Уровни доказательности
Рейтинговая система оценки клинических исследований, где с возрастанием порядкового номера доказательности, качество клинических исследований снижается.
Цифры обозначают уровень доказательности результатов научных исследований. Буквы обозначают уровень доказательности принятых рекомендаций.
· Класс (уровень) I (A): большие двойные слепые плацебоконтролируемые исследования, а также данные, полученные при мета-анализе нескольких рандомизированных контролируемых исследований.
· Класс (уровень) II (B): небольшие рандомизированные контролируемые исследования, в которых статистические расчёты проводятся на ограниченном числе пациентов.
· Класс (уровень) III (C): нерандомизированные клинические исследования на ограниченном количестве пациентов.
· Класс (уровень) IV (D): выработка группой экспертов консенсуса по определённой проблеме.
Ставится задача:
1. Научиться поиску доказательства в электронной базе данных
2. Научиться критически оценивать информацию
3. Повысить качество помощи, оказываемой своим пациентам и клиентам
4. Быть готовым к вызовам времени: непрерывно меняющемуся миру
Стратегия поиска информации включает:
¾ Правильно сформулированный вопрос
¾ Выбор базы доказательных данных
¾ Непосредственно процесс поиска
¾ Определение ключевых слов для запроса поиска
¾ Анализ и обобщение
¾ Результат
Ваш вклад в процесс поиска – грамотно сформулированный клинический вопрос.
Независимо от цели поиска для получения достоверного результата, вопрос должен отвечать двум основным требованиям:
во-первых, непосредственно относиться к соответствующему клиническому случаю;
во-вторых, быть сформулированы таким образом, чтобы его можно было выразить в формализованных запросах поисковых систем, получая при этом релевантные и точные результаты поиска.
Формулирование вопроса. Для этого вопрос должен отражать четыре основных компонента:
1) характеристика клинической ситуации (пациента и/или заболевания);
2) метод диагностики или лечения (информативность или эффективность которых Вы хотите уточнить);
3) альтернативный метод, метод сравнения (например, плацебо или референтный метод, соответствующий наиболее надежному методу диагностики, принятому методу лечения; метод, который рассматривается медицинской практикой как стандартный);
4) клинический исход (каковы интересующие вас последствия, имеющие значение для больного и связанные с изучаемым вмешательством).
4 компонента на англ. PICO:
– Patient (problem, population) – пациент (например: женщина с эстрогензависимымым раком молочной железы ранней стадии в постменопаузе)
– Intervention – исследуемое вмешательство (лечение летрозолом)
– Comparison – вмешательство сравнения (лечение тамоксифеном)
– Outcome – исход (продолжительность жизни)
Для перевода всего текста можно использовать встроенные веб-переводчики или для перевода отдельных терминов – рекомендован онлайн словарь, онлайн переводчик – Мультитран www . multitran . ru
Пример МИАЦ.
Для обеспечения правильной формулировки вопроса обычно прибегают к матрице, в которой отражаются эти четыре момента
| Клиническая ситуация Patient | Вмешательство Intervention | Вмешательство сравнения Comparison | Исход Outcome |
Примеры
У 55-летней женщины СД 2 типа и АГ. Прием метформина обеспечивает поддержание нормального уровня глюкозы в крови. Осложнения СД отсутствуют. Для снижения АД больная ежедневно принимает тиазидный диуретик в низкой дозе. АД составляет 155/88 мм рт.ст. До какого уровня необходимо снижать АД при лечении АГ у данной пациентки, для снижения риска смерти, развития инсульта или инфаркта?
