Відповідно до визначення ВООЗ наявність в країні системи раціонального забезпечення та використання лікарських засобів визначається наявністю низки нормативних документів, умов та правил:

• нормативні документи щодо раціонального забезпечення та використання лікарських засобів;

• перелік життєво необхідних та найважливіших лікарських засобів;

• загальна доступність життєво необхідних та найважливіших лікарських засобів;

• механізми покриття витрат на життєво необхідні та найважливіші лікарські засоби та система їх закупівлі;

• стандарти із застосування лікарських засобів та система забезпечення якості;

• раціональне призначення лікарями лікарських засобів та їх споживання хворими.

Як свідчить міжнародний досвід, найефективнішим способом використання бюджету охорони здоров'я є раціональний відбір та застосування лікарських засобів. Це обумовлене тим, що:

• медикаментозна профілактика і терапія застосовуються у всіх напрямках клінічної медицини;

• витрати на лікарські засоби складають від 5 до 25 % бюджету охорони здоров'я;

• фармакотерапія визначає не лише найближчі, але й віддалені результати багатьох захворювань, в тому числі й виживання та якість життя пацієнтів, а відтак, значно впливає як на витрати щодо охорони здоров'я, так і на витрати суспільства в цілому;

• широкий фармацевтичний ринок надає достатньо можливостей для лікування одних і тих же хворих та дозволяє проводити раціональний відбір лікарських засобів з врахуванням їх фармакоекономічної та клініко-економічної ефективності.

У практичній роботі мають місце випадки некоректного призначення та надлишкового або недоцільного використання лікарських засобів. Це перш за все:

• застосування лікарських засобів у випадках, коли фармакотерапія не показана;

• неправильний вибір лікарських засобів;

• призначення неефективних лікарських засобів та ліків сумнівної ефективності;

• призначення небезпечних лікарських засобів без врахування співвідношень "користь/шкода", "користь/ризик";

• недостатнє дозування ефективних лікарських засобів;

• використання лікарських засобів у неадекватні терміни;

• призначення лікарських засобів без урахування їх можливої негативної взаємодії.

Держава повинна нести повну відповідальність за забезпечення неупередженої, об'єктивної та доказової інформації про лікарські засоби

Формулярна система - це комплекс управлінських методик в охороні здоров'я, який забезпечує застосування раціональних, тобто організаційно та економічно ефективних методів постачання та використання лікарських засобів з метою забезпечення максимально високої, з врахуванням конкретних умов, якості медичної допомоги та оптимального використання наявних ресурсів.

Запровадження формулярної системи скероване на вирішення завдань соціального, клінічного та економічного характеру. Введення обмежувальних формулярних переліків лікарських засобів звичайно поширюється на державний сектор охорони здоров'я, де вони можуть допомогти у здійсненні принципу соціальної справедливості, що забезпечує основну медичну, в тому числі й медикаментозну, допомогу всьому населенню.

Закупівля обмеженої кількості ретельно відібраних лікарських засобів дозволяє більш раціонально використовувати бюджетні кошти, проводити тендери, отримувати знижки у постійних постачальників. Менша кількість найменувань лікарських засобів також зумовлює скорочення витрат, пов'язаних із їх зберіганням та транспортуванням.

Лікарі та клінічні провізори, постійно використовуючи певний набір лікарських засобів, не лише досконально вивчають їх фармакологічні властивості, але й набувають практичного досвіду роботи з ними. В результаті:

• скорочується кількість лікарських помилок та ускладнень фармакотерапії;

• підвищується якість лікування;

• знижується смертність;

• зменшуються терміни лікування.

Виникає можливість додаткової економії бюджету лікарні за рахунок скорочення часу перебування пацієнта в стаціонарі, повторних госпіталізацій та витрат, пов'язаних із лікуванням ускладнень медикаментозної терапії.

Робота в межах формулярної системи вимагає від лікарів врахування цін на лікарські засоби, набуття досвіду щодо оцінки якості інформації та налагодження взаємовідносин із виробниками та дистриб'юторами фармацевтичної продукції. Все це сприяє досягненню згоди між фахівцями стосовно й стандартів лікарських засобів, які включаються в переліки, а, значить, забезпечує ефективність впровадження формулярної системи.

Впровадження формулярної системи сприяє вилученню з фармацевтичного ринку неефективних та неякісних лікарських засобів, які не будуть внесені до формулярних переліків, а, значить, і не будуть закуповуватись.

