Основные положения и понятия лицензирования фармацевтической деятельности

Поможем в ✍️ написании учебной работы

Имя

Поможем с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой

Нажимая кнопку "Продолжить", я принимаю политику конфиденциальности

Подготовка аптечной организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность

Введение

Лекарственное обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений является одной из приоритетных задач социальной политики российского государства на современном этапе.

Фармацевтическая деятельность, а также виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ввиду потенциальной опасности их бесконтрольного осуществления, относятся к лицензируемым видам деятельности.

Лицензирование фармдеятельности осуществляется в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. №416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в соответствии с положениями, утвержденными постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. №648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (в редакции от 07.04.2008 г.).

Указанными постановлениями определены порядки лицензирования конкретных видов деятельности, в том числе утверждены лицензионные требования и условия, нарушение которых влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ, также конкретизированы лицензионные требования и условия, несоблюдение которых подпадает под квалификацию грубых нарушений.

Лицензирование указанных видов деятельности осуществляется с момента введения процедуры лицензирования в Российской Федерации, т.е. с начала 1990-х годов. На протяжении всего этого времени постановлениями о лицензировании конкретных видов деятельности регламентируются лицензионные требования и условия, включая требования к специалистам, деятельность которых связана с обращением лекарственных средств.

Основные положения и понятия лицензирования фармацевтической деятельности

Основные понятия

Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 №128-ФЗ дает следующие понятия:

лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на бумажном носителе. В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость предоставления документа, подтверждающего наличие лицензии, в форме электронного документа, такой документ выдается лицензирующим органом в форме электронного документа;

лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом;

лицензирование – мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;

лицензионные требования и условия – совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности;

лицензирующие органы – федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование в соответствии с настоящим Федеральным законом;

лицензиат – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности;

соискатель лицензии – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности;

реестр лицензий – совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий.

Основные положения

Постановление Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утверждает следующие основные положения лицензирования:

· Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

· Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

· Необходимо выполнение лицензионных требований и условий.

· Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

· Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

· Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

· При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

· В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.

· Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа.

· Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

· Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

· За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

2. Грубые нарушения лицензионных требований и условий

лицензирование требование оснащение аптечный

Согласно п. 5 Постановления Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» грубыми нарушениями является невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» – «д» пункта 4 настоящего Положения, а именно:

ü отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

ü не соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

ü не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;

ü не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

ü не соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах».

Заявление

Согласно пункту 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» для получения лицензии соискатель лицензии направляет почтовым отправлением или в форме электронного документа или представляет в соответствующий лицензирующий орган заявление [приложение 1] о предоставлении лицензии, в котором указываются:

· полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, – для юридического лица;

· фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, – для индивидуального предпринимателя;

· идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

· лицензируемый вид деятельности в соответствии с пунктом 1 статьи 17 настоящего Федерального закона, который соискатель лицензии намерен осуществлять (в данном случае п.п. 47 – фармацевтическая деятельность).

Оборудование торгового зала

Торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций.

В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

– копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

– информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

– книга отзывов и предложений;

– информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

– информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);

– информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

– информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

– информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте);

– ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций;

– информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф.И.О. и должности);

– информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);

– при наличии пункта проката, информация о перечне предметов, выдаваемых на прокат;

– копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей».

Требования к персоналу аптечных организаций

5.1 Общие лицензионные требования

Постановлением Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» установлены следующие лицензионные требования и условия в отношении специалистов:

ü наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ü наличие у индивидуального предпринимателя – соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

ü наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

ü повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

Требования к персоналу розничных аптечных организаций

Соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами регламентируется Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007–2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава России от 04.03.2003 г. №80, в соответствии с которым:

ü фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты-провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком;

ü руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста;

ü в отделах аптечных организаций с открытой формой выкладки товаров и реализующих товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, допускается привлечение лиц со средним или средним медицинским образованием или высшим медицинским образованием в качестве консультантов;

ü специалисты аптечных организаций должны повышать свою квалификацию в соответствии с действующими требованиями;

ü персонал аптечных организаций должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды;

ü с целью обеспечения санитарных требований сотрудники аптечных организаций должны проходить медицинское освидетельствование в установленном порядке;

ü не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации товаров, реализуемых в аптечной организации.

Список литературы

1. Лицензирование фармацевтической деятельности: Формы документов // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития // Режим доступа: http:// 59reg.roszdravnadzor.ru/74. Licenzirovanie/Licenzirovanie_farmacevticheskoj_dejatelnosti/Formy_dokumentov свободный. – Яз.рус.

2. О соответствии специалистов, осуществляющих фармдеятельность, лицензионным требованиям и условиям / И.В. Крупнова // Вестник Росздравнадзора. – 2008. – №3. – с. 42–45.

3. Российская федерация. М-во здравоохранения. Приказы. Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек): приказ М-ва здравоохранения Рос. Федерации от 21.10.1997 г., №309 // Консультант Плюс.

4. Российская федерация. М-во здравоохранения. Приказы. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения: приказ М-ва здравоохранения Рос. Федерации от 04.03.2003 г., №80 // Консультант Плюс.

5. Российская Федерация. Правительство. Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности: постановление Правительства Рос. Федерации от 06.07.2006 г., №416 // Консультант Плюс.

6. Российская Федерация. Правительство. Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ: постановление Правительства Рос. Федерации от 04.11.2006 г., №648 // Консультант Плюс.

7. СССР. М-во здравоохранения, Государственный проектный научно-исследовательский институт по проектированию учреждений здравоохранения «Гипронииздрав»: пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02–89) // Консультант Плюс.