Жидкие лекарственные формы – Растворы для внутреннего и наружного применения

Поможем в ✍️ написании учебной работы

Имя

Поможем с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой

Нажимая кнопку "Продолжить", я принимаю политику конфиденциальности

Жидкие лекарственные формы – Растворы для внутреннего и наружного применения

Особые приемы растворения

Изготовление водных растворов, как и других лекарственных форм с жидкой дисперсионной средой, регламентируется приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 N 751н – Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

(См. раздел III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм, пункт 24 по 35)

Истинные растворы низкомолекулярных веществ – гомогенные дисперсные системы, в которых дисперсионной средой является жидкость, а дисперсной фазой являются ионы или молекулы.

Растворы - термодинамически устойчивые системы, не имеют границы раздела фаз.

Если в рецепте не указан растворитель, изготавливают водные растворы.

Массо -объемная концентрация показывает долю лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общем объеме изготовленной жидкой лекарственной формы (в миллилитрах).

В массо-объемной концентрации изготавливают:

1) Водные растворы:

· твердых лекарственных веществ различных концентраций;

· стандартных жидкостей, выписанных с указанием концентрации химического вещества;

· пергидроля (так как исходный пергидроль дозируют по массе).

2) Растворы лекарственных веществ в этаноле.

Массо-объемная концентрации в прописи рецепта могут быть обозначены:

Изготовление растворов, с использованием

Технологических приемов, ускоряющих растворение.

Перед изготовлением растворов, используя НД и справочные издания, устанавливают растворимость лекарственных веществ и выбирают технологические приемы, способные повысить растворимость или ускорить процесс растворения.

Так, например, предварительное измельчение магния сульфата, меди сульфата, алюмокалиевых квасцов, калия перманганата (при его концентрации более 1 %) ускоряет процесс растворения.

Нагревание ускоряет изготовление растворов кислоты борной, натрия тетрабората, кофеина, кальция глюконата, фурацилина, рибофлавина, этакридина лактата, никотиновой кислоты, глюкозы (в концентрации 20 % и более), сульфатов магния, меди, алюмокалиевых квасцов, калия перманганата и др.

Особенно обращают внимание на вещества из группы очень мало растворимых веществ (для растворения 1 части вещества требуется от 1000 до 10.000 частей растворителя), например, фенобарбитала (растворимость 1:1100), йода (1:3000), осарсола (1:10.000).

Пример 1.

Рецепт № 1 Rp.: Solutionis Furacilini 0.02% 200 ml Da. Signa. Для полосканий.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ ЛП для наружного применения – дозы не проверяем. Учетных веществ нет. Вывод: препарат может быть изготовлен Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии маркировки.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Furacilinum (Фурацилин) - желтый или зеленовато-желтый порошок, горький на вкус. Очень мало растворим в воде (1:5000), мало в спирте, растворим в щелочах. Хранить в защищенном от света и огня месте. Обладает антибактериальным действием.

Список Б.

ВРД=0,1г

ВСД=0,5г

Aqua purificata (Вода очищенная) - воду очищенную получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом; бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5,0 - 7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.

Расчеты проводятся до изготовления раствора. Оборотная сторона ППК Рассчитаем m _{фурацилина}= 0,04 г 0,02 – 100 Х – 200 Х=0,02х200:100=0,04 Рассчитаем V _{Воды очищенной} – 200 мл (по рецепту) Прирост объема, возникающий при растворении фурацилина, укладывается в нормы допустимых отклонений. Допустимые отклонения по пр.№751н.: ± 2% 200 – 100% Х – 2% Х=200х2:100=4мл

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора. Лицевая сторона ППК к рецепту №1 Дата Aquae purificatae 200ml Furacilini 0, 04________ Vобщ.=200мл 200 ± 4мл Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________ Отпустил___________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

I Растворение.

В подставку отмеривают 200мл горячей воды очищенной, в которой при перемешивании растворяют 0,04г фурацилина.

II Фильтрование.

Раствор после охлаждения фильтруют через промытый ватный тампон в отпускной флакон.

III Упаковка с укупоркой.

Во флакон на 200мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

IV Оформление.

Наклеивают этикетку “НАРУЖНОЕ” с указанием № аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный № и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, “СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ”.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

1. 1 часть фурацилина растворима в 5000 частях воды очищенной (1:5000). Для более быстрого растворения рекомендуется кипящая или горячая вода.

2. Фильтрование раствора проводят через промытый ватный тампон, чтобы фильтрующий материал не поглощал раствор и объем раствора не изменялся.

3. Используемая горячая вода уменьшает прочность кристаллической решетки, увеличивает скорость диффузии, т. е. ускоряет процесс растворения.

