаций, выпускающих продукцию машиностроения |
| 5.6.1 | Анализ со стороны руководства | 1. Протоколы заседаний технического совета по анализу системы. 2. Протоколы «Дней качества». |
| 6.2.2 д | Образование, подготовка, навыки и опыт персонала. | 1. Личная карточка. 2. Протокол квалификационной комиссии по сдаче технического экзамена. |
| 7.1 г | Свидетельство того, что процессы создания продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям. | 1. Акт проверки соблюдения технологической дисциплины. 2. Акт внедрения технологического процесса. 3. Акт приемо-сдаточных испытаний. 4. Сертификат качества. 5. Паспорт или формуляр на продукцию. |
| 7.2.2 | Результаты анализа требований, относящихся к продукции, и действия, вытекающие из анализа. | 1. Протокол анализа контракта. |
| 7.3.2 | Разработка входных данных для проектирования и разработки. | 1. Договор (контракт). 2. Техническое задание на разрабатываемую продукцию. |
| 7.3.4 | Результаты анализа проекта и разработки и любые необходимые действия. | 1. Протоколы о рассмотрении технического предложения, эскизного и технического проекта. |
| 7.3.5. | Результаты проверки проекта и разработки и последующих действий. | 1. Протокол предварительных испытаний. 2. Протокол приемочных испытаний. |
| 7.3.6 | Результаты утверждения проекта и разработки и любые необходимые действия. | 1. Протокол приемочной комиссии. |
| 7.3.7 | Результаты управления изменениями проекта и разработки и любые необходимые действия. | 1. Акт типовых испытаний. |
| 7.4.1 | Результаты оценки поставщиков и любые необходимые действия, вытекающие из оценки. | 1. Реестр поставщиков. |
| 7.5.2 г. | Утверждения (аттестация) процессов производства и услуг. | 1. Акт внедрения технологического процесса. |
| Номера пунктов ДСТУ ISO 9001:2009 | Требуемая запись | Адекватный документ для организаций, выпускающих продукцию машиностроения |
| 7.5.3 | Идентификация продукции, для которой прослеживаемость является обязательным требованием. | 1. Требования конструкторской и технологической документации. 2. Требования нормативной документации на продукцию. |
| 7.5.4 | Собственность потребителя, которая была утрачена, повреждена или по другой причине стала непригодной для использования. | 1. Акт о порче продукции потребителя. |
| 7.6.а | Базисные данные, использованные для калибровки и проверки измерительного оборудования, для которого не существует международных или национальных измерительных эталонов. | 1. Аттестат лаборатории измерительной техники. |
| 7.6. | Подтверждение предыдущих результатов измерения в случае несоответствия измерительного оборудования необходимым требованиям. | 1. Журнал регистрации контроля продукции по операциям. 2. Акт приемо-сдаточных испытаний. |
| 7.6. | Результаты калибровки (поверки) измерительного оборудования. | 1. Свидетельство о метрологической аттестации средств измерения. 2. Аттестат (по результатам аттестации И.О). 3. Справка о непригодности средств измерений. 4. Свидетельство о калибровке средств измерений. |
| 8.2.2 | Результаты внутреннего аудита и последующие действия. | 1. Акт внутренних проверок. 2. Акты внедрения процедур (методик) по системе управления качеством. |
| 8.2.4 | Доказательство соответствия продукта критериям приемки. | 1. Журнал регистрации контроля продукции. 2. Технологический паспорт. 3. Акт приемо-сдаточных испытаний. 4. Паспорт или формуляр изделия. 5. Сертификат качества. |
| 8.3 | Характер несоответствия продукции и любые предпринятые действия. | 1. Акт о браке. 2. Карта разрешений. |
| 8.5.2 | Результаты корректирующих действий. | 1. Акты повторных проверок и акты периодических проверок СК. |
| 8.5.3 | Результаты предупреждающих действий. | 1. Отчет о проверке оснастки на технологическую точность. 2. Журнал записи результатов технического осмотра оснастки. 3. Акт проверки оборудования на технологическую точность. |
Ответственность руководства
2.1 Общие требования
Лидерство, обязательство и активное участие высшего руководства играют существенную роль в разработке и актуализации результативной и эффективной системы управления качеством, которое дает возможность обеспечить преимущества для заинтересованных сторон. Для получения этих преимуществ необходимо обеспечить, поддерживать и повышать удовлетворенность заказчиков. Высшее руководство должно рассмотреть такие мероприятия:
- выработка виденья, политики и стратегических целей, согласованных с конечной целью организации;
- доведение примерами своей деятельности ведущей роли в организации для укрепления доверия со стороны работников организации;
- информирование о направлениях деятельности организации и ценностях, связанных с качеством и системой управления качеством;
- участие в проектах относительно улучшения, а также в поиске новых методов, решений и создания новой продукции;
- применение системы обратной связи для непосредственного получения информации о результативности и эффективности системы управления качеством;
- определение и внедрение процессов выпуска продукции, которые способствуют созданию дополнительных ценностей для организации;
- определение и внедрение вспомогательных процессов, которые влияют на результативность и эффективность процессов выпуска продукции;
- создание среды, которая способствует привлечению и профессиональному росту работников;
- создание структуры и обеспечение ресурсов, необходимых для поддержки стратегических планов организации.
Высшее руководство должно также установить методы измерения показателей деятельности организации, чтобы определить, были ли достигнуты запланированные цели.
Методы охватывают:
- измерение финансовых показателей;
- измерение показателей процессов на всех уровнях в организации;
- внешние измерения, такие, как сопоставимое оценивание (бенчмаркинг) и оценивание третьей стороной;
- оценивание удовлетворенности заказчиков работников организации и других заинтересованных сторон;
- оценивание восприятия заказчиками и другими заинтересованными сторонами показателей продукции, которую поставляют;
- измерение других факторов успеха, определенных руководством.