Клинический вопрос в данном примере будет звучать, как
| У больной с артериальной гипертонией в сочетании с сахарным диабетом II типа | гипотензивная терапия, направленная на поддержание АД на уровне 120/80 мм. рт. ст. | по сравнению с АД на более высоком уровне | снижает ли риск развития инсульта, инфаркта миокарда, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний? |
Другие примеры аналогично сформулированных клинических вопросов:
| Клиническая ситуация | Вмешательство | Вмешательство сравнения | Исход |
| У пациента с недостаточностью кровообращения, вследствие дилятационной кардиомиопатии (с синусовым ритмом) | антикоагулянтная терапия варфарином дополнительно к стандартной терапии | по сравнению со стандартной терапией | приводит ли к уменьшению летальности и заболеваемости тромбоэмболиями? |
| У ребенка со средним отитом | назначение антибиотиков | по сравнению с отсутствием антибактериальной терапии | приводит ли к облегчению симптомов и снижению частоты осложнений? |
| У мужчины 50 лет, не предъявляющего жалоб | анализ кала на скрытую кровь | по сравнению с колоноскопией | насколько информативен для выявления рака прямой кишки? |
В поисковой строке могут использоваться Логические операторы:
| AND | и «диабет (diabetes)» и «инъекции (injection)» и «инсулина (insulin)» |
| OR | «сердечный (cardiac)» или «коронарный (coronary)» |
| NOT | «язва (ulcer)», но не «желудок (stomach)» |
Источники информации:
1. Клинические рекомендации, стандарты, формуляры
2. Утвержденные справочники лекарственных средств
3. Систематические обзоры
4. Рандомизированные контролируемые испытания
1.Клинические рекомендации в электронном виде
На русском языке сайт Российской электронной медицинской библиотеки - система «Консультант врача» (www.rosmedlib.ru)
На английском языке
1. National Guidelines Clearinghouse (www.guidelines.gov)
2. National Institute for Health and Clinical Excellence (www.nice.org.uk)
3. Centre for Evidence-Based Medicine (www.cebm.net/index.aspx )
4. National Library of Medicine (США) (www.nlm.nih.gov );
5. German Guideline Information Service (Германия) (www.leitlinien.de ) …
Клинические рекомендации и национальные руководства имеются в областной научной медицинской библиотеке МИАЦ
Пример первичной базы доказательной медицины.
Крупнейшая библиографическая база статей по медицинским наукам, созданная Национальной медицинской библиотекой США
Поисковая система ПАБМЕД с помощью которой осуществляется поиск статей в базе данных МЕДЛАЙН
Поисковая система PubMed www . ncbi . nlm . nih . gov / pubmed
Расширенный поиск – перейти по ссылке «Advanced»
Расширенный поиск практически идентичен только что разобранному:
1. + и – для добавления поисковых полей
2. Поля ввода терминов
3. Ограничители – их гораздо больше (например, поиск по наименованию журнала, по периоду публикации)
4. Логические операторы – те же
5. Поиск осуществляется нажатием на кнопку Search
Число найденных исследований велико, т.к. это База данных отдельных исследований! В нашем случае («Язва», но не «Желудок») их 64682! Поэтому необходимо пользоваться «Фильтрами» (=«Ограничителями»), которые находятся слева.
Фильтры (NB! Каждый фильтр можно дополнять, нажав на ссылку «Настройка» (Customize ...))
1. По типу статей (клинические исследования, обзоры…)
2. Наличию в тексте (только реферата, полнотекстовой статьи, полнотекстовые статьи в свободном доступе)
3. Наличия Комментариев читателей, изменений публикации
4. Дате публикации
5. Объекте исследования (люди, животные)
6. Можно добавлять фильтры (Show additional filters) по полу, возрасту, предмету исследования, журнальной категории, поисковым полям
Пример вторичной базы доказательной медицины.
Кокрейновское сотрудничество (www.cochrane.org ) – это объединение врачей, исследователей, лиц, связанных со здравоохранением и медициной – около 37 тыс. человек из 130 стран. Все эти специалисты объединены в группы для изучения отдельных тем, составления систематических обзоров, разработки методологии систематических обзоров.
С августа 2015 года филиал Кокрейновского сотрудничества открылся в России. База – Институт фундаментальной медицины и биологии Казанского Федерального университета. Сайт – russia.cochrane.org
Кокрановское общество занимается поиском и обобщением результатов научных исследований всех когда-либо проведенных рандомизированных клинических экспериментов с целью предоставления практическим врачам достоверной информации для помощи в принятии решений.
