• Проверить:
упаковку в соответствии сфизико-химическими свойствам входящих ингредиентов, герметичность
оформление в соответствии с НТД и соответствии с физико-химическими свойствами ингредиентов
• дозы в соответствие с возрастом больного;
• соответствие номеров на этикетке и рецепте;
• соответствие фамилии на этикетке, рецепте, квитанции (или спросить у больного при жетонной форме);
• соответствие рецепта и копии;
• наличие указаний о способе применения.
• Поставить подпись на обратной стороне рецепта.
• Отпустить лекарственную форму больному.
Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических)
Приложение N 3 к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. N 751 н
ДОПУСТИМЫЕ ОТКЛОНЕНИЯ В МАССЕ, ОБЪЕМЕ, КОНЦЕНТРАЦИИ И ПОГРЕШНОСТИ ПРИ ИЗМЕЛЬЧЕНИИ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Таблица N 1
Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков
Прописанная масса, г | Отклонения, % |
До 0,1 | ± 15 |
Свыше 0,1 до 0,3 | ± 10 |
Свыше 0,3 до 1 | ± 5 |
Свыше 1 до 10 | ± 3 |
Свыше 10 до 100 | ± 3 |
Свыше 100 до 250 | ± 2 |
Свыше 250 | ± 0,3 |
Примечание:
• Отклонения допускаются в том числе при фасовке порошковыми дозаторами.
• Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.
Таблица N 1.1
Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул
Прописанная масса, г | Отклонения, % |
Свыше 1 до 10 | ± 4 |
Свыше 10 до 100 | ± 3 |
Таблица N 2
Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в порошках и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)
Прописанная масса, г | Отклонения, % |
До 0,02 | ± 20 |
Свыше 0,02 до 0,05 | ± 15 |
Свыше 0,05 до 0,2 | ± 10 |
Свыше 0,2 до 0,3 | ± 8 |
Свыше 0,3 до 0,5 | ± 6 |
Свыше 0,5 до 1 | ± 5 |
Свыше 1 до 2 | ± 4 |
Свыше 2 до 5 | ± 3 |
Свыше 5 до 10 | ± 2 |
Свыше 10 | ± 1 |
Примечание:
• Среднюю массу определяют взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев. При
изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.
• Отклонения в массе суппозиториев от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория с минимальной выборкой 5 штук.
• Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать ± 5%.
• Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.
Таблица N 3
Допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом <*>
Прописанный объем, мл | Отклонения, % |
До 10 | ± 10 |
Свыше 10 до 20 | ± 8 |
Свыше 20 до 50 | ± 4 |
Свыше 50 до 150 | ± 3 |
Свыше 150 до 200 | ± 2 |
Свыше 200 | ± 1 |
Таблица N 4
Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным методом <*>
Прописанная масса, г | Отклонения, % |
До 0,02 | ± 20 |
Свыше 0,02 до 0,2 | ± 15 |
Свыше 0,1 до 0,2 | ± 10 |
Свыше 0,2 до 0,5 | ± 8 |
Свыше 0,5 до 0,8 | ±7 |
Свыше 0,8 до 1 | ± 6 |
Свыше 1 до 2 | ± 5 |
Свыше 2 до 5 | ± 4 |
Свыше 5 | ± 3 |
Таблица N 5
Допустимые отклонения в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении методом по массе <*>
До 10 | ± 10 |
Свыше 10 до 20 | ± 8 |
Свыше 20 до 50 | ± 5 |
Свыше 50 до 150 | ± 3 |
Свыше 150 до 200 | ± 2 |
Свыше 200 | ± 1 |
Таблица N 6
Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении методом по массе и в мазях <*>
Прописанная масса, г | Отклонения, % |
До 0,1 | ± 20 |
Свыше 0,1 до 0,2 | ± 15 |
Свыше 0,2 до 0,3 | ± 12 |
Свыше 0,3 до 0,5 | ± 10 |
Свыше 0,5 до 0,8 | ± 8 |
Свыше 0,8 до 1 | ±7 |
Свыше 1 до 2 | ± 6 |
Свыше 2 до 10 | ± 5 |
Свыше 10 | ± 3 |
Примечание:
<*> Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.
Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида масса навески должна составлять 0,2 г, для которой допускается отклонение ± 10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.
Таблица N 7
Дата: 2019-04-23, просмотров: 306.