Обзор нормативной базы по созданию системы менеджмента качества (СМК) в организации

Поможем в ✍️ написании учебной работы

Имя

Поможем с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой

Нажимая кнопку "Продолжить", я принимаю политику конфиденциальности

Введение

Характерная особенность современного фармрынка - постоянное появление новых конкурентов, ужесточение конкурентной борьбы, рост цен поставщиков и стремление потребителей держать цены на приемлемом уровне. Возникает закономерный вопрос: как, с одной стороны, выполнить социальную миссию, которая стоит перед аптекой и требует очень больших затрат, а с другой - не упустить коммерческую выгоду? Один из ответов - так называемая СМК, которая на сегодняшний день очень тесно связана с понятием “сертификат ISO”.

Исходя из мирового опыта, показателем и доказательством добропорядочности ведения любого бизнеса, в т. ч. фармацевтического, является подтверждение правильности выполнения производственных процессов - наличие сертификата ISO. Во всем мире именно стандарты ISO регламентируют требования, определяют основные положения и понятия в области СМК. Возможно, в некоторых аптеках все и так делается в соответствии со стандартами ISO. В этом случае внедрение СМК позволит систематизировать все процессы, посмотреть, обеспечены ли они ресурсами и документами.

В этическом кодексе российского фармацевта есть очень емкое и чрезвычайно верное определение цели деятельности фармацевта: "главная цель профессиональной деятельности фармацевта - всегда помнить об обязанности сохранять человеческую жизнь".

Но реализовать эту цель возможно, только оказывая людям качественную фармацевтическую помощь, включающую фармацевтические услуги, фармацевтические товары, фармацевтическую информацию. При этом качество зависит не только от фармацевтов, но и от всех специалистов и неспециалистов, занятых в системе лекарственного обращения, в том числе в товаропроводящей сети. В связи с этим мы можем сделать вывод о том, что сохранение человеческой жизни - это цель деятельности всех работающих в фармацевтических организациях, оказывающих услуги по продвижению и реализации лекарственных средств и других товаров, доведению их до потребителя в необходимом объеме и соответствующего качества, отвечающим запросам потребителя (пациента или врача). Такой подход, безусловно, требует решения целого комплекса стратегических задач по управлению фармацевтической помощью, которые условно можно разделить на 4 группы:

1 группа - предоставление фармацевтической помощи высокого качества путем поиска и анализа недостатков, проведения сравнений с лучшими достижениями, проведения консультаций с экспертами соответствующего уровня, повышения конкурентоспособности услуг;

2 группа - поддержка непрерывного развития системы качества фармацевтической помощи, позволяющей обеспечить ее большую привлекательность, возможность прогнозировать долгосрочные последствия принимаемых решений, баланс решений между социальными и экономическими изменениями;

3 группа - обеспечение партнерского взаимодействия с потребителями фармацевтических услуг, что возможно через изучение отзывов, пожеланий, жалоб и заявлений потребителей, организацию встреч с потребителями, горячих телефонных линий для них;

4 группа - введение корпоративного подхода к повышению эффективности затрат на фармацевтическую помощь. Качество фармацевтической помощи обеспечивается при системном подходе и при объективной оценке каждого элемента, составляющих эту систему: политика качества; ответственность руководителя, персонала, уполномоченных по качеству; накопленный опыт; уровень экономического развития; документирование процессов; управление документооборотом; управление информацией по качеству; профессиональный рост кадров; внутренний аудит и др. Исключение хотя бы одного из элементов разрушает комплекс и не позволяет системно им управлять и лишает его жизненности. Управление качеством (менеджмент качества) фармацевтических товаров и услуг зависит от трех составляющих:

производственно-технологической;

организационной;

социальной.

Внедрение менеджмента качества в фармацевтических организациях требует определенных намерений, целеустремленности, трудозатрат, экономических затрат, психофизических затрат и затрат на осознание целей менеджмента качества, развитие которого требует определенной последовательности и этапности.

Все это определило актуальность темы курсовой работы.

Целью курсовой работы является изучение внедрения системы менеджмента качества в деятельность аптечных организаций.