База данных Кокрановского общества состоит из 6 отдельных электронных баз данных:
1. Кокрановская база систематических обзоров (содержит законченные систематические протоколы и обзоры исследований, и исследований в стадии разработки), при этом Кокрановские систематические обзоры (см. Систематический обзор) обобщают преимущественно результаты рандомизированных контролируемых испытаний;
2. Кокрановский реестр контролируемых испытаний – так называемая библиографическая база данных публикаций контролируемых исследований;
3. реферативная база данных относительно обзоров по эффективности медицинских технологий или фармакологическим препаратам (содержит критическую оценку систематических обзоров и структурированные рефераты, а также метаанализ, которые опубликованы в различных источниках);
4. Кокрановкий методологический реестр (библиографическая база публикаций по методологии обобщения и анализа результатов клинических исследований);
5. реферативная база данных относительно экономической оценки медицинских технологий; 6) Кокрановская база данных обзоров относительно методологии научных исследований.
Поиск включает:
1.Поиск тем (топиков)
2. Ограничение полей поиска
3. Поискового термина
4. Простой и расширенный поиск
Кокрейновская библиотека www.cochranelibrary.com Поиск топиков (тем)
На странице отображены все темы.
Например, перейдем по ссылке «Болезни крови» (Blood disorders)
На открывшейся странице отображены названия Протоколов и Обзоров на данную тему. Их можно «выстроить» по дате (сначала новые или сначала старые) или по алфавиту.
Их число велико (245 в данном случае). Для отбора топиков, соответствующих нашим потребностям, необходимо воспользоваться Лимитами (= Фильтрами, Ограничителями), которые расположены слева:
1. Уточнить тему (В нашем примере подтемами являются - Злокачественные заболевания кроветворной системы (в скобках количество исследований после уточнения темы), Гемофилия и другие коагулопатии, Врожденные ошибки метаболизма, Малярии, Другие заболевания крови, Серповидно-клеточная болезнь, Талассемия)
2. Период, когда были опубликованы («Опубликованы или обновлены в течение последних»)
3. Этап – Протокол или Обзор
4. Тип – Диагностика или Вмешательство
«Простой» поиск
1.Ограничение полей поиска («Ограничители»). Предустановлено «Название, Реферат, Поисковые термины» – эти поля обеспечивают наиболее релевантный (максимально приближенный по точности к запросу) поиск.
Если не будет найдено ни одного исследования, можно воспользоваться поиском по всему тексту. При известной фамилии автора – есть специальная возможность и т.д.
2. Поле для ввода поискового термина. После начала ввода поискового термина система сама предлагает его продолжить.
Обратите внимание! Система автоматически записывает термин в кавычках – это означает, что будет осуществлен поиск по поисковому термину целиком «сахарный диабет 1 типа». Если убрать кавычки, то поиск будет осуществлен по нескольким терминам и «диабет» и «сахарный» и «тип» и «1».
3. Для начала поиска – нажать кнопку «Go»
1. Число найденных результатов указано слева в скобках около Типа базы данных, в которой найденна информация. В нашем примере Всего результатов (3371), Кокрановских обзоров (23), Других обзоров (132), Исследований (3054), Изучение методов работы (0), Оценка технологий (70), Экономическое обоснование (92)
Для поиска информации в определенной Базе данных необходимо отметить ее галочкой
2. Слева размещены «ярлычки», указывающие на особенности найденной информации: Методология, Диагностика, Обзор, Прогноз, Качественное, Изменились выводы, Новый поиск, Основные изменения, Обновлен, Снят, Комментарии.
Для уточнения поискового запроса можно использовать Лимиты (= Фильтры, Ограничители):
Лимиты: Тип Базы данных для поиска, Новый продукт, Для Кокрановских обзоров – его характер (новый, изменились выводы «Conclusions Changed», основные изменения «Major Change», комментарии, снят «Withdrawn»), Год публикации, Не будут найдены вариации терминов «Word variations will not be searched»
Для установки Лимитов необходимо нажать «Apply»
1. Можно расположить статьи по релевантности, алфавиту, дате публикации
2. Можно отметить заголовок статьи «галочкой» и экспортировать в текстовый файл
3. Для просмотра результатов (чтения реферата) необходимо нажать на название статьи
4. Можно скопировать реферат в виде ПДФ-файла
5. Однако просмотр полного текста возможен только после регистрации и только платно
Расширенный поиск
«Расширенный» или «Сложный» поиск – по нескольким терминам
Знак + - возможность увеличить количество полей для поиска до 5
Необходимо использовать ЛОГИЧЕСКИЕ ОПЕРАТОРЫ
В остальном поиск не отличается от «простого поиска»
Уровни доказательности
Рейтинговая система оценки клинических исследований, где с возрастанием порядкового номера доказательности, качество клинических исследований снижается.
