Правовою основою для проведення клінічних досліджень, де об'єктом впливу є людина, слід розглядати наступні документи: Конституція України, «Основи законодавства України про охорону здоров'я» (1992), закон України «Про лікарські засоби» (1996), наказ МОЗ України №281 від 01.11.2000 р. «Про затвердження інструкції про проведення клінічних випробувань лікарських засобів і експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типове положення про комісію з питань етики», сумісний наказ МОЗ України і АМН України №313/59 від 01.12.2000 р. «Про подальший розвиток медичної генетики і біоетики в Україні».

Під медичним втручанням мають на увазі профілактичну, діагностичну, біологічну або психологічну дії, що призводять або може привести до змін в організмі людини.

Ст. 42 Закону України №2801-ХII «Загальні умови медичного втручання» передбачає «Медичне втручання допускається тільки у тому випадку, коли воно не може принести шкоду здоров'ю пацієнта».

Як вже було зазначено раніше, право на отримання інформації пацієнтом також регламентоване Законом України №2801-ХII ст. 39 «Обов`язок надання медичної інформації». Метою інформування пацієнта, зрештою, є завершальний етап отримання інформованої згоди пацієнта на медичне втручання. Ст. 43 Закону України №2801-ХII «Згода на медичне втручання».

Контрольні питання

1. Біоетика і біомедична етика: статус, суть і круг проблем.

2. У якому співвідношенні знаходяться біоетика, біомедична і медична етики?

3. Що відрізняє і об'єднує біоетику і біомедичну етику?

4. Основні принципи і норми біомедичної етики.

5. Якими етичними нормами регулюються біомедичні дослідження?

6. Обов'язкова вимога біомедичної етики.

7. Вплив принципів біомедичної етики на експериментальні дослідження.

8. Правові документи, що регламентують дотримання принципів біоетики в Україні.

Тестові завдання початкового рівня знань

1. Що таке "Біоетика"?

А. Наука про правові, етичні і соціальні наслідки науково-технічного прогресу.

В. Наука про особливості розвитку медицини в період науково-технічного прогресу.

С. Наука про лікарську діяльність з використанням досягнень науково-технічного прогресу.

Д. Система правових законів, що регламентують діяльність лікаря в умовах науково-технічного прогресу.

Е. Система норм і принципів проведення клінічних наукових досліджень.

2. Ким вперше був запропонований термін "біоетика"?

А. Гіппократом.

В. Мудровим.

С. Поттером.

Д. Боткіним.

Е. Павловим.

У якому міжнародному документі сформульовані юридичні і етичні права, що регламентують медико-біологічні дослідження на людях і тваринах?

А. Міжнародний кодекс медичної етики.

В. Нюрнберзький кодекс.

С. Женевська декларація.

Д. Лісабонська декларація.

Е. Гельсінська декларація.

Яка стаття Кримінального Кодексу України регламентує відповідальність за незаконне проведення дослідів над людиною?

А. № 140

В. № 141

С. № 142

Д. № 145

Е. № 189

Нові технології, що вимагають біоетичного розгляду.

А. Все перераховане.

В. Репродуктивна медицина.

С. Трансплантація органів.

Д. Клітинна теорія.

Е. Генна інженерія.

6. Що таке "Біомедична етика"?

А. Наука про правові, етичні і соціальні наслідки науково-технічного прогресу.

В. Наука про особливості розвитку медицини в період науково-технічного прогресу.

С. Наука про лікарську діяльність з використанням досягнень науково-технічного прогресу.

Д. Система правових законів, що регламентують діяльність лікаря в умовах науково-технічного прогресу.

Е. Етичне відношення суспільства в цілому і професіоналів (медиків і біологів) до людини, її життя, здоров'я, смерті.

Основні принципи біоетики, сформульовані Т. Бошем и Д. Чайлдресом:

А. Автономія.

В. Не нашкодь.

С. Справедливість.

Д. Роби добро.

Е. Все перераховане вірно.