В соответствии с государственным законодательством Российской Феде рации все химические вещества, обращающиеся в народном хозяйстве (отраслях экономики), подле жат обязательной токсикологической оценке и гигиеническому регламентиро ванию. Под гигиеническим регламентированием понимается выполнение стандартного набора обязательных требований с целью обеспечения безопасного для здоровья человека производства или применения товарной продукции.

Применительно к токсиколого-гигиенической оценке химических веществ можно выделить следующие уровни регламентирования, предусмотренные Федеральным законом России «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (№ 52-ФЗ от 30 марта 1999 г.) [2].

1. Санитарно-эпидемиологическое заключение — документ, выдаваемый в установленных международными договорами Российской Федерации, международными правовыми актами, настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами случаях федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, и удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств (ст. 1, гл.1).

2. Санитарно-эпидемиологические требования - обязательные требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц и граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств, несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, угрозу возникновения и распространения заболеваний и которые устанавливаются государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормативами (далее - санитарные правила), а в отношении безопасности продукции и связанных с требованиями к продукции процессов ее производства, хранения, перевозки, реализации, эксплуатации, применения (использования) и утилизации, которые устанавливаются документами, принятыми в соответствии с международными договорами Российской Федерации, и техническими регламентами (гл.1, ст. 1).

3. Государственная регистрация потенциально опасных для человека химических и биологических веществ, отдельных видов продукции, радиоактивных веществ, отходов производства и потребления, а также впервые ввозимых на территорию Российской Федерации отдельных видов продукции (гл.1, ст.2).

4. Государственная регистрация веществ и продукции (гл.5, ст.43).

Каждый из перечисленных уровней регламентирования в зависимости от свойств вещества и условий его обращения включает необходимый объем токсиколого-гигиенической информации, предусмотренный соответствующими нормативно-техническими документами. Диапазон этих требований достаточно широк, от первичной токсиколого-гигиенической оценки до разработки санитарно-гигиенического норматива по полной программе экспериментально-токсикологических и эпидемиолого-гигиенических исследований.

Объем токсикологической информации, необходимой для обеспечения требуемого уровня регламентирования, зависит от целей, задач и масштабов производства и применения веществ, физико-химических свойств вещества, степени токсичности и опасности, числа контактирующих людей, актуальности (приоритетности) для экономики страны, распространенности в объектах окружающей среды, а также ряда других показателей, имеющих значение для оценки возможности влияния вещества на здоровье человека.

В обоснование выбора веществ применительно к уровню их регламентирования положен поэтапный принцип, состоящий из 4 этапов.

Этап I . Осуществляются сбор и наработка информации, необходимой и достаточной для решения вопроса о целесообразности проведения токсикологических исследований.

Этап II. На основании анализа имеющейся информации определяются вещества, нуждающиеся и не нуждающиеся в разработке гигиенических нормативов, определяется объем данных, достаточный для регламентирования.

Этап III. Определяются очередность и объем исследований, необходимых для оценки опасности и ускоренного обоснования гигиенических нормативов (ориентировочно безопасный уровень воздействия (ОБУВ), ориентировочный допустимый уровень (ОДУ), предельно допустимая концентрация (ПДК)).

Этап IV . Принимается решение о разработке гигиенических нормативов на основе проведения токсиколого-гигиенических исследований в соответствии с существующими методическими указаниями. В случае достаточности информации, необходимой для регламентирования, токсикологические исследования по числу этапов работ могут быть ограничены.

При наличии официальной зарубежной информации и опубликованных фактических данных об опасных свойствах веществ и количественных параметрах опасности, представленных показателями, соответствующими таковым, предусмотренным отечественными нормативно-методическими документами, утвержденными в установленном порядке, возможно использование этих сведений для принятия решения о необходимости и приоритетности гигиенического нормирования.

Одной из основных задач является экспериментальное обоснование ПДК вредного вещества. Эксперименты по обоснованию ПДК проводятся в соответствии с утвержденными методическими указаниями (МУ МЗ СССР 04.04.1980, № 2163-80, ВМУ, МЗ СССР 15.06.1988, М., 1989, МУ 2.1.5.720-98) [3, 4].

Гигиеническая регламентация вредных (загрязняющих) веществ в природной среде заключается в установлении санитарно-гигиенических нормативов их содержания в воздухе, воде, почве, а также в растениях, продуктах питания, материалах.

Воздействие загрязняющих веществ, содержащихся в воде, воздухе или почве, на организм имеются существенные различия, и, следовательно, ПДК должны устанавливаться на основе различных токсикометрических оценок. Поэтому и принципы нормирования загрязняющих веществ в разных средах различаются.