Результат реакції на ту або іншу домішку у випробовуваному препараті порівнюється з результатом реакції, проведеної з тими ж реактивами і в тому ж об'ємі з еталонним, стандартним, розчином, що містить допустиму кількість домішки.

Еталонний розчин – зразок розчину з точно відомою кількістю відповідної домішки.

Для встановлення граничних меж домішок використовують – ядерно-емісійну та ядерно-адсорбційну спектроскопію.

Для встановлення специфічних домішок використовують – тонкошарову, газово-рідинну хроматографії.

Вимоги до умов порівняння з еталоном:

- ідентичні пробірки – прозорі, однакового діаметру та висоти;

- строге виконання вимог ДФУ, стосовно кількостей реактивів, тривалості та умов досліджень;

- гарант вільності води та розчинників від досліджуваної домішки;

- дотримання фону дослідження (опалесцюючі та помутніли розчини – денненаправлене світло та темний фон, забарвленні розчини – денне світло та матово-білий фон);

Експрес-метод хімічного внутрішньо-аптечного контролю передбачає швидке виконання аналізу ліків і мінімальну витрату досліджуваних об'єктів і реактивів.

Для прискореного визначення достовірності речовин в ліках зазвичай використовують краплинні реакції, які виконуються в пробірках, на предметних або годинних стеклах, у фарфорових чашках, на фільтрувальному папері, просоченому відповідними реактивами. Для проведення реакцій використовують 1 - 5 крапель рідких ЛФ, 0,01 - 0,03 г порошків, 0,05 - 0,1 г мазей і супозиторіїв.Кількісний експрес-аналіз в умовах аптеки передбачає визначення змісту інгредієнтів в лікарській формі із застосуванням методів об'ємного титрування і рефрактометрії. При титруванні використовують таку кількість ЛФ, щоб йшли 2 - 3мл титранту. Рідкі ЛЗ відбирають піпетками на 1, 2 або 5 мл. Масу порошків - 0,05, 0,1 або 0,2г - визначають на ручних аптечних вагах. Точність визначення маси складає 0,01г. Масу мазей або супозиторіїв поміщених на заздалегідь зважений пергаментний папір, визначають на аптечних вагах і разом з папером поміщають в пробірку, колбу або склянку для аналізу. Додають воду або органічний розчинник, індикатор і титрують з мікробюретки з ціною ділення 0,02мл.

ВИСНОВОК

до тринадцятого питання:

Мінімальна втрата часу та швидке виконання експрес-аналізу є перевагами для його широкого використання.

За г альний ви сновок:

Питання, які вивчає фармацевтична хімія, є невід’ємною частиною курсу

фармацевтичних дисциплін вищого навчального закладу, тому що знання хімічного складу лікарських засобів є шляхом до передбачення фармакологічної дії, повнота аналізу якості ліків гарант їх подальшого безпечного користування, чіткий контроль кожного етапу створення лікарської форми – панацея в лікуванні певної хвороби.

Грамотно зроблений фармацевтичний аналіз лікарських засобів запорука чистоти ліків, їх відповідності вимогам ДФУ. Правильно обраний метод аналізу виражає економічну та практичну доцільність.

М атеріали для самопідготовки студентів:

Питання:

1. Які основні напрями розвитку фармацевтичної хімії?

2. В чому полягають основні положення належної виробничої практики?

3. Які види перевірки належать до внутрішньоаптечного контролю якості ліків?

4. Які ланки державного контролю якості лікарських засобів?

5. Чим пояснити необхідність проведення повного хіміного контролю якості лікарських засобів?

6. Які методи аналізу відносяться до кислотно-основного титрування?

7. Які методи аналізу слід віднести до оптичних?

8. Як називаються методи кількісного визначення, що використовують для оцінки біологічно-активних сполук природного походження, та синтетичних аналогів?

9. Як порахувати фактичне відхилення при оцінці якості виготовлення ліків?

10. Які формули використовують при обробці результатів рефрактометричного визначення?

Завдання:

Записати схему визначення субстанції.

Записати схему інтерполяційного визначення концентрації лікарської субстанції.