Стандартизация
Оценка соответствия (сертификация).
Закон « О техническом регулировании» статья 2 дает понятие термину «оценка соответствия». Это прямое или косвенное определение соблюдения требований предъявляемых к объекту.
Процедуры оценки соответствия можно разделить на 2 категории:
I - это процедуры дорыночные, когда продукция оценивается до поступления на рынок (этап проектирования);
II - это оценка продукции поступающей на рынок.
Модули оценки соответствия принятые в ЕС.
Определение понятия «сертификация».
Сертификация соответствия – это действие, удостоверяющее посредством сертификата соответствия или знака соответствия, что изделия или услуга соответствуют определенным стандартам или другим нормативным документам (руководство №2 ИСО-МЭК 1982 г.)
В системе сертификации ГОСТ Р понятие о сертификации было расширено и конкретизировано.
Сертификация соответствия – это действие III-ей стороны доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция, процесс или услуга соответствуют конкретному стандарту или другому нормативному документу. Определение было принято в законе «О сертификации»:
1. Понятие о сертификации, сформулированное в системе ГОСТ Р вводит в определение слова:
а) «третьей стороны» - сертификация осуществляется независимым компетентным органом;
б) «должным образом» - эти слова свидетельствуют о наличии строгой системы сертификации располагающей определенными правилами, процедурами и управлением.
2. В определении расширяется область распространения сертификации. Ей подлежат не только продукция и услуги, но и процессы, в том числе процессы управления качеством;
3. Согласно закону «О техническом регулировании» сертификация– это форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
Какие изменения внес закон «О техническом регулировании» в понятие «сертификации»:
1) Сертификация – это форма подтверждения соответствия;
2) Продукция должна соответствовать не только требованиям стандартов, но и требованиям технических регламентов и условиям договоров.
Петля качества сертификации
 |
Проанализируем петлю качества сертификации:
На стадии 1 качество сертификации определяется анализом и выбором системы сертификации. Здесь оценивают область аккредитации органа по сертификации (ОС), признание результатов сертификации, наличие аккредитации. Факторы, влияющие на качество сертификации на 2 стадии – это пожелание клиентов, требования законодательства и организационно-технические аспекты деятельности органа по сертификации и исследовательской лаборатории.
3 стадия. Ресурсы включают наличие помещений, квалифицированного персонала, фонда нормативной документации, средств измерений и испытательного оборудования, оргтехники.
4 стадия. Процессы сертификации должны быть разработаны таким образом, чтобы гарантировать достоверность и беспристрастность. Примеры процессов – отбор образцов для испытаний; обработка заявки; проведение испытаний; проведение инспекционного контроля и т.д. Планировать процессы нужно так, чтобы была возможность внутренних и внешних проверок качества выполнения процессов. Необходимо обеспечивать конфиденциальную информацию содержания, коммерческую тайну при проведении сертификации.
5 этап. Процесс сертификации должен соответствовать правилам системы сертификации, выбранной схеме и внутренними инструкциями, разработанным в органах по сертификации и исследовательных лабораториях.
6 этап. Контроль процессов сертификации осуществляется путем внутреннего и внешнего аудита. Внутренний проводят сами работники органа по сертификации или исследовательной лаборатории во главе с ответственными за систему качества, внешний аудит проводят специалисты аккредитующей организации в рамках инспекционного контроля. По результатам аудита планируют корректирующие мероприятия. Контроль результатов сертификации проводят с применением статистических методов.
7 этап. На стадии оформления сертификата соответствия и лицензии на применение знака соответствия необходимо соблюдать требования к форме и содержанию. Каждый сертификат должен иметь:
· название органа по сертификации;
· отметку об аккредитации органа по сертификации;
· дату выдачи;
· срок действия;
· название объекта сертификации;
· нормативный документ, которому соответствует объект сертификации.
Эти сведения должны быть во всех схемах сертификации.
