Материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления пользователям Интернета и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав.
© 2018 - 2024
О рганізація внутрішньо-аптечного контролю регламентується наказом МОЗ України від 15 грудня 2004р. №626 «Про затвердження Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки».
Види вн утрішньо-аптечного к онтролю:
- письмовий;
- опитувальний;
- органолептичний;
- фізичний;
- хімічний;
- контроль при відпуску;
Всі лікарські форми, виготовлені в аптеці за рецептами лікарів та на замовлення (вимогу) ЛПЗ, а також внутрішньо-аптечна заготовка (розфасовка, напівфабрикати і концентрати) підлягають: письмовому, органолептичному, контролю при відпуску – обов’язково, опитувальному, фізичному –вибірково, хімічному - за певних умов (не менше 10% від загальної кількості виготовлених ліків).
12
М етоди хімічного контролю:
Ідентифікації підлягають:
- усі лікарські засоби (зокрема концентрати та напівфабрикати) при їх надходженні з матеріальної в асистентську;
- концентрати, напівфабрикати і рідкі лікарські засоби у бюретковій установці в асистентській при заповненні;
- інші лікарські форми, виготовлені за рецептами лікарів і замовленнями ЛПЗ, вибірково протягом дня у кожного провізора (фармацевта), але не менше 10% від їх загальної кількості;
Повномухімічномуконтролю (ідентифікація та кількісне визначення) підлягають:
- усі ін’єкційні та внутрішньовенні лікарські засоби для інфузій, очні краплі, лікарські засоби для немовлят, що виготовляються серіями, до стерилізації та після стерилізації;
- усі ін’єкційні та внутрішньовенні лікарські засоби для інфузій, в тому числі вміст ізотонуючих речовин і стабілізаторів, ліки для немовлят за індивідуальними рецептами до стерилізації;
- очні краплі та мазі за індивідуальними рецептами, що містять отруйні речовини;
- розчини соляної кислоти, атропіну сульфату, нітрату срібла;
- вся внутрішньо-аптечна заготовка (кожна серія);
- стабілізатори, що використовуються у виготовленні розчинів для ін’єкцій і буферних розчинів та очних крапель;
- концентрація спирту етилового;
Допустимі норми відхилень при перевірці якості ліків:
- при вмісті речовини до 20% - не більше ±2% від зазначеного відсотка;
- при вмісті речовини понад 20% - не більше ±1% від зазначеного відсотка;
Найчастіші незадовільні оцінки якості ліків:
- неоднорідність;
- недостатня чистота;
- відхилення по масі \ об’єму;
13
- відхилення окремих доз;
- помилкова заміна інгредієнту;
- відсутність прописаного інгредієнту;
- наявність не прописаного інгредієнту;
- невідповідність кількісному вмісту.
ВИСНОВОК
до сьомого питання
Організація внутрішньо-аптечного контролю якості лікарських засобів
здійснюється згідно з чинним законодавством враховуючи правила виготовлення ЛЗ в умовах аптеки, норми відхилень, приналежність ЛЗ до певних списків тощо.
8 . Специфічні особливості фармацевтичного аналізу. üПравильність
üТочність üВибірковість üМежа визначення üВідтворення üЧуттєвість üСелективність üШвидкість üЕкономічність üЛокальність üАвтоматизація üДистанційність
ВИСНОВОК
До восьмого п итання:
Вимоги до фармацевтичного аналізу суворі та жорсткі, а саме тому ефективні, правдиві та повністю доцільні..
Заходи безпеки т а охорони п раці при виконанні фармацевтичного аналізу.
1. Загальні вимоги
1.1. Хімічні досліди необхідно проводити в тих умовах і порядку, з такими кількостями й концентраціями речовин і приладами, які зазначені в інструкції до проведення експерименту.
1.2. Хімічні реактиви для дослідів відповідно до Типових переліків студентам видає вчитель хімії у кількостях, необхідних для даного експерименту.
1.3. Доступ студентів до місця зберігання хімічних реактивів повинен бути виключений.
Під час досліду залишати робоче місце студентам не дозволяється.
Досліди, що супроводжуються виділенням шкідливих газів і пари, треба проводити лише у витяжній шафі зі справною діючою вентиляцією.
Встановлені у витяжній шафі прилади, в яких проводять досліди з легкозаймистими або вибухонебезпечними речовинами, необхідно обгороджувати з боку стулок шафи захисним екраном.
Етикетку на склянках з рідкими реактивами слід закривати поліетиленовою липкою стрічкою або іншим прозорим матеріалом, що захищає етикетку від хімічної дії реактиву.
Визначаючи речовину за запахом, необхідно легким рухом долоні над горлом посудини спрямувати пару або газ до носа і вдихати обережно, не нахиляючись до посудини.
