Введение

Основной целью государственной политики Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической промышленности на период до 2020 года является создание условий для ее перехода на инновационную модель развития, что должно привести к росту обеспеченности населения, учреждений здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, лекарственными средствами отечественного производства, при общем увеличении обеспеченности нуждающихся лекарствами до среднеевропейского уровня как по количественным, так и по качественным показателям.

В настоящее время фармацевтический сектор в РФ представляет собой удручающую картину. Из ТОП-10 предприятий-лидеров Российской фармотрасли, только одно представляет собой полностью Российское. Фактически мы имеем дело с жесткой импортозависимостью от иностранных лекарственных средств и следовательно зарубежных фармацевтических корпораций.

Настоящее положение дел не может устраивать, поэтому производится целенаправленный поиск решений сложившейся ситуации. Одним из наиболее перспективных задач, стоящих перед отечественными производствами, является разработка и внедрение отечественных аналогов зарубежных лекарств (так называемых дженериков). До недавнего времени, процесс создания дженериков занимал большой промежуток времени (до 10–15 лет), но с развитием электронно-вычислительной техники появилась возможность компьютерного расчета и моделирования лекарственных препаратов, что многократно ускоряет процесс создания лекарства. Это может послужить источником возрождения фармацевтической индустрии в России.

В последние годы ведущие специалисты фарминдустрии разработали и продолжают совершенствовать методы молекулярного моделирования и компьютерного анализа. Накопленные знания уже сейчас позволяют с вероятностью 85% провести успешный синтез нового лекарственного средства.

В нашей стране наблюдается острая нехватка высококвалифицированных специалистов в данной области. В основном работы проводятся в МГУ.

Работы по созданию лекарственного средства

На следующем этапе предпринята попытка создать новый лекарственный препарат на основе дикаина. Комплексная работа выполнена выпускником Биотехнологического факультета Шульгиным С.В., в которой реализованы все этапы технологии разработки нового лекарственного вещества.

Заключение

Исследование, проведенное корпорацией IBM, показывает, что использование новых технологий в фармацевтическом секторе позволит компаниям снизить затраты на разработку лекарств на 75%, сократить сроки разработки на 9 лет, а также значительно повысить вероятность успеха в поиске лекарства и доходы акционеров. «Информационные технологии – важнейший фактор трансформации фармацевтической отрасли, – говорит Стив Арлингтон (Steve Arlington), руководитель направления по мировой фармацевтической отрасли IBM BCS. – Сегодня для этой отрасли пришло время поставить на службу колоссальные научные достижения эры геномики. Для этого компаниям необходимо инвестировать средства в новые технологии, способные стать двигателем для беспрецедентного роста и средством выживания на конкурентном рынке. Технологии, освещаемые в отчете, позволяют принципиально изменить подходы к ведению бизнеса в фармацевтике. Компании, не сумевшие отреагировать на возникающие сегодня требования рынка, в ближайшем будущем столкнутся с дальнейшим снижением привлекательности своих акций». В отчете отмечается, что сегодня компании фармацевтической отрасли тратят на информационные технологии около $20 млрд. в год, однако редко получают от этих инвестиций полноценную отдачу. Большинство ИТ-ресурсов компаний направляется на технологии, предназначенные для сокращения затрат – управление цепочкой поставок, обработку транзакций, услуги поддержки, – и все больше таких технологий передается для поддержки внешним поставщикам. Таким образом перед отечественными производствами стоит нелегкая задача модернизации, реорганизации и рестуктуризации существующей на данный момент системы. В этом им должно помогать государство путем снижения пошлин, напротив введения пошлин для иностранных компаний и обширных инвестиций. Предприятия должны создавать свои собственные научные разработки и следовательно новые лекарственные средства.

Введение

Основной целью государственной политики Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической промышленности на период до 2020 года является создание условий для ее перехода на инновационную модель развития, что должно привести к росту обеспеченности населения, учреждений здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, лекарственными средствами отечественного производства, при общем увеличении обеспеченности нуждающихся лекарствами до среднеевропейского уровня как по количественным, так и по качественным показателям.

В настоящее время фармацевтический сектор в РФ представляет собой удручающую картину. Из ТОП-10 предприятий-лидеров Российской фармотрасли, только одно представляет собой полностью Российское. Фактически мы имеем дело с жесткой импортозависимостью от иностранных лекарственных средств и следовательно зарубежных фармацевтических корпораций.