Пункты с 8 по 11 относятся к после сертификационной деятельности. Реестр сертифицированных объектов должен быть доступным широкому кругу пользователей и содержать необходимую информацию об объектах сертификации. Информационная деятельность органа по сертификации заключается в предоставлении сведений о результатах сертификации и в обмене опытом о проведении сертификации на национальном и международным уровне между заинтересованными структурами.
По истечении срока действия сертификата заявитель принимает решение о новой сертификации, т.е. происходит повторение всех указанных в петле качества процедур.
Требования к персоналу ОС. Обязанности штатных сотрудников.
| Должность | Квалификация | Должностные обязанности |
| Руководитель | Высшее образование, опыт работы, подготовка по менеджменту | Подбор сотрудников органа распределения должностных обязанностей, принятие решений по сертификации, рассмотрение жалоб, выбор субподрядчиков, назначение главного эксперта, отчет перед управляющим советом, руководство работой по подготовке к аккредитации |
| Ответственный за системы качества | Высшее образование, квалификация эксперта аудитора, подготовка согласно требованиям ИСО 10011 | Разработка положений руководства по качеству и контроль за их выполнением |
| Эксперт аудитор | Высшее образование по специальности в области сертификации, опыт работы по сертификации, подготовка по программам подготовки экспертов | Объективная оценка объекта сертификации в составе экспертной комиссии, составление отчета по проверке в назначенной области |
| Секретарь | Среднее или высшее образование | Ведение делопроизводства |
Требования к системе управления документацией
ОС должен располагать фондом нормативной документации, который включает:
1. Основополагательные законодательные документы (Федеральный Закон, постановления правительства);
2. Правила и порядок проведения сертификации в данной системе;
3. НД на объекты сертификации (ГОСТы и ТУ на продукцию);
4. Внутренние документы на рабочие процедуры, в которых описываются порядок проведения работ по сертификации по стадиям, начиная со стадии приема заявки, заканчивая стадией выдачи сертификата.
Должны содержаться документальные процедуры, проводимые в случаях отмены или приостановления действия сертификатов.
Система управления документацией должна обеспечить наличие на рабочих местах необходимых документов;
Своевременное внесение изменений документации; заблаговременное оповещение клиентов о внесении изменений в документацию.
Каждая процедура сертификации должна быть зарегистрирована и запротоколирована. Действуют правила: если отсутствует запись о проведении процедуры, значит, процедура не была выполнена.
Требования к ИЛ.
Изложены в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Все требования к ИЛ можно разделить на 2 группы:
1) Независимость и беспристрастность;
2) Техническая компетентность.
1. Независимость и беспристрастность определяются юридическим статусом (может быть самостоятельным юридическим лицом или подразделением в составе юридического лица), административной и организационной структурой ИЛ и их персонал не должны подвергаться коммерческому, административному, финансовому или др. давлению, способному влиять на результаты испытаний.
Оплата труда персонала, который проводит испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов.
2. Техническая компетентность определяется в лаборатории:
- квалификацированностью персонала;
- необходимость средств измерений, испытаний и контроля;
- помещений с соответствующими условиями окружающей среды;
- документированных рабочих процессов;
- НД и методических документов;
- систем обеспечения качества испытаний.
Требования к персоналу ИЛ.
1) Персонал должен иметь образование, квалификацию, опыт работы;
2) Должны проводиться мероприятия по повышению квалификации персонала (внешнее и внутреннее повышение квалификации);
3) Для каждого специалиста должна быть должностная инструкция, которая устанавливает функции; обязанности; права и ответственность; требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы.
Требования к оснащению средствами измерений, испытаний и контроля, расходными материалами.
ИЛ должна располагать необходимыми приборами, оборудованием, химическими реактивами и т.д. в количестве соответствующем области аккредитации. Можно на договорных условиях применять некоторое оборудование которое не принадлежит испытательной лаборатории при условии, что это оборудование аттестовано, а средства измерения проверены.
