Материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления пользователям Интернета и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав.
© 2018 - 2024
М ІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
М ЕДИЧНИЙ КОЛЕДЖ
ЗАПОРІЗЬКОГО Д ЕРЖАВНОГО МЕДИЧНОГО УНІВЕРСИТЕТУ
Циклова комісія професійної та практичноїпідготовки відділення «Фармація»
Л ЕКЦ І Я № 1
З навчальної дисципліни ФАРМАЦЕВТИЧНАХІМІЯ
Т ема № 1 .П редметізмістфармацевтичноїхімії . Ф армацевтичнийаналіз.Охоронапрацітазаходибезпекипривиконанніфармацевтичногоаналізу
(2години)
для підготовки фахівців освітньо-кваліфікаційного рівня «молодший спеціаліст» напряму підготовки 226 «Фармація»
М. Запор i жжя 2018
ПЛАН ЛЕКЦІЇ:
1. Предмет та завдання фармацевтичної хімії. Значення фармацевтичної хімії для синтезу й аналізу лікарських засобів. Термінологія дисципліни. Інтеграція фармацевтичної хімії з іншими науками.
2. Хімічна класифікація лікарських засобів.
3. Джерела та способи добування лікарських засобів. 4. Поняття про належну виробничу практику (GMP).
5. Державна фармакопея України — основний документ, що нормує якість лікарських засобів.
6. Організація державного контролю якості лікарських засобів. Забезпечення контролю якості лікарських засобів, що виробляються (виготовляються) в аптеках.
7. Види внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів.
8. Специфічні особливості фармацевтичного аналізу.
9. Заходи безпеки та охорони праці при виконанні фармацевтичного аналізу.
.10. Методи дослідження лікарських засобів: фізичні, хімічні, фізико-хімічні, біологічні.
11. Валідація аналітичних методик і випробувань. Випробування лікарських засобів на чистоту та граничний вміст домішок.
12. Загальні положення, яких необхідно дотримуватися при визначенні домішок. Особливості аналізу субстанцій та лікарських препаратів.
13. Якісний та кількісний експрес-аналізи.
14. Охорона праці при виконанні фармацевтичного аналізу. (див..№9)
Література:
1. Безуглий П. О. Фармацевтична хімія: навч. посіб. / за заг. ред. П. О. Безуглого. – Вінниця: Нова книга, 2006. – 552 с. – с. 21-34.
2. Ніжник Г. П. Фармацевтична хімія: підручник / Г.П. Ніжник. – К.: Медицина, 2010. – 352 с – с. 5-17.
3. Державна Фармакопея України / Державне підприємство ―Науково-експертний фармакопейний центр‖. – 1-е вид. – Харків: PIPEГ, 2001. – 556 с. – Доповнення 1. – 2004. – 520 с. – Доповнення 2. – 2008. – 620 с.
Літературадляпоглибленоговивчення:
1. Беликов В. Г. Фармацевтическая химия: В 2 ч. – Ч. І. Общая фармацевтическая химия. – М.: высш. шк, 1993. – 432 с.; Ч. ІІ. Специальная фармацевтическая химия. – Пятигорск, 1996. – 608 с.
2. Безуглий П. О. Фармацевтична хімія: навч. посіб. / П. О. Безуглий, І. В. Українець, С. Г. Таран та ін.; за заг. ред. П.О. Безуглого. – Х.: НФАУ ; Золоті сторінки, 2002. – 448 с.
6
ВСТУП
Фармацевтична хімія є навчальною дисципліною циклу професійної та
практичної підготовки фахівців у системі вищої фармацевтичної освіти. Вона вивчає широке коло питань, пов’язаних із лікарськими засобами, а саме: джерела і способи добування лікарських засобів, їх будову, фізичні та хімічні властивості; залежність фізико-хімічних властивостей лікарських засобів та їх фармакологічної дії від структури молекул; методи контролю якості лікарських засобів; зміни, що відбуваються під час зберігання ліків.
Як прикладна наука фармацевтична хімія базується на основних положеннях і законах хімічних наук (неорганічна хімія, органічна хімія, аналітична хімія, техніка лабораторних робіт), фізико-математичних та медико-біологічних наук. Водночас, фармацевтична хімія є фундаментальною базою для суміжних фармацевтичних дисциплін: технології ліків, фармакології, фармакогнозії, організації та економіки фармації.