Настоящее положение дел не может устраивать, поэтому производится целенаправленный поиск решений сложившейся ситуации. Одним из наиболее перспективных задач, стоящих перед отечественными производствами, является разработка и внедрение отечественных аналогов зарубежных лекарств (так называемых дженериков). До недавнего времени, процесс создания дженериков занимал большой промежуток времени (до 10–15 лет), но с развитием электронно-вычислительной техники появилась возможность компьютерного расчета и моделирования лекарственных препаратов, что многократно ускоряет процесс создания лекарства. Это может послужить источником возрождения фармацевтической индустрии в России.

В последние годы ведущие специалисты фарминдустрии разработали и продолжают совершенствовать методы молекулярного моделирования и компьютерного анализа. Накопленные знания уже сейчас позволяют с вероятностью 85% провести успешный синтез нового лекарственного средства.

В нашей стране наблюдается острая нехватка высококвалифицированных специалистов в данной области. В основном работы проводятся в МГУ.

История становления фармацевтической промышленности России

Дореволюционная Россия не имела своей химико-фармацевтической промышленности. Немногочисленные частные кустарные фармацевтические предприятия ограничивались изготовлением настоек, сиропов, экстрактов, мазей, таблеток и других галеновых препаратов. Небольшие заводы, технически плохо оснащенные, не располагая сырьевыми источниками, естественно, не могли заниматься изготовлением сложных синтетических препаратов, а потому производили несложные по технике изготовления фармацевтические средства. Фирма Келлер и К° (основана в 1882 г.) имела основной завод в Москве у Рогожской заставы. На заводах этой фирмы вырабатывались галеновые препараты, серный эфир, парфюмерные, технохимические и различные хозяйственные товары. Имелись также большое производство фотопластинок, клюквенного экстракта, собственное картонажное производство и типография. В отделении фирмы – в селе Хорошово – вырабатывался наркозный эфир и столовая соль.

Фирма Столкинд владела в Москве небольшим заводом, который производил главным образом галеновые препараты. В дальнейшем это предприятие перешло к фирме Эрманс и К°, организовавшей производство различных технохимических и парфюмерных товаров.

На заводе фирмы Шеринг (русское отделение акционерного общества Шеринг в Москве) вырабатывали серный эфир, коллодий, ляпис, йодистые соли, хлорное железо и др.

Товарищество русского химического завода в 1880 г. вырабатывало наркозный эфир, танин, коллодий и другие препараты.

Из более мелких предприятий можно указать на лабораторию галеновых препаратов Тверского земства (Тверь), немецкую фирму Генриха Брунса, Русское общество торговли и производства аптекарских товаров, принадлежавшее германской фирме Ридель, лабораторию Плотникова, Нейбурга и ряд других мелких заводов и лабораторий.

В период первой мировой войны на базе некоторых частных аптек и галеновых лабораторий стали создаваться мелкие полукустарные мастерские по изготовлению наиболее дефицитных медикаментов. К 1918 г. на Украине было создано более сотни таких мастерских.

В начале первой мировой войны, когда прекратился импорт медикаментов из Германии, являвшейся основным поставщиком лекарственных средств для России, и остро возник вопрос обеспечения армии и населения лечебными препаратами, начались энергичные попытки со стороны отдельных общественных организаций (Красный Крест, Всероссийский союз городов и др.) организовать в России производство ранее импортировавшихся лекарственных препаратов. Всероссийский земский союз оборудовал специальный завод для производства салициловых препаратов. На Благуше (Москва) был пущен завод опийных алкалоидов (мастерская медикаментов принца Ольденбургского).

Английская фирма Аллен и Гамбурис и К^° в 1911–1912 гг. открыла завод галеновых препаратов. Всероссийский союз городов построил в селе Преображенском на Яузе небольшой завод по производству фенацетина, хлорэтила, салициловых препаратов и др.

По мере развития военных событий и изоляции России производство лекарственных средств в стране начало развиваться более быстрыми темпами. Наряду с организацией новых производств увеличилась выработка препаратов, ранее изготовлявшихся в небольших количествах.

Во время первой мировой войны 1914–1918 гг. в связи с общим недостатком лекарственных средств в России при активном участии Русского физико-химического общества при Управлении верховного начальника санитарной и эвакуационой части был создан отдел по улучшению химико-фармацевтической промышленности России. Члены общества – крупные ученые и общественные деятели России – развили активную деятельность и путем привлечения опытных химиков и разработки методов синтеза им удалось организовать в лабораториях университетов и в специальных мастерских получение сравнительно широкого ассортимента лекарственных средств.

