Глава 1. Область применения.

Настоящий стандарт устанавливает цели, порядок и процедуры сертификации систем качества [1] в Регистре систем качества [2] (далее — Регистр). Стандарт предназначен для применения:

- организациями заявителями;

- участниками Регистра.

Примечание— Если имеются международные системы сертификации систем качества для конкретных видов продукции, к которым Российская Федерация присоединилась, то действуют правила и процедуры сертификации, принятые в этих системах.

Глава 2. Нормативные ссылки.

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 3.1109—82 Единая система технологической документации. Термины и определения основных понятий

ГОСТ 27.004—85 Надежность в технике. Системы технологические. Термины и определения

ГОСТ Р 1.12—99 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Стандартизация и смежные виды деятельности. Термины и определения

ГОСТ Р 40.002—2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения

ГОСТ Р 40.005—2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль сертифицированных систем качества и производств

ГОСТ Р ИСО/МЭК 62—2000 Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества

ГОСТ Р ИСО 9001—96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9002—96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9003—96 Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10011-1—93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ГОСТ Р ИСО 10011-2—93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов аудиторов

ГОСТ Р ИСО 10011-3—93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

ГОСТ Р ИСО 1400-1—98 Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению

МК (ИСО 3166) 004—97 Межгосударственный классификатор стран мира

Глава 3. Определения.

В настоящем стандарте используются термины с соответствующими определениями по ГОСТ Р 1.12, ГОСТ Р 40.002, ГОСТ Р ИСО 10011 1, ИСО 8402 [1] и Руководству ИСО/МЭК 62 [8], а также приведенные ниже:

3.1 проверка системы качества: Систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.

3.2 элементы системы качества: Комплекс требований, предъявляемых к определенному виду деятельности в системе качества заявителя в соответствии с одним из пунктов раздела 4 ГОСТ Р ИСО 9001 ГОСТ Р ИСО 9003.

Примечание— Подэлемент системы качества является составной частью элемента системы качества.

3.3 производство (производственная система): Совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).

3.4 средства технологического оснащения: По ГОСТ 3.1109.

3.5 технологическая система: По ГОСТ 27.004.

3.6 эксперт по сертификации систем качества: Специалист, имеющий квалификацию для проведения проверки системы качества и получивший в Регистре персонала Системы сертификации ГОСТ Р сертификат на право проведения работ.

Примечания

Чтобы осуществить проверку и оценку системы качества, эксперт должен получить официальное назначение для проведения данной конкретной проверки.

Эксперт, назначенный руководителем проверки системы качества, называется председателем комиссии.

Председатель комиссии должен иметь опыт участия не менее чем в трех полных проверках (не менее 15 дней) в качестве эксперта и обладать навыками, необходимыми для обеспечения эффективного руководства комиссией в процессе проверки.

3.7 технический эксперт: Специалист в конкретной области экономической деятельности.

3.8 наблюдение: Констатация факта, сделанная в ходе проверки и основанная на объективном доказательстве.

3.9 объективное доказательство: Информация о качестве или количестве (зарегистрированные данные, заявления, имеющие отношение к качеству изделия или услуги, либо наличию и применению какого либо элемента системы качества), полученная путем наблюдения, измерения или испытаний и которая может быть проверена.

3.10 заключение: Изложение факта, сделанное как часть процесса проверки систем качества и подтвержденное объективными данными.

3.11 соответствие: Выполнение установленных требований.

3.12 несоответствие: Невыполнение установленного требования.

Примечание— Настоящее определение подразумевает отсутствие одной или нескольких характеристик качества или элементов системы качества или их отклонение от установленных требований.

3.13 значительное несоответствие: Отсутствие или полное нарушение какого либо элемента или подэлемента системы качества.

Примечание— Примеры значительных несоответствий:

- политика организации в области качества и процедуры деятельности по элементам системы качества не определены и не оформлены документально в необходимом объеме, позволяющем использовать их в качестве основы для внедрения и функционирования системы качества;

- разработанная система качества не соответствует политике в области качества;

- отсутствует необходимый элемент системы качества или процедура;

- отсутствует система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции;

- требования документированных процедур не выполняются в необходимом объеме;

- зарегистрированные данные по качеству продукции и деятельности по обеспечению качества не дают представления об эффективности функционирования системы качества.

3.14 малозначительное несоответствие: Наблюдаемое упущение в функционировании системы качества или в документации, которое может отрицательно повлиять на качество.

Примечание — Примеры малозначительных несоответствий:

- несоответствия относят к малозначительным, если соответствующий элемент (где обнаружено несоответствие) системы качества разработан и внедрен, есть доказательства его функционирования, но необходимо провести небольшие улучшения; если обнаружены примеры отклонений, указывающие на отсутствие исполнительской дисциплины в применении документированных процедур. В последнем случае нельзя давать категорию «малозначительное несоответствие», если это касается процедуры, которая была недавно внедрена, и на момент проверки не были получены доказательства ее удовлетворительного действия. Такое несоответствие характеризуется как «значительное»;

- малозначительное несоответствие представляет собой небольшую ошибку или недочет, не повлиявшие к моменту проверки на качество;

- малозначительные несоответствия, относящиеся к одному и тому же элементу, но отмеченные многократно, могут быть охарактеризованы как значительное несоответствие.

3.15 уведомление: Результат наблюдения, сделанного экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответствия.

3.16 специальный процесс: Процесс, результаты которого нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытаниями продукции и недостатки которого могут быть выявлены только в ходе использования продукции.

Примечание—К специальным процессам могут быть отнесены, например, литье, сварка, пайка, термическая обработка, приготовление бетона, приготовление теста, грунтование, окраска и др.

3.17 особо ответственный технологический процесс (операция): Технологический процесс (операция), оказывающий решающее влияние на качество изготовляемой продукции.

3.18 дефектоносный технологический процесс (операция): Технологический процесс (операция), при выполнении которого имеет место наибольшая вероятность появлений дефектной продукции.

3.19 третья сторона: Лицо или орган, признаваемые независимыми от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе.

Примечание— участвующие стороны представляют, как правило, интересы поставщиков (первая сторона) и покупателей (вторая сторона).