Работа с персоналом аптеки

Работа с системой менеджмента качества начинается с увлеченности руководства самой идеей внедрения. Главное условие - лидирующая роль директора. Ведь ему необходимо убедить других в правильности принятого решения - при этом необходимо, чтобы сотрудникам было интересно принимать участие в данном процессе.

Еще один важный момент - создание новой должности - уполномоченный по качеству или представитель руководства по качеству (точность определения роли не играет). Конечно, руководитель компании может и сам заниматься вопросами качества (особенно это актуально для небольших предприятий с ограниченным штатом). Но, как показывает практика, лучше передать контроль за разработкой системы другому человеку. Нагрузка на уполномоченного по качеству и так будет немалой: во-первых, он обязан досконально знать содержание текста стандарта, а также требований того или иного органа сертификации, а во-вторых, будет отвечать за все рабочие моменты по внедрению системы (определение процессов, разработку документации, обучение персонала). Поэтому при внедрении систем менеджмента качества компании, которые могут себе это позволить, нередко пользуются услугами консультантов. Можно, конечно, попробовать и самим - если цель именно внедрение системы, а не просто получение соответствующего сертификата.

Итак, персонал увлечен новой идеей, уполномоченный по качеству найден. Далее - необходимо определить бизнес-процессы, происходящие в компании. Процессный подход - основа стандарта ISO. Однако если мы говорим об аптечном предприятии, здесь имеется нюанс. Так, Елена Неволина обращает особое внимание на то, что аптека - учреждение не только медицинское, но и торговое, относящееся к сфере обслуживания. При внедрении системы менеджмента качества здесь, конечно, используется процессный подход. Но расписать по пунктам процесс живого общения первостольника с покупателем просто невозможно. Поэтому к процессному подходу добавляется еще и компетентный. В данном случае все зависит от профессионализма аптечного работника, его коммуникативных способностей.

Как же понять, какие процессы происходят на предприятии? Для этого специалисты рекомендуют воспользоваться избыточной моделью Международной бенчмаркинговой палаты, которая классифицирует процессы по 13 направлениям:

1. Маркетинг рынка и пожеланий заказчиков.

2. Разработка стратегии.

3. Разработка продукции (услуг).

4. Организация продаж.

5. Производство и поставка продукции.

6. Организация сервиса.

7. Обслуживание заказчика и выписка счета-фактуры.

8. Управление человеческими ресурсами.

9. Управление информационными ресурсами.

10. Управление финансовыми и физическими ресурсами.

11. Управление экологией.

12. Управление внешними связями.

13. Управление улучшениями и изменениями.

Достаточно вычеркнуть из этого списка все лишние для аптеки процессы и перечень бизнес-процессов готов. Следующим шагом будет их распределение между подразделениями и сотрудниками компании, назначение "владельцев" процессов. Эти люди будут нести ответственность за качество выполнения своего участка работ.

Параллельно ведется разработка документов. Каждый процесс компании должен быть четко задокументирован, описан: что на его входе, что на выходе, кто является поставщиком процесса, а кто потребителем. Начинать надо "снизу" - с описания процедур для подразделений и рабочих процессов для отдельных сотрудников (например, работа с товаром: заказ, поступление, хранение, отпуск). Главный документ компании - "Политика (Руководство) по качеству" - полностью описывает миссию компании в области качества, подытоживает "мелкие" документы. Напомним, что вся документация, относящаяся к системе менеджмента качества, должна четко соответствовать требованиям стандарта.

Отметим, что ISO не требует безоговорочного следования своим постулатам. Многие положения стандарта допускают достаточно свободную трактовку. Например, организация может сама решать, какие из шести методик выбирать: управление документацией, управление отчетностью, внутренний аудит, управление несоответствующей отчетностью, корректирующие действия и предупреждающие мероприятия. ISO предполагает, что управление документацией и управление отчетностью можно сделать одним документом. Равно как и управление несоответствующей продукцией, корректирующие действия, а также предупреждающие мероприятия. Получается, что из шести методик имеет смысл прописать только три: формально будет считаться, что система менеджмента качества обеспечивается.

