Основным фактором, вызвавшим пересмотр методологической базы в области управления качеством в настоящее время, стали инициативы FDA 2001-2002 гг., направленные на достижение качества готового продукта посредством в первую очередь организационных и управленческих мер, начиная с этапа разработки препарата.

Следствием этой внутренней деятельности FDA стала активизация деятельности Международной конференции по гармонизации (ICH) в области нормативного обеспечения заявленных инициатив.

Ставится задача достижения глобальной гармонизации в области требований к производству лекарственных средств по всем этапам жизненного цикла – разработка, опытное производство, производство – между регулирующими органами трех регионов, входящих в ICH: США, Япония, Европейское сообщество.

Результатом работы исполнительного комитета ICH на данный момент стала разработка и принятие документов, относящихся к процессу создания ЛС (Q8 «Pharmaceutical Development»), управлению рисками качества (Q9 «Quality Risk Management») и системе качества (Q10 «Pharmaceutical Quality Systems»).

Первые два документа приняты ICH и рекомендованы к применению национальным регулирующим органам на их территории. Последний документ – Q10 «Quality System» – вызвал более длительное обсуждение, в результате на данный момент существует только согласие членов ICH относительно структуры и методологической основы данного документа.

В качестве основы для современной и эффективной системы качества организации – производителя ЛС приняты следующие документы:

· ISO 9000: «Quality Management Systems» — fundamentals and vocabulary – существует гармонизированный ГОСТ Р 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;

· ISO 9001: 2000: «Quality Management Systems» — requirements – существует гармонизированный ГОСТ Р 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования»;

· ISO 9004: «Quality Management Systems» — guidelines for performance improvements – существует гармонизированный ГОСТ Р 9004-2001 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности»;

· Eudralex Volume 4: «Medicinal Product for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice» — существует национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 «Производство и контроль качества лекарственных средств» (перевод GMP EC 2002 г.);

· ICH Q7a: «Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients» — руководство «Правила надлежащего производства активных фармацевтических ингредиентов». Текст вошел в состав новой версии GMP EC от 3 октября 2005 г.;

· US FDA: «Draft Guidance for Industry Concerning Quality Systems Approach to Pharmaceutical current Good Manufacturing Practice Regulations» — «Предварительное руководство для отрасли по системам качества применительно к фармацевтической текущей практике надлежащего производства»;

· ISO 13485: 2003 Medical devices – Quality management systems; Requirements for regulatory purposes» — существует гармонизированный ГОСТ Р 13485-2004 «Системы менеджмента качества. Изделия медицинские. Системные требования для целей регулирования».

Основные направления концепции – дополнение существующих правил GMP элементами, заимствованными из стандартов ИСО серии 9000-2000 и рекомендациями, содействующими внедрению документов ICH Q8 и Q9 с целью формирования интегрированных правил GMP (или GMP+).

Общая структура нового документа предварительно состоит из 4-х основных разделов:

1. Введение

2. Фармацевтическая система управления фармацевтическим качеством

3. Ответственность руководства

Модель жизненного цикла системы качества, включая процессы жизненного цикла продукции и управление улучшениями и изменениями.

Предполагалось, что в результате заседания руководящего комитета ICH в июне 2006 года в Иокогаме, Япония, появится первый вариант текста. Однако, в силу сложности и объемности предмета, а также отсутствия единого видения затрагиваемых проблем, результатом прошедшего заседания стало только решение о введении общего понятия «Системы фармацевтического качества (Pharmaceutical Quality Systems)». Соответственно, документ поменял название с «Quality Systems» на «Pharmaceutical Quality Systems».

Из этого следует отметить, что текущей мировой тенденцией в области нормирования и регулирования производства лекарственных средств является глобальная гармонизация требований к производству ЛС на протяжении всего жизненного цикла препарата и акцент на удовлетворенность потребителя в соответствии с предназначением препарата. Инициатором нормотворческой деятельности выступают национальные регулирующие органы в тесном сотрудничестве с производителями в лице фармацевтических ассоциаций.

При этом присутствуют два явно выраженных направления – увеличивающаяся социальная ответственность производителя ЛС, навязываемая государством и обществом в целом и акцент на обеспечение выпуска продукции надлежащего качества посредством организационно-управленческих мер по всем этапам – от разработки нового препарата до реализации готового продукта – с активной регулирующей ролью государственных органов.