Формирование ясной и четкой государственной политики в области фармации, которая должна быть обеспечена законодательно, сегодня остается первостепенным вопросом.

Проведенный подкомитетом анализ действующего законодательства, нормативных актов в этой сфере показал их непоследовательность, фрагментарность. Можно утверждать, что до сих пор системное и полное государственное регулирование сферы лекарственного обеспечения средств отсутствует, а роль государственных органов в этом отношении ослаблена.

Сегодня идет работа с большим количеством новых федеральных нормативных актов, постановлений, приказов, инструкций, касающихся нашей сферы. Однако выполнить требования отдельных законодательных и нормативных документов бывает непросто по нескольким причинам. Во-первых, понятия, термины, которые используются в документах, противоречат друг другу, а порой и здравому смыслу. Во-вторых, большинство законов – это законы непрямого действия, а требования многих подзаконных актов искажают их смысл. В-третьих, требования различных документов не соответствуют друг другу, поскольку в законах содержится множество ссылок на другие акты (правительственные, ведомственные и др.).

Именно отсюда и происходит активное создание собственной законодательной и нормативной базы в регионах.

На первый взгляд, список принятых в регионах нормативных актов впечатляет. Однако это обманчивое впечатление, потому что в основном упомянутые документы регулируют лекарственное обеспечение льготных категорий граждан. В то же время одно из центральных мест в государственной политике в области фармации должно занимать нормативное регулирование, т.е. разработка стандартов отрасли, норм, правил, инструкций, приказов, которые должны не противоречить друг другу, а дополнять.

Для того чтобы совершенствовать законодательный процесс, можно предложить разработать систему мониторинга и координации разрабатываемых законодательных и нормативных документов в области фармации. Субъекты Федерации вправе разрабатывать в пределах своей компетенции нормативные документы, не снижающие требований, установленных федеральными.

Нельзя не остановиться и на проблемах отечественной фармацевтической промышленности.

Сейчас для отечественного производителя острее всего стоит вопрос закупки дорогостоящего оборудования (как правило, импортного), которое сможет обеспечить надлежащее качество и конкурентоспособность российского товара. Поэтому представляется рациональным включить в перечень ввозимых на территорию РФ товаров, не подлежащих налогообложению, специальное технологическое оборудование (запасные и комплектующие части к нему) для производства лекарственных субстанций и средств.

Необходимо закрепить в Налоговом кодексе льготу на прибыль, т.е. освободить от налога прибыль от производства ЖНВЛС (сейчас она закреплена только постановлением правительства № 478 от 15.04.96). Кроме того, необходимо все же доказать правительству ошибочность и антисоциальность введения НДС на лекарственные средства.

Принятие этих поправок к Налоговому кодексу позволит не только поддержать отечественного производителя, но и снизить затраты государства на лекарственное обеспечение, сделать лекарственную помощь доступной для более широких слоев населения.

Остро стоит проблема ценообразования на лекарственные средства. Практика работы по реализации постановления выявила ряд существенных недостатков в действующей системе государственной регистрации цен на лекарственные средства в субъектах Федерации. Это и громоздкий механизм согласования, регистрации и перерегистрации цен, и различное понимание и трактовка порядка введения в действие зарегистрированных цен налоговыми органами, органами прокуратуры и субъектами хозяйственной деятельности в сфере производства и торговли лекарственными средствами. Все эти недостатки приводят к необоснованным потерям времени в ходе государственной регистрации цен и к финансовым убыткам у предприятий-производителей, а самое главное — к повышению цен.

03.12.99 Госдумой РФ прошлого созыва была принята поправка к Закону “О лекарственных средствах” (ст. 5), в соответствии с которой государственному регулированию подлежат цены на все лекарственные средства. Реализация этой поправки вызывает сомнения, поскольку нет адекватного механизма. Сама необходимость государственного воздействия на ценообразование на фармацевтическом рынке не ставится под сомнение. Но закон должен исключать противоречия и разночтения, должен быть составлен таким образом, чтобы обеспечивать неукоснительное выполнение. Именно поэтому подкомитет начал заниматься разработкой механизма государственного регулирования процесса ценообразования на фармрынке.

Это не единственное, что предстоит сделать в самое ближайшее время. Необходимо заниматься законами о лекарственных, о наркотических средствах и психотропных веществах. Многие нормативные акты нужно править, корректировать, многие принимать заново. Предстоит решить, нужен ли отдельный Закон “О фармацевтической деятельности” или требования по ее ведению все же будут помещены в Законе “О лекарственных средствах”.

Значительную часть проблем можно и нужно решать на уровне регионального законодательства, региональной исполнительной власти. Поэтому необходимо конструктивное сотрудничество обеих ветвей власти и практиков фармацевтического рынка.

4. Некоторые вопросы правового