Цель занятия: изучить положения по лицензированию фармацевтической деятельности и сертификации соответствия качества лекарственных средств. Получить практические навыки по документальному оформлению документов по лицензированию фармацевтической деятельности.

К занятию по этой теме необходимо подготовить материал по следующим основным вопросам:

1. Понятия «лицензирование», «лицензия», «соискатель лицензии», «лицензиат».

2. Нормативно-правовая база, регламентирующая лицензирование фармацевтической деятельности.

3. Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности.

4. Портфолио документов для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

5. Виды лицензий на фармацевтическую деятельность.

6. Понятия сертификат, декларация.

7. Нормативно-правовая база, регламентирующая государственный контроль качества лекарственных средств.

8. Понятия «фальсифицированное лекарственное средство», «недоброкачественное лекарственное средство.

9. Виды сертификатов

10. Виды государственного контроля качества лекарственных средств.

11. Особенности сертификации изделий медицинского назначения, биологически-активных добавок, иммунобиологических препаратов.

ЗАДАНИЯ К ПРАКТИЧЕСКОЙ ЧАСТИ

ЗАДАНИЕ 1.Составить схему контрольно-разрешительной системы.

ЗАДАНИЕ 2. Изучить документы по лицензированию фармацевтической деятельности.

ЗАДАНИЕ 3. Изучить документы по сертификации и декларированию соответствия лекарственных средств.

ЗАДАНИЕ 4. Решить следующие ситуационные задачи:

Задача 1. Фирма предлагает медицинской организации для закупа бактериофаги лечебно-профилактические и диагностические. Какие контрольно-разрешительные документы, подтверждающие качество медицинских иммунобиологических препаратов, фирма должна предъявить покупателю?

Задача 2. Фирма предлагает аптеке для закупа бинты, предъявив при этом лицензию на фармацевтическую деятельность и гигиеническое заключение, выданное Росздравнадзором РТ. Достаточны ли указанные документы для осуществления сделки?

Задача 3. На склад фармацевтической фирмы поступил готовый лекарственный препарат – кислота аскорбиновая, драже во флаконах, упакованных в 5 деревянных ящиков по 10 картонных коробок в каждом. В каждой коробке находится 20 флаконов. Необходимо произвести отбор пробы препарата на анализ (провести расчет).

Задача 4. Фармацевтическая фирма, предлагая аптеке для закупа бактерийный лекарственный препарат зарубежного производства, предъявила следующие документы:

- лицензию на фармацевтическую деятельность;

- копию сертификата фирмы-производителя;

- регистрационное удостоверение на препарат, датированное 2010 годом.

Оставшийся срок годности предлагаемого препарата составляет 45%. Оцените достаточность представленных документов. Примите решение о возможности закупа.

Задача 5. ООО «Фарма» подало документы в лицензирующий орган для получения лицензии, дающей право осуществлять розничную реализацию лекарственных препаратов 1 марта, а 15 июня из лицензионной комиссии был получен отказ в выдаче лицензии. В каких случаях и в какие сроки предоставляется отказ в выдаче лицензии?

ЗАДАНИЕ 5. Составить портфолио документов по лицензированию фармацевтической деятельности.

Самостоятельная работа

1. Отобразите в виде схемы порядок лицензирования аптечных организаций.

2. Составьте схемы контроля качества лекарственных средств и биологически-активных добавок с учетом всех видов государственного контроля.

Литература

Основная:

1. Управление и экономика фармации: учебник В.Л. Багирова, Е.А.Максимкина, Р.Т. Глембоцкая, П.В. Лопатина и др.; Под ред. В.Л. Багировой. – М.: «Медицина», - 2004., - 720 с.

2.  Управление и экономика фармации: Учебник в двух томах / А.А. Теодорович, Е.Е. Лоскутова, Е.А. Максимкина и др., под ре. Е.Е. Лоскутовой. – М.: «Академия», - 2004., - 447 с.

3. Криков В.И., Прокопишин В.И. «Организация и экономика фармации». – М.:Медицина, - 1991, - 623 с.

Дополнительная:

1. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании".

2. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

3. Приказ Минпромэнерго РФ от 22 марта 2006 года № 54 "Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технического регламента".

4. Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации".

5. Постановление Правительства Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии"

6. Постановление Госстандарта РФ от 10 мая 2000 г. № 26 "Об утверждении Правил по проведению сертификации в Российской Федерации"

7. Постановление Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. № 36 "Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (с изменениями и дополнениями)

8. Постановление Госстандарта РФ от 2 декабря 2002 г. № 121 "Об утверждении Положения о Системе сертификации лекарственных средств"

9. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

10. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

11. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 (ред. от 04.09.2012) "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений");

12. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»).

13. Лобутева Л.А., Лопатин П.В., Чекова Л.П. «Организация фармацевтической помощи: системный маркетинговый подход (цикл лекций). – М.: ВУНМЦ МЗ РФ, - 174 с.

14. Лоскутова Е.Е., Савельева З.А., Зайцева З.И. «Финансово-экономический анализ деятельности аптечного предприятия». – М., МЦФЭР, - 1999. – 176 с.

15. «Справочник аптечного работника» под редакцией Издательскова А.Н. -1985. - 407 с.

16. Савельева З.А., Лоскутова Е.Е., Зайцева З.И. Основы экономики аптек. Цикл лекций. – М., - 1999. – 170 с.

17. Максимкина Е.А., Лоскутова Е.Е., Дорофеева В.В. «Конкурентоспособность фармацевтической информации в условиях рынка». – М., МЦФЭР, - 1999. – 256 с.