Державна акредитація закладу охорони здоров'я - це офіційне визнання статусу закладу охорони здоров'я, наявності в ньому умов для надання певного рівня медико-санітарної допомоги, підтвердження його відповідності встановленим критеріям та гарантії високої якості професійної діяльності.

Акредитації підлягають незалежно від форми власності усі заклади охорони здоров'я.

Акредитація проводиться один раз на три роки. Перша акредитація закладу проводиться не пізніше ніж через два роки від початку здійснення діяльності.

Акредитацію закладів охорони здоров'я проводить Головна акредитаційна комісія, що утворюється при МОЗ, а фармацевтичних (аптечних) закладів - Головна акредитаційна комісія, що утворюється при Державному департаменті з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, а також акредитаційні комісії, що утворюються при Міністерстві охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управліннях охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - акредитаційні комісії).

Головні акредитаційні комісії та акредитаційні комісії в своїй діяльності керуються Конституцією України, іншими актами законодавства.

Головні акредитаційні комісії проводять акредитацію закладів державної, (в тому числі закладів, що належать до сфери управління обласних державних адміністрацій) і приватної форми власності.

Акредитаційні комісії проводять акредитацію закладів комунальної форми власності (за винятком тих, що належать до сфери управління обласних державних адміністрацій).

Для проходження акредитації заклад подає документи згідно з переліком до відповідної акредитаційної комісії, яка у тримісячний термін повинна провести його акредитацію, а для державної акредитації фармацевтичний (аптечний) заклад подає документи згідно з переліком, який визначає Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення.

На підставі аналізу наданих закладом документів та висновків експертів відповідна акредитаційна комісія приймає рішення щодо проведення акредитації та віднесення закладу до відповідної категорії (друга, перша, вища категорії), або про відмову у цьому.

Рішення акредитаційних комісій затверджується відповідною головною акредитаційної комісією і повідомляється закладу у 10-денний термін.

У разі прийняття рішення про віднесення закладу до відповідної категорії акредитаційна комісія, яка проводила акредитацію, видає йому акредитаційний сертифікат.

Термін дії акредитаційного сертифіката визначається відповідною головною акредитаційною комісією, але він не повинен перевищувати трьох років.

Позачергова акредитація може проводитись з ініціативи медичного закладу з метою підвищення категорії, але не раніше, ніж через один рік після проведення попередньої акредитації.

В такому ж порядку проводиться акредитація закладу, якому в ній було відмовлено.

Акредитовані заклади вносяться до Державного реєстру, який ведеться Головною акредитаційною комісією.

У разі порушення умов надання закладом якісної медико-санітарної допомоги, а також недостовірного інформування про свою діяльність за поданням акредитаційної комісії відповідна головна акредитаційна комісія може прийняти рішення про анулювання або зниження категорії закладу.

У разі анулювання ліцензії у суб'єкта господарювання за повідомленням органу ліцензування, який видав ліцензію, відповідна Головна акредитаційна комісія приймає рішення про анулювання акредитаційного сертифіката.

Протягом десяти днів з дня ухвалення рішення про анулювання або зниження категорії заклад зобов'язаний повернути акредитаційний сертифікат до акредитаційної комісії, яка його видала.

Бланк акредитаційного сертифіката є документом суворої звітності, має облікову серію і номер, виготовляється друкарським способом. У акредитаційному сертифікаті зазначається найменування акредитаційної комісії, що його видала, повна адреса закладу, реєстраційний номер, дата видачі, термін дії та категорія. Після закінчення терміну дії акредитаційний сертифікат вважається недійсним.

Облік, зберігання акредитаційних сертифікатів покладається на головні акредитаційні комісії та акредитаційні комісії.

Документи, на підставі яких проводиться акредитація закладу, зберігаються протягом 10 років в акредитаційній комісії, яка видала акредитаційний сертифікат.