Предмет та завдання фармацевтичної хімії. Значення фармацевтичної хімії для синтезу й аналізу лікарських засобів. Термінологія дисципліни. Інтеграція фармацевтичної хімії з іншими науками.
Ф армацевтична хімія – прикладна наука, яка вивчає будову, фізичні та хімічні властивості лікарських речовин, способи їх одержання; взаємозв’язок між хімічною будовою та дією на організм; методи контролю якості та умови зберігання ліків, а також застосування в медицині.
ВИСНОВОК
до першого питання:
Фармацевтична хімія прикладна наука, що тісно контактує з хімічними, фармацевтичними та медико-біологічними науками, що дає право їй систематизувати повний аналіз лікарських засобів вивчаючи їх властивості на шляху від синтезу до оцінки їх якості.
Хімічна класифікація
Лікарські засоби
ВИСНОВОК
до другого питання:
Хімічна класифікація ліків заснована на хімічній будові дозволяє повністю
передбачити фармакологічну дію та вдало систематизувати групові методи аналізу.
8
ВИСНОВОК
до третього питання:
Природа лікарських засобів диктує їх джерела отримання, характеризує їх
вичерпність та ресурс, для поповнення сучасними високоякісними ліками фармацевтичну промисловість.
ВИСНОВОК
до четвертого питання:
Параметри виробництва та лабораторний аналіз підлягають детальній стандартизації для підтримання якості фармацевтичного ринку.
ВИСНОВОК
до п’ятого питання:
Головним діючим правовим актом, що нормує вимоги до якості лікарських
засобів, є Державна Фармакопея України.
Аптеках.
Субстанція – стандартизована біологічно активна речовина або стандартизована суміш біологічно активних речовин, яка використовується для виробництва готових та екстемпоральних лікарських засобів.
Забезпечення контролю якості лікарських препаратів (субстанції), здійснюється шляхом перевірки відповідності:
- назва відповідає вмісту;
10
- наявні реквізити: латинська назва, назва виробника, реєстраційний номер, серія, дата виготовлення, штрих-код;
- відповідність органолептичному контролю (колір, форма, розмір, запах, смак, розчинність – здатність 1г речовини розчинятися в відповідному об’ємі розчинника, або часткова розчинність – для багатокомпонентних лікарських форм);
Р озчинність
| Умовні терміни: | Кількість розчинника для розчинення 1 граму речовини |
| Дуже легко розчинний | до 1 |
| Легко розчинний | от 1 до 10 |
| Розчинний | от 10 до 30 |
| Помірно розчинний | от 30 до 100 |
| Мало розчинний | от 100 до 1000 |
| Дуже мало розчинний | от 1000 до 10 000 |
| Практично не розчинний | от 10 000 |
- прозорість та ступінь каламутності рідин; (за еталоном розчином гідразину сульфату та гексаметилентетраміну)
- ступінь забарвлення рідин; (за еталонами: жовтий – розчин феруму (III) хлориду в розчині хлористоводневої кислоти, червоний – розчин кобальту хлориду в розчині кислоти хлористоводневої, блакитний – розчин купруму (II) сульфату в розчині кислоти хлористоводневої);
- ідентичність;
- визначення фізико-хімічних констант: показник заломлення; питоме обертання; максимальне поглинання; ступінь чистоти.
Якістьлікарськогоз асобу – сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно з його призначенням і відповідають вимогам, встановленим технологічною та аналітичною нормативною документацією.
Потреби в притаманнихвластивостях якісного лікарського засобу:
1. ефективність;
11
2. безпечність;
3. перевага над аналогами;
4. тотожність;
5. відповідний кількісний вміст інгредієнтів;
6. відсутність домішок (чи межі їх дотримання);
7. активність та стабільність хімічного складу;
8. стійкість при зберіганні;
9. вартість ліків.
ВИСНОВОК
до шостого питання:
Організація державного контролю якості лікарських засобів забезпечується
повним всебічним контролем відповідності ліків вимогам технічно-аналітичної документації.
ВИСНОВОК
до сьомого питання
Організація внутрішньо-аптечного контролю якості лікарських засобів
здійснюється згідно з чинним законодавством враховуючи правила виготовлення ЛЗ в умовах аптеки, норми відхилень, приналежність ЛЗ до певних списків тощо.
8 . Специфічні особливості фармацевтичного аналізу. üПравильність
üТочність üВибірковість üМежа визначення üВідтворення üЧуттєвість üСелективність üШвидкість üЕкономічність üЛокальність üАвтоматизація üДистанційність
ВИСНОВОК
До восьмого п итання:
Вимоги до фармацевтичного аналізу суворі та жорсткі, а саме тому ефективні, правдиві та повністю доцільні..