4. По указанию врача раствор фурацилина можно изготавливать с добавлением натрия хлорида в изотонической концентрации (0,9%). Натрия хлорид ускоряет растворение фурацилина.

5. Фурацилин – красящее ЛВ, хранят в специальном шкафу, дозируют на ВР-1, выделенных для работы с ним.

Контроль ЛП на стадиях изготовления

I Стадия. Нерастворимых частиц ЛВ нет.

II Стадия. Механических включения в растворе отсутствуют.

III Стадия. Тара и укупорка выбраны правильно.

Контроль изготовленного препарата.

1. Анализ документации.

№ рецепта, ППК соответствуют. Компоненты прописи совместимы. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2.Оформление.

Наклеена этикетка “НАРУЖНОЕ” с указанием № и адреса аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный № и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”. “СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ”.

3.Упаковка с укупоркой.

Объем флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4.Органолептический контроль.

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.

5.Физический контроль.

Отклонения в объеме не превышают нормы допустимых отклонений ± 2% согласно приказу № 751Н - 200 ± 4мл

Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно.

III. Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, “СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ”.

Вывод: Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.

Приложение 1

Изготовление водных растворов обычно не вызывает затруднений. Несколько усложняется технологический процесс при растворении умеренно растворимых веществ (для растворения 1 части вещества требуется от 30 до 100 частей растворителя), мало растворимых (для растворения 1 части вещества требуется от 100 до 1000 частей растворителя) или медленно растворимых веществ (для растворения требуется не менее 10 минут).

Термин согласно ГФ	Количество растворителя (частей) на 1 часть растворяемого вещества	Примеры ЛВ
Очень легко растворимые	до 1	Atropini sulfas Argentum nitras Calcii chloridum Kalii iodidum Natrii salicylas Natrii thiosulfas Novocainum Resorcinum Saccharum Zinci sulfas
Легко растворимые	до 10	Acidum ascorbinicum Analginum Barbitalum natrium Codeini phosphas Coffeinum-natrii benzoas Ephedrinum hydrochloridum Euphyllinum Hexamethylentetraminum Natrii bromidum Natrii chloridum Glucosum
Pастворимые	до 30	Kalii permanganas Phenolum purum Chloraminum B Aethylmorphini hydrochloridum
Умеренно растворимые	30-100	Coffeinum Dibazolum Papaverini hydrochloridum Strychnini nitras
Мало растворимые	100-1000	Acidum acethylsalicylicum Acidum benzoicum Acidum salicylicum Camphora Terpini hydras
Очень мало растворимыe	1000-10000	Anaesthesinum Furacilinum Iodum Osarsolum Riboflavinum Thymolum Phenobarbitalum
Практически нерастворимые	>10000	Barii sulfas Bolus alba Magnesii oxydum Phenylii salicylas Validolum Xeroformium
Медленно растворимые и крупнокристаллические вещества	Растворяется в течение не менее 10 мин.	Acidum glutaminicun Aluminis Amidopyrinum Calcii gluconas Calcii lactas Cupri sulfas

Приложение 2

Таблица капель

Наименование жидкости	Количество капель		Масса 1 капли, мг
Наименование жидкости	в 1,0 г	в 1 мл	Масса 1 капли, мг
Кислота хлористоводородная разведенная	20	21	50
Адонизид	35	34	29
Эфир медицинский	87	62	11
Вода очищенная	20	20	50
Хлороформ	59	87	17
Кордиамин	29	29	34
Экстракт боярышника жидкий	53	52	19
Экстракт крушины жидкий	39	40	26
Нашатырно-анисовые капли	56	49	18
Масло мяты перечной	51	47	20
Р-р адреналина гидрохлорида 0,1 %-ный	25	25	40
Раствор ретинола ацетата масляный	45	41	22
Раствор йода спиртовой 5 %-ный	49	48	20
Раствор йода спиртовой 10 % -ный	63	56	16
Раствор нитроглицерина 1 % -ный	65	53	15
Настойка полыни	56	51	18
Настойка красавки	46	44	22
Настойка ландыша	56	50	18
Настойка пустырника	56	51	18
Настойка мяты перечной	61	52	16
Настойка валерианы	56	51	18
Валидол	54	48	19

П р и м е ч а н и е: Стандартный каплемер имеет наружный диаметр выпускной трубки 3 мм, внутренний – 0,6 мм и калибруется по воде очищенной путем пятикратного взвешивания 20 капель, масса которых должна быть 0,95 – 1,05. Капли отмеривают путем свободного истечения жидкости, держа каплемер строго вертикально.

Приложение 3