Каждая единица оборудования должна иметь регистрационную карточку в которой указывают:
- наименование оборудования;
- изготовитель, тип, марка, заводской и инвентарный номер;
- дата получения и ввода в эксплуатацию;
- состояние на момент получения;
- данные о ремонте и обслуживании;
- описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.
Несправное оборудование должно быть снято с эксплуатации и отмечено этикеткой. Его следует хранить в специально отведенном месте так чтобы невозможно было случайно использовать его для анализов.
Требования к калибровке и поверке.
Калибровка и поверка проводятся перед вводом оборудования в эксплуатацию, а также после ремонта или наладки оборудования, а также с определенной периодичностью, по плану (1 раз в год). Оборудование подлежащее поверке должно иметь аттестат поверки выданный органом метрологического контроля или уполномоченными организациями. Поверку проводит государственный проверитель. Перед поверкой необходимо провести предпроверочную подготовку, которая заключается в выполнении большого числа измерений или испытаний стандартных образцов. Обычно методика поверки предусматривает выполнение от 20 до 40 испытаний, результаты статистически обрабатываются, вычисляются относительная погрешность измерений, предел обнаружения вещества и другие показатели, содержащиеся в методике поверки. Полученные данные сравнивают с нормируемыми значениями.
Требования к помещению.
Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия внешних факторов (высокая температура, пыль, влажность, пар, шум, электромагнитные возмущения и т.п.). Должны отвечать требованиям применяемых методик испытания, санитарных норм и правил, а также безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения должны быть оснащены оборудованием, источниками энергии, воды и т.д. Доступ к зонам испытаний должен контролироваться. Должны быть определены условия доступа лиц не относящихся к персоналу лаборатории – это одно из условий обеспечения конфиденциальности информации о деятельности лаборатории для третьих лиц. Обычно для ограничения доступа в лабораторию устанавливают специальные замки и вешают таблички «Посторонним вход воспрещен». Данные о состоянии помещений, план их размещения составляют отдельный раздел руководства по качеству.
Требования к документально оформленным рабочим процедурам.
Все рабочие процедуры должны быть документально оформлены.
1 процедура – менеджмент образцов – это порядок обращения с испытываемыми образцами изделий. Процедура содержит описания порядка отбора образцов, маркировки, регистрации условий транспортирования и хранения. Образцы для испытаний должны сопровождаться актом отбора образцов, поступления образцов регистрируется в специальном журнале, где указывается характеристика образца, его происхождения, количество, дата и время приема, а также присваиваемый идентификационный код. На всех стадиях обращения образцов необходимо предусматривать меры предосторожности исключающие порчу продукции.
2 процедура – проведение испытаний. Испытания должны проводиться по методам установленным в стандартах или технических условиях на продукцию. Допускается применять нестандартные методики испытаний. Однако в этом случае методики должны пройти метрологическую аттестацию. И должны быть утверждены уполномоченными органами. Например можно пользоваться аттестованными методиками утвержденными органами Роспотребнадзора. Процедура аттестации методик испытаний, предусматривает апробацию этой методики в нескольких ИЛ. Как правило не менее 5. Результаты испытаний статистически обрабатывают, вычисляют показатели точности, правильности и прецизионности метода. При отсутствии установленного метода испытаний между заказчиком и лабораторией следует документально оформить соглашение о применяемом методе. Результаты испытаний фиксируются в рабочих журналах.
3 процедура – оформление протокола испытаний. Протокол испытаний должен содержать сведения:
- наименование, адрес ИЛ;
- № протокола, нумерация каждой страницы, общее количество страниц;
- наименование заказчика;
- характеристика испытуемого образца;
- даты получения образца и поведение испытаний;
- обозначение технического задания на проведение испытания. Например: испытание на соответствие образца требованиям ТУ №....., СанПиН №...., по определявшимся показателям;
- описание процедуры отбора образцов (обычно указывается количество образцов);
- результаты испытаний, нормируемые значения показателей если эти нормативы есть;
- обозначение метода испытаний;
- заявление о том, что протокол касается только образцов подвергнутых испытанию;
- заявление о том, что не разрешается частичная и полная перепечатка протокола без разрешения ИЛ;
- дата составления протокола;
- подпись руководителя ИЛ;
- печать ИЛ.
