44.1.1. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор (в территориальное управление Россельхознадзора) от соискателя заявления о предоставлении лицензии (приложение № 2 к Регламенту) и комплекта документов, в соответствии с требованиями, указанными в Регламенте.

44.1.2. Сроки прохождения административной процедуры:

1) прием и регистрация документов, представленных заявителем для предоставления государственной услуги, проводится в течение 1 дня;

2) проверка полноты и соответствия установленным требованиям представленных заявителем документов проводится в течение 3 рабочих дней;

3) подготовка проекта решения о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий - до 6 дней;

4) проверка возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий - до 15 дней с даты подписания соответствующего решения, но не позднее 28 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя

5) передача и рассмотрение документов Комиссией по лицензированию фармацевтической деятельности Россельхознадзора (далее – Комиссия) – до 10 дней с даты завершения проверки, но не позднее 40 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя,

6) оформление решения (приказа) о предоставлении либо об отказе в предоставлении лицензии- 5 дней;

7) уведомление о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии, внесение сведений в электронную базу данных реестра лицензий в течение 3 дней с даты подписания соответствующего решения.

8) внесение сведений в электронную базу данных реестра лицензий - 3 дня.

44.1.3. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры является Начальник отдела, в компетенцию которого входит лицензирование фармацевтической деятельности.

44.1.4. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.

44.1.5. В случае если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением установленных требований, и (или) документы представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии Россельхознадзор вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае непредставления заявителем в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы возвращаются заявителю письмом, подписанным руководителем Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора) или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей. .

44.1.6. Ответственный исполнитель в течение 7 дней осуществляет:

запрос и получение документов и информации, необходимых для предоставления государственной услуги, при взаимодействии в электронной форме с иными государственными органами, органами местного самоуправления, организациями, участвующими в предоставлении услуги;

проверку согласованности предоставленной информации между отдельными документами;

проверку полноты и достоверности представленных сведений.

44.1.7. При наличии оснований для отказа в представлении лицензии, указанных в пункте 21 Регламента, ответственным исполнителем готовится проект решения об отказе в предоставлении лицензии с указанием оснований отказа. Проект решения об отказе передается начальнику отдела, осуществляющему лицензирование фармацевтической деятельности, на согласование. Решение об отказе, подписанное руководителем Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора) или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей, передается ответственному исполнителю для подготовки уведомления об отказе, которое подписывается руководителем Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора) или его заместителем. Уведомление об отказе направляется соискателю почтовым отправлением или в форме электронного документа, копия уведомления подшивается к лицензионному делу.

44.1.8. В случае установления достоверности и полноты представленных документов и сведений ответственный исполнитель в течение 6 дней готовит проект решения о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий. Распоряжение или приказ подписывается руководителем Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора) или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 15 дней с даты подписания соответствующего решения, но не позднее 28 дней с даты регистрации заявления.

44.1.9. Проверка возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий проводится путем документарной проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

По результатам проведенной проверки составляется акт проверки (Приложение № 9 к Регламенту)

44.1.10. Комплект документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности, и акт проверки возможности соблюдения соискателем лицензионных требований направляется для рассмотрения в Комиссию.

44.1.11. Заседание Комиссии проводится в течение 10 дней с даты представления указанных документов, но не позднее 40 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя. На данном заседании Комиссия рассматривает представленные документы и акт проверки. По результатам заседания оформляется протокол, содержащий заключение о возможности предоставления или отказа в предоставлении лицензии соискателю.

44.1.12. С учетом заключения Комиссии, в течение 5 дней с даты заседания, ответственный исполнитель готовит:

проект приказа о предоставлении либо об отказе в предоставлении лицензии по основаниям, указанным в пункте 21 Регламента;

документ, подтверждающем наличие лицензии

проект уведомления о предоставлении либо об отказе в предоставлении лицензии с указанием обоснованных причин отказа.

Документы подписываются руководителем или его заместителем Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора).

44.1.13. В случае если причиной отказа явилось установление в ходе проверки несоответствия заявителя лицензионным требованиям в приказе указываются реквизиты акта проверки возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

44.1.14. Оригинал уведомления направляется или вручается соискателю почтовым отправлением или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии).

44.1.15. В течение 3 дней с даты подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии, ответственный исполнитель уведомляет соискателя о принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в форме электронного документа.

44.1.16. В документе, подтверждающем наличие лицензии, на бумажном носителе и в форме электронного документа указываются следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) лицензируемый вид деятельности – фармацевтическая деятельность;

5) срок действия лицензии;

6) идентификационный номер налогоплательщика;

7) номер лицензии;

8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

44.1.17. В случае если документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается лицензирующим органом в электронной форме, Россельхознадзор по соответствующему запросу заявителя выдает экземпляр документа, подтверждающего наличие лицензии, в письменном (бумажном) виде.