В итоге нам останется обучить персонал работать по новой системе и отладить всю процедуру.

Выводы и предложения

Безусловно, качество фармацевтической помощи зависит не столько от службы качества или уполномоченного по качеству, сколько от профессионального уровня и компетентности специалистов. Нами была сделана попытка проанализировать оценку своего профессионального уровня самими специалистами. Более 60% оценили свой профессиональный уровень ниже максимальной оценки. Причины этому - недостаток знаний (22%) и малый опыт (24%). Это позволяет нам сделать вывод о неиспользовании в фармацевтических организациях существующих источников получения знаний специалистами. Такими источниками, по нашему мнению, являются курсы повышения квалификации, научно-практические конференции, семинары, участие в управлении проектами, стратегия развития организации, стандарты фармацевтических услуг, персональные программы обучения и др. Еще одним источником могут рассматриваться должностные инструкции (функциональные обязанности). При том, что 91% респондентов имеют должностные инструкции, выполняют обязанности в соответствии с должностной инструкцией лишь 58%, 37% выполняют функций больше, чем указано в должностной инструкции, 5% - плохо ознакомлены с должностной инструкцией. Влияет ли такое положение вещей на качество фармацевтической помощи? Конечно же, да. И это еще одно направление деятельности службы качества или уполномоченного по качеству, и является одним из элементов системы менеджмента качества, которая может рассматриваться как динамично развивающаяся система. На ее развитие влияют изменения государственных целей и задач по охране здоровья населения, в том числе лекарственному обеспечению; региональных целей и задач; стандартов медицинской и фармацевтической деятельности; количественных аспектов целей, организационных стратегических целей, оценок фармацевтических услуг. До внедрения системы менеджмента качества в фармацевтических промышленных и торговых организациях существовали структуры (ОТК) и специалисты (провизоры-аналитики), которые осуществляли и осуществляют контроль качества продукции. Но они имеют функциональные цели, отличающиеся от целей менеджмента качества. Если в первом случае в большей степени цели имели характер запрета и принуждения, то во втором случае цели носят побудительный, стимулирующий характер.

По нашему мнению, в фармацевтических организациях для разработки и внедрения системы менеджмента качества необходимо:

провести анализ существующего качества фармацевтических товаров и услуг;

провести ситуационный анализ и диагностику проблем управления качеством;

определить задачи и ответственность;

определить ресурсные возможности и потребность в ресурсах;

заинтересовать сотрудников организации;

разработать программу внедрения и реализации системы менеджмента качества;

построить систему обучения персонала по целевому принципу.

Приняв решение внедрить систему менеджмента качества (СМК), аптечная организация должна быть готова к тому, что предстоит постоянно совершенствовать свою деятельность. Сегодня это основной способ сохранить и повысить конкурентоспособность.

Список использованной литературы

1. Бурцев В. Использование внутреннего контроля коммерческой организации в государственном и управленческом аудите. / В. Бурцев. // Аудит и налогообложение. - 2002. - N 2. - С.22-26.

2. Версан В. Высшее руководство предприятий и результативность систем менеджмента качества / В. Версан // Стандарты и качество - 2005. - N 11. - С.28-31.

3. Другова З.К. Разработка системы внутреннего контроля для повышения качества управления деятельностью аптечной организации: Методические рекомендации / З.К. Другова, A.M. Битерякова, М.В. Малаховская // Томск: Изд-во ТПУ, 2006. - 34 с.

4. Ендовицкий Д.А. Обоснование места внутреннего аудита в системе внутреннего контроля. /Д.А. Ендовицкий; А.А. Аронова // Аудитор N 12 2003. - 37-45. //

5. Каверина О.Д. Управленческий учет. /О.Д. Каверина. М.: финансы и статистика, 2003. - 351 с.

6. Кононова С.В. Фармацевтические услуги, формирование рынка. /С.В. Кононова, Г.А. Олейник. // Новая аптека. - 2003. - N 6. - С.25-31.