Русское физико-химическое общество 12 августа 1914 г. созвало специальное совещание, на котором обсуждался вопрос обеспечения лечебных учреждений и населения Петрограда медикаментами. В своем решении общество отметило, что: 1) спрос на медикаменты резко возрос вследствие организации большого числа новых больниц и лазаретов; 2) запасы медикаментов, значительную часть которых Россия получала из Германии, невелики; 3) необходимо развернуть производство отечественных лекарственных препаратов. В конце XIX и начале XX столетия в медицинской практике сравнительно широко начали применяться бактерийные препараты. Производство сывороток и вакцин быстрыми темпами начало развиваться во многих странах.

Первые учреждения по производству бактерийных препаратов (пастеровские станции, бактериологические лаборатории) появились в России еще в 1883–1886 гг. Все они находились в ведении добровольных обществ (земство, общество врачей, общество любителей естествознания и др.) или принадлежали частным лицам.

К 1917 г. в России насчитывалось 7 санитарно-бактериологичееких лабораторий (Харьковская, Казанская, Томская, Московская, Одесская, Иркутская, Вятская), около 40 пастеровских станций и несколько бактериологических лабораторий.

Производственная деятельность бактериологических учреждений ограничивалась выпуском 1–2, максимум 4 препаратов.

Первым бактериологическим препаратом, который начали изготовлять в России в 1886 г., была антирабическая вакцина. Когда стало известно, что французским ученым Л. Пастером получен препарат для профилактики бешенства, русские врачи одними из первых направились в Париж, чтобы перенять метод его изготовления. Среди этих пионеров были Н.Ф. Гамалея (Одесса), Н.М. Унковский (Москва), Н.А. Протопопов (Харьков) и др., возглавившие по возвращении из-за границы специальные лаборатории по производству антирабической вакцины и проведению прививок против бешенства. Первые станции были организованы в Самаре, Москве, Одессе, Петербурге, Харькове и получили название пастеровских. Примерно в то же время было начато производство ряда препаратов для профилактики и лечения детских инфекционных заболеваний: скарлатинозно-стрептококковой вакцины, противоскарлатинозной и противодифтерийной сывороток и оспенного детрита.

Наконец, исключительное неблагополучие в стране с кишечными инфекциями, особенно в русской армии во время первой мировой войны, заставило бактериологические лаборатории заняться производством холерных и брюшнотифозных вакцин. В деле внедрения этих препаратов большую роль сыграл Л.А. Тарасович, побудивший командование русской армии ввести прививки против брюшного тифа и холеры.

Таким образом, в ассортимент бактерийных препаратов, выпускавшихся до 1917 г., входили: антирабическая вакцина, оспенный детрит, скарлатинозно-стрептококковая, холерная, брюшнотифозная вакцины, противоскарлатинозная, противодифтерийная и несколько позже – противодизентерийная сыворотка.

Выдающуюся роль в деле развития химической науки в России сыграли два крупных научных события – организация в 1869 г. известными химиками во главе с Д.И. Менделеевым Русского химического (позже физико-химического) общества при Петербургском университете и создание в 1869 г. «Журнала Русского физико-химического общества». Большое влияние оказали эти события и на развитие химико-фармацевтической промышленности.

Таким образом, вследствие недостаточного общетехнического и индустриального уровня, слабого развития отечественной химической промышленности производство лекарственных средств в дореволюционной России находилось на сравнительно низком уровне.

В первые годы Советской власти началась реконструкция существовавших химико-фармацевтических предприятий и расширение объема производства лекарственных средств. В 1920 г. был создан Научно-исследовательский химико-фармацевтический институт. По разработкам этого института в годы довоенных пятилеток был организован выпуск важнейших синтетических лекарственных средств. В тот же период проводилась значительная работа по оснащению современным оборудованием существующих и созданию новых предприятий отечественной химико-фармацевтической промышленности. В 1936 г. под Москвой был построен химико-фармацевтический завод «Акрихин» для производства противомалярийного препарата акрихина и других сложных синтетических лекарственных средств.

В годы довоенных пятилеток были введены в строй химико-фармацевтические заводы им. М.В. Ломоносова в Киеве, «Красная Звезда» в Харькове, химико-фармацевтический завод в Хабаровске и др. Предприятия химико-фармацевтической промышленности были построены также в Белоруссии, Казахстане, Азербайджане, Грузии и других союзных республиках. Был организован промышленный выпуск ряда лекарственных средств (аспирина, анальгина, плазмоцида, новокаина, кофеина, стрептоцида, сульфазола, люминала и др.). [1,2]