Орган по сертификации - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации.

Орган по сертификации:

- привлекает на договорной основе для проведения исследований (испытаний) и измерений испытательные лаборатории (центры), аккредитованные в порядке, установленном Правительством РФ (далее - аккредитованные испытательные лаборатории (центры);

- осуществляет контроль за объектами сертификации, если такой контроль предусмотрен соответствующей схемой обязательной сертификации и договором;

- ведет реестр выданных им сертификатов соответствия;

- информирует соответствующие органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов о продукции, поступившей на сертификацию, но не прошедшей ее;

- приостанавливает или прекращает действие выданного им сертификата соответствия;

- обеспечивает предоставление заявителям информации о порядке проведения обязательной сертификации;

- устанавливает стоимость работ по сертификации на основе утвержденной Правительством Российской Федерации методики определения стоимости таких работ.

Исследования (испытания) и измерения продукции при осуществлении обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).

Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) проводят исследования (испытания) и измерения продукции в пределах своей области аккредитации на условиях договоров с органами по сертификации. Органы по сертификации не вправе предоставлять аккредитованным испытательным лабораториям (центрам) сведения о заявителе.

Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) оформляет результаты исследований (испытаний) и измерений соответствующими протоколами, на основании которых орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) обязана обеспечить достоверность результатов исследований (испытаний) и измерений.

Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) осуществляется в целях:

- подтверждения компетентности указанных субъектов, выполняющих работы по подтверждению соответствия;

- обеспечения доверия изготовителей, продавцов и приобретателей к их;

- создания условий для признания результатов деятельности.

Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, осуществляется на основе принципов:

-добровольности; -открытости и доступности правил аккредитации; -компетентности и независимости органов, осуществляющих аккредитацию; -недопустимости ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров); -обеспечения равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации;

-недопустимости совмещения полномочий на аккредитацию и подтверждение соответствия; -недопустимости установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях.
Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

18. Аудит качества. Общие понятия, термины и определения. Виды аудита.

Аудит (проверка) — систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки) (ИСО 9000:2000).

Аудит качества обычно применяется для системы качества предприятия, для процессов или продукции.

В связи с введением новых стандартов серии ИСО 9000:2000, ориентированных на процессный подход, меняются цели и проведение аудита. В целях аудита ставятся такие задачи, как анализ на соответствие системы качества определенным нормам и процессам, так и проведение исследования эффективности процессов, а также выявление потенциала для улучшения. Поэтому при проведении такого аудита необходимо рассматривать схему процессов, их взаимосвязь, детальное описание процессов; выяснить, как включено улучшение процессов в планирование деятельности предприятия, каким образом руководство предприятия участвует в улучшении процессов, как на них воздействует, кто является собственником процессов, проводится ли систематический анализ процессов и т.д. Сущность аудита качества заключается в обследовании объектов и получении непредвзятой информации о деятельности в области качества и ее результатов, с тем чтобы определить и зафиксировать степень их соответствия установленным требованиям. Аудит качества — аналитическая по своему характеру деятельность, осуществляемая в системе качества в соответствии с положениями международных стандартов ИСО 10011.1-ИСО 10011.3.

Существует семь организационных принципов аудита СК:

1). Принцип единообразия: каждый конкретный аудит осуществляется по единой официально установленной руководством предприятия процедуре, что обеспечивает его упорядоченность, однозначность и сопоставимость.

2). Принцип системности: планирование и проведение конкретных аудитов по различным элементам (функциям, работам) СК должны осуществляться с учетом их установленной структурной взаимосвязи.

3). Принцип документированности: проведение каждого аудита определенным образом документируется, с тем чтобы обеспечить сохранность и сравнимость информации о фактическом состоянии аудитируемого объекта.

4). Принцип предупредительности: каждый аудит планируется, и персонал аудитируемого подразделения заранее уведомляется о цели, области, времени и методах проведения аудита, с тем, чтобы дать возможность наиболее полно подготовиться к аудиту и исключить возможность уклонения персонала от предоставления и демонстрации всех требуемых данных.

5). Принцип регулярности: аудиты проводятся с определенной периодичностью, с тем, чтобы все элементы системы качества и все подразделения предприятия были предметом постоянного анализа и оценивания со стороны руководства предприятия.

6). Принцип независимости: проводящие аудит лица не должны нести непосредственной ответственности за проверяемую работу и не должны зависеть от руководителя аудитируемого подразделения, чтобы исключить возможность необъективных результатов аудита.

7). Принцип открытости: результаты каждого аудита должны носить открытый характер.

Виды аудитов

Как правило, различают три различных вида аудита качества:

— аудит продукции;

— аудит метода (процесса);

— аудит системы качества.

Аудит продукции проводится с целью оценки эффективности мероприятий по управлению качеством для определенного вида продукции. При этом проверяется соответствие качества продукции требованиям заказчика, нормативно-технической документации, требованиям и документам по контролю и другим производственным документам. При этом оценивается эффективность, целесообразность и состояние документации.

Аудит метода (процесса) служит для оценки эффективности мероприятий по управлению качеством для определенного процесса. При этом взаимосвязанно проверяется соответствие качества процесса, например, технологическому регламенту, рабочим инструкциям, стандартам или методическим указаниям предприятия, инструкциям по проведению процесса, рецептурам, государственным стандартам, техническим условиям и требованиям заказчика. Здесь также проводится экспертиза состояния методической документации, ее целесообразности, ее эффективности.

Аудит системы качества служит для определения степени выполнения требований к системе менеджмента качества, а также для общей объективной оценки эффективности и документирования всей системы качества организации. Это систематический и независимый процесс, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.