Цель: ознакомиться с современными нормативными документами на упаковку, маркировку и транспортирование ЛРС.

Задачи:

Изучить НД на ЛРС (ГОСТы, фармакопейные статьи);

Рассмотреть требования ГОСТов и общих фармакопейных статей на ЛРС;

Обозначить роль нормативной документации в повышении качества ЛРС.

Изучить виды упаковки и маркировку ЛРС на конкретных образцах ЛРС.

Требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственного растительного сырья регламентированы ГОСТ 6077-80, а также в разделах ГФ XI(вып. 1, с. 296; вып. 2, с. 381), ОСТ 64-803-01.

Упаковка. Высушенное растительное сырьё занимает большой объём, что усложняет его перевозку и хранение. Кроме того, в неупакованном виде оно легко увлажняется или пересыхает, изменяет окраску, загрязняется. Для обеспечения сохранности качества и количества сырья в процессе транспортирования и хранения его упаковывают в тару, указанную в НД на сырьё. Упаковочная тара должна быть однородной для каждой партии сырья и изготовлена из сухих, лёгких, прочных и дешёвых упаковочных материалов.

Различают следующие виды тары: транспортная (образующая транспортную единицу), групповая (объединяющая определённое количество лекарственных средств в потребительской упаковке), потребительская (поступающая к потребителю). Лекарственное растительное сырьё может быть упаковано в массы («ангро»), фасовано, дозировано.

Маркировка потребительской тары

на упаковке указывается:

     - наименование министерства;

    - наименование предприятия-изготовителя, его товарный знак;

-название продукции на латинском и русском языках;

- масса сырья при максимально допустимой влажности;

- способ употребления;

- условия хранения;

- регистрационный номер;

- номер серии;

- срок годности;

Типы упаковки лекарственного растительного сырья

Задание №1.  Изучить действующую документацию по вопросам упаковки, маркировки, транспортировки и хранения ЛРС.

Задание №2. Провести анализ упаковки и маркировки конкретных препаратов ЛРС.

Объект №1.

Наименование______________________________________________________

Первичная упаковка_________________________________________________

Вторичная упаковка ________________________________________________

Наименование министерства__________________________________________

Наименование предприятия-изготовителя, его товарный знак __________________________________________________________________

Название продукции на латинском и русском языках ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Масса сырья при максимально допустимой влажности___________________

Способ употребления_________________________________________________________________________________________________________________________

Условия хранения__________________________________________________________

Регистрационный номер_____________________________________________

Номер серии______________________________________________________

Срок годности_____________________________________________________

Объект №2.

Наименование _____________________________________________________

Первичная упаковка ________________________________________________

Вторичная упаковка ________________________________________________

Наименование министерства_________________________________________

Наименование предприятия-изготовителя, его товарный знак __________________________________________________________________

Название продукции на латинском и русском языках ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Масса сырья при максимально допустимой влажности____________________

Способ употребления_________________________________________________________________________________________________________________________

Условия хранения___________________________________________________

Регистрационный номер_____________________________________________

Номер серии_______________________________________________________

Срок годности______________________________________________________

Задание №3. Изучить требования по хранению лекарственного растительного сырья (Приказ МЗ ДНР №12.1/268 от 13.8.15 п.6.10) и заполнить таблицу.