Не дозволяється брати реактиви незахищеними руками. Для цього слід використовувати ложки, шпателі або совочки.
Насипати або наливати реактиви необхідно на столі, сухі - над аркушем паперу, рідкі - над скляною посудиною. Просипаний або пролитий реактив не дозволяється зсипати або зливати назад у основну тару.
Для нейтралізації пролитих на стіл чи підлогу кислот або лугів у кабінетах хімії мають бути склянки із заздалегідь приготовленими нейтралізуючими розчинами (соди - для кислот та оцтової кислоти - для лугів).Тверді відходи, які накопичуються у кабінеті (лабораторії) хімії, необхідно збирати в окрему тару і ліквідувати у місцях, узгоджених з органами санітарного і пожежного нагляду.
1.12. Закріплювати хімічний посуд (колби, стакани тощо) у тримачах штатива слід обережно, обертаючи його навколо осі, поки не з’явиться невелике утруднення в обертанні.
1.13. Нагрівати хімічні реактиви для дослідів необхідно тільки у тонкостінному скляному або фарфоровому посуді. Під час нагрівання рідин не можна заглядати згори в посудину для запобігання травм внаслідок розбризкування нагрітої речовини.
1.14. Залишати без нагляду запалені спиртівки, увімкнені електронагрівальні прилади не дозволяється.
1.15. Після закінчення роботи треба негайно вимкнути електроприлади та перекрити водопровідні крани.
1.16. Під час проведення практичних занять у кабінеті хімії всі студенти повинні бути забезпечені спецодягом і засобами індивідуального захисту (халатами, гумовими рукавицями) за нормами, що передбачені для працівників хімічних лабораторій відповідно до ДНАОП 0.00-4.26-96 "Положення про порядок забезпечення працівників спеціальним одягом, спеціальним взуттям та іншими засобами індивідуального захисту‖. Відповідальність за забезпечення засобами індивідуального захисту студентами і працівників в кабінеті хімії несе керівник навчального закладу.
Використовувати спецодяг з іншою метою під час прибирання класних приміщень тощо не дозволяється.
2 Правила безпечної роботи з кислотами і лугами
2.1. Основні кількості кислот та інших агресивних речовин треба зберігати в спеціально призначеному приміщенні.
2.2. Концентровані кислоти, а також аміак необхідно обережно розливати під витяжкою, щоб запобігти травмам.
2.3. Розливати кислоти та інші агресивні рідини з великих ємкостей у видаткові склянки слід за допомогою сифона з гумовою грушею, ручним насосом або ножною повітродувкою. Використовувати електричні повітродувки з цією метою не дозволяється.
2.4. Переносити склянки ємкістю більш ніж 5 л з реактивами необхідно в плетених корзинах, ящиках або іншій тарі, що гарантує безпечне транспортування. .Переносити або навіть підіймати склянки з агресивними реактивами за шийку посудини не дозволяється.
2.5. Доставлені у лаборантську реактиви розміщують у призначених для них місцях.
2.6. Для одержання розчинів із концентрованих кислот необхідно лити кислоту у воду, а не навпаки, постійно перемішуючи. Розчинення концентрованої кислоти у воді (особливо, сульфатної) супроводжується сильним нагріванням і розбризкуванням рідини, що може призвести до опіків.
2.7. Для розбавлення концентрованих кислот, їх змішування, а також для змішування речовин, що супроводжуються виділенням теплоти, потрібно користуватися хімічним тонкостінним скляним або фарфоровим посудом.
2.8. Щоб уникнути опіків порожнини рота, а також отруєння, забороняється набирати розчини кислот, лугів та інших агресивних рідин у піпетку ротом. Для засмоктування цих речовин потрібно користуватися піпетками з різними пастками та гумовою грушею.
2.9. Розчиняти луги слід у фарфоровому посуді, повільно додаючи до води невеликі порції лугу при безперервному перемішуванні. Шматочки лугу можна брати тільки пінцетом або щипцями.
2.10. Великі шматки їдких лугів потрібно розколювати на дрібні в спеціально відведеному місці.
2.11. Під час всіх операцій з кислотами і лугами треба обов’язково застосовувати засоби індивідуального захисту: халат та гумовий фартух, гумові рукавиці, захисні окуляри тощо.
2.12. Відпрацьовані кислоти і луги слід збирати в спеціально призначений посуд окремо і зливати в каналізацію тільки після нейтралізації.
2.13. Розлиті кислоти або луги необхідно негайно засипати піском, нейтралізувати і після цього прибрати.
ВИСНОВОК
до дев’ятого питання:
Охорона праці та техніка безпечної роботи первинний етап фармацевтичного аналізу, що забезпечує збереження життя та здоров’я фахівців-виконавців.
10 . М етоди дослідження лікарських засобів:
Дата: 2018-12-21, просмотров: 240.