Лицензирование фармацевтической деятельности является государственной функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и органами государственной власти субъектов РФ и представляет собой мероприятия, связанные с:

- предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности

- переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензии

- приостановлением действия лицензии

- аннулированием лицензии

- контролем за соблюдением лицензионных требований и условий

- ведением Реестра выданных лицензий

Лицензия – специальное разрешение (право) на осуществление конкретного лицензированного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю

Лицензируемый вид деятельности – это вид деятельности, на осуществление которого на территории РФ требуется получение лицензии.

Фармацевтическая деятельность – это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, их отпуск, хранение, перевозку, а так же изготовление лекарственных препаратов.

Лицензионные требования и условия – это совокупность установленных нормативными правовыми актами требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Лицензиат – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление конкретного вида деятельности.

Соискатель лицензии – это юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о выдаче лицензии на осуществление конкретного вида деятельности.

Все сведения о выданных, приостановленных, возобновленных, аннулированных лицензиях, все изменения при их переоформлении заносятся в Реестр выданных лицензий

Фармацевтическая деятельность осуществляется:

- организациями оптовой торговли лекарственными средствами,

- аптечными, ветеринарными аптечными организациями,

- индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фарм. деятельность,

- медицинскими организациями, имеющими лицензию на фарм. деятельность и их обособленными подразделениями (амбулатории, ФАП, центры общей врачебной практики и др.), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные и ветеринарные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лицензионные требования и условия при осуществлении

фармацевтической деятельности

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности;

2. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 54 ФЗ от 12.04.10. № 61 «Об обращении лекарственных средств» и Правил оптовой торговли лекарственными средствами;

3. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил продажи лекарственных средств (ст. 26 Закона РФ «О защите прав потребителей»);

4. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, в соответствии со статьей 56 ФЗ «О б обращении лекарственных средств» и требований к контролю качества лекарственных средств;

5. Соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, фальсифицированных средств, а так же соблюдение требований об уничтожении таких средств в соответствии со ст. 57 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

6. Наличие у руководителя, деятельность которого непосредственно связана с производственными операциями (приемом, хранением, отпуском, изготовлением ЛС и т.д.), стажа работы по специальности не менее трех лет и сертификата специалиста;

7. Наличие у индивидуального предпринимателя – соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. (Для определенных видов деятельности – высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста);

8. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с производственными операциями (приемом, хранением, отпуском, изготовлением лекарственных средств и т.д.), высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

9. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в пять лет.

Документы для получения лицензии на фармацевтическую деятельность:

- Заявление о выдаче лицензии

- Документ, подтверждающий внесение лицензиатом госпошлины

- Документы по специалисту – провизору (фармацевту)

- Документы, подтверждающие наличие соответствующих условий

- Документы, подтверждающие правомерность и законность

- Документы, подтверждающие законность использования

Виды лицензий:

Лицензия на фармацевтическую деятельность (включает розничную и оптовую торговлю лекарственных средств)

Лицензия на фармацевтическую деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ списка II

Лицензия на фармацевтическую деятельность, связанную с оборотом психотропных средств списка III

Лицензия на фармацевтическую деятельность, связанную с оборотом прекурсоров

В лицензии указываются:

1. Наименование лицензирующего органа

2Для юридических лиц – наименование, форма собственности, юридический адрес и место нахождения предприятия, номер государственной регистрации юридического лица

Для физических лиц – Ф.И.О, паспортные данные, место жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, номер записи о госрегистрации индивидуального предпринимателя

3.Виды деятельности, на осуществление который выдается лицензия, с указанием работ

4. Срок действия лицензии

5.Регистрационный номер лицензии, дата начала и окончании действия лицензии

Основания для отказа в выдаче лицензии

- Наличие в документах, предъявляемых заявителем, недостоверной или искаженной информации

- Несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям

Под «грубыми нарушениями лицензионных условий» в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности подразумеваются:

- отсутствие помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности

- несоблюдение «Правил продажи отдельных видов продукции», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98г. № 55

- несоблюдение требований соответствующих статей ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»: «Порядок оптовой торговли ЛС», «Порядок розничной торговли ЛС», «Изготовление и отпуск ЛС», «Хранение лекарственных средств», «О запрещении продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств».

Максимальный срок, на который может быть приостановлена лицензия 90 дней

В то же время, в соответствии с ФЗ № 80, Росздравнадзору передано право аннулирования лицензии по заявлению самого лицензиата без решения суда, если по какой-то причине он прекращает деятельность своего аптечного предприятия.

Лицензирующий орган ведет Реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий с указанием следующих данных:

1) наименование лицензирующего органа

2) лицензируемая деятельность с перечислением работ

3) сведения о лицензиате:

- наименование и организационно-правовая форма собственности лицензиата

- код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций

- идентификационный номер налогоплательщика

- номер свидетельства о государственной регистрации

- место нахождения, с указанием территориально обособленных объектов, используемых для осуществления фармацевтической деятельности

4) дата принятия решения о предоставлении и номер лицензии

5) срок действия лицензии

6) сведения о продлении срока действия лицензии

7) сведения о переоформлении лицензии

8) основание и дата приостановления и возобновления действия лицензии

9) основание и дата аннулирования лицензии