По курсу фармацевтическая технология лекарственных препаратов
Поможем в ✍️ написании учебной работы
Поможем с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой

Методические указания

К контрольной работе

По курсу фармацевтическая технология лекарственных препаратов

для студентов V курса фармацевтического факультета

заочной формы обучения

 

 

Луганск 2019

 

ВВЕДЕНИЕ

Важным видом учебной работы при изучении фармацевтической технологии при реализации заочной формы обучения, является выполнение студентами контрольных работ, в частности, по производству лекарственных препаратов в условиях крупных предприятий.

Контрольная работа является индивидуальной по характеру выполнения, деятельностью студента, направленной на освоение учебного материала связанного с изготовлением различных лекарственных форм в условиях крупною фармацевтического производства и использованием различных процессов и аппаратов.

Тематика контрольных работ отражает актуальные в практическом отношении проблемы фармацевтической технологии.Контрольная работа способствует выработке у студентов умений анализировать теоретические проблемы, связанные с производством лекарственных форм в условиях крупного фармацевтического производства, решать производственные задачи, и помогает адаптировать будущею провизора к лабораторным занятиям и будущей самостоятельной работе после окончания обучения. Данные методические указания содержат задания к контрольной работе и являются практическим пособием в оказании помощи студенту в подборе материала к ним.

 

Методические рекомендации по структуре и содержанию контрольной работы

Контрольная работа должна иметь следующие разделы: титульный лист,

 

Фармацевтическая технология лекарств промышленного производства.
Контрольная работа №____, вариант №_____
Студента_____курса, группы №___________
Фармацевтического факультета заочного отделения
Луганского государственного медицинского университета

им. Святителя Луки
Фамилия, имя, отчество___________________________
Номер зачетной книжки __________________________

Домашний адрес ________________________________

 

 изложение вопросов с их формулировками, протокол ответа, графическое изображение схем и аппаратов, список используемой литературы.

 

Методические рекомендации по оформлению контрольной работы

Работа должна быть оформлена в тетради с полями. Сверху или снизу страницы нумеруют. Каждый вопрос начинают с новой страницы. В тексте допускаются сокращения, только предусмотренные стандартами. Цифровой материал обобщается, сводится в таблицы или рисунки и включается в текст работы. Приведенные в работе таблицы и рисунки должны иметь порядковую нумерацию и название, отражающее их содержание. После иллюстраций дается краткое их обсуждение. Тематический заголовок таблицы помещают посередине страницы, начиная с прописной буквы, без точки на конце

Объем контрольной работы не должен превышать объема ученической тетради. Работа должна быть написана четким разборчивым почерком на каждой странице надо оставить поля около 3-4 см для замечаний рецензента. 

При возникновении трудностей при выполнении контрольной работы можно обратиться к преподавателю за консультацией.

Выполнять задания и отвечать на вопросы необходимо в той же последовательности, в какой они даны в методических указаниях. Условия заданий и текст вопросов приводится обязательно. В конце работы должен быть приведен список используемой литературы, оформленный по существующим правилам (например, Муравьев И.А. Технология лекарств: В 2-х Т. - М.: Медицина, 1980. — С. 65-68.)

Работа подписывается студентом с указанием даты ее окончания.







КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ

«ЗАЧТЕНО» - ставится за работу, в которой:

- - теоретический материал описан, верно, или имеются непринципиальные неточности;

- выполнены требования по оформлению работы (см. стр. 3).

- описано, верно, без грубых ошибок, не менее 61% материала.

В случае несоблюдения хотя бы одного из указанных условий работа не зачитывается.

Исправленная работа НЕ РАССМАТРИВАЕТСЯ ПОВТОРНО, если отсутствует первоначальный вариант работы с указанными на ней замечаниями преподавателя.

ВАРИАНТ 1

1. Объектом применения правил GLP являются:

а) клинические испытания ЛС;

б) доклинические исследования, связанные с определением безвредности ЛС, проведенные на животных, а также в опытах in vitro; проведение контроля качества ЛС на производстве;

в) оптовая реализация ЛС;

г) розничная реализация ЛС.

2. Документ, определяющий общий объем доклинических исследований и утверждаемый до начала проведения исследования, это:

а) стандартная рабочая инструкция;

б) стандартная рабочая методика;

в) протокол доклинического исследования;

г) план эксперимента.