Информацию, которая является результатом этих измерений и оценивания, следует также рассматривать как входные данные анализа со стороны руководства для обеспечения уверенности в том, что постоянное улучшение системы управления качеством является движущей силой улучшения показателей деятельности организации.
Высшее руководство должно предоставлять доказательства выполнения своих обязательств относительно разработки и внедрения системы управления качеством и постоянного улучшения ее результативности, используя:
а) доведение до всех уровней в организации важности удовлетворения требований заказчика, а также регламентированных и законодательных требований;
б) формулировка политики в сфере качества;
в) обеспечение установления целей в сфере качества;
г) анализ со стороны руководства;
д) обеспечение ресурсами.
Политика в сфере качества
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы политика в сфере качества:
а) отвечала цели организации;
б) содержала обязательство относительно удовлетворения требований и постоянного улучшения результативности системы управления качеством;
в) была основой для установления и пересмотра целей в сфере качества;
г) была распространенной и понятной на всех уровнях в организации;
д) анализировалась с точки зрения ее постоянной пригодности.
Планирование
Цели в сфере качества
Высшее руководство должно обеспечить установление целей в сфере качества, в том числе направленных на удовлетворение требований к продукции, для соответствующих функций и уровней в организации. Цели в сфере качества должны быть измеримыми и согласованными с политикой в сфере качества.
Планирование системы управления качеством
Высшее руководство должно обеспечить:
а) планирование системы управления качеством с целью удовлетворения требований, а также установление целей в сфере качества;
б) сохранение целостности системы управления качеством в процессе планирования и внедрения изменений к ней.
Управление ресурсами
Обеспечение ресурсами
Высшее руководство должно определить и обеспечить ресурсы, необходимые для реализации стратегии и достижения целей организации. Среди них ресурсы, необходимые для функционирования и улучшения системы управления качеством, а также для удовлетворения требований заказчиков и других заинтересованных сторон. Ресурсами могут быть работники, инфраструктура, производственная среда, информация, поставщики, природные и финансовые ресурсы.
Следует учитывать вопросы, связанные с ресурсами, которые дают возможность улучшать показатели деятельности организации, а именно:
- внедрение и актуализации системы управления качеством и постоянного улучшения ее результативности;
- повышение удовлетворенности заказчиков путем выполнения их требований.
- результативное, эффективное и своевременное снабжение ресурсов в зависимости от возможностей и ограничений;
- материальные ресурсы, например усовершенствованное оборудование для процессов выпуска продукции и вспомогательных процессов;
- нематериальные ресурсы, например, интеллектуальная собственность;
- ресурсы и механизмы, предназначенные для содействия инновационным мероприятиям относительно постоянного улучшения;
- организационные структуры, которые учитывают потребности проектирования и матричного управления;
- управление информацией и информационные технологии;
- повышение компетентности с помощью общей и профессиональной подготовки и стажировки;
- развитие лидерских качеств и умений, необходимых будущим руководителям организации;
- применения природных ресурсов и их влияние на окружающую среду;
- планирование будущих потребностей в ресурсах.
Персонал
Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным, то есть иметь соответствующее образование, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт.
Руководство должно обеспечивать необходимые уровни компетентности для эффективного и результативного функционирования организации. Оно должно предусматривать анализ фактических и ожидаемых потребностей относительно компетентности сравнительно с уровнями компетентности, которые уже существуют в организации.
Организация должна:
а) определить необходимый уровень компетентности для персонала, привлеченного к работам, которые влияют на качество продукции;
б) организовывать подготовку или принимать другие меры для удовлетворения этих потребностей;
в) оценивать эффективность принятых мер;
г) обеспечивать осведомленность персонала относительно целесообразности и важности своей деятельности и относительно своего взноса в достижение целей в сфере качества;
д) регистрировать данные относительно образования, профессиональной подготовки, квалификации и опыта.
Во время планирования потребностей в общей и профессиональной подготовке следует учитывать изменения, вызванные характером процессов, применяемых в организации, этапами повышения квалификации работников, и культуры организации.
Это дает возможность обеспечить работников знаниями и умениями, которые, вместе с опытом, будут повышать их компетентность.
В процессе общей и профессиональной подготовки следует подчеркивать важность удовлетворения требований потребностей и ожиданий заказчиков и других заинтересованных сторон. Эта подготовка предусматривает также осознание последствий невыполнения требований для организации и ее работников.
Для содействия достижению целей организации и повышению квалификации ее работников во время планирования общей и профессиональной подготовки следует учитывать:
- опыт работников,
- предсказуемые и имеющиеся знания;
- умение быть лидером и управлять;
- средства планирования и улучшения;
- умение работать в коллективе;
- способность разрешать проблемы;
- коммуникабельность;
- культуру и поведение в обществе;
- знания рынков и потребностей и ожиданий заказчиков и других заинтересованных сторон;
- творческие и новаторские способности.
Инфраструктура
Руководство должно определить инфраструктуру, необходимую для выпуска продукции, учитывая потребности и ожидания заинтересованных сторон. Инфраструктура охватывает такие ресурсы, как, рабочие места, инструменты и оборудование, вспомогательные службы, информационные и коммуникационные технологии, а также транспорт.
Процесс определения инфраструктуры, необходимой для достижения результативного и эффективного выпуска продукции, охватывает:
1) разработку и внедрение методов технического обслуживания, которые обеспечивают уверенность в том, что инфраструктура постоянно будет удовлетворять потребности организации; эти методы должны предусматривать вид и периодичность технического обслуживания и проверки функционирования каждого элемента инфраструктуры, в зависимости от его критичности и применения;
2) оценивание инфраструктуры с точки зрения потребностей и ожиданий заинтересованных сторон;
3) учет экологических аспектов, связанных с инфраструктурой, таких, как охрана окружающей среды, загрязнения, отходы и утилизация.
