Організація повинна планувати й управляти проектуванням і розробкою продукту. Планування проектування й розробки повинне визначити:

а) етапи процесів проектування й розробки;

б) діяльність по аналізу, перевірці й твердженню стосовно до кожного етапу проектування й розробки;

в) відповідальність і повноваження для здійснення проектування й розробки. Взаємодія між різними групами, що беруть участь у проектуванні й розробці, повинні координуватися, щоб гарантувати ефективний зв'язок і відповідальність при розподілі обов'язків. Плановані вихідні дані повинні обновлятися в міру виконання робіт із проектування й розробки.

Вхідні дані проектування й розробки продукту

Вхідні дані, що стосуються вимог до продукту, повинні бути визначені й документовані. Вони повинні включати:

а) функціональні й експлуатаційні вимоги;

б) застосовні законодавчі й правові вимоги:

в) застосовну інформацію, отриману при здійсненні подібних попередніх проектів;

г) будь-які інші вимоги, істотні для проектування й розробки. Ці вхідні дані повинні бути проаналізовані на адекватність.

Вихідні дані проектування й розробки продукту

Вихідні дані процесу проектування й розробки продукту повинні бути зареєстровані способом, що дозволяє проводити перевірку на відповідність вхідним даним розробки й проектування. Вони повинні:

а) відповідати вхідним даним проектування й розробки;

б) забезпечити відповідну інформацію для наступного виробництва й обслуговування;

в) містити або посилатися на критерії приймання продукту;

г) визначати характеристики продукту, які є істотними для його безпечного й належного використання.

Документи за вихідним даними проектування й розробки продукту повинні бути схвалені перед їхнім випуском.

Аналіз, перевірка, затвердження проекту й розробки продукту

На відповідних етапах повинні проводитися систематичні аналізи проектування й розробки для того, щоб:

а) оцінити здатність виконати вимоги;

б) ідентифікувати проблеми, і запропонувати наступні дії.

У такому аналізі повинні брати участь представники, чия діяльність має відношення до аналізованих етапів, проектування й розробки. Результати аналізу й наступних дій повинні бути зареєстровані.

Затвердження проекту й розробки повинне бути виконане, щоб підтвердити, що кінцевий продукт здатний задовольнити вимогам використання, по призначенню. Як правило, твердження повинне бути закінчене до поставки або застосування продукту. Результати твердження й наступних додаткових дій повинні бути зареєстровані [6].

Аналіз системи управляння якістю з боку керівництва

Вище керівництво повинне аналізувати систему управляння якістю із встановленою періодичністю, щоб забезпечити її постійну відповідність, адекватність й ефективність.

При аналізі варто оцінювати необхідність змін системи управляння якістю організації, включаючи політику в області якості та мету в області якості [1].

Вхідні дані для аналізу з боку керівництва повинні містити інформацію про поточне функціонування й можливості вдосконалювання, і відноситися до наступного:

а) результати аудитів;

б) зворотний зв'язок зі споживачем;

в) ефективність процесів і відповідність продукту;

г) статус попереджуючих і коригувальних дій;

д) дії, що пішли за попередніми аналізами з боку керівництва;

е) зміни, які можуть вплинути на систему управляння якістю.

Вихідні дані аналізу з боку керівництва повинні включати дії, пов'язані з:

а) удосконалюванням системи управляння якістю і її процесами;

б) удосконалюванням продукту у зв'язку з вимогами споживача;

в) забезпеченням потреб у ресурсах. Результати аналізу з боку керівництва повинні документуватися.