3. Какой документ в рамках истории создания правил GCP провозгласил принцип обязательного контроля за исследованием со стороны независимой группы лиц:

а) Хельсинская декларация;

б) Нюрнбергский кодекс;

в) Руководство GCP ВОЗ;

г) Руководство Совета научных медицинских обществ.

4. Установленная протоколом запись данных и другой информации по каждому субъекту испытания это:

а) брошюра исследования;

б) индивидуальная регистрационная форма;

в) документ по учету препарата;

г) информированное согласие испытуемого.

5. Охарактеризуйте ІІ фазу клинических испытаний:

а) испытания ЛС на здоровых добровольцах;

б) испытания на больших группах пациентов с сопутствующей патологией, разного возраста и др.;

в) клинические испытания после регистрации ЛС;

г) испытания ЛС на группах пациентов с профильным заболеванием.

6. Из приведенного списка выберите несуществующий вид клинических испытаний:

а) выборочные испытания;

б) пристрелочные испытания;

в) открытые испытания;

г) слепые испытания.

7. Под регистрацией лекарственных средств понимают:

а) комплекс мероприятий по организации производства и контроля качества, которые являются элементом системы обеспечения качества;

б) документ, который выдается заявителю и является разрешением для медицинского применения ЛС;

в) экспертную оценку документации, отражающей свойства фармацевтических продуктов, являющуюся необходимым условием введения их в продажу;

г) специальные меры, необходимые для правильного хранения, транспортировки и реализации фармацевтической продукции

д) совокупность правил по планированию, выполнению, оценке и документированию клинических испытаний.

8. Экспертизу материалов на ЛС во время его регистрации (перерегистрации) осуществляет :

а) Фармакопейный комитет;

б) Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники;

в) Комитет по этике;

г) Экспертный совет по обращению лекарственных средств.

9. Область применения Руководства «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика» не распространяется на:

а) серийное производство ЛС в аптеках;

б) ЛС для клинических испытаний;

в) производство активных фармацевтических ингредиентов;

г) готовые ЛС для человека.

10. Помещение, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживается и контролируется не выше заданных пределов носит название:

а) производственное помещение;

б) чистая зона;

в) класс чистоты;

г) чистое помещение.

11. К документации І уровня (основная документация) фармацевтического предприятия относится:

а) технологический регламент;

б) технический регламент;

в) рабочая инструкция;

г) досье производственного участка.

12. Валидация, которую проводят до начала серийного производства продукции, предназначенной для реализации, носит название:

а) перспективная валидация;

б) валидация процесса;

в) сопутствующая валидация;

г) ретроспективная валидация.

13. Укажите какого вида складских помещений (СП) не существует:

а) СП фирм–дистрибьюторов;

б) СП лечебно-профилактических учреждений;

в) СП высших медицинских учебных заведений;

г) СП предприятий-производителей ЛС;

д) СП аптечных учереждений.

14. Выберите правильную формулировку, описывающую «нормальные условия хранения» ЛС:

а) в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре 10-15°С при относительной влажности воздуха до 70 %;

б) в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре 15-25°С при относительной влажности воздуха до 70 %;

в) в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре 15-25°С при относительной влажности воздуха до 60 %;

г) в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре 10-20°С при относительной влажности воздуха до 60 %;

д) в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре 25-35°С при относительной влажности воздуха до 70 %.

 

15. Доставку вакцин и других иммунобиологических препаратов следует осуществлять в термоконтейнерах или авторефрижераторным транспортом с термоиндикатором при температуре:

а) 2-8°С;

б) 8-15°С;

в) -20-0°С;

г) 0-8°С;

д) 2-10°С.

16. Условия хранения фармацевтической продукции и материалов должны соответствовать требованиям на этикетке. Формулировка инструкции на этикетке «Беречь от влаги» означает:

а) не более 70 % влажность при прохладных условиях хранения;

б) не более 70 % влажность при специфических условиях хранения;

в) не более 70 % влажность при нормальных условиях хранения;

г) не более 80 % влажность при нормальных условиях хранения;

д) не более 60 % влажность при нормальных условиях хранения.

