Определено, что организация должна планировать и осуществлять производство и предоставление услуг в управляемых условиях, обеспечивая, если необходимо, (в зависимости от конкретных обстоятельств):

- наличие информации о характеристиках продукции;

- наличие рабочих инструкций;

- использование соответствующего оборудования;

- наличие и использование контрольно-измерительной аппаратуры;

- внедрение контроля и измерений;

- проведение мероприятий по выпуску, поставке и последующему обслуживанию.

Пункт соответствует во многом п.4.9 и 4.19 стандарта старой версии.

ü 7.5.2 Утверждение процессов создания и предоставления услуг

Указывается, что организация должна определить все процессы, выходы которых не поддаются дальнейшему контролю или измерениям, в том числе такие, недостатки которых проявляются только после начала эксплуатации.

В связи с такими процессами необходимо предусмотреть:

- определение критериев анализа и аттестации процессов;

- аттестацию оборудования и квалификацию персонала;

- использование специальных методов и методик;

- требование к регистрации данных (ссылка на п.4.2.4);

- повторное утверждение.

Этот пункт с некоторыми изменениями соответствует п.4.9 старой версии.

ü 7.5.3 Обозначение и прослеживаемость

В процессе выпуска продукции организация должна предусмотреть ее обозначение принятыми средствами и определить параметры продукции, которые должны контролироваться и измеряться.

Если прослеживаемость является требованием, организация должна обеспечить контроль нанесения на продукт своего обозначения и регистрировать это обозначение.

Пункт представляет собой более четкую формулировку положений п.4.8 и п.4.12 стандарта старой версии.

ü 7.5.4 Собственность потребителя

Подчеркивается, что во время нахождения собственности потребителя под контролем организации или в ее пользовании, она должна обеспечить ее сохранность и поддержание в исправном состоянии.

Организация должна обозначить, проверить и обеспечить защиту и сохранность собственности потребителя, которая предоставлена в пользование или для включения в состав продукции. В случае утраты или повреждения такой собственности, организация должна оповестить об этом потребителя и документировать это.

По сравнению с п.4.7 старой версии, термин «продукция, поставляемая потребителем» заменен на термин «собственность потребителя». В примечании говорится, что к собственности потребителя относятся и интеллектуальные ценности (например, конфиденциальная информация).

ü 7.5.5 Сохранность продукции

Указывается, что организация должна обеспечить соответствие продукции и ее составных частей требованиям потребителя на протяжении выполнения внутренних операций и поставки. Это предусматривает идентификацию продукции, упаковку, хранение, складирование и защиту.

По сравнению с п.4.15 старой версии стандарта, сжата формулировка, но смысл требований сохранился.

ü 7.6 Управление контрольно-измерительной аппаратурой

От организации требуется, чтобы она определила какие виды контроля и измерений необходимы ей для получения доказательств соответствия продукции установленным требованиям (ссылка на п.7.2.1), а также внедрила процессы для того, чтобы быть уверенной в возможности контроля и измерений, их проведения с соблюдением требований к контролю и измерениям.

Для получения убедительных результатов средства измерений подлежат таким операциям:

- регулярной калибровке или проверке на соответствие эталонам, соответствующим национальным или международным эталонам, а в случае отсутствия таких эталонов, средства калибровки или поверки должны быть зарегистрированы;

- необходимому начальному и последующему регулированию;

- нанесению обозначений, которые определяют параметры калибровки;

- защите от регулировки, которая может нарушить калибровку;

- защите от повреждения.

Должна вестись регистрация результатов калибровки и поверки.

Положения этого пункта соответствуют п.4.11 стандарта версии 1994 года.

В примечании рекомендовано обратится к стандартам ISO 10012-1 и ISO 10012-2.

8. Измерения, анализ и усовершенствование

ü 8.1 Общие положения

Определяется, что организация должна запланировать и внедрить процессы контроля, измерений, анализа и улучшения, необходимые для:

- демонстрации соответствия продукции;

- обеспечения соответствия системы управления качеством;

- постоянного повышения результативности системы управления качеством.

Отмечается, что к этим требованиям относится и определение необходимых методов, в том числе статистических, а также степень их использования.

Требования пункта соответствуют п.4.20 старой версии.

ü 8.2 Измерение и текущий контроль показателей системы