На инфраструктуру могут влиять неконтролируемые природные явления, потому во время планирования инфраструктуры необходимо учитывать определение и снижение соответствующих рисков и предусматривать стратегии защиты интересов заинтересованных сторон.
Для организации производства по изготовлению пружин рессорного подвешивания необходимы:
· административные помещения, производственные цехи;
· склады для закупаемых материалов и готовых изделий;
· станки: пресс для клеймения, станок для навивки пружин, пресс для обжатия пружин;
· транспорт для доставки материала и транспортирования готовых изделий
Рабочая среда
Организация должна определить и управлять рабочей средой, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукту.
С целью повышения показателей деятельности организации руководство должно обеспечивать, чтобы рабочая среда имела позитивное влияние на мотивацию, удовлетворенность и показатели деятельности работников. Создание надлежащей рабочей среды, то есть сочетание человеческих и материальных факторов, предусматривает учет:
- методов творческого труда и возможностей более широкого привлечения работников для реализации их потенциала в организации;
- правил и рекомендаций относительно техники безопасности, включая пользование средствами защиты;
- эргономики;
- расположения рабочих мест;
- социальных взаимоотношений;
- оборудования для работников организации;
- тепла, влажности, освещения, кондиционирования воздуха;
- гигиены, чистоты, шума, вибрации и загрязнения.
Выпуск продукции
Планирование выпуска продукции
Организация должна разработать процессы, необходимые для выпуска продукции. Планирование выпуска продукции должно быть согласованным с требованиями к другим процессам системы управления качеством.
Во время планирования выпуска продукции организация должна, в зависимости от конкретного случая, определить:
а) цели в сфере качества и требования относительно продукции;
б) потребности в разработке процессов и документов и обеспечении ресурсами, характерными для этой продукции;
в) требуемую деятельность по проверке, утверждению, мониторингу, контролю и испытаниям, характерные для продукции, а также критерии приемки продукции;
г) протоколы, необходимые для предоставления доказательств того, что процесс выпуска и конечная продукция удовлетворяют требованиям.
Выходные данные такого планирования должны быть в форме, соответствующей способу функционирования организации.
Проектирование и разработка
Планирование проектирования и разработки
Организация должна планировать проектирование и разработку продукции и управлять ими.
Во время планирования проектирования и разработки организация должна определить:
а) этапы проектирования и разработки;
б) необходимость анализа, проверки и утверждения на каждом этапе проектирования и разработки;
в) ответственность и полномочия относительно проектирования и разработки.
Организация должна управлять взаимодействием разных групп специалистов, привлеченных к проектированию и разработке, для обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.
В процессе реализации этапов проектирования и разработки исходные данные планирования следует, в случае необходимости, актуализировать.
Процесс закупок
Организация должна обеспечить соответствие закупленного продукта указанным требованиям к закупкам. Вид и объем контроля, применимого к поставщику и закупленному продукту, должны зависеть от влияния закупленного продукта на последующее создание продукта или конечный продукт.
Для обеспечения результативного и эффективного функционирования организации руководство должно обеспечить, чтобы процессы закупки охватывали такие виды деятельности:
- своевременное, эффективное и точное определение потребностей и спецификации на закупленную продукцию;
- оценивание расходов на закупленную продукцию, с учетом эксплуатационных показателей, цены и срока снабжения продукции;
- определение потребностей организации и критериев проверки продукции, которую закупают;
- определение особенных процессов у поставщиков;
- управление контрактом в части положений относительно поставщиков и партнеров;
- гарантийную замену несоответствующей закупленной продукции;
- определение требований материально-технического обеспечения;
- идентификацию и прослеживаемость продукции;
- сохранение продукции;
- документирование, включая протоколирование;
- контроль отклонений закупленной продукции от требований;
- обеспечение доступа в производственные помещения поставщика;
- учет предыдущих поставок, монтажа и применения продукции;
- усовершенствование у поставщика;
- установление и снижение рисков, связанных с закупленной продукцией.
Организация должна определить необходимые протоколы, связанные с проверкой закупленной продукции, связь с поставщиком и устранение несоответствий с тем, чтобы демонстрировать собственное соблюдение требований технических условий.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставить продукт в соответствии с требованиями организации. Должны быть установлены критерии выбора, оценки и повторной оценки. Результаты оценки и всех необходимых действий, вытекающих из оценки, должны документально оформляться.
Входные данные процесса контроля поставщиков охватывают:
- оценивание надлежащего опыта;
- показатели деятельности поставщиков сравнительно с конкурентами;
- анализ качества продукции, которую закупают, цены, сроки снабжения и оперативности решения проблем;
- аудиты систем управления качеством у поставщиков и оценивания их потенциальных возможностей поставлять необходимую продукцию эффективно в определенные сроки;
- проверку связанных с поставщиками отзывов и имеющихся данных об удовлетворенности заказчиков;
- оценивание финансового состояния для убеждения в жизнеспособности поставщика в течение определенного договором периода снабжения и сотрудничества;
- реагирование поставщика на запросы, расценки и тендерные предложения;
- осведомленность поставщика и соблюдение им надлежащих законодательных и регламентированных требований;
- материально-технические возможности поставщика, включая местонахождение его объектов и ресурсы;
- место и роль поставщика в обществе, а также мнение общественности о нем.
Руководство должно предусмотреть действия, необходимые для поддержания деятельности организации и удовлетворения заинтересованных сторон в случае невыполнения поставщиком своих обязательств.