17. Факторы мотивации каналов дистрибуции фармацевтической продукции это:

а) партнерские факторы;

б) смежные факторы;

в) посреднические факторы;

г) климатические факторы;

д) политические факторы.

18. Краткосрочные экономические стимулы, побуждающие посредника продвигать товар производителя относятся к факторам мотивации:

а) посредническим;

б) партнерским;

в) экономическим;

г) политическим;

д) стимулирующим.

19. Система финансирования медицины основанная на комплексном использовании целевых взносов предприятий, работников и государственных субсидий называется:

а) бюджетная;

б) социальная;

в) государственная;

г) страховая;

д) частная.

20. В Руководстве GPP существует ряд приложений, одним из них является «Самолечение», которое дает определение ЛП отпускаемым без рецепта как «ОТС-препараты». Аббревиатура «ОТС» в переводе с английского означает:

а) через кассу;

б) через врача;

в) без ведома врача;

г) без рецепта;

д) через прилавок.

 

 

ВАРИАНТ 2

1. Основной целью применения СОП в практике GLP является:

а) обеспечить правильность ведения документации исследования;

б) обучение персонала правилам проведения исследования;

в) обеспечить воспроизводимость данных исследования;

г) обеспечить правильность содержания лабораторных животных.

2. Какой документ в рамках истории создания правил GCP провозгласил принцип обязательного согласия пациента или здорового лица на участие в эксперименте:

а) Хельсинская декларация;

б) Нюрнбергский кодекс;

в) Руководство GCP ВОЗ;

г) Руководство Совета научных медицинских обществ.

3. Документ, описывающий задачи, методологию, статистические аспекты и организацию клинического испытания, содержит полученные ранее данные и обоснование исследования, это:

а) брошюра исследования;

б) индивидуальная регистрационная форма;

в) документ по учету препарата;

г) информированное согласие испытуемого;

д) протокол клинического испытания.

4. Сборник данных для исследователя, состоящий из всей возможной соответствующей информации об исследуемой продукции это:

а) протокол клинического испытания;

б) брошюра исследования;

в) индивидуальная регистрационная форма;

г) документ по учету препарата;

д) информированное согласие испытуемого.

5. Охарактеризуйте ІІІ фазу клинических испытаний:

а) испытания на больших группах пациентов с сопутствующей патологией, разного возраста и др.;

б) испытания ЛС на здоровых добровольцах;

в) испытания ЛС на группах пациентов с профильным заболеванием;

г) клинические испытания после регистрации ЛС.

6. Из приведенного списка выберите вид клинического испытания, при котором ни штат исследователей, ни больной не знает, какие исследования проводятся:

а) простое слепое испытание;

б) двойное слепое испытание;

в) тройное слепое испытание;

г) открытое испытание.

7. Государственную регистрацию (перерегистрацию) ЛС осуществляет :

а) Фармакопейный комитет;

б) Министерство здравоохранения РФ

в) Комитет по этике;

г) Экспертный совет по обращению лекарственных средств.

8. К заявке на регистрацию фармацевтического продукта прилагается пакет документов, который носит название:

а) брошюра исследования;

б) индивидуальная регистрационная форма;

в) регистрационное досье;

г) резюме досье;

д) протокол клинического исследования.

9. Область применения Руководства «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика» распространяется на:

а) производство активных фармацевтических ингредиентов;

б) производство вспомогательных веществ;

в) ЛС, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам;

г) ЛС для клинических испытаний.

10. Ограниченное пространство, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживается и контролируется не выше заданных пределов носит название:

а) чистая зона;

б) производственное помещение;

в) чистое помещение;

г) класс чистоты.

11. К документации ІІ уровня (обязательная регистрирующая документация) фармацевтического предприятия относится:

а) досье производственного участка;

б) технологический регламент;

в) инструкция по технике безопасности;

г) рабочая инструкция.

12. Валидация, которую проводят в ходе серийного производства продукции, предназначенной для реализации, носит название:

а) сопутствующая валидация;

б) валидация процесса;

в) перспективная валидация;

г) ретроспективная валидация.

13. Общая площадь склада должна составлять:

а) не менее 150 м2;

б) не более 250 м2;

в) не менее 100 м2;

г) не более 300 м2;

д) не менее 350 м2.