7. Рыжкова М.В. Разработка стратегии антикризисного управления фармацевтической организацией: автореф. на соискание ученой степени д-ра фармац. наук: /Рыжкова М. В.: Гос. химико-фармац. акад. - Санкт-Петербург, 2004. - 45 с.

8. Хасанов Б.А. Внутренний аудит в системе управленческого контроля /Б.А. Хасанов // Аудитор - N 2 2003 г. С.42-44.

9. Хорохордин Д.Н. Актуальные вопросы формирования системы оценки качества внутреннего аудита. / Д.Н. Хорохордин // Аудитор. - 2002. - N 7. - С.40-42.

10. Государственные стандарты РФ (ISO) серии 9000-2001.

11. ИПС "Консультант Плюс".

12. Сайт: http://www.knews.ru/allnews/803315.

13. Сайт: http://www.medicine-lib.ru/ml01/pages/10006667. php.

14. Сайт: http://www.medbrak.ru/atical. htm.

[1] Государственные стандарты РФ (ISO) серии 9000-2001

[2] Государственные стандарты РФ (ISO) серии 9000-2001

[3] Сайт: http://www.knews.ru/allnews/803315.

[4] Другова З.К. Разработка системы внутреннего контроля для повышения качества управления деятельностью аптечной организации: Методические рекомендации /З.К.Другова, A.M.Битерякова, М.В. Малаховская // Томск: Изд-во ТПУ, 2006

[5] Другова З.К. Разработка системы внутреннего контроля для повышения качества управления деятельностью аптечной организации: Методические рекомендации / З.К.Другова, A.M.Битерякова, М.В. Малаховская // Томск: Изд-во ТПУ, 2006

Введение

производственно-технологической;

организационной;

социальной.

Все это определило актуальность темы курсовой работы.

Обзор нормативной базы по созданию системы менеджмента качества (СМК) в организации

Ветер перемен, веющий с Запада, наконец, донес до нашей страны очередную бизнес-новинку - системы менеджмента качества. Отечественные компании быстро поняли, что это - "пропуск" для их товаров на западный рынок, привлечение зарубежных инвесторов, совместные проекты с иностранцами и банальный престиж, как на российском, так и на международном уровне. Однако у любого явления имеется и обратная сторона, а именно: модное словосочетание "система менеджмента качества", радующее своей внешней незамысловатостью, не так просто для понимания...

Считается, что стандарты качества ISO 9000 начинались с английских стандартов BSI 5750, которые появились в 1979 году. В свою очередь, в их основе лежали американские военные стандарты конца 1950-х годов. В последнее десятилетие XX века стандарты ISO 9000 стали особенно популярны. На сегодняшний день почти 80 процентов компаний США и Западной Европы и около 40 процентов китайских предприятий имеют соответствующие сертификаты. России до этих показателей пока еще далеко.

Стандарты ISO (разработчик International Standard Organisation - организация, членами которой являются органы стандартизации многих стран мира) не описывают уровень качества продукции, не предлагают для него абсолютных измеримых критериев по отдельному виду продукции или услуг. И это логично. Потому что качество - способность продукции или услуг удовлетворять потребности людей, а подобные потребности бесконечно разнообразны. Стандарты семейства ISO 9000 задают лишь план функционирования системы качества. Ее задача - обеспечить добротность продукции и услуг, производимых предприятием, удовлетворить в высокой степени потребителей. [1]

На этой идее построены восемь главных принципов, которые легли в основу стандартов ISO 9000:

1. Ориентация на потребителя.

2. Ведущая роль руководства.

3. Вовлечение сотрудников.

4. Подход, ориентированный на процессы.

5. Системный подход в управлении.

6. Постоянное усовершенствование.

7. Принятие решений на основе фактов.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Сейчас стандарт ISO 9000 действует в версии 2000 года. В отличие от прежнего варианта, его концепция в новой редакции предполагает, что система менеджмента качества будет совершенствовать уже существующие в компании процессы, а не приводить к созданию новых подразделений и бюрократизированных процедур.