Собственность потребителя
С целью защиты собственности потребителя организация должна назначить ответственных за собственность и другие фонды, которые принадлежат потребителям и другим заинтересованным сторонам и находятся под ее контролем. Примерами такой собственности могут быть:
- составляющие части и комплектующие изделия, которые поставляют для комплектования продукции;
- продукция, поставленная для ремонта, обслуживания или модернизации;
- упаковочные материалы, которые поставляет непосредственно заказчик;
- материалы заказчика, с которыми осуществляют сервисные операции, например, складирование;
- услуги, которые предоставляют от имени заказчика, например перевозка собственности заказчика третьей стороне;
управление качество ответственность иерархия
Сохранение продукта
Руководство должно определить и внедрить такие процессы обращения с продукцией, в том числе упаковку, складирование, консервирование и снабжения, которые делают невозможным ее повреждение, порчу неподобающее использование во время осуществления внутренних операций или снабжения готовой продукции. До определения и внедрения результативных и эффективных процессов защиты закупленных материалов руководству следует привлекать поставщиков и партнеров,
Руководство должно учитывать потребность установления специальных требований, исходя из характера продукции.
Руководство должно определить ресурсы, необходимые для сопровождения той или другой продукции в течение всего жизненного цикла, делая невозможным ее повреждение, порчу или неподобающего с ней обращения. Организация должна информировать привлеченные заинтересованные стороны о ресурсах и методах, необходимых для того, чтобы предвиденное использование продукции длилось в течение всего ее жизненного цикла.
Общие положения
Организация должна планировать и внедрять процессы мониторинга, измерений, анализа и совершенствования, необходимые для:
· продемонстрировать соответствие продукции требованиям к ней;
· обеспечить соответствие системы управления качеством;
· постоянно улучшать результативность системы управления качеством.
Эта деятельность должна включать определение применимых методов, включая статистические, и степень их использования.
Измерение, анализ и совершенствование предусматривают:
· данные измерений следует направить в полезные для организации данные - информацию и знания;
· измерение, анализ и совершенствование продукции и совершенствование процессов следует применять для установления организацией необходимых приоритетов;
· применяемые организацией методы измерений должны периодически анализироваться, а данные постоянно проверяться на точность и полноту;
· сопоставимое оценивание (бенчмаркинг) отдельных процессов следует применять как одно из средств улучшения результативности и эффективности процессов;
· измерение удовлетворенности заказчика следует рассматривать как таковые, которые имеют первоочередное значение для оценивания деятельности организации;
· проведение измерений с предоставлением и распространением полученной информации является важным для организации и является основанием для улучшения показателей ее деятельности и привлечения заинтересованных сторон, эту информацию постоянно актуализируют, а ее назначения четко определяют;
· должны быть внедрены необходимые средства для обмена информацией, полученной по результатам анализа измерений;
· результативность и эффективность обмена информацией с заинтересованными сторонами должны измеряться для определения того насколько она своевременна и понятна;
· мониторинг и анализ данных о показателях процессов и продукции могут быть полезными и тогда, когда эти показатели уже достигнуты, для того, чтобы лучше понять природу исследуемой характеристики;
· применение соответствующих статистических и других методов может облегчить понимание отклонений, как в процессах, так и в измерениях и может улучшить показатели процессов и продукции благодаря контролю этих отклонений;
· следует предусматривать периодическое самооценивание, которое даст возможность оценивать совершенство системы управления качеством, уровень достигнутых организацией показателей, а также определять возможности для улучшения показателей
Мониторинг и измерения
Удовлетворение потребителя
Основанием для измерения и мониторинга удовлетворенности заказчиков служит анализ, связанный с заказчиками информации. Сбор такой информации может быть как активным, так и пассивным. Руководство должно знать разнообразные источники, связанные с заказчиками информации и внедрять результативные и эффективные процессы сбора, анализа и использования информации, необходимой для улучшения показателей деятельности организации. Организация должна определить внутренние и внешние источники получения информации относительно заказчиков и конечных пользователей, как в устной, так и письменной форме.
Руководство должно считать измерение удовлетворенности заказчика жизненно важным мероприятием. Применяемый в организации процесс опроса заказчиков, измерения и мониторинга обратной связи с заказчиком должен быть постоянным. Этот процесс должен учитывать соответствие требованиям, удовлетворения потребностей и ожиданий заказчиков, а также цену и сроки поставки продукции.
Внутренний аудит
Для оценивания сильных и слабых сторон системы управления качеством высшее руководство должно обеспечить установление результативного и эффективного процесса внутреннего аудита. Внутренний аудит является для руководства инструментом независимого оценивания любого намеченного процесса или деятельности. Внутренний аудит - это независимое средство получения объективного доказательства выполнения установленных требований, поскольку он дает возможность оценивать результативность и эффективность деятельности организации.
Важно, чтобы по результатам внутренних аудитов руководство обеспечивало выполнение мероприятий относительно улучшения.
Вопросы, которые следует учитывать во время внутреннего аудита, охватывают:
- эффективное и результативное внедрение процессов;
- возможность постоянного улучшения;
- возможность процессов;
- результативное и эффективное применение статистических методов;
- использование информационных технологий;
- анализ данных о расходах, связанных с качеством;
- результативное и эффективное использование ресурсов;
- результаты и ожидания относительно показателей процессов и продукции;
- адекватность и точность измерений показателей;
- деятельность по улучшению;
- связь с заинтересованными сторонами.
Анализ данных
Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для доведения пригодности и результативности системы управления качеством, а также для оценивания системы управления качеством с точки зрения возможности постоянного улучшения ее результативности. Эти данные должны содержать результаты мониторинга и измерений, а также данные из других соответствующих источников.
Анализ данных должен предоставлять информацию:
· удовлетворенность заказчика;
· соответствие требованиям к продукции;
· характеристики и тенденции отклонений в процессах и продукции, а также возможности предупреждающих действий;
· о поставщиках.