Цифры обозначают уровень доказательности результатов научных исследований. Буквы обозначают уровень доказательности принятых рекомендаций.
· Класс (уровень) I (A): большие двойные слепые плацебоконтролируемые исследования, а также данные, полученные при мета-анализе нескольких рандомизированных контролируемых исследований.
· Класс (уровень) II (B): небольшие рандомизированные контролируемые исследования, в которых статистические расчёты проводятся на ограниченном числе пациентов.
· Класс (уровень) III (C): нерандомизированные клинические исследования на ограниченном количестве пациентов.
· Класс (уровень) IV (D): выработка группой экспертов консенсуса по определённой проблеме.
Иерархия доказательности видов клинических исследований
1. Систематический обзор посредством мета-анализа: берется пачка схожих клинических испытаний одного метода, высчитываются их общие и различные параметры, анализируется совпадение/несовпадение результатов. Благодатность метода в том, что обеспечивается более высокая статистическая чувствительность (мощность), чем в отдельных испытаниях, особенно когда они противоречат друг другу. Одна из существенных ценностей меты в том, что вроде бы схожие исследования имеют разных авторов, время и место проведения, а также различные выборки, что почти исключает возможность байса (Правило Байеса —Это называется правилом Байеса или отношением правдоподобия. Разница в вероятности наступления двух событий — это просто отношение вероятностей этих двух событий).
2. РКИ (рандомизированное клиническое исследование, «randomized clinical trial», «RCT»): столп доказательности, придуманный именно чтобы различить, что же явилось следствием воздействия, а что – случайностью. Заключается в динамическом наблюдении профилактического/диагностического/лечебного вмешательства, которые применяются к случайно сформированным (рандомизированным) группам из конкретной выборки пациентов. Все возможные факторы одинаково действуют на группы подопытных, только в одной это будет полностью плацебо-эффект, а во второй – непосредственно эффект медицинского вмешательства, из которого можно вычесть первый и получить кристаллизованную достоверность в виде подтверждения/опровержения изначальной гипотезы.
3. Популяционное (проспективное, когортное, продольное) исследование: выделяются два отряда населения (когорты), например, которые подвергались фактору риска и не подверженные ему, затем за ними длительно наблюдают, обследуют и сравнивают данные. Используется для определения прогноза и причин заболеваний, их факторов риска и уровня заболеваемости, что весьма трудоемко из-за необходимости больших выборок (новые случаи заболеваний могут оказаться слишком редкими) и длительности наблюдения этих больших групп.
4. Аналитическое одномоментное исследование (поперечное): используется для оценки эффективности диагностики, распространенности исходов и течения заболеваний практически в реальном времени – по сути это срез базы данных по каким-либо критериям.
5. Исследование случай – контроль (ретроспективное): берется архив историй болезни и прогоняется через статистику, что позволяет получить относительно точные данные (без внешнего влияния – ведь все наблюдения произошли уже до анализа), на основе которых вполне можно выдвинуть какую-либо гипотезу. Просто, быстро и дешево, но грешит нередкими систематическими ошибками из-за неточных выборок или плохого качества самих описаний случаев.
6. Описание серии случаев: широко используется, но по сути это тот самый «личный многолетний опыт», доказательной ценности имеющий совсем чуть-чуть, поскольку если человек хочет что-то видеть, то он увидит это и на первый, и на десятый, и на тысячный раз. Реально пригодно для описательной статистики, на практике же подло эксплуатируется зарабатывателями денег на БАДах и прочими оппонентами EBM.
7. Описание отдельных случаев – кто-то что-то заметил и написал статью. Полезно для казуистики, но не имеет смысла в описании глобальных проблем и выведения серьезных заключений, т. к. любой отдельный случай сам в себе достоверности не несет. Конечно, описание редких случаев крайне важно для расширения нозологических границ, но строить по ним гипотезы ошибочно.
Дата: 2019-12-10, просмотров: 455.