Лицензия предоставляется сроком на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

44.1.18. Лицензионное дело, включающее заявление и соответствующие акты, заключения, копии приказов, копии и дубликаты документов, подтверждающих наличие лицензии и других документов а так же документов и сведений, полученных с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия на электронном и/или бумажном носителе, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, хранится в Россельхознадзоре (территориальном управлении Россельхознадзора) с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

В случае если взаимодействие между соискателем лицензии, лицензиатом и Россельхознадзором осуществлялось в электронной форме, лицензионное дело формируется в форме электронного документа. В этом случае указанные в настоящем пункте документы в электронной форме вносятся в информационную систему Россельхознадзора и размещаются в данной системе.

44.1.19. Результатом административной процедуры является предоставление лицензии на бумажном носителе или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии) и внесение сведений в электронную базу данных реестра лицензий или направление заявителю уведомления об отказе в предоставлении лицензии или письма о возврате заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

44.2 Административная процедура по переоформлению

И продлению лицензии

44.2.1. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор заявления о переоформлении лицензии (Приложение № 3 к Регламенту) с указанием причин переоформления.

44.2.2. Сроки прохождения административной процедуры:

1) прием и регистрация документов, представленных заявителем для предоставления государственной услуги - 1 день;

2) рассмотрение представленных документов и проверка полноты и достоверности представленных в заявлении сведений и документов проводится в течение 2 дней;

3) подготовка проекта распоряжения или приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий - до 1 дня;

4) проведение проверки возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий - до 6 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя;

5) передача и рассмотрение документов Комиссией комплекта документов, представленных на лицензирование и результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий - 2 дня с даты завершения проверки;

6) оформление решения (приказа) и уведомления о переоформлении лицензии или об отказе в переоформлении лицензии и документа, подтверждающего наличие лицензии, уведомление о переоформлении лицензии или об отказе в переоформлении лицензии вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа - 2 дней;

7) уведомление о переоформлении лицензии или об отказе в переоформлении лицензии вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа и внесение сведений в электронную базу данных реестра лицензий - в течение 3 дней с даты подписания соответствующего приказа.

44.2.3. Должностными лицом, ответственным за выполнение административной процедуры является Начальник отдела, в компетенцию которого входит лицензирование фармацевтической деятельности.

44.2.4. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование, в течение 1 дня с даты поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, и документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

44.2.5. Ответственный исполнитель в течение 7 дней осуществляет:

- запрос и получение документов (сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, при межведомственном электронном взаимодействии в электронной форме с иными государственными органами, органами местного самоуправления, организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг;

- проверку полноты и достоверности представленных сведений, в том числе путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом;

- проверку наличия оснований для переоформления лицензии.

При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления лицензии, проект соответствующего приказа, проект переоформленной лицензии, которые подписываются руководителем Россельхознадзора или его заместителем.

При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении лицензии, с указанием обоснованных причин отказа, которое подписывается руководителем Россельхознадзора или его заместителем.

Уведомление об отказе в переоформлении лицензии вручается лицензиату или его правопреемнику либо направляется почтовым отправлением или в электронной форме с указанием причин отказа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о переоформлении лицензии).

В течение 1 рабочего дня с даты подписания приказа и переоформленной лицензии ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление почтовым отправлением или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии).

В течение 1 рабочего дня с даты подписания переоформленной лицензии, либо уведомления об отказе, ответственный исполнитель направляет сведения для внесения изменений в реестр лицензий и документы для архивирования в соответствующее лицензионное дело.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии в соответствии с настоящим Регламентом.

44.2.6. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются или направляются почтовым отправлением или в электронной форме лицензиатом в случае:

- реорганизации юридического лица в формах преобразования, слияния;

- изменения его наименования;

- изменения места его нахождения;

- изменения адресов мест осуществления деятельности.

Заявление о переоформлении лицензии и документы (с описью) подаются в Россельхознадзор не позднее чем через 15 (пятнадцать) дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности.

44.2.7. Переоформление лицензии в указанных случаях осуществляется путем выдачи нового документа, подтверждающего наличие лицензии с сохранением при этом срока действия лицензии, подлежащей переоформлению и при условии возврата лицензиатом ранее выданного документа, подтверждающего наличие лицензии (за исключением его утраты).

44.2.8. В переоформлении лицензии, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений.

44.2.9. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, и документы регистрируются в день поступления в Россельхознадзор. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником почтовым отправлением или в электронной форме. Контроль ведения учета поступивших заявлений и документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

44.2.10. Основанием для начала административной процедуры продления лицензии является поступление в Россельхознадзор заявления о продлении лицензии (Приложение № 3 к Регламенту).

44.2.11. Результатом административной процедуры является переоформление лицензии и предоставление документа, подтверждающего наличие лицензии на бумажном носителе или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о переоформлении лицензии), направление заявителю уведомления об отказе в переоформление лицензии и внесение сведений в электронную базу данных реестра лицензий.