Совершенствование
1) Непрерывное совершенствование
Организация должна постоянно улучшать результативность системы управления качеством, применяя политику и определяя цели в сфере качества, используя результаты аудитов, анализа данных, проводя корректирующие и предупреждающие действия, а также анализ со стороны руководства.
2) Корректирующие действия
Организация должна предпринимать действия для устранения причин несоответствий с целью предотвращения их повторения. Корректирующие действия следует определять в соответствии с последствиями выявленных несоответствий.
Должна быть разработана задокументированная процедура с целью установления требований для:
а) анализа несоответствий (в том числе жалоб потребителей);
б) определения причин несоответствий;
в) оценивания потребности в действиях для обеспечения уверенности в том, что несоответствия не будут возникать повторно;
г) определение и выполнение необходимых действий;
д) регистрирование результатов предпринятых действий,
е) анализ произведенных корректирующих действий.
3) Предупреждающие действия
Организация должна определять действия, которые дают возможность устранять причины потенциальных несоответствий с целью предотвращения их возникновения. Должна быть разработана задокументированная методика с целью установления требований для:
а) определения потенциальных несоответствий и их причин;
б) оценивание потребности в действиях для предотвращения возникновения несоответствий;
в) определение и выполнение необходимых действий;
г) регистрирование результатов предпринятых действий;
д) анализ предпринятых предупреждающих действий.
Заключение
В ходе выполнения курсовой работы на основании требований стандартов ДСТУ ISO 9001:2009, ДСТУ ISO 9004-2001, ГОСТ 1452-2003 была разработана система управления качеством организации по производству пружин рессорного подвешивания.
Рассмотрены процессы:
· требования к документации системы управления качеством;
· ответственность руководства;
· управление ресурсами;
· выпуск продукции;
· измерение, анализ и совершенствование системы управления качеством.
Приведены сведения, касающиеся производства пружин в ЧАО «Лугцентрокуз»:
· перечень оборудования;
· перечень средств измерительной техники;
· перечень документов, необходимых для подтверждения положений стандарта ДСТУ ISO 9001:2009.
Список литературы
1. ДСТУ ISO 9001:2009 Системи управління якістю. Вимоги.
2. ДСТУ ISO 9004-2001 Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності.
3. ГОСТ 1452-2003 Пружины цилиндрические винтовые тележек и ударно-тяговых приборов подвижного состава железных дорог.
4. ГОСТ 162-90 Штангенглубиномеры. Технические условия.
5. ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия.
6. ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия.
7. ГОСТ 3749-77 Угольники поверочные 90 град. Технические условия.
8. ГОСТ 7164-78 Приборы автоматические следящего уравновешивания ГСП. Общие технические условия.
9. ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия.
10. ГОСТ 8335-96 - Пирометры визуальные с исчезающей нитью. Общие технические условия.
11. ГОСТ 23677-79 Твердомеры для металлов. Общие технические требования.
12. ГОСТ 25706-83 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования.
13. ГОСТ 29214-91 - Оптика и оптические приборы. Микроскопы.
Введение
На качество продукции, влияют многие факторы, и все их необходимо учитывать при решении проблемы повышения качества продукции на предприятии, т.е. решение этой проблемы требует комплексного подхода.
Под «качеством», применительно к выпуску продукции, подразумевают систему мероприятий, направленных на обеспечение высокого уровня качества продукции, посредством эффективной организации всех процессов, задействованных в ходе производства, сбыта и дальнейшего обслуживания выпускаемой продукции.
Система управления качеством это неотъемлемая часть системы управления организацией, направленная на достижение результатов соответственно целям в области качества, чтобы удовлетворить, в зависимости от обстоятельств, потребности, ожидания и требования заинтересованных сторон.
Система управления качеством позволяет выявлять сильные стороны предприятия и определять направления для совершенствования. Постоянное улучшение деятельности предприятия, основанное на организации системы управления качеством в соответствии с международными стандартами качества ДСТУ ISO 9001, позволяет выпускать конкурентоспособную продукцию в мировом масштабе.
Организация должна разработать, документально оформить, внедрить, поддерживать систему управления качеством и непрерывно улучшать её результативность.
Система управления качеством. Требования к документации
Система управления качеством – это часть системы управления организацией, направленная на достижение результатов соответственно целям в области качества, чтобы удовлетворить, в зависимости от обстоятельств, потребности, ожидания и требования заинтересованных сторон.
Организация должна разработать, документально оформить, внедрить, поддерживать систему управления качеством и непрерывно улучшать её результативность в соответствии с требованиями ДСТУ ISO 9001.
Для выполнения этих условий организации необходимо:
1. определить процессы, необходимые для системы управления качеством и их применение во всей организации;
2. установить последовательность и взаимодействие этих процессов;
3. обеспечить наличие средств и информации, необходимых для поддержки осуществления и мониторинга этих процессов;
4. установить критерии и методы, гарантирующие, что управление и контроль этих процессов осуществляются результативно;
5. осуществлять мониторинг, измерять, и анализировать эти процессы;
6. осуществлять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и непрерывного улучшения этих процессов.
Построение документации системы управления качеством обычно отвечает либо процессам организации, либо структуре применяемого стандарта на системы управления качеством, или их комбинации. Так же возможно использовать любой другой способ построения, который удовлетворяет потребности организации.
Структура документации, использованной в системе управления качеством, может иметь иерархический вид. Такая структура упрощает распространение, ведение и понимание документации. На рисунке 1 изображена типовая иерархия документации системы управления качеством.
Рис. 1. Иерархия документации системы управления качеством
В таблице 1.1 представлен каждый из уровней иерархии документации системы управления качеством.