ЧЕТЫРЕ БАЗОВЫХ СТАНДАРТА ISO 9000 В ВЕРСИИ 2000 ГОДА:

1. IS0 9000: 2000: "Система менеджмента качества. Основные принципы и словарь" - в нем описаны восемь принципов менеджмента качества, в приложениях в виде рисунков раскрывается взаимосвязь основных терминов.

2. ISO 9001: 2000: "Система менеджмента качества. Требования" - этот стандарт устанавливает минимально необходимый набор требований к системе и используется для сертификации. В приложениях даны таблицы соответствий разделов стандартов в версиях 1994 и 2000 годов.

3. ISO 9004: 2000: "Система менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению качества" - расширенное и углубленное содержание по сравнению с ISO 9001: 2000. В приложениях стандарта - методика самооценки предприятия.

4. ISO 19011: 2000: "Руководящие указания по проверке системы менеджмента качества и охраны окружающей среды". [2]

Иными словами, введение системы менеджмента качества позволяет оптимизировать работу компании и создать прозрачную структуру. Если она работает грамотно, это дает возможность легко проследить весь производственный цикл предприятия, а также понять, где произошел сбой. При этом человеческий фактор теряет свою значимость.

После вступления в силу Закона о техническом регулировании у аптеки появятся две возможности добровольной стандартизации деятельности: на соответствие требованиям ISO 9001 и на соответствие требованиям "Национального стандарта надлежащей аптечной практики". Если обратиться к зарубежному опыту, то видно, что в основу "Национального стандарта" положен процессный подход международного стандарта ISO 9001. Он использует межнациональный опыт работы фармацевтических предприятий.

То есть по большому счету, эти два стандарта в чем-то дублируют друг друга, а в чем-то дополняют.

В соответствии с требованиями отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 внедрение системы обеспечения качества (по международной терминологии - "системы менеджмента качества") является обязательным требованием для любой аптечной организации (розничной и оптовой), но, увы, это положение сегодня существует только на бумаге.

Принципы и требования к организации розничной торговли ЛС изложены в правилах "Надлежащей аптечной практики" (или GPP), разработанных Международной фармацевтической федерацией. Свод правил GPP - это специальное, достаточно общее руководство, на основе которого каждая страна устанавливает национальные стандарты с учетом специфики собственной аптечной практики и потенциала для ее развития.

Первый принцип, который требуется выполнять в соответствии со стандартом ISO, - это ориентация на потребителя. Организация зависит от своих потребителей, поэтому должна стремиться выполнять их требования и ожидания.

Чего же ожидают потребители? Люди открывают дверь в аптеку в надежде на улучшение состояния своего здоровья посредством приобретения лекарственных средств. Это значит, препараты должны быть представлены в достаточном ассортименте, гарантированного качества и по доступным ценам. Кроме того, покупатель должен получить консультационное сопровождение. Принципиально новое понятие качества означает способность удовлетворять установленные и ожидаемые требования потребителей и других заинтересованных сторон.

Менеджмент качества - затратный процесс, при котором надо все делать хорошо и правильно. Как это влияет на финансовые показатели? Если у вас хороший персонал, качественная инфраструктура и производственная среда, грамотное управление и правильные бизнес-процессы - значит, у потребителя будет высокая удовлетворенность, и он вновь при необходимости будет открывать дверь именно в вашу аптеку. А это означает, что в итоге у аптеки будут хорошие финансовые результаты.

И еще один важный аспект. Не стоит забывать об удовлетворенности персонала. Если покупатели удовлетворены, а сотрудники аптеки - не вполне, это может привести к потере хороших работников и негативным последствиям.

Таким образом, качество - это динамичная категория, которая отражает неустанное стремление к совершенству. Чтобы удовлетворять постоянно растущие ожидания и потребности заинтересованных сторон, их нужно постоянно изучать и анализировать.

Для внедрения системы менеджмента качества в фармацевтической организации необходимо провести некоторые изменения. В частности целесообразно провести изменения в организационной структуре организации и во взаимоотношениях в коллективе (Приложение 1).

