5.10.1. Организация работы аптечной организации по выполнению требований НАП:

- организация работы по обеспечению качества лекарственных средств и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, ответственные лица;

- процессы, влияющие на качество услуг, оказываемых аптечной организацией;

- хранение документов, подтверждающих соответствие качества поступающих в аптечную организацию лекарственных средств и других товаров;

- порядок работы аптечной организации с информацией Росздравнадзора о недоброкачественных, фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средствах и медицинских изделиях;

- порядок выявления ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и недоброкачественных, их изъятие и передача для уничтожения;

- мероприятия по обеспечению качества других товаров, разрешенных к отпуску их аптечных организаций

5.10.2. Изучить имеющуюся в аптечной организации документацию системы качества на бумажных и (или) электронных носителях в соответствии с требованиями НАП, в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности аптечной организации, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития аптечной организации и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) стандартные операционные процедуры (документы, описывающие порядок предоставления аптечной организацией фармацевтических услуг);

г) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

д) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

е) акты проверок аптечной организации должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

ж) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими, в том числе:

· организационная структура;

· правила внутреннего трудового распорядка;

· реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

· должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;

· журнал регистрации приказов (распоряжений) по аптечной организации;

· журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и БАД;

· журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

· журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);

· журнал учета проверок аптечной организации, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);

· журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя;

· журнал учета неправильно выписанных рецептов;

· журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;

· журнал учета дефектуры;

· лабораторно-фасовочный журнал;

· журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);

· журнал регистрации результатов приемочного контроля;

· журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);

· журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);

· журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

- наличие других видов и форм журналов, утвержденных руководителем аптечной организации.