Заходи безпеки т а охорони п раці при виконанні фармацевтичного аналізу.
1. Загальні вимоги
1.1. Хімічні досліди необхідно проводити в тих умовах і порядку, з такими кількостями й концентраціями речовин і приладами, які зазначені в інструкції до проведення експерименту.
1.2. Хімічні реактиви для дослідів відповідно до Типових переліків студентам видає вчитель хімії у кількостях, необхідних для даного експерименту.
1.3. Доступ студентів до місця зберігання хімічних реактивів повинен бути виключений.
Під час досліду залишати робоче місце студентам не дозволяється.
Досліди, що супроводжуються виділенням шкідливих газів і пари, треба проводити лише у витяжній шафі зі справною діючою вентиляцією.
Встановлені у витяжній шафі прилади, в яких проводять досліди з легкозаймистими або вибухонебезпечними речовинами, необхідно обгороджувати з боку стулок шафи захисним екраном.
Етикетку на склянках з рідкими реактивами слід закривати поліетиленовою липкою стрічкою або іншим прозорим матеріалом, що захищає етикетку від хімічної дії реактиву.
Визначаючи речовину за запахом, необхідно легким рухом долоні над горлом посудини спрямувати пару або газ до носа і вдихати обережно, не нахиляючись до посудини.
Не дозволяється брати реактиви незахищеними руками. Для цього слід використовувати ложки, шпателі або совочки.
Насипати або наливати реактиви необхідно на столі, сухі - над аркушем паперу, рідкі - над скляною посудиною. Просипаний або пролитий реактив не дозволяється зсипати або зливати назад у основну тару.
Для нейтралізації пролитих на стіл чи підлогу кислот або лугів у кабінетах хімії мають бути склянки із заздалегідь приготовленими нейтралізуючими розчинами (соди - для кислот та оцтової кислоти - для лугів).Тверді відходи, які накопичуються у кабінеті (лабораторії) хімії, необхідно збирати в окрему тару і ліквідувати у місцях, узгоджених з органами санітарного і пожежного нагляду.
1.12. Закріплювати хімічний посуд (колби, стакани тощо) у тримачах штатива слід обережно, обертаючи його навколо осі, поки не з’явиться невелике утруднення в обертанні.
1.13. Нагрівати хімічні реактиви для дослідів необхідно тільки у тонкостінному скляному або фарфоровому посуді. Під час нагрівання рідин не можна заглядати згори в посудину для запобігання травм внаслідок розбризкування нагрітої речовини.
1.14. Залишати без нагляду запалені спиртівки, увімкнені електронагрівальні прилади не дозволяється.
1.15. Після закінчення роботи треба негайно вимкнути електроприлади та перекрити водопровідні крани.
1.16. Під час проведення практичних занять у кабінеті хімії всі студенти повинні бути забезпечені спецодягом і засобами індивідуального захисту (халатами, гумовими рукавицями) за нормами, що передбачені для працівників хімічних лабораторій відповідно до ДНАОП 0.00-4.26-96 "Положення про порядок забезпечення працівників спеціальним одягом, спеціальним взуттям та іншими засобами індивідуального захисту‖. Відповідальність за забезпечення засобами індивідуального захисту студентами і працівників в кабінеті хімії несе керівник навчального закладу.
Використовувати спецодяг з іншою метою під час прибирання класних приміщень тощо не дозволяється.
2 Правила безпечної роботи з кислотами і лугами
2.1. Основні кількості кислот та інших агресивних речовин треба зберігати в спеціально призначеному приміщенні.
2.2. Концентровані кислоти, а також аміак необхідно обережно розливати під витяжкою, щоб запобігти травмам.
2.3. Розливати кислоти та інші агресивні рідини з великих ємкостей у видаткові склянки слід за допомогою сифона з гумовою грушею, ручним насосом або ножною повітродувкою. Використовувати електричні повітродувки з цією метою не дозволяється.
2.4. Переносити склянки ємкістю більш ніж 5 л з реактивами необхідно в плетених корзинах, ящиках або іншій тарі, що гарантує безпечне транспортування. .Переносити або навіть підіймати склянки з агресивними реактивами за шийку посудини не дозволяється.
2.5. Доставлені у лаборантську реактиви розміщують у призначених для них місцях.
