Порядок контроля качества ЛС, обращающихся на фармацевтическом рынке, регламентируется приказом Минздрава России N° 137 от 04.04.03 г. «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля ЛС на территории РФ и постановлением Госстандарта России № 36 от 24.05.2002 г. «Oб утверждении и введении в действие правил сертификации лекарственных средств».

Все ЛС, поступающие в аптечные и лечебные учреждения от аптечных баз (складов) различных форм собственности и ведомственной подчиненности, подлежат контролю.

Все ЛС, имеющие оформленные соответствующим образом сертификаты соответствия, выданные при поступлении по месту на значения, подвергаются выборочному контролю по отдельным показателям: описание, упаковка, маркировка.

Кроме того, ЛС для инъекций и глазные капли подвергаются: обязательному посерийному контролю на соответствие требованиям нормативной документации по показателям рН и механическим включениям.

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) (каждая партия) проверяется по показателям: подлинность, измельченность, со держание примесей, степень зараженности амбарными вредителями.

Брикеты дополнительно проверяются на прочность и распадаемость.

Кроме того, каждая партия ЛРС проверяется на отсутствие радиоактивности.

В случаях, требующих проверки качества ЛС, в установленном порядке определяется количество проверяемых упаковочных единиц в партии товара и отбирается необходимая проба. Различают следующие виды проб:

· точечная — отобрана в один прием от нештучной продукции, характеризует качество товара в одном тарном месте или на определенном уровне (при навале сыпучих товаров);

· объединенная — составлена из тщательно перемешанных точечных проб, отобранных в соответствующем порядке и объединенных в указанном соотношении со средним значением характеристик товара;

· средняя — часть объединенной пробы или среднего образца, выделенная и подготовленная соответствующим образом для проведения лабораторных испытании;

· аналитическая — часть объединенной пробы, которая используется для лабораторного исследования;

· контрольная — часть объединенной пробы, используемая 'для повторных или контрольных испытаний.

Порядок отбора проб описан в ГФ XI в разделе «Общие методы анализа». Пробы (выборки) отбираются от отдельных серий '(партий) ЛС. Для проведения испытания ЛС на соответствие требованиям нормативной документации проводят многоступенчатый отбор проб (выборок). Число ступеней определяется видом упаковки:

Iступень — отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков и др.);

IIступень — отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.);

IIIступень — отбор продукции и первичной упаковке (ампул, флаконов, туб, контурных упаковок и др.).

Для расчета отбора количества продукции на каждой ступени используют формулу

0,4√n ,

где n — количество упаковочных единиц данной ступени одной серии (партии).

Полученное в результате дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30.

Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут пробу (выборку) для исследования препарата на соответствие требованиям НД в количествах, необходимых для 4 или 6 полных физико-химических анализов.

Проба ЛС из расфасовки ангро должна представлять собой объединенные точечные пробы, взятые примерно в равных количествах; отбор точечных проб производят из верхнего, среднего и нижнего слоев каждой упаковочной единицы, убеждаются в однородности точеных проб, затем их смешивают.

Выборка готовых ЛС должна состоять из ненарушенных заводских упаковочных единиц.

Правила отбора проб и объем выборки конкретных ЛС, ИМИ и других товаров устанавливаются стандартами на методы испытаний или в общетехнических условиях стандартов на продукцию.

При отсутствии в этих документах правил отбора проб они должны быть заранее установлены в договорах купли-продажи или дополнительных соглашениях к ним.

Отобранные пробы передаются в лабораторию, расположенную на складе, или в лабораторию, с которой заключен договор.

Передача товаров на основное хранение производится после получения лабораторных анализов или заключения экспертизы.