В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством. Из состава руководящего персонала назначается уполномоченный по качеству. Регулярно должны проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие должностных инструкций сотрудников, стандартов, соответствующих документов на занимаемые помещения и др.

Проведение изменений, разработку и внедрение системы менеджмента качества в фармацевтической организации целесообразно начинать с выработки политики качества - как программного документа и основного элемента системы качества. Структура политики качества состоит из принципов менеджмента качества, мотивации качества, системы менеджмента качества и оценки эффективности качества. Собственно система менеджмента качества фармацевтической помощи включает ответственность (влияние) руководителя (и это главная отправная точка); кадровый, финансовый, товарный менеджмент, влияние руководителя и института управленцев организации на жизненный цикл товара (услуги) от запроса до реализации; системно-процессный анализ и принятие решений на основе данных анализа, что прямо связано с ответственностью руководителя.

Рассматривая систему менеджмента качества, следует отметить, что на входе этой системы находятся запросы потребителей, а на выходе - удовлетворение потребительского запроса. Это в равной степени относится и к оптовой фармацевтической организации и к организации розничного сектора фармацевтического рынка и заложено в принципах системы менеджмента качества, которые позволили нам декомпозировать ее на блоки по видам деятельности. Каждый блок, в свою очередь, декомпозируется до конкретной услуги (товара) для того, чтобы возможно было по каждой услуге сформулировать требуемое состояние этой услуги, определить насколько сегодня эта услуга отвечает предъявляемым требованиям и что необходимо сделать для получения услуги необходимого уровня качества. Кто же конкретно всем этим должен заниматься? Ответ (хотя и недостаточно полный) мы находим в ОСТе 91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" и в ОСТе 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

В этих нормативных документах определена роль уполномоченного по качеству в фармацевтической организации. Во многих фармацевтических организациях такие должности введены, есть специалисты, занимающие эти должности. Но, во-первых, это сделано далеко не во всех организациях; во-вторых, в некоторых организациях эта "операция" осуществлена формально (для проверяющих); в-третьих, некоторые руководители считают, что такие должности и специалисты лишнее звено в организации.

Нами было исследовано мнение провизоров и фармацевтов по рассматриваемому вопросу. Мы установили, что довольно большая часть специалистов не представляет, чем должен заниматься уполномоченный по качеству в организации. О чем свидетельствуют ответы респондентов, полученные в результате анкетирования: 20-22% специалистов, участвующих в опросе, считают, что эти специалисты должны организовывать условия труда работающих, контролировать документооборот, проводить консультации по экономике, менеджменту и др. вопросам; 30-39% - организовывать повышение квалификации специалистов, устранять выявленные недостатки; 70% - контролировать все виды деятельности в соответствии с НД. В результате исследования было установлено, что должности уполномоченных по качеству введены в 40% организаций. В этих организациях в 39% случаев уполномоченные по качеству выполняют полно свои функции, 59% - выполняют часть функций, 5% - не выполняют свои функции. И, тем не менее, 61% респондентов отметили улучшение деятельности организации с введением должности уполномоченного по качеству. В то же время 42% специалистов считают, что контроль качества товаров и услуг должен осуществляться независимой аудиторской организацией.

Полученные результаты и практические наблюдения позволяют нам сделать вывод о необходимости введения в организации совета по управлению качеством, службы управления качеством или уполномоченного по качеству в зависимости от объема оказываемых услуг (реализации товаров), организационной структуры фармацевтической организации с обеспечением исполнения необходимого набора функций. Служба качества реализует свои функции в соответствии со стандартами качества и их корректировкой с учетом особенностей организации, обеспечивает информационную открытость для потребителя, проводит постоянные консультации с потребителями, выявляя, что необходимо для улучшения фармацевтической помощи, оказывает помощь потребителю, что в конечном итоге направлено на улучшение качества фармацевтических товаров и услуг. Деятельность службы качества планируется по таким показателям, как абсолютные затраты, сравнение затрат (относительные затраты), результаты, информация на входе (ресурсы), информация на выходе (продукт).

Дата: 2019-05-28, просмотров: 219.

12 3 4 Следующая ⇒