2.6. Для одержання розчинів із концентрованих кислот необхідно лити кислоту у воду, а не навпаки, постійно перемішуючи. Розчинення концентрованої кислоти у воді (особливо, сульфатної) супроводжується сильним нагріванням і розбризкуванням рідини, що може призвести до опіків.
2.7. Для розбавлення концентрованих кислот, їх змішування, а також для змішування речовин, що супроводжуються виділенням теплоти, потрібно користуватися хімічним тонкостінним скляним або фарфоровим посудом.
2.8. Щоб уникнути опіків порожнини рота, а також отруєння, забороняється набирати розчини кислот, лугів та інших агресивних рідин у піпетку ротом. Для засмоктування цих речовин потрібно користуватися піпетками з різними пастками та гумовою грушею.
2.9. Розчиняти луги слід у фарфоровому посуді, повільно додаючи до води невеликі порції лугу при безперервному перемішуванні. Шматочки лугу можна брати тільки пінцетом або щипцями.
2.10. Великі шматки їдких лугів потрібно розколювати на дрібні в спеціально відведеному місці.
2.11. Під час всіх операцій з кислотами і лугами треба обов’язково застосовувати засоби індивідуального захисту: халат та гумовий фартух, гумові рукавиці, захисні окуляри тощо.
2.12. Відпрацьовані кислоти і луги слід збирати в спеціально призначений посуд окремо і зливати в каналізацію тільки після нейтралізації.
2.13. Розлиті кислоти або луги необхідно негайно засипати піском, нейтралізувати і після цього прибрати.
ВИСНОВОК
до дев’ятого питання:
Охорона праці та техніка безпечної роботи первинний етап фармацевтичного аналізу, що забезпечує збереження життя та здоров’я фахівців-виконавців.
10 . М етоди дослідження лікарських засобів:
ВИСНОВОК
до десятого питання:
Контроль якості лікарських засобів досягається шляхом вибору оптимального методу аналізу серед фізичних, хімічних та біологічних.
ВИСНОВОК
до одинадцятого питання:
В процесі розробки нових методик можна своєчасно виявити їх недоліки і на ранніх стадіях істотно поліпшити методику, саме цей факт розкриває значення валідації.
Вимоги до домішок:
- висока чуттєвість;
- специфічність;
- вибірковість;
- відтворюваність;
- придатність для встановлення граничного вмісту;
ВИСНОВОК
до дванадцятого питання:
Забруднення лікарських речовин різними домішками може не лише знижувати
їх терапевтичний ефект, але і викликати небажану побічну дію ліків. Особливо небезпечні отруйні домішки.
ВИСНОВОК
до тринадцятого питання:
Мінімальна втрата часу та швидке виконання експрес-аналізу є перевагами для його широкого використання.
За г альний ви сновок:
Питання, які вивчає фармацевтична хімія, є невід’ємною частиною курсу
фармацевтичних дисциплін вищого навчального закладу, тому що знання хімічного складу лікарських засобів є шляхом до передбачення фармакологічної дії, повнота аналізу якості ліків гарант їх подальшого безпечного користування, чіткий контроль кожного етапу створення лікарської форми – панацея в лікуванні певної хвороби.
Грамотно зроблений фармацевтичний аналіз лікарських засобів запорука чистоти ліків, їх відповідності вимогам ДФУ. Правильно обраний метод аналізу виражає економічну та практичну доцільність.
М атеріали для самопідготовки студентів:
Питання:
1. Які основні напрями розвитку фармацевтичної хімії?
2. В чому полягають основні положення належної виробничої практики?
3. Які види перевірки належать до внутрішньоаптечного контролю якості ліків?
4. Які ланки державного контролю якості лікарських засобів?
5. Чим пояснити необхідність проведення повного хіміного контролю якості лікарських засобів?
6. Які методи аналізу відносяться до кислотно-основного титрування?
7. Які методи аналізу слід віднести до оптичних?
8. Як називаються методи кількісного визначення, що використовують для оцінки біологічно-активних сполук природного походження, та синтетичних аналогів?
9. Як порахувати фактичне відхилення при оцінці якості виготовлення ліків?
10. Які формули використовують при обробці результатів рефрактометричного визначення?
Завдання:
Записати схему визначення субстанції.
Записати схему інтерполяційного визначення концентрації лікарської субстанції.
М ІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
М ЕДИЧНИЙ КОЛЕДЖ
Дата: 2018-12-21, просмотров: 271.