14. Выберите правильную формулировку, описывающую «прохладные условия хранения» ЛС:

а) хранение при температуре 0-12°С;

б) хранение при температуре 2-8°С;

в) хранение при температуре 8-15°С;

г) хранение при температуре 15-25°С;

д) хранение при температуре 2-15°С.

15. На предприятии-изготовителе следует хранить живые вирусные вакцины до отправки при температуре:

а) не выше -10°С;

б) не выше 0°С;

в) не ниже -20°С;

г) не выше -20°С;

д) не ниже -10°С.

16. Оставшийся срок годности продукции на день отгрузки со склада должен составлять не менее:

а) 50 %;

б) 70 %;

в) 80 %;

г) 95 %;

д) 100 %.

17. Прямая реализация производителем ЛС конечному потребителю носит название:

а) канал распределения фармацевтической продукции нулевого уровня;

б) одноуровневый канал распределения фармацевтической продукции;

в) двухуровневый канал распределения фармацевтической продукции;

г) трехуровневый канал распределения фармацевтической продукции.

18. Конфликт между разными уровнями канала, например между оптовым дистрибьютором фармацевтической продукции и аптекой, называется:

а) горизонтальный конфликт;

б) латеральный конфликт;

в) многоканальный конфликт;

г) диагональный конфликт;

д) вертикальный конфликт.

19. Такому виду деятельности аптек как «советы по ЛС при симптомах недомогания, которые успешно устраняются без обращения к врачу» соответствует следующий основной элемент GPP :

а) просвещение и профилактика заболеваемости;

б) самолечение;

в) обеспечение рационального применения рецептурных препаратов и изделий медицинского назначения;

г) влияние на прописывание и применение ЛС;

д) другое.

20. Реклама лекарственных препаратов должна:

а) создавать впечатление, что медицинская консультация или хирургическая операция является необязательной;

б) позволять предположить, что эффективность лечения гарантирована, прием препарата не сопровождается побочными эффектами или что его эффект превосходит или равносилен эффективности другого метода лечения или ЛС;

в) позволять предположить, что человек станет более здоровым в результате приема ЛС;

г) содержать название ЛС, информацию, необходимую для правильного применения, четкую рекомендацию – внимательно читать инструкцию к ЛС;

д) ссылаться на отзывы о выздоровлении, которые сопровождаются неправильными или вводящими в заблуждение терминами.

 

ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ

 

1.Перечимлить все торговые наименования лекарственных средств зарегистрированных в Российской Федерации с действующим веществом:

1. Метформин

2. Панкреатин

3. Амброксол

4. Бромгексин

5. Норфлоксацин

6. Римантадин

7. Левоцетиризин

8. Ибупрофен

9. Метронидазол

10. Ксилометазолин

 

2.Указать регистрационные номера следующих препаратов:

1. Гроприносин,изопринозин

2. Виброцил (все формы выпуска)

3. Траумель С (все формы выпуска)

4. Тобрадекс (все формы выпуска)

5. АЦЦ (все формы выпуска)

6. Фезам, омарон

7. Мильгамма (все формы выпуска)

8. Виферон (все формы выпуска)

9. Урсофальк (все формы выпуска)

10. Канефрон (все формы выпуска)

 

В решении практических заданий необходимо пользоваться данными государственного реестра лекарственных средств РФ.

 

Рекомендованная литература.

 

1. Левашова И. Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю. В. Надлежащие практики в фармацие/Под ред.Черных В. П., Ковалев С. Н.

2. РФ Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ от 12 апреля 2010г.

3. ГОСТ-Р-52249-2009 Правила производства и контролдя качества лекарственных средств.

4. Приказ МЗ РФ №199н от01.04.2016 Правила надлежащей лабораторной практики.

5. Приказ МЗ РФ №200н от 01.04.2016 Правила надлежащей клинической практики.

6. Правила надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского Экономического Союза.

7. Надлежащая дистрибьюторская практика Евразийского Экономического Союза.

8. Правила надлежащей аптечной практики таможенного союза.

9. Клинические испытания лекарств/Под ред. В.И. Мальцева, Т.К Ефимцевой, Ю.Б. Белоусова, В.Н. Коваленко. – К.: МОРИОН, 2002 – 352с

10. Нифантьев О.Е., Нифантьев Е.О. GMP – Надлежащая фармацевтическая практика в вопросах и ответах/ вып.1. Складские зоны.