Таблица 1.1 - Уровни иерархии документации системы управления качеством
| Уровень | Название уровня | Содержание документа | |
| А | Политика и цели в области качества | Политика и цели в области качества должны быть задокументированными и могут быть отдельным документом или входить в руководство по качеству. | |
|
В | Руководство по качеству | ||
| 1 Содержание | В руководстве по качеству необходимо привести область применения системы управления качеством, детализацию и обоснование каких-либо исключений, задокументированных методик или ссылки на них, а также описание процессов системы управления качеством и их взаимодействия. Руководство по качеству должно содержать информацию об организации: название, месторасположение, средства связи с ней. Может также содержать дополнительную информацию, такую, как направления хозяйственной деятельности, сжатые данные об истории, размеров организации. В содержании руководства по качеству необходимо привести номер, название и страницу для каждого раздела. | ||
| 2 Название и область применения | Название и (или) область применения руководства по качеству должны определять организацию, в которой применяют руководство. В руководстве необходимо привести ссылки на конкретный стандарт на систему управления качеством, на котором базируется система управления качеством. | ||
| 3 Анализ, утверждение и пересмотр | В руководстве по качеству необходимо четко определить доказатель-ства ее анализа и утверждения, номер редакции и дату пересмотра. В случае наличия изменения, в руководстве по качеству или в соответствующих приложениях необходимо определить их характер. | ||
|
| 4 Политика и цели в области качества | Если организация принимает решение привести политику в области качества в руководстве по качеству, последнее может содержать изложение этой политики и целей в области качества. Конкретные задания в области качества для достижения этой цели могут быть установлены в других документах систем управления качеством, определенных самой организацией. Политика в области качества должна содержать обязанности относительно удовлетворения требований и постоянного улучшения результативности системы управления качеством. Цели обычно формируются на основе определенной организацией политики в области качества и должны быть достигнуты. | |
| 5 Организация, ответственность и полномочия | В руководстве по качеству необходимо привести описание структуры организации. Ответственность, полномочия и взаимосвязи могут быть определены с помощью схемы организационной структуры, карт последовательности работ и (или) должностных инструкций. Они могут быть приведены непосредственно в руководстве по качеству или ссылках на них. | ||
| 6 Ссылки | В руководстве по качеству необходимо привести перечень документов, не помещенных в руководстве, но на которые сделана ссылка. | ||
| 7 Описание системы управления качеством | В руководстве по качеству необходимо привести описание системы управления качеством и ее внедрение в организации. Руководство по качеству должно содержать описания процессов и их взаимодействия. К руководству по качеству должны быть приобщены задокументированные методики или ссылки на них. Организации необходимо задокументировать свою собственную систему управления качеством, исходя из последовательности процессов или из структуры выбранного стандарта или из какой-либо принятой для организации последовательности. Полезным может быть приведение перекрестных ссылок между выбранным стандартом и руководством по качеству. В руководстве по качеству необходимо указать методики, которые организация использует для достижения своей политики и целей. | ||
| 8 Приложения | Руководство может содержать приложения с дополнительной информацией. | ||
| С | Задокументированные методики | ||
| 1 Структура и форма
| Организация должна определить структуру и форму представления задокументированных методик (бумажные копии или электронные носители): текст, карты последовательности работ, таблицы, их комбинации или какой-либо другой удобный способ представления в соответствии с потребностями организации. Задокументированные методики должны содержать необходимую информацию и иметь собственное обозначение. Задокументированные методики могут иметь ссылки на рабочие инструкции, которые определяют порядок выполнения конкретной работы. Задокументированные методики, как правило, описывают виды деятельности, которые охватывают различные функции, тогда как рабочие инструкции касаются заданий в пределах одной функции. | ||
|
| 2 Содержание
| В названии необходимо обеспечить четкое обозначение задокументированной методики. Необходимо описать область применения задокументированной методики, привлекая как охваченные участки, так и те, которые не нужно охватывать. В методиках необходимо определить ответственность и полномочия персонала и функциональных подразделений организации, а также их взаимосвязи с процессами и видами деятельности. Ответственность и полномочия могут быть описаны в методике в виде карт последовательности работ или текста. Уровень детализации может изменяться в зависимости от сложности видов деятельности, использованных методов и уровней квалификации и подготовленности персонала, необходимых для осуществления деятельности. Независимо от уровня детализации, необходимо рассматривать такие аспекты, если они применимы: а) определение потребностей организации, ее заказчиков и поставщиков; б) описание процессов в виде текста и (или) карт последовательности работ, связанных с необходимыми видами деятельности; в) установление того, что и кто (лицо или функциональное подразделение) делали; почему, когда, где и как; г) описание способов контроля процессов и способов контроля определенных видов деятельности; д) определение необходимых ресурсов для выполнения видов деятельности (персонала и его подготовки, оборудования и материалов); е) определение соответствующей документации, связанной с необходимыми видами деятельности; ж) определение входа и выхода процесса; з) определение необходимых измерений. В этом разделе или в других соответствующих разделах задокументированной методики необходимо определить протоколы, связанные с видами деятельности относительно этой задокументированной методики. Необходимо установить формы, а также способ изложения, сохранения и ведения протоколов. Задокументированная методика может содержать приложения с дополнительной информацией в виде таблиц, графиков, карт последовательности работ и форм. | |