Если при проведении испытаний использовались нестандартные методы в протоколе указывается методика проведения измерений.
Все протоколы испытаний выданные лабораторией должны храниться на носителях, исключающих возможность внесения в них изменений (бумажный вид). В лаборатории ведется реестр выданных протоколов. Должны быть обеспечены условия прослеживаемости, наличия от приема заявки, до выдачи протокола.
Требования к процедурам, связанным с эксплуатацией средств измерений, испытаний и контроля.
1) Необходимо вести реестр средств испытаний, измерения и контроля с указанием технических и метрологических характеристик.
2) Предусмотреть наличие методик выполнения измерения на каждом рабочем месте;
3) Соблюсти внешние условия эксплуатации (ведутся журналы регистрации температуры, влажности воздуха в помещении);
4) Предусмотреть графики технического обслуживания и ремонта оборудования, иметь документацию по поверке и калибровке;
5) Назначить ответственного за состояние и эксплуатацию испытательного оборудования (инженера метролога).
Требования к обеспеченности НД
Документы можно разделить на 10 групп:
1) Правовая документация;
А) Положение об испытательной лаборатории;
Б) Паспорт испытательной лаборатории;
В) Аттестат аккредитации;
Г) Лицензия при проведении испытаний в законодательстве по регулированию схем (при испытании лекарств);
2) Организационно-методическая документация - это стандарты, регламентирующие вопросы аккредитации и деятельности лаборатории (Например ИСО 9000, ГОСТ Р ИСО 17025, EN 45000, ГОСТ Р 51000);
3) Нормативные документы на испытываемую продукцию, например ГОСТы и ТУ на продукцию, то есть стандарты с требованиями на продукцию; ГОСТы на методы испытаний; СанПиН; методические руководства по испытаниям и т.п.
4) Документация на систему обеспечение качества (руководство по качеству и процедуры обеспечения качества). Например, порядок проведения внутренних аудитов, график повышения квалификации;
5)Документация на испытательное и измерительное оборудование: паспорт на каждую единицу оборудования; карточки со сведениями о наименовании, заводе-изготовителе, состоянии при покупке, дате изготовления, туда же вносятся данные о проводимых ремонтах и обслуживании; документы по эксплуатации и техническому обслуживанию, методики проверок, данные об аттестациях проверках и п.т.;
6) Документация по делопроизводству:
- личные дела сотрудников;
- должностные инструкции;
- материалы по аттестации.
7) Документация на испытываемые образцы изделий (применительно к пищевым лабораториям, сюда относят документы, такие как: «порядок обеспечения идентификации образцов», «порядок возврата образцов заказчику»);
8) Документация на проведение испытаний и регистрацию данных:
- рабочие журналы с результатами испытаний;
- протоколы испытаний;
- реестр выданных протоколов;
9) Документация по поддерживанию условий в помещениях:
- журнал контроля по состоянию помещения;
- документация на оборудование, которое поддерживает необходимые условия окружающей среды;
10) Документация по архиву:
- рабочие журналы;
- протоколы и т.п.
Стандартизация
Оценка соответствия (сертификация).
Закон « О техническом регулировании» статья 2 дает понятие термину «оценка соответствия». Это прямое или косвенное определение соблюдения требований предъявляемых к объекту.
Процедуры оценки соответствия можно разделить на 2 категории:
I - это процедуры дорыночные, когда продукция оценивается до поступления на рынок (этап проектирования);
II - это оценка продукции поступающей на рынок.
Модули оценки соответствия принятые в ЕС.
Дата: 2019-07-30, просмотров: 247.