11. Фармацевтический сектор: основы современного законодательства в Европейском Союзе/ Авторы – составители: Н.А. Ляпунов, В.А. Усенко, А.Л. Спасокукоцкий, Е.П. Безуглая.

12. Фармацевтический сектор: правила проведения клинических исследований в Европейском союзе/ Под ред. А.В. Стефанова, В.И. Мальцева, В.В Страшного.

Методические указания

К контрольной работе

по курсу фармацевтическая технология лекарственных препаратов

для студентов V курса фармацевтического факультета

заочной формы обучения

 

 

Луганск 2019

 

ВВЕДЕНИЕ

Важным видом учебной работы при изучении фармацевтической технологии при реализации заочной формы обучения, является выполнение студентами контрольных работ, в частности, по производству лекарственных препаратов в условиях крупных предприятий.

Контрольная работа является индивидуальной по характеру выполнения, деятельностью студента, направленной на освоение учебного материала связанного с изготовлением различных лекарственных форм в условиях крупною фармацевтического производства и использованием различных процессов и аппаратов.

Тематика контрольных работ отражает актуальные в практическом отношении проблемы фармацевтической технологии.Контрольная работа способствует выработке у студентов умений анализировать теоретические проблемы, связанные с производством лекарственных форм в условиях крупного фармацевтического производства, решать производственные задачи, и помогает адаптировать будущею провизора к лабораторным занятиям и будущей самостоятельной работе после окончания обучения. Данные методические указания содержат задания к контрольной работе и являются практическим пособием в оказании помощи студенту в подборе материала к ним.

 

Методические рекомендации по структуре и содержанию контрольной работы

Контрольная работа должна иметь следующие разделы: титульный лист,

 

Фармацевтическая технология лекарств промышленного производства.
Контрольная работа №____, вариант №_____
Студента_____курса, группы №___________
Фармацевтического факультета заочного отделения
Луганского государственного медицинского университета

им. Святителя Луки
Фамилия, имя, отчество___________________________
Номер зачетной книжки __________________________

Домашний адрес ________________________________

 

 изложение вопросов с их формулировками, протокол ответа, графическое изображение схем и аппаратов, список используемой литературы.

 

Методические рекомендации по оформлению контрольной работы

Работа должна быть оформлена в тетради с полями. Сверху или снизу страницы нумеруют. Каждый вопрос начинают с новой страницы. В тексте допускаются сокращения, только предусмотренные стандартами. Цифровой материал обобщается, сводится в таблицы или рисунки и включается в текст работы. Приведенные в работе таблицы и рисунки должны иметь порядковую нумерацию и название, отражающее их содержание. После иллюстраций дается краткое их обсуждение. Тематический заголовок таблицы помещают посередине страницы, начиная с прописной буквы, без точки на конце

Объем контрольной работы не должен превышать объема ученической тетради. Работа должна быть написана четким разборчивым почерком на каждой странице надо оставить поля около 3-4 см для замечаний рецензента. 

При возникновении трудностей при выполнении контрольной работы можно обратиться к преподавателю за консультацией.

Выполнять задания и отвечать на вопросы необходимо в той же последовательности, в какой они даны в методических указаниях. Условия заданий и текст вопросов приводится обязательно. В конце работы должен быть приведен список используемой литературы, оформленный по существующим правилам (например, Муравьев И.А. Технология лекарств: В 2-х Т. - М.: Медицина, 1980. — С. 65-68.)

Работа подписывается студентом с указанием даты ее окончания.







КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ

«ЗАЧТЕНО» - ставится за работу, в которой:

- - теоретический материал описан, верно, или имеются непринципиальные неточности;

- выполнены требования по оформлению работы (см. стр. 3).

- описано, верно, без грубых ошибок, не менее 61% материала.

В случае несоблюдения хотя бы одного из указанных условий работа не зачитывается.

Исправленная работа НЕ РАССМАТРИВАЕТСЯ ПОВТОРНО, если отсутствует первоначальный вариант работы с указанными на ней замечаниями преподавателя.

Дата: 2019-07-24, просмотров: 438.