| 3 Анализ, утверждение и пересмотр | Необходимо указать доказательства анализа и утверждения, номер редакции и дату пересмотра задокументированной методики. | ||
| 4 Указание изменений
| В случае наличия изменений, в методике или соответствующих приложениях необходимо указать их характер. | ||
| Обязательные методики | 1) управление документацией; 2) управление протоколами качества; 3) внутренний аудит; 4) управление несоответствующей продукцией; 5) корректирующие действия; 6) предупреждающие действия. | ||
|
D | Рабочие инструкции | ||
| 1 Структура и форма | Рабочие инструкции необходимо разработать, чтобы описать порядок выполнения тех работ, которые при отсутствии таких инструкций могут быть не соответствующе выполнены, а также их актуализировать. Существует много образов подготовки и оформления инструкций. В рабочих инструкциях должно быть название и собственное обозначение. Структура, форма и уровень детализации рабочих инструкций зависят от сложности работы, используемых методов, а также от проведенной подготовки, навыков и квалификации персонала организации и должны быть приспособлены к его потребностям. Структура рабочих инструкций может быть отлична от задокументированных методик. Задокументированные методики могут содержать непосредственно рабочие инструкции или ссылки на них. | ||
| 2 Содержание | В рабочих инструкциях необходимо описывать важные виды деятельности. Необходимо избегать детализации, которая не способствует усилению контроля деятельности. Подготовка персонала может уменьшать необходимость в разработке детализированных инструкций при условии, что соответствующий персонал владеет информацией, необходимой для правильного выполнения своей работы. | ||
| 3 Виды рабочих инструкций | Хотя нет установленных требований к структуре или форме рабочих инструкций, они обычно должны содержать информацию о назначении, области и цели работы и иметь ссылки на связанные с ними задокументированные методики. Независимо от выбранной формы или комбинации форм, рабочие инструкции необходимо составлять в соответствии с порядком выполнения или последовательности операций, правильно указывая требования и соответствующие виды деятельности. Для уменьшения путаницы и неопределенности необходимо установить и поддерживать их единую форму или структуру. | ||
| 4 Анализ, утверждение и пересмотр | Организация должна предоставить четкое доказательство анализа и утверждения рабочих инструкций, а также их номер и дату пересмотра. | ||
| 5 Протоколы | В этом разделе или в других соответствующих разделах необходимо определить протоколы, указанные в рабочих инструкциях. Минимальный комплект необходимых протоколов определен в ISO 9001. Необходимо установить формы, а также способ сложения, хранения и ведения этих протоколов. | ||
| 6 Указание изменений | В случае наличия изменений, в рабочих инструкциях или в соответствующих приложениях необходимо определить их характер. | ||
| Положения о подразделениях | В положениях о подразделениях должны быть указаны все виды деятельности, осуществляемые подразделением, разрабатываемые документы, взаимодействия с другими подразделениями | ||
| Должностные инструкции | В должностных инструкциях должны быть отражены требования к квалификации, должностные обязанности, права персонала | ||
|
| Техническая документация (конструкторская и технологическая) | Чертежи, эксплуатационные документы, текстовые документы. Комплекты технологической документации, маршрутное описание технологического процесса, технологические инструкции | |
| Протоколы качества | Перечень обязательных протоколов качества приведен в таблице 1.2. | ||
Таблица 1.2 ‑ Записи, требуемые стандартом ДСТУ ISO 9001:2009
| Номера пунктов ДСТУ ISO 9001:2009 | Требуемая запись | Адекватный документ для организаций, выпускающих продукцию машиностроения |
| 5.6.1 | Анализ со стороны руководства | 1. Протоколы заседаний технического совета по анализу системы. 2. Протоколы «Дней качества». |
| 6.2.2 д | Образование, подготовка, навыки и опыт персонала. | 1. Личная карточка. 2. Протокол квалификационной комиссии по сдаче технического экзамена. |
| 7.1 г | Свидетельство того, что процессы создания продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям. | 1. Акт проверки соблюдения технологической дисциплины. 2. Акт внедрения технологического процесса. 3. Акт приемо-сдаточных испытаний. 4. Сертификат качества. 5. Паспорт или формуляр на продукцию. |
| 7.2.2 | Результаты анализа требований, относящихся к продукции, и действия, вытекающие из анализа. | 1. Протокол анализа контракта. |
| 7.3.2 | Разработка входных данных для проектирования и разработки. | 1. Договор (контракт). 2. Техническое задание на разрабатываемую продукцию. |
| 7.3.4 | Результаты анализа проекта и разработки и любые необходимые действия. | 1. Протоколы о рассмотрении технического предложения, эскизного и технического проекта. |
| 7.3.5. | Результаты проверки проекта и разработки и последующих действий. | 1. Протокол предварительных испытаний. 2. Протокол приемочных испытаний. |
| 7.3.6 | Результаты утверждения проекта и разработки и любые необходимые действия. | 1. Протокол приемочной комиссии. |
| 7.3.7 | Результаты управления изменениями проекта и разработки и любые необходимые действия. | 1. Акт типовых испытаний. |
| 7.4.1 | Результаты оценки поставщиков и любые необходимые действия, вытекающие из оценки. | 1. Реестр поставщиков. |
| 7.5.2 г. | Утверждения (аттестация) процессов производства и услуг. | 1. Акт внедрения технологического процесса. |
| Номера пунктов ДСТУ ISO 9001:2009 | Требуемая запись | Адекватный документ для организаций, выпускающих продукцию машиностроения |
| 7.5.3 | Идентификация продукции, для которой прослеживаемость является обязательным требованием. | 1. Требования конструкторской и технологической документации. 2. Требования нормативной документации на продукцию. |
| 7.5.4 | Собственность потребителя, которая была утрачена, повреждена или по другой причине стала непригодной для использования. | 1. Акт о порче продукции потребителя. |
| 7.6.а | Базисные данные, использованные для калибровки и проверки измерительного оборудования, для которого не существует международных или национальных измерительных эталонов. | 1. Аттестат лаборатории измерительной техники. |
| 7.6. | Подтверждение предыдущих результатов измерения в случае несоответствия измерительного оборудования необходимым требованиям. | 1. Журнал регистрации контроля продукции по операциям. 2. Акт приемо-сдаточных испытаний. |
