Положения этого пункта расширяют и дополняют п. 4.3 старой версии стандарта.
ü 7.2.1 Определение связанных с продукцией требований
Указывается, что организация должна определить:
- требования потребителя к продукции, в том числе к поставке и обслуживанию;
- требования, потребителем не установленные, но необходимые для предполагаемого использования;
- законодательные требования;
- дополнительные требования, выбранные самой организацией.
Законодательные требования - это связанные с продукцией правовые и регламентирующие нормы национального, регионального и международного законодательства. Организация не должна обязательно фиксировать и сохранять у себя тексты таких документов.
В данном контексте имеются в виду только требования, относящиеся к продукции организации, а не все юридические требования, которые должна соблюдать организация в процессе работы. Соблюдение региональных и международных законодательных требований важно, если предполагается поставлять продукцию на внешний рынок.
ü 7.2.2 Анализ требований к продукции
Требуется, чтобы организация анализировала требования потребителя до принятия обязательств по поставке продукции, при этом необходимо убедиться в том, что:
- требования к продукции определены;
- изменения в требованиях контракта или заказа в сравнении с первоначальными согласованы;
- она в состоянии выполнить поставленные требования.
Результаты анализа и последующих действий должны быть документированы (ссылка на п.4.2.4).
Если требования к продукции были изменены, должна быть изменена соответствующая документация, соответствующий персонал должен быть ознакомлен с такими изменениями.
В примечании говорится, что если анализ требований каждого конкретного потребителя в явном виде невозможен, должен проводиться анализ соответствующей информации о продукции (каталоги, реклама и пр.) Положения этого пункта соответствуют п.4.2.3 и 4.3.3 старой версии.
ü 7.2.3 Связь с потребителями
Подчеркивается, что организация должна определить и внедрить действенные связи с потребителем касательно:
- информации о продукции;
- информации по контрактам, заказам, включая проведение изменений;
- отзывов, в том числе жалоб.
Подобное требование содержится в примечании 9 п.4.3. старой версии стандарта с ссылкой на п.4.14 (а).
Обратной связи с потребителем уделяется особое внимание, это требование подробно рассматривается в п.8.2.1 стандарта.
 |  | ||||||||
 | | ||||||||
 | |||||||||
Проектирование и разработка
Требования этого пункта аналогичны требованиям п.4.4 старой версии, но акцентируется внимание на требованиях к внесению изменений в проект.
ü 7.3.1 Планирование проектирования и разработки
От организации требуется, чтобы она обеспечила взаимодействие между отдельными группами, связанными с разработкой и проектированием и обеспечила действенную связь и четкое разделение обязанностей, а также определила:
- стадии проектирования и разработки;
- необходимые для каждой стадии анализ, проверку и утверждение;
- ответственность и полномочия касательно проектирования и разработки.
Выходные данные планирования при проектировании и разработке должны постоянно актуализироваться.
Требования этого пункта подобны требованиям пунктов 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3 стандарта версии 1994 года.
ü 7.3.2 Входы проектирования и разработки
Входные данные должны содержать:
- функциональные требования и требования к характеристикам;
- действующие правовые и регламентирующие требования;
- сведения про аналогичные и предыдущие проектирования;
- другие имеющие значение для проектирования и разработки требования.
Входные данные, связанные с требованиями к продукции, должны быть определены и документированы.
Должна анализироваться адекватность входных данных.
Требования на входе должны быть полными, однозначными и не противоречить друг другу.
Положения этого пункта аналогичны п.4.4.4 стандарта версии 1994 года.
ü 7.3.3 Выходы проектирования и разработки
Требуется, чтобы выходы были оформлены в виде, который дает возможность проверить их на соответствие данным на входе.
Выходы должны быть одобрены.
Выходные данные должны:
- отвечать входным данным;
- содержать необходимую информацию о закупках, производстве, предоставлении услуг;
- содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
- устанавливать существенные для безопасности и требуемого использования продукции требования.
Требования этого пункта подобны требованиям п.4.4.5 старой версии стандарта.
ü 7.3.4 Анализ проектирования и разработки
Четко определяется цель анализа:
- оценка применимости результатов проектирования и разработки для выполнения требований;
- определение узких мест и выработка предложений по дальнейшим мероприятиям.
В состав участников анализа должны входить представители подразделений, привлеченных к выполнению проектирования и разработки.
Результаты анализа должны быть документированы.
Требования этого пункта незначительно отличаются от п.4.4.6 старой редакции.
ü 7.3.5 Проверка проектирования и разработки
Проверка необходима для удостоверения в соответствии данных на выходе требованиям данных на входе. Результаты проверки должны быть документированы (ссылка на п.4.2.4).
Пункт совпадает с п.4.4.7 старой редакции.
ü 7.3.6 Утверждение проектирования и разработки
Подробно разъясняется требование п.4.4.8 старой версии.
Говорится, что утверждение проектирования и разработки проводится для удостоверения в способности продукции удовлетворять требованиям, поставленным во время запланированных мероприятий. По возможности, должно проводится до поставки или использования продукции. Должна вестись регистрация результатов (ссылка на п.4.2.4).
ü 7.3.7 Контроль изменений во время проектирования и разработки
Требуется, чтобы изменения во время проектирования и разработки определялись и регистрировались. Перед введением изменения подлежат анализу, проверке и аттестации. Анализ изменений должен проводиться с учетом их влияния на продукцию и ее составные части.
Требования пункта расширяют и усиливают положения п.4.4.9 старой редакции.
Закупки
Положения этого пункта подобны п. 4.6 прежней версии стандарта.
ü 7.4.1 Процесс закупок
Организация должна определять поставщиков исходя из их способности поставлять продукцию соответствующую требованиям. При закупке организация должна обеспечить соответствие закупаемой продукции заданным требованиям. Вид и объем контроля поставщика и закупаемой продукции зависит от степени влияния последнего на будущее создание продукции или готовую продукцию.
По сравнению со старой версией изменена терминология: вместо термина «субподрядчик» применен термин «поставщик». Пункт соответствует п.4.6.1 и п.4.6.2 старой версии.
ü 7.4.2 Информация о закупках
Подчеркнуто, что информация должна содержать характеристики закупаемой продукции с указанием, в случае необходимости,:
- требований к утверждению продукции, методик, процессов, оборудования;
- требований к квалификации персонала;
- требований к системе управления качеством.
Перед предъявлением требований к заказчику организация должна убедится в их адекватности.
Формулировка пункта изменена по сравнению с п.4.6.3 стандарта 1994 года, но изменения не должны повлиять на пользователей старой версии.
ü 7.4.3 Проверка закупленного продукта
Организация должна определить и внедрить контроль соответствия закупаемой продукции заданным требованиям. В случаях, когда организация или потребитель ее продукции желает проверить поставщика, она должна указать в информации о закупках предполагаемый порядок проверки и способ выпуска.
Требования пункта соответствуют требованиям пунктов 4.6.4 и 4.10.2 стандарта версии 1994 года.
ü 7.5 Создание и предоставление услуг
Дата: 2019-07-30, просмотров: 237.