Формулярна система на територіальному рівні структурована і складається з декількох фрагментів:

• підготовка медичних та фармацевтичних працівників із клінічної фармакології, клінічної фармації та фармакотерапії;

• організація раціонального відбору лікарських засобів;

• розробка формулярного переліку, по можливості в комплексі з формулярним довідником;

• моніторинг раціонального призначення лікарських засобів;

• моніторинг, аналіз та оцінка використання лікарських засобів;

• тендерні закупівлі лікарських засобів;

• організація належного функціонування фармацевтичних та лікувальних закладів.

Формуляр може існувати у вигляді переліку лікарських засобів або, що більш доцільно, у вигляді формулярного довідника. Для відбору лікарських засобів у формуляр в органах та установах охорони здоров'я повинні бути створені формулярно-терапевтичні чи формулярні комітети або комісії (ФТК), до складу яких залучаються провідні фахівці з різних медичних спеціальностей, керівники фармацевтичної служби, клінічні провізори, організатори охорони здоров'я та науковці. Очолює цю роботу, як правило заступник керівника органу чи установи охорони здоров'я з лікувальної роботи. При відборі лікарських засобів для внесення у формуляр повинні обов'язково враховуватись такі критерії, як

• безпека;

• ефективність;

• взаємодія з іншими лікарськими засобами;

• результати порівняльного аналізу;

• вартість курсу лікування.

Отже, першим етапом складання формуляру є саме відбір лікарських засобів у відповідності з певними критеріями. Якщо такий перелік створено, то можливо стверджувати, що в певній установі чи на території створено формуляр.

Формуляр повинен складатись лише і виключно на основі міжнародних непатентованих назв (МНН). Разом з тим, в окремих випадках торгівельні назви можуть вказуватись у формулярі з інформаційною метою або, якщо у розробників за тих чи інших причин виникає необхідність вказати, яким лікарським засобам слід віддати аргументовану перевагу.

Поряд із формуляром є необхідною інформація про сучасний підхід до лікування тих чи інших захворювань у лікувально-профілактичних закладах всіх рівнів. Такими керівництвами можуть бути протоколи надання медичної допомоги, які відображають собою деталізовані та адаптовані стосовно конкретних умов варіанти стандартів лікування захворювань, затверджені МОЗ України. В стандартах прописані всі необхідні, достатні діагностично-лікувальні процедури та групи лікарських засобів, які застосовуються для діагностики і лікування різних захворювань. Слід зазначити, що стандарт і протокол повинні співпадати, що сьогодні в Україні важко реалізувати через значну різницю в матеріально-технічному та фінансовому стані функціонування лікувально-профілактичних закладів у різних регіонах. Співпадіння можливе через забезпечення матеріально-технічного та фінансового рівня лікувально-профілактичних закладів у країні, або зниження вимог стандарту, що неможливо і недоречно. За кордоном при розробці стандартів для різних рівнів надання медичної допомоги, враховується два основних фактори - ступінь професійної підготовки медичного персоналу та наявність обладнання, яке необхідне для діагностики, лікування захворювання та моніторингу фармакотерапії.

Протоколи, на відміну від стандартів, повинні містити перелік генеричних назв лікарських засобів, які застосовуються для лікування конкретного захворювання в певному лікувально-профілактичному закладі чи на певній території. Слід зазначити, що лікарські засоби, внесені в протоколи, повинні бути включені в національний формуляр. Інформація стосовно лікарських засобів у протоколах обмежується лікарською формою, способом застосування, дозуванням та тривалістю курсу лікування.

Національний перелік життєво необхідних та найважливіших лікарських засобів (далі Перелік) слід розглядати як кінцевий документ складного процесу пошуку балансу між клінічною ефективністю лікарських засобів, їх вартістю та економічними можливостями держави. Очевидно, це основні критерії внесення того чи іншого лікарського засобу в Перелік. Національна формулярна система нерозривно пов'язана з Переліком, який, у свою чергу, формується на основі стандартів (протоколів) фармакотерапії, затверджених МОЗ України.

Галуззю застосування стандарту "Порядок організації робіт з формування Переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських засобів" є сфера обігу лікарських засобів, без застосування яких, на думку експертів, при захворюваннях та синдромах, що загрожують життю, може настати прогресування захворювання чи з'явитись погіршення його перебігу, ускладнення чи смерть пацієнта, а також лікарських засобів для специфічної терапії соціальне значущих захворювань та медикаментозне забезпечення закладів охорони здоров'я і населення України.