| 7.6. | Результаты калибровки (поверки) измерительного оборудования. | 1. Свидетельство о метрологической аттестации средств измерения. 2. Аттестат (по результатам аттестации И.О). 3. Справка о непригодности средств измерений. 4. Свидетельство о калибровке средств измерений. |
| 8.2.2 | Результаты внутреннего аудита и последующие действия. | 1. Акт внутренних проверок. 2. Акты внедрения процедур (методик) по системе управления качеством. |
| 8.2.4 | Доказательство соответствия продукта критериям приемки. | 1. Журнал регистрации контроля продукции. 2. Технологический паспорт. 3. Акт приемо-сдаточных испытаний. 4. Паспорт или формуляр изделия. 5. Сертификат качества. |
| 8.3 | Характер несоответствия продукции и любые предпринятые действия. | 1. Акт о браке. 2. Карта разрешений. |
| 8.5.2 | Результаты корректирующих действий. | 1. Акты повторных проверок и акты периодических проверок СК. |
| 8.5.3 | Результаты предупреждающих действий. | 1. Отчет о проверке оснастки на технологическую точность. 2. Журнал записи результатов технического осмотра оснастки. 3. Акт проверки оборудования на технологическую точность. |
Ответственность руководства
2.1 Общие требования
Лидерство, обязательство и активное участие высшего руководства играют существенную роль в разработке и актуализации результативной и эффективной системы управления качеством, которое дает возможность обеспечить преимущества для заинтересованных сторон. Для получения этих преимуществ необходимо обеспечить, поддерживать и повышать удовлетворенность заказчиков. Высшее руководство должно рассмотреть такие мероприятия:
- выработка виденья, политики и стратегических целей, согласованных с конечной целью организации;
- доведение примерами своей деятельности ведущей роли в организации для укрепления доверия со стороны работников организации;
- информирование о направлениях деятельности организации и ценностях, связанных с качеством и системой управления качеством;
- участие в проектах относительно улучшения, а также в поиске новых методов, решений и создания новой продукции;
- применение системы обратной связи для непосредственного получения информации о результативности и эффективности системы управления качеством;
- определение и внедрение процессов выпуска продукции, которые способствуют созданию дополнительных ценностей для организации;
- определение и внедрение вспомогательных процессов, которые влияют на результативность и эффективность процессов выпуска продукции;
- создание среды, которая способствует привлечению и профессиональному росту работников;
- создание структуры и обеспечение ресурсов, необходимых для поддержки стратегических планов организации.
Высшее руководство должно также установить методы измерения показателей деятельности организации, чтобы определить, были ли достигнуты запланированные цели.
Методы охватывают:
- измерение финансовых показателей;
- измерение показателей процессов на всех уровнях в организации;
- внешние измерения, такие, как сопоставимое оценивание (бенчмаркинг) и оценивание третьей стороной;
- оценивание удовлетворенности заказчиков работников организации и других заинтересованных сторон;
- оценивание восприятия заказчиками и другими заинтересованными сторонами показателей продукции, которую поставляют;
- измерение других факторов успеха, определенных руководством.
Информацию, которая является результатом этих измерений и оценивания, следует также рассматривать как входные данные анализа со стороны руководства для обеспечения уверенности в том, что постоянное улучшение системы управления качеством является движущей силой улучшения показателей деятельности организации.
Высшее руководство должно предоставлять доказательства выполнения своих обязательств относительно разработки и внедрения системы управления качеством и постоянного улучшения ее результативности, используя:
а) доведение до всех уровней в организации важности удовлетворения требований заказчика, а также регламентированных и законодательных требований;
б) формулировка политики в сфере качества;
в) обеспечение установления целей в сфере качества;
г) анализ со стороны руководства;
д) обеспечение ресурсами.
Потребности и ожидания заинтересованных сторон
У каждой организации есть заинтересованные стороны, каждая из которых имеет потребности и ожидания. К заинтересованным сторонам организаций принадлежат:
- заказчики и конечные пользователи;
- работники организации;
- владельцы/инвесторы (например, акционеры, частные лица или группы лиц, включая государственный сектор, которые имеют определенный интерес в организации);
- поставщики и партнеры;
- общество, то есть общественность, и население на которое влияет деятельность организации или ее продукция.
Успех организации зависит от понимания и удовлетворения текущих и будущих потребностей и ожиданий имеющихся и потенциальных заказчиков и конечных пользователей, а также от понимания и учета потребностей и ожиданий других заинтересованных сторон.
Для выяснения и удовлетворения потребностей и ожиданий заинтересованных сторон организации следует:
- определять свои заинтересованные стороны и поддерживать сбалансированное реагирование на их потребности и ожидания;
- формулировать определенные потребности и ожидания как требования;
- распространять информацию о требованиях на всех уровнях в организации;
- сосредоточивать внимание на улучшении процессов для обеспечения ценностей для определенных заинтересованных сторон.
Политика в сфере качества
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы политика в сфере качества:
а) отвечала цели организации;
б) содержала обязательство относительно удовлетворения требований и постоянного улучшения результативности системы управления качеством;
в) была основой для установления и пересмотра целей в сфере качества;
г) была распространенной и понятной на всех уровнях в организации;
д) анализировалась с точки зрения ее постоянной пригодности.
Планирование
Цели в сфере качества
Высшее руководство должно обеспечить установление целей в сфере качества, в том числе направленных на удовлетворение требований к продукции, для соответствующих функций и уровней в организации. Цели в сфере качества должны быть измеримыми и согласованными с политикой в сфере качества.
Планирование системы управления качеством
Высшее руководство должно обеспечить:
а) планирование системы управления качеством с целью удовлетворения требований, а также установление целей в сфере качества;
б) сохранение целостности системы управления качеством в процессе планирования и внедрения изменений к ней.
Дата: 2019-